Apixaban Gedeon Richter

Folheto informativo para o utilizador

APIXABAN GEDEON RICHTER, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Apixabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Apixaban Gedeon Richter e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apixaban Gedeon Richter
• 3. Como tomar o medicamento Apixaban Gedeon Richter
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Apixaban Gedeon Richter
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Apixaban Gedeon Richter e para que é utilizado

O medicamento Apixaban Gedeon Richter contém a substância ativa apixabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o factor Xa, que é um elemento importante no processo de coagulação.

O medicamento Apixaban Gedeon Richter é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda [TVP]) após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho. Após uma operação no quadril ou no joelho, o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas pode aumentar. Isso pode levar a inchaço das pernas, com ou sem dor. Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna para os pulmões, pode bloquear o fluxo sanguíneo para os pulmões, causando falta de ar com dor no peito ou sem dor no peito. Este estado (embolia pulmonar) pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação atrial) e pelo menos um outro fator de risco. Os coágulos sanguíneos podem se soltar e se deslocar para o cérebro, causando um acidente vascular cerebral, ou para outros órgãos, dificultando o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistêmica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

O medicamento Apixaban Gedeon Richter é utilizado em crianças e adolescentes com idade entre 28 dias e menos de 18 anos para tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.

• As informações sobre o peso corporal e a dose recomendada estão no ponto 3.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apixaban Gedeon Richter

Quando não tomar o medicamento Apixaban Gedeon Richter:

• se o doente tiver alergiaao apixabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver doença de órgãoque aumente o risco de sangramento grave (como úlcera ativa ou recente no estômago ou intestino, sangramento recente no cérebro),
• se o doente tiver doença hepáticaque aumente o risco de sangramento (coagulopatia hepática),
• se o doente estiver tomando medicamentos que previnem a coagulação(como warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), exceto em situações de mudança de tratamento anticoagulante, quando o doente tem um cateter venoso ou arterial e a heparina é administrada por esse cateter para manter a patência, ou quando o doente está sendo submetido a ablação por cateter (um cateter é inserido na sua veia devido a um ritmo cardíaco irregular).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o doente deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes estados:

• aumento do risco de sangramento, por exemplo:
• distúrbios que afetam a coagulação, incluindo casos que resultam em diminuição da atividade das plaquetas,
• hipertensão arterial não controladacom medicamentos,
• se o doente tiver mais de 75 anos,
• se o peso corporal do doente for 60 kg ou menos,
• doença renal grave ou se o doente estiver em diálise,
• doença hepática ou histórico de doença hepática.
• Este medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com sinais de alteração da função hepática.
• cateter ou injeção na coluna vertebral(anestésico ou analgésico), nesse caso, o médico recomendará a ingestão deste medicamento após 5 ou mais horas da remoção do cateter,
• se o doente tiver uma prótese valvar cardíaca,
• se o médico determinar que a pressão arterial do doente é instável ou se está planejado outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover o coágulo sanguíneo dos pulmões. Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Apixaban Gedeon Richter
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o seu médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se for necessário submeter-se a uma operação ou procedimento que possa causar sangramento, o médico pode pedir ao doente que interrompa temporariamente a ingestão deste medicamento por um curto período de tempo. Se não tiver certeza se o procedimento pode estar relacionado a sangramento, deve perguntar ao seu médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com peso corporal inferior a 35 kg.

Medicamento Apixaban Gedeon Richter e outros medicamentos

Deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Apixaban Gedeon Richter, e alguns podem diminuir seu efeito. O médico decidirá se o doente deve receber o medicamento Apixaban Gedeon Richter enquanto estiver tomando outros medicamentos e como deve ser monitorado.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Apixaban Gedeon Richter e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas(como ketconazol e outros);
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS(como ritonavir);
• outros medicamentos utilizados para diminuir a coagulação(como enoxaparina e outros);
• medicamentos anti-inflamatóriosou analgésicos(como ácido acetilsalicílico ou naproxeno), especialmente se o doente tiver mais de 75 anos e estiver tomando ácido acetilsalicílico, pode estar em risco aumentado de sangramento não desejado;
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial ou problemas cardíacos(como diltiazem);
• medicamentos antidepressivosconhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotoninaou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a capacidade do medicamento Apixaban Gedeon Richter de prevenir a formação de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia ou convulsões(como fenitoína e outros)
• erva de São João(suplemento herbal utilizado no tratamento da depressão)
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculoseou outras infecções(como rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

O efeito do medicamento Apixaban Gedeon Richter na gravidez e no feto é desconhecido. Este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico.

Desconhece-se se o medicamento Apixaban Gedeon Richter passa para o leite materno. Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A paciente pode ser aconselhada a interromper a amamentação ou a interromper/iniciar o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi detectado que o medicamento Apixaban Gedeon Richter afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Apixaban Gedeon Richter contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio

Se anteriormente foi detectada intolerância a alguns açúcares, o doente deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Apixaban Gedeon Richter

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

O comprimido deve ser engolido com um pouco de água. O medicamento Apixaban Gedeon Richter pode ser tomado com ou sem alimentos.

Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendável tomar os comprimidos todos os dias no mesmo horário.

Se o doente tiver dificuldade em engolir os comprimidos inteiros, deve conversar com o seu médico sobre outras formas de tomar o medicamento Apixaban Gedeon Richter.

O comprimido pode ser esmagado e misturado com um pouco de água ou solução de glicose a 5% antes de ser tomado.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• Esmagar o comprimido com um pilão em um almofariz.
• Transferir cuidadosamente todo o pó para um recipiente apropriado e, em seguida, misturar com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 mL (2 colheres de sopa), de água ou uma das soluções mencionadas anteriormente para preparar uma mistura.
• Engolir a mistura.
• Lavar o pilão e o almofariz utilizados para esmagar os comprimidos e o recipiente com um pouco de água ou outra solução (por exemplo, 30 mL) e engolir a solução após o enxágue.

Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Apixaban Gedeon Richter misturado com 60 mL de água ou solução de glicose a 5% por um tubo nasogástrico.

Medicamento Apixaban Gedeon Richter deve ser tomado de acordo com as recomendações nos seguintes casos:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho.

A dose recomendada é um comprimido do medicamento Apixaban Gedeon Richter 2,5 mg duas vezes ao dia.

Por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

O primeiro comprimido deve ser tomado 12 a 24 horas após a operação.

Se o doente tiver passado por uma operação importante no quadril, geralmente tomará os comprimidos por 32 a 38 dias.

Se o doente tiver passado por uma operação importante no joelho, geralmente tomará os comprimidos por 10 a 14 dias.

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (arritmia) e pelo menos um outro fator de risco.

A dose recomendada é um comprimido do medicamento Apixaban Gedeon Richter 5 mgduas vezes ao dia.

A dose recomendada é um comprimido do medicamento Apixaban Gedeon Richter 2,5 mgduas vezes ao dia, se:

• o doente tiver doença renal grave,
• dois ou mais dos seguintes critérios forem atendidos:
• os resultados dos exames de sangue do doente sugerem função renal diminuída (concentração de creatinina no sangue de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) ou mais),
• o doente tem 80 anos ou mais,
• o peso corporal do doente é 60 kg ou menos.

A dose recomendada é um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões

A dose recomendada é dois comprimidosdo medicamento Apixaban Gedeon Richter 5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Após 7 dias, a dose recomendada é um comprimidodo medicamento Apixaban Gedeon Richter 5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o término do tratamento de 6 meses

A dose recomendada é um comprimido do medicamento Apixaban Gedeon Richter 2,5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Uso em crianças e adolescentes

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Este medicamento deve ser sempre tomado ou administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Para obter o melhor efeito do tratamento, a dose deve ser tomada ou administrada no mesmo horário todos os dias.

A dose do medicamento Apixaban Gedeon Richter depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 35 kg ou mais é quatro comprimidosdo medicamento Apixaban Gedeon Richter 2,5 mg, administrados duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, quatro comprimidos de manhã e quatro comprimidos à noite.

Após 7 dias, a dose recomendada é dois comprimidosdo medicamento Apixaban Gedeon Richter 2,5 mg, administrados duas vezes ao dia, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Para pais e responsáveis: é importante observar a criança para garantir que a dose completa seja tomada.

É importante respeitar as consultas agendadas com o médico, pois, à medida que o peso corporal da criança muda, pode ser necessário ajustar a dose.

