Apixaban Cipla

Folheto informativo: informação para o utilizador

Apixaban Cipla, 5 mg, comprimidos revestidos

Apixabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Apixaban Cipla e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Apixaban Cipla
• 3. Como tomar o Apixaban Cipla
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Apixaban Cipla
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Apixaban Cipla e para que é utilizado

O Apixaban Cipla contém a substância ativa apixabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o fator Xa, que é um elemento importante no processo de coagulação.

O Apixaban Cipla é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) e pelo menos um outro fator de risco. Os coágulos sanguíneos podem se soltar e viajar para o cérebro, causando um acidente vascular cerebral, ou para outros órgãos, dificultando o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistêmica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o Apixaban Cipla

Quando não tomar o Apixaban Cipla:

• se o doente tiver alergia ao apixabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença que aumenta o risco de sangramento grave (como úlcera gástrica ou intestinal ativa ou recente, ou sangramento recente no cérebro),
• se o doente tiver uma doença hepática que aumenta o risco de sangramento (coagulopatia hepática),
• se o doente estiver tomando medicamentos que previnem a coagulação do sangue (como a warfarina, o rivaroxabano, o dabigatrano ou a heparina), exceto em situações de mudança de tratamento anticoagulante, quando o doente tem um acesso venoso ou arterial e a heparina é administrada através desse acesso para manter a patência ou quando o doente está sendo submetido a uma ablação por cateter (um cateter é inserido na sua veia devido a um ritmo cardíaco irregular).

Se for necessário submeter-se a uma cirurgia ou procedimento que possa causar sangramento, o médico pode pedir que o doente interrompa temporariamente a tomada deste medicamento por um curto período de tempo. Se houver alguma dúvida sobre se um procedimento pode estar associado a sangramento, o doente deve perguntar ao seu médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o doente deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes condições:

• aumento do risco de sangramento, por exemplo:
• distúrbios que afetam a coagulação do sangue, incluindo casos que resultam em diminuição da atividade das plaquetas,
• pressão arterial muito alta, não controlada com medicamentos,
• se o doente tiver mais de 75 anos,
• se o doente tiver um peso corporal de 60 kg ou menos,
• doença renal grave ou se o doente estiver em diálise,
• doença hepática ou histórico de doenças hepáticas.
• Este medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com sinais de alterações da função hepática
• se o doente tiver uma prótese valvar cardíaca
• se o médico determinar que a pressão arterial do doente é instável ou se está planejado outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o seu médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Apixaban Cipla e outros medicamentos

O doente deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar.

Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do Apixaban Cipla, e alguns podem diminuir seu efeito. O médico decidirá se o doente deve receber o Apixaban Cipla enquanto estiver tomando outros medicamentos e como monitorá-lo cuidadosamente.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do Apixaban Cipla e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol e outros)
• alguns medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina e outros)
• medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou naproxeno),
• especialmente se o doente tiver mais de 75 anos e estiver tomando ácido acetilsalicílico, pode estar em risco aumentado de sangramento não desejado
• medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta ou problemas cardíacos (por exemplo, diltiazem)
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina
• ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a capacidade do Apixaban Cipla de prevenir a formação de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para prevenir convulsões ou ataques epilépticos (por exemplo, fenitoína e outros)
• erva de São João (um suplemento herbal utilizado para depressão)
• medicamentos utilizados para tratar a tuberculose ou outras infecções (por exemplo, rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

O efeito do Apixaban Cipla na gravidez e no feto é desconhecido. Este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico.

Desconhece-se se o Apixaban Cipla passa para o leite materno. Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, a paciente deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. A paciente pode ser aconselhada a interromper a amamentação ou a interromper/iniciar a tomada deste medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi detectado que o Apixaban Cipla afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Apixaban Cipla contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio

Se anteriormente foi detectada intolerância a alguns açúcares, o doente deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Apixaban Cipla

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

O comprimido deve ser engolido com água. O Apixaban Cipla pode ser tomado independentemente das refeições.

Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendado tomar os comprimidos todos os dias no mesmo horário.

Se o doente tiver problemas para engolir os comprimidos inteiros, deve discutir com o seu médico sobre outras formas de tomar o Apixaban Cipla. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou solução de glicose a 5% antes de ser tomado.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• Esmagar o comprimido com um pilão em um almofariz.
• Transferir cuidadosamente o pó para um copo apropriado e, em seguida, misturá-lo com 60 mL de água ou solução de glicose a 5%.
• Misturar suavemente para dispersar completamente a mistura. Usar uma seringa de polipropileno para administrar a mistura através de uma sonda nasogástrica para o estômago.
• Lavar o copo vazio com 5 mL de água ou solução de glicose a 5% e lavar a sonda para administrar a suspensão restante.

Se necessário, o médico pode administrar ao doente um comprimido esmagado do Apixaban Cipla misturado com 60 mL de água ou solução de glicose a 5% através de uma sonda nasogástrica.

Apixaban Cipla deve ser tomado de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (arritmia) e pelo menos um outro fator de risco

A dose recomendada é de um comprimido de 5 mg duas vezes ao dia.

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia se:

• o doente tiver doença renal grave,
• se forem atendidas duas ou mais das seguintes condições:
• os resultados dos exames de sangue do doente sugerem função renal reduzida (concentração de creatinina no sangue de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) ou mais),
• o doente tem 80 anos ou mais,
• o peso corporal do doente é de 60 kg ou menos.

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões

A dose recomendada é de dois comprimidos de 5 mg duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Após 7 dias, a dose recomendada é de um comprimido de 5 mg duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o tratamento de 6 meses

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

• Alteração do Apixaban Cipla para medicamentos anticoagulantesDeve interromper a tomada do Apixaban Cipla. O tratamento com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) deve ser iniciado no momento planejado para a próxima dose do Apixaban Cipla.
• Alteração de medicamentos anticoagulantes para o Apixaban CiplaDeve interromper a tomada dos medicamentos anticoagulantes. O tratamento com o Apixaban Cipla deve ser iniciado no momento planejado para a próxima dose do medicamento anticoagulante e, em seguida, continuar com a tomada regular.
• Alteração do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o Apixaban CiplaDeve interromper a tomada do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informar o doente sobre quando iniciar a tomada do Apixaban Cipla.
• Alteração do Apixaban Cipla para tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)Se o médico informar o doente que deve iniciar a tomada de um medicamento que contém um antagonista da vitamina K, então o doente deve continuar tomando o Apixaban Cipla por pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue do doente e informá-lo sobre quando interromper a tomada do Apixaban Cipla.

Pacientes submetidos a cardioversão

Os doentes com ritmo cardíaco irregular que necessitam de uma procedimento de cardioversão para restaurar o ritmo cardíaco normal devem tomar este medicamento nos horários prescritos pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Uso de dose maior do que a recomendada do Apixaban Cipla

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve informar imediatamente o seu médico.

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do Apixaban Cipla, pode ocorrer um aumento do risco de sangramento. Se ocorrer sangramento, pode ser necessário tratamento cirúrgico, transfusão de sangue ou outro tratamento para reverter o efeito do Apixaban Cipla.

Omissão da dose do Apixaban Cipla

• Deve tomar a dose assim que lembrar e, em seguida, tomar a próxima dose no horário usual.
• Deve continuar tomando o medicamentocomo de costume.

Se tiver alguma dúvida sobre a tomada do medicamento ou se esquecer de tomar mais de uma dose

Deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interromper a tomada do Apixaban Cipla

Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar o seu médico, pois a interrupção prematura da tomada deste medicamento pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Apixaban Cipla pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

O efeito não desejado mais comum deste medicamento é o sangramento, que pode ser potencialmente fatal e requerer assistência médica imediata.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o Apixaban Cipla for tomado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• nos olhos;
• no estômago ou intestino;
• com sangue na urina;
• do nariz;
• das gengivas;
• hematomas e inchaço;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Pressão arterial baixa, que pode causar desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Náuseas (enjoo);
• Resultados de exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT).

