Apixaban Gedeon Richter

Folheto informativo para o utilizador

APIXABAN GEDEON RICHTER, 5 mg, comprimidos revestidos

Apixabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Apixaban Gedeon Richter e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apixaban Gedeon Richter
• 3. Como tomar o medicamento Apixaban Gedeon Richter
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Apixaban Gedeon Richter
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Apixaban Gedeon Richter e para que é utilizado

O medicamento Apixaban Gedeon Richter contém a substância ativa apixabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o fator Xa, que é um elemento importante no processo de coagulação.

O medicamento Apixaban Gedeon Richter é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação atrial) e pelo menos um outro fator de risco. Os coágulos sanguíneos podem se soltar e viajar para o cérebro, o que pode levar a um acidente vascular cerebral, ou podem viajar para outros órgãos, dificultando o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistêmica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

O medicamento Apixaban Gedeon Richter é utilizado em crianças com idade entre 28 dias e menos de 18 anos, para tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.

As informações sobre o peso corporal e a dose recomendada estão no ponto 3.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apixaban Gedeon Richter

Quando não tomar o medicamento Apixaban Gedeon Richter:

• se o doente tiver alergiaao apixabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver doença de órgãoque aumenta o risco de sangramento grave (como úlcera gástrica ou intestinal ativa ou recenteou sangramento cerebral recente),
• se o doente tiver doença hepáticaque aumenta o risco de sangramento (coagulopatia hepática),
• se o doente estiver tomando medicamentos que previnem a coagulação(como warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), exceto em situações de mudança de tratamento anticoagulante, quando o doente tem um acesso venoso ou arterial e a heparina é administrada por esse acesso para manter a patência ou quando o doente está sendo submetido a ablação por cateter (um cateter é inserido na sua veia devido a um ritmo cardíaco irregular).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o doente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes condições:

• aumento do risco de sangramento, por exemplo:
• distúrbios que afetam a coagulação, incluindo casos que resultam em diminuição da atividade das plaquetas,
• hipertensão arterial gravenão controlada com medicamentos,
• se o doente tiver mais de 75 anos,
• se o peso corporal do doente for 60 kg ou menos,
• doença renal grave ou se o doente estiver em diálise,
• doença hepática ou histórico de doença hepática.
• Este medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com sinais de alteração da função hepática.
• se o doente tiver prótese de válvula cardíaca,
• se o médico determinar que a pressão arterial do doente é instável ou se está planejado outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões. Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Apixaban Gedeon Richter
• se o doente tiver síndrome antifosfolipídica(uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se for necessário submeter-se a uma operação ou procedimento que possa causar sangramento, o médico pode pedir ao doente que interrompa temporariamente a tomada deste medicamento por um curto período de tempo. Se não tiver certeza se um procedimento pode estar relacionado a sangramento, o doente deve perguntar ao médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com peso corporal inferior a 35 kg.

Medicamento Apixaban Gedeon Richter e outros medicamentos

O doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Apixaban Gedeon Richter, e alguns podem diminuir seu efeito. O médico decidirá se o doente deve receber o medicamento Apixaban Gedeon Richter enquanto estiver tomando outros medicamentos e como monitorá-lo cuidadosamente.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Apixaban Gedeon Richter e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas(por exemplo, cetocanazol e outros);
• alguns medicamentos antivirais utilizados para tratar infecção por HIV/AIDS(por exemplo, ritonavir);
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação(por exemplo, enoxaparina e outros);
• medicamentos anti-inflamatóriosou analgésicos(por exemplo, ácido acetilsalicílico ou naproxeno), especialmente se o doente tiver mais de 75 anos e estiver tomando ácido acetilsalicílico, pode estar em risco aumentado de sangramento não desejado;
• medicamentos utilizados para tratar hipertensão arterial ou problemas cardíacos(por exemplo, diltiazem);
• medicamentos antidepressivosconhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotoninaou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a capacidade do medicamento Apixaban Gedeon Richter de prevenir a formação de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para prevenir convulsões ou epilepsia(por exemplo, fenitoína e outros)
• erva de São João(suplemento herbal utilizado para depressão)
• medicamentos utilizados para tratar tuberculoseou outras infecções(por exemplo, rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

O efeito do medicamento Apixaban Gedeon Richter na gravidez e no feto é desconhecido. Este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Desconhece-se se o medicamento Apixaban Gedeon Richter passa para o leite materno. Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, a paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A paciente pode ser aconselhada a interromper a amamentação ou a interromper/iniciar a tomada deste medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi detectado que o medicamento Apixaban Gedeon Richter afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Apixaban Gedeon Richter contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio

Se anteriormente o doente foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Apixaban Gedeon Richter

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

O comprimido deve ser engolido com água. O medicamento Apixaban Gedeon Richter pode ser tomado independentemente das refeições.

Para obter os melhores resultados do tratamento, a dose deve ser tomada aproximadamente no mesmo horário todos os dias.

Se o doente tiver dificuldade em engolir os comprimidos inteiros, deve discutir com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Apixaban Gedeon Richter. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou solução de glicose a 5% antes de ser tomado.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• Esmagar o comprimido com um pilão em um almofariz.
• Transferir cuidadosamente todo o pó para um recipiente apropriado e, em seguida, misturar com uma pequena quantidade (por exemplo, 30 mL ou 2 colheres de sopa) de água ou um dos líquidos mencionados anteriormente para preparar uma mistura.
• Engolir (beber) a mistura.
• Lavar o pilão e o almofariz usados para esmagar os comprimidos e o recipiente com uma pequena quantidade de água ou outro líquido (por exemplo, 30 mL) e engolir (beber) o líquido após o lavagem.

Se necessário, o médico pode administrar ao doente o comprimido esmagado do medicamento Apixaban Gedeon Richter misturado com 60 mL de água ou solução de glicose a 5% por uma sonda nasogástrica.

Medicamento Apixaban Gedeon Richter deve ser tomado de acordo com as recomendações nos seguintes casos:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (arritmia) e pelo menos um outro fator de risco.

A dose recomendada é de um comprimido do medicamento Apixaban Gedeon Richter 5 mgduas vezes ao dia.

A dose recomendada é de um comprimido do medicamento Apixaban Gedeon Richter 2,5 mgduas vezes ao dia, se:

• o doente tiver disfunção renal grave,
• duas ou mais das seguintes condições forem atendidas:
• os resultados dos exames de sangue do doente sugerem disfunção renal (concentração de creatinina no soro igual ou superior a 1,5 mg/dL ou 133 micromoles/L),
• o doente tem 80 anos ou mais,
• o peso corporal do doente é de 60 kg ou menos.

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões

A dose recomendada é de dois comprimidosdo medicamento Apixaban Gedeon Richter 5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Após 7 dias, a dose recomendada é de um comprimidodo medicamento Apixaban Gedeon Richter 5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o tratamento de 6 meses

A dose recomendada é de um comprimido do medicamento Apixaban Gedeon Richter 2,5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Uso em crianças e adolescentes

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Este medicamento deve ser sempre tomado ou administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Para obter o melhor efeito do tratamento, a dose deve ser tomada aproximadamente no mesmo horário todos os dias.

A dose do medicamento Apixaban Gedeon Richter depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 35 kg ou mais é de dois comprimidosdo medicamento Apixaban Gedeon Richter 5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Após 7 dias, a dose recomendada é de um comprimidodo medicamento Apixaban Gedeon Richter 5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

Para os pais e responsáveis: é importante observar a criança para garantir que a dose completa seja tomada.

É importante manter as consultas agendadas com o médico, pois, à medida que o peso corporal da criança muda, pode ser necessário ajustar a dose.