O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

• Alteração do medicamento Apixaban Gedeon Richter para outros anticoagulantesDeve interromper a ingestão do medicamento Apixaban Gedeon Richter.
• Alteração de outros anticoagulantes para o medicamento Apixaban Gedeon RichterDeve interromper a ingestão dos outros anticoagulantes.
• Alteração do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (como a warfarina) para o medicamento Apixaban Gedeon RichterDeve interromper a ingestão do medicamento que contém o antagonista da vitamina K.
• Alteração do medicamento Apixaban Gedeon Richter para um tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (como a warfarina)Se o médico informar que o doente deve iniciar a ingestão do medicamento que contém o antagonista da vitamina K, então o doente deve continuar tomando o medicamento Apixaban Gedeon Richter por pelo menos 2 dias após a ingestão da primeira dose do medicamento que contém o antagonista da vitamina K.

Pacientes submetidos a cardioversão

Pacientes com ritmo cardíaco irregular que necessitam de uma procedimento de cardioversão para restaurar o ritmo cardíaco normal devem tomar este medicamento nos horários prescritos pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apixaban Gedeon Richter

Se o doente ingerir uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico.

Deve levar o pacote do medicamento, mesmo que não haja mais comprimidos nele.

Se o doente ingerir uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apixaban Gedeon Richter, pode ocorrer um aumento do risco de sangramento.

Se ocorrer sangramento, pode ser necessário tratamento cirúrgico, transfusão de sangue ou outro tratamento para reverter o efeito do medicamento.

Omissão de uma dose do medicamento Apixaban Gedeon Richter

• Se o doente esquecer a dose da manhã, deve tomá-la assim que se lembrar e pode tomá-la junto com a dose da noite.
• A dose da noite esquecida só pode ser tomada na mesma noite. Não deve tomar duas doses no dia seguinte de manhã, em vez disso, deve continuar tomando o medicamento no dia seguinte de acordo com as recomendações, duas vezes ao dia.

Se tiver alguma dúvida sobre a ingestão do medicamento ou se esquecer de mais de uma dose

deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interrompendo a ingestão do medicamento Apixaban Gedeon Richter

Não deve interromper a ingestão deste medicamento sem consultar o seu médico, pois a interrupção prematura da ingestão do medicamento Apixaban Gedeon Richter pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a ingestão deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

O medicamento Apixaban Gedeon Richter pode ser utilizado em três condições médicas diferentes.

Os efeitos não desejados conhecidos e a frequência com que ocorrem em cada uma dessas condições médicas podem ser diferentes e são listados separadamente abaixo.

Nessas condições, o efeito não desejado mais comum deste medicamento é o sangramento, que pode ser potencialmente fatal e pode requerer assistência médica imediata.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento Apixaban Gedeon Richter é tomado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Sangramento, incluindo:
• equimoses (manchas roxas) e inchaço;
• Náuseas (enjoo).

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Sangramento:
• pós-operatório, incluindo equimoses (manchas roxas) e inchaço, vazamento de sangue ou outro fluido da ferida operatória ou local da injeção;
• no estômago, intestino ou reto;
• no sangue na urina;
• no nariz;
• na vagina;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• alterações da função hepática;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da concentração de bilirrubina, um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos;
• Coceira.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, bem como dificuldade para respirar.
• Sangramento:
• no músculo;
• nos olhos;
• na boca e presença de sangue na saliva ao tossir;
• no reto;
• Perda de cabelo.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões ou na garganta;
• na boca;
• na vagina;
• no abdômen ou no espaço retroperitoneal;
• nos vasos sanguíneos do reto;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar a presença de sangue nas fezes ou na urina;
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Violação dos vasos sanguíneos (vasculite), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou equimoses (manchas roxas).

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento Apixaban Gedeon Richter é tomado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• nos olhos;
• no estômago ou intestino;
• no reto;
• sangue na urina;
• no nariz;
• na boca;
• equimoses (manchas roxas) e inchaço;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Náuseas (enjoo);
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT).

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• na boca ou presença de sangue na saliva ao tossir;
• no abdômen ou na vagina;
• sangue nas fezes;
• sangramento pós-operatório, incluindo equimoses (manchas roxas) e inchaço, vazamento de sangue ou outro fluido da ferida operatória ou local da injeção;
• nos vasos sanguíneos do reto;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• alterações da função hepática;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da concentração de bilirrubina, um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos;
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, bem como dificuldade para respirar.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Sangramento:
• nos pulmões ou na garganta;
• no abdômen;
• no músculo.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Violação dos vasos sanguíneos (vasculite), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou equimoses (manchas roxas).

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento Apixaban Gedeon Richter é tomado para tratar ou prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• no nariz;
• na boca;
• sangue na urina;
• equimoses (manchas roxas) e inchaço;
• no estômago, intestino ou reto;
• na boca;
• na vagina;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (enjoo);
• Erupção cutânea;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT) ou alanina aminotransferase (ALT).

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Sangramento:
• nos olhos;
• na boca ou presença de sangue na saliva ao tossir;
• sangue nas fezes;
• resultados dos exames de sangue podem indicar a presença de sangue nas fezes ou na urina;
• sangramento pós-operatório, incluindo equimoses (manchas roxas) e inchaço, vazamento de sangue ou outro fluido da ferida operatória ou local da injeção;
• nos vasos sanguíneos do reto;
• no músculo;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, bem como dificuldade para respirar.
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• alterações da função hepática;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da concentração de bilirrubina, um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• no abdômen ou no espaço retroperitoneal.
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Violação dos vasos sanguíneos (vasculite), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou equimoses (manchas roxas).

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, bem como dificuldade para respirar.

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com apixabano foram semelhantes aos observados em adultos e foram principalmente leves ou moderados.

Os efeitos não desejados mais frequentes em crianças e adolescentes são sangramento nasal e sangramento vaginal anormal.

Efeitos não desejados muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• na vagina;
• no nariz.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• na boca;
• sangue na urina;
• equimoses (manchas roxas) e inchaço;
• no intestino ou reto;
• sangue nas fezes;
• sangramento pós-operatório, incluindo equimoses (manchas roxas) e inchaço, vazamento de sangue ou outro fluido da ferida operatória ou local da injeção;
• Perda de cabelo;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (enjoo);
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• alterações da função hepática;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALT).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• no abdômen ou no espaço retroperitoneal;
• no estômago;
• nos olhos;
• na boca;
• nos vasos sanguíneos do reto;
• na boca ou presença de sangue na saliva ao tossir;
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões;
• no músculo;
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Violação dos vasos sanguíneos (vasculite), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou equimoses (manchas roxas);
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT);
• presença de sangue nas fezes ou na urina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Apixaban Gedeon Richter

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP".

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou nos lixos domésticos.

Deve perguntar ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Apixaban Gedeon Richter

• A substância ativa do medicamento é o apixabano.
• Cada comprimido contém 2,5 mg de apixabano.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose anidra(ver ponto 2 "O medicamento Apixaban Gedeon Richter contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"), croscarmelose sódica (ver ponto 2 "O medicamento Apixaban Gedeon Richtercontém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio;
• Revestimento: hipromelose 15 mPas, lactose monoidratada(ver ponto 2 "O medicamento Apixaban Gedeon Richter contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"), dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Apixaban Gedeon Richter e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos são amarelos, redondos, convexos (diâmetro) e têm cerca de 6 mm de diâmetro, com a inscrição "L0" de um lado.

Estão embalados em blisters que estão em caixas de cartão contendo 20, 60 ou 168 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Cartão de Alerta para o Paciente: informação para o uso

Dentro da embalagem do medicamento Apixaban Gedeon Richter, junto com o folheto para o paciente, há um Cartão de Alerta para o Paciente ou o médico pode fornecer um cartão semelhante ao paciente.

O Cartão de Alerta para o Paciente contém informações úteis para o paciente e alerta outros médicos de que o paciente está tomando o medicamento Apixaban Gedeon Richter.

Deve sempre levar este cartão consigo.

• 1. Deve pegar o cartão.
• 2. Se necessário, deve separar a língua apropriada (isso é facilitado pelas bordas perfuradas).
• 3. Deve preencher os seguintes pontos ou pedir ao médico que os preencha:
• Nome:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose: ................. mg duas vezes ao dia
• Nome do médico:
• Número de telefone do médico:
• 4. Deve dobrar o cartão e levá-lo sempre consigo.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bulgária:

АПИКСАБАН ГЕДЕОН РИХТЕР 2,5 mg филмирани таблетки

República Tcheca:

APIXABAN GEDEON RICHTER

Estônia:

APIXABAN GEDEON RICHTER

Hungria:

APIXABAN GEDEON RICHTER 2,5 mg filmtabletta

Lituânia:

APIXABAN GEDEON RICHTER 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Polônia:

APIXABAN GEDEON RICHTER

Romênia:

APIXABAN GEDEON RICHTER 2,5 mg comprimate filmate

Eslováquia:

APIXABAN GEDEON RICHTER 2,5 mg filmom obalené tablety

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Departamento Médico

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

telefone: +48 (22) 755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última atualização do folheto: abril de 2025