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• na boca ou presença de sangue na saliva ao tossir;
• no abdômen ou na vagina;
• sangue nas fezes;
• sangramento após uma cirurgia, incluindo hematomas e inchaço, sangue ou fluido saindo da ferida cirúrgica ou do local da injeção;
• dos hemorroidas;
• presença de sangue nas fezes ou na urina detectada em exames de laboratório;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Resultados de exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da bilirrubina - um produto da decomposição das células sanguíneas vermelhas, que pode causar icterícia;
• Erupções cutâneas;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, além de dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Sangramento:
• nos pulmões ou na garganta;
• no abdômen ou na região posterior do abdômen.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)

• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenos alvos (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro na borda) (eritema multiforme).

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupções cutâneas ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele, ou hematomas.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o Apixaban Cipla for tomado para tratar ou prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• do nariz;
• das gengivas;
• sangue na urina;
• hematomas e inchaço;
• no estômago, no intestino ou com sangue nas fezes;
• na boca;
• na vagina;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (enjoo);
• Erupção cutânea;
• Resultados de exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT) ou alanina aminotransferase (AlAT).

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Pressão arterial baixa, que pode causar desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Sangramento:
• nos olhos;
• na boca ou presença de sangue na saliva ao tossir;
• sangue nas fezes;
• resultados de exames que indicam sangue nas fezes ou na urina;
• sangramento após uma cirurgia, incluindo hematomas e inchaço, sangue ou fluido saindo da ferida cirúrgica ou do local da injeção;
• dos hemorroidas;
• nos músculos;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, além de dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico;
• Resultados de exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da bilirrubina - um produto da decomposição das células sanguíneas vermelhas, que pode causar icterícia.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

Sangramento:

• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• no abdômen ou na região posterior do abdômen.
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenos alvos (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro na borda) (eritema multiforme);
• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupções cutâneas ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele, ou hematomas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao

Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas

Avenida Jerozolimskie, 181C

PL-02 222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Apixaban Cipla

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão, frasco e blister após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Apixaban Cipla

• A substância ativa do medicamento é o apixabano. Cada comprimido contém 5 mg de apixabano.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina (E 460), croscarmelose sódica (E 468), laurilsulfato de sódio (E 487), estearato de magnésio (E 470b),
• Revestimento: hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400 (E 1521), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o Apixaban Cipla e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos revestidos são rosados, ovais, convexos de ambos os lados [espessura: 4 mm, comprimento: 10 mm e largura: 5 mm].

• Estão disponíveis em blisters em caixas de cartão com 14 comprimidos revestidos.

Cartão de Alerta para o Paciente: informação para o uso

Dentro da embalagem do Apixaban Cipla, junto com o folheto para o paciente, há um Cartão de Alerta para o Paciente ou o médico pode fornecer ao paciente um cartão semelhante.

O Cartão de Alerta para o Paciente contém informações úteis para o paciente e alerta outros médicos de que o paciente está tomando o Apixaban Cipla. Deve sempre carregar este cartão consigo.

• 1. Deve pegar o cartão.
• 2. Se necessário, deve separar a língua apropriada (isso é facilitado pelas bordas perfuradas).
• 3. Deve preencher os seguintes pontos ou pedir ao médico para preencher:
• Nome e sobrenome:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose: ........ mg duas vezes ao dia
• Nome e sobrenome do médico:
• Número de telefone do médico:
• 4. Deve dobrar o cartão e carregá-lo sempre consigo.

Responsável pelo produto

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Caixa 19, 2018

Antuérpia

Bélgica

Tel: +32(0)32910101/ +32(0) 32910199

Fabricante/Importador

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Caixa 19, 2018 Antuérpia, Bélgica

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: