Apixaban Cipla

Folheto informativo: informação para o utilizador

Apixaban Cipla, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Apixabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Apixaban Cipla e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apixaban Cipla
• 3. Como tomar o medicamento Apixaban Cipla
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Apixaban Cipla
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Apixaban Cipla e para que é utilizado

O medicamento Apixaban Cipla contém a substância ativa apixabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o fator Xa, que é um elemento importante no processo de coagulação.

O medicamento Apixaban Cipla é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda) após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho. Após uma operação no quadril ou no joelho, o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas pode aumentar. Isso pode levar a inchaço das pernas, com ou sem dor. Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna para os pulmões, pode bloquear o fluxo sanguíneo para os pulmões, causando falta de ar com dor no peito ou sem. Este estado (embolia pulmonar) pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação atrial) e pelo menos um outro fator de risco. Os coágulos sanguíneos podem se deslocar para o cérebro, causando um acidente vascular cerebral, ou para outros órgãos, dificultando o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistêmica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apixaban Cipla

Quando não tomar o medicamento Apixaban Cipla:

• se o doente tiver alergia ao apixabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença que aumenta o risco de sangramento grave (como úlcera gástrica ou intestinal ativa ou recente, ou sangramento recente no cérebro),
• se o doente tiver uma doença hepática que aumenta o risco de sangramento (coagulopatia hepática),
• se o doente estiver tomando medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (como a warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), exceto em situações de mudança de tratamento anticoagulante, quando o doente tem uma linha de acesso venoso ou arterial e a heparina é administrada por essa linha para manter a sua patência ou quando o doente está sendo submetido a ablação por cateter (um cateter é inserido na sua veia) devido a um ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apixaban Cipla, o doente deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes estados:

• Aumento do risco de sangramento, por exemplo:
• distúrbios que afetam a coagulação sanguínea, incluindo casos que resultam em diminuição da atividade das plaquetas,
• hipertensão arterial não controlada,
• se o doente tiver mais de 75 anos,
• se o doente tiver um peso corporal de 60 kg ou menos,
• doença renal grave ou se o doente estiver em diálise
• doença hepática ou histórico de doenças hepáticas.
• Este medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com sinais de alterações da função hepática
• Tubo (cateter) ou injeção na coluna vertebral(anestésico ou analgésico), nesse caso, o médico recomendará a administração do medicamento após 5 ou mais horas da remoção do cateter
• se o doente tiver uma prótese valvar cardíaca
• se o médico determinar que a pressão arterial do doente é instável ou se está planejado outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover o coágulo sanguíneo dos pulmões.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Apixaban Cipla

• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o seu médico, que tomará a decisão de alterar o tratamento.

Se for necessário submeter-se a uma operação ou procedimento que possa causar sangramento, o médico pode pedir ao doente que interrompa temporariamente a administração do medicamento por um curto período de tempo. Se não tiver certeza se o procedimento pode estar relacionado a sangramento, deve perguntar ao seu médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.

Alguns medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Apixaban Cipla, e alguns podem diminuir a sua ação. O médico decidirá se o doente deve receber o medicamento Apixaban Cipla enquanto estiver tomando outros medicamentos e como monitorar cuidadosamente o doente.

Os seguintes medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Apixaban Cipla e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas(como o ketconazol e outros)
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV/ AIDS(como o ritonavir)
• outros medicamentos utilizados para diminuir a coagulação sanguínea(como a enoxaparina e outros)
• medicamentos anti-inflamatóriosou analgésicos(como o ácido acetilsalicílico ou naproxeno),
• especialmente se o doente tiver mais de 75 anos e estiver tomando ácido acetilsalicílico, pode estar em risco aumentado de sangramento não desejado
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou problemas cardíacos(como a diltiazem)
• medicamentos antidepressivosconhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina
• ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a capacidade do medicamento Apixaban Cipla de prevenir a formação de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia(como a fenitoína e outros)
• erva de São João(um suplemento herbal utilizado no tratamento da depressão)
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose ou outras infecções(como a rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

O efeito do medicamento Apixaban Cipla na gravidez e no feto é desconhecido. Este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, deve contatar imediatamente o seu médico.

Desconhece-se se o medicamento Apixaban Cipla passa para o leite materno. Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, a paciente deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. A paciente pode ser aconselhada a interromper a amamentação ou a interromper/iniciar o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi detectado que o medicamento Apixaban Cipla afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Apixaban Cipla contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio

Se anteriormente foi detectada intolerância a certains açúcares, o doente deve contatar o seu médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Apixaban Cipla

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve contatar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

O comprimido deve ser engolido com água. O medicamento Apixaban Cipla pode ser tomado independentemente das refeições.

Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendado tomar os comprimidos todos os dias no mesmo horário.