O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

• Mudança do medicamento Apixaban Gedeon Richter para medicamentos anticoagulantesDeve interromper a tomada do medicamento Apixaban Gedeon Richter. O tratamento com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) deve ser iniciado no momento em que o próximo comprimido estiver programado para ser tomado.
• Mudança de medicamentos anticoagulantes para o medicamento Apixaban Gedeon RichterDeve interromper a tomada dos medicamentos anticoagulantes. O tratamento com o medicamento Apixaban Gedeon Richter deve ser iniciado no momento em que a próxima dose do medicamento anticoagulante estiver programada para ser tomada e, em seguida, continuar com a tomada regular.
• Mudança do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento Apixaban Gedeon RichterDeve interromper a tomada do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue do doente e informará quando iniciar a tomada do medicamento Apixaban Gedeon Richter.
• Mudança do medicamento Apixaban Gedeon Richter para o tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)Se o médico informar que o doente deve iniciar a tomada do medicamento que contém o antagonista da vitamina K, então o doente deve continuar tomando o medicamento Apixaban Gedeon Richter por pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue do doente e informará quando interromper a tomada do medicamento Apixaban Gedeon Richter.

Pacientes submetidos a cardioversão

Pacientes com ritmo cardíaco irregular que necessitam de um procedimento de cardioversão para restaurar o ritmo cardíaco normal devem tomar este medicamento nos horários prescritos pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Apixaban Gedeon Richter

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apixaban Gedeon Richter, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apixaban Gedeon Richter, pode ocorrer um aumento do risco de sangramento. Se ocorrer sangramento, pode ser necessário tratamento cirúrgico, transfusão de sangue ou outro tratamento para reverter o efeito do fator Xa.

Esquecimento de tomar o medicamento Apixaban Gedeon Richter

• Se o doente esquecer a dose da manhã, deve tomá-la assim que lembrar e pode tomá-la junto com a dose da noite.
• A dose da noite esquecida pode ser tomada apenas na mesma noite. Não deve tomar duas doses no dia seguinte de manhã, mas continuar tomando o medicamento no dia seguinte de acordo com as recomendações, duas vezes ao dia.

Em caso de dúvidas sobre a tomada do medicamento ou se o doente esquecer mais de uma dose, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interrupção da tomada do medicamento Apixaban Gedeon Richter

Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar o médico, pois a interrupção prematura da tomada do medicamento Apixaban Gedeon Richter pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

O efeito não desejado mais comum deste medicamento é o sangramento, que pode ser potencialmente fatal e pode requerer assistência médica imediata.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento Apixaban Gedeon Richter for tomado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• nos olhos;
• no estômago ou intestino;
• com fezes;
• sangue na urina;
• do nariz;
• das gengivas;
• equimoses (manchas roxas) e inchaço;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Náuseas (enjoo);
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT).

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• na boca ou presença de sangue na saliva ao tossir;
• fezes com sangue;
• sangramento pós-operatório, incluindo equimoses (manchas roxas) e inchaço, vazamento de sangue ou líquido da ferida operatória ou do local da injeção;
• das veias hemorroidais;
• na urina ou no sangue;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• disfunção hepática anormal;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da bilirrubina - um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos;
• Erupções cutâneas;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Sangramento:
• nos pulmões ou na garganta;
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento Apixaban Gedeon Richter for tomado para tratar ou prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• do nariz;
• das gengivas;
• sangue na urina;
• equimoses (manchas roxas) e inchaço;
• no estômago, intestino ou reto;
• na boca;
• da vagina;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (enjoo);
• Erupções cutâneas;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT) ou da alanina aminotransferase (ALT).

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Sangramento:
• nos olhos;
• na boca ou presença de sangue na saliva ao tossir;
• fezes com sangue;
• resultados dos exames que indicam sangue nas fezes ou na urina;
• sangramento pós-operatório, incluindo equimoses (manchas roxas) e inchaço, vazamento de sangue ou líquido da ferida operatória ou do local da injeção;
• das veias hemorroidais;
• nos músculos;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve entrar em contato imediatamente com o médico;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• disfunção hepática anormal;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da bilirrubina - um produto da decomposição das células vermelias do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenos alvos de tiro (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupções cutâneas ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele, ou equimoses (manchas roxas).

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, o doente deve entrar em contato imediatamente com o médico:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar. A frequência desses efeitos não desejados é considerada "comum" (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes).

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com apixabano foram semelhantes aos observados em adultos e tinham gravidade principalmente leve ou moderada.

Os efeitos não desejados mais comuns em crianças e adolescentes são sangramento nasal e sangramento vaginal anormal.

Efeitos não desejados muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• da vagina;
• do nariz.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• das gengivas;
• sangue na urina;
• equimoses (manchas roxas) e inchaço;
• no intestino ou reto;
• fezes com sangue;
• sangramento pós-operatório, incluindo equimoses (manchas roxas) e inchaço, vazamento de sangue ou líquido da ferida operatória ou do local da injeção;
• Perda de cabelo;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (enjoo);
• Erupções cutâneas;
• Coceira;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• disfunção hepática anormal;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALT).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• no estômago;
• nos olhos;
• na boca;
• das veias hemorroidais;
• na boca ou presença de sangue na saliva ao tossir;
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões;
• nos músculos;
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenos alvos de tiro (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupções cutâneas ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele, ou equimoses (manchas roxas);
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT);
• presença de sangue nas fezes ou na urina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.

5. Como conservar o medicamento Apixaban Gedeon Richter

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP".

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Apixaban Gedeon Richter

• A substância ativa do medicamento é o apixabano. Cada comprimido contém 5 mg de apixabano.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina tipo, lactose anidra(ver ponto 2 "O medicamento Apixaban Gedeon Richter contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"), croscarmelose sódica (ver ponto 2 "O medicamento Apixaban Gedeon Richter contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio;
• Revestimento: hipromelose 15 mPas, lactose monoidratada(ver ponto 2 "O medicamento Apixaban Gedeon Richter contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"), dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Apixaban Gedeon Richter e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos revestidos são rosas, ovais (com cerca de 10 mm de comprimento e 5 mm de largura) com a inscrição "L1" de um lado.

Estão disponíveis em blisters contidos em caixas de cartão que contêm 28, 56, 60 ou 168 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Cartão de Alerta para o Paciente: informações para o uso

Dentro da embalagem do medicamento Apixaban Gedeon Richter, junto com o folheto para o paciente, está incluído um Cartão de Alerta para o Paciente ou o médico pode fornecer um cartão semelhante ao paciente.

O Cartão de Alerta para o Paciente contém informações úteis para o paciente e alerta outros médicos de que o paciente está tomando o medicamento Apixaban Gedeon Richter. É importante sempre levar este cartão consigo.

• 1. Pegue o cartão.
• 2. Se necessário, separe a língua apropriada (isso é facilitado pelas bordas perfuradas).
• 3. Preencha os seguintes pontos ou peça ao médico para preenchê-los:
• Nome:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose: ................. mg duas vezes ao dia
• Nome do médico:
• Número de telefone do médico:
• 4. Dobre o cartão e leve-o sempre consigo.

Responsável e fabricante

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bulgária:

АПИКСАБАН ГЕДЕОН РИХТЕР 5 mg филмирани таблетки

República Tcheca:

APIXABAN GEDEON RICHTER

Estônia:

APIXABAN GEDEON RICHTER

Hungria:

APIXABAN GEDEON RICHTER 5 mg filmtabletta

Lituânia:

APIXABAN GEDEON RICHTER 5 mg plėvele dengtos tabletės

Polônia:

APIXABAN GEDEON RICHTER

Romênia:

APIXABAN GEDEON RICHTER 5 mg comprimate filmate

Eslováquia:

APIXABAN GEDEON RICHTER 5 mg filmom obalené tablety

Para obter mais informações sobre este medicamento, o doente deve consultar:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Departamento Médico

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

telefone: +48 (22) 755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última atualização do folheto: abril de 2025