Se o doente tiver dificuldade em engolir os comprimidos inteiros, deve discutir com o seu médico sobre outras formas de tomar o medicamento Apixaban Cipla. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou solução de glicose a 5% antes de ser tomado.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• Esmagar o comprimido com um pilão em um almofariz.
• Transferir cuidadosamente o pó todo para um copo apropriado e, em seguida, misturar com 60 mL de água ou solução de glicose a 5%.
• Misturar suavemente para dispersar completamente a mistura. Utilizar uma seringa de polipropileno para administrar a mistura imediatamente através de uma sonda nasogástrica para o estômago.
• Lavar o copo vazio com 5 mL de água ou solução de glicose a 5% e lavar a sonda para administrar a suspensão restante.

Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Apixaban Cipla misturado com 60 mL de água ou solução de glicose a 5% através de uma sonda nasogástrica.

O medicamento Apixaban Cipla deve ser tomado de acordo com as seguintes indicações:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia. Por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

O primeiro comprimido deve ser tomado entre 12 e 24 horas após a operação.

Se o doente tiver passado por uma operação importante na articulação do quadril, geralmente tomará os comprimidos por 32 a 38 dias.

Se o doente tiver passado por uma operação importante na articulação do joelho, geralmente tomará os comprimidos por 10 a 14 dias.

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (arritmia) e pelo menos um outro fator de risco

A dose recomendada é de um comprimido de 5 mgduas vezes ao dia.

A dose recomendada é de um comprimido do medicamento Apixaban Cipla 2,5 mgduas vezes ao dia, se:

• o doente tiver insuficiência renal grave,
• dois ou mais dos seguintes critérios forem atendidos:
• os resultados dos exames de sangue do doente sugerem função renal diminuída (concentração de creatinina no soro de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) ou mais),
• o doente tem 80 anos ou mais,
• o peso corporal do doente é de 60 kg ou menos.

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões

A dose recomendada é de dois comprimidosdo medicamento Apixaban Cipla 5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Após 7 dias, a dose recomendada é de um comprimidodo medicamento Apixaban Cipla 5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o tratamento de 6 meses

A dose recomendada é de um comprimido do medicamento Apixaban Cipla 2,5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

• Alteração do medicamento Apixaban Cipla para medicamentos anticoagulantesDeve interromper a administração do medicamento Apixaban Cipla. O tratamento com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) deve ser iniciado no momento planejado para a próxima dose do medicamento Apixaban Cipla.
• Alteração de medicamentos anticoagulantes para o medicamento Apixaban CiplaDeve interromper a administração dos medicamentos anticoagulantes. O tratamento com o medicamento Apixaban Cipla deve ser iniciado no momento planejado para a próxima dose do medicamento anticoagulante e, em seguida, continuar com a administração usual.
• Alteração do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento Apixaban CiplaDeve interromper a administração do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue do doente e informá-lo sobre quando iniciar a administração do medicamento Apixaban Cipla.
• Alteração do medicamento Apixaban Cipla para o tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)Se o médico informar que o doente deve iniciar a administração de um medicamento que contém um antagonista da vitamina K, então o doente deve continuar a tomar o medicamento Apixaban Cipla por pelo menos 2 dias após a administração da primeira dose do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue do doente e informá-lo sobre quando interromper a administração do medicamento Apixaban Cipla.

Doentes submetidos a cardioversão

Doentes com ritmo cardíaco irregular que necessitam de uma procedimento de cardioversão para restaurar o ritmo cardíaco normal devem tomar este medicamento nos horários prescritos pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Apixaban Cipla

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve contatar imediatamente o seu médico. Deve levar o pacote do medicamento, mesmo que não haja mais comprimidos nele.

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apixaban Cipla, pode ocorrer um aumento do risco de sangramento. Se ocorrer sangramento, pode ser necessário tratamento cirúrgico, transfusão de sangue ou outro tratamento para reverter a ação do fator Xa.

Omissão da dose do medicamento Apixaban Cipla

• Deve tomar a dose assim que lembrar, e a próxima dose: a dose do medicamento Apixaban Cipla deve ser tomada no horário usual
• em seguida, continue a tomar o medicamentocomo de costume.

Em caso de dúvida sobre a administração do medicamento ou se o doente esquecer mais de uma dose, deve contatar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se o doente tiver alguma dúvida sobre a administração do medicamento, deve contatar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interrupção da administração do medicamento Apixaban Cipla

Não deve interromper a administração deste medicamento sem consultar o seu médico, pois a interrupção prematura da administração deste medicamento pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve contatar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

O medicamento Apixaban Cipla pode ser utilizado em três condições médicas diferentes. Os efeitos não desejados conhecidos e a frequência com que ocorrem em cada uma dessas condições médicas podem ser diferentes e são listados separadamente abaixo. Nessas condições, o efeito não desejado mais comum deste medicamento é o sangramento, que pode ser potencialmente fatal e pode requerer assistência médica imediata.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento Apixaban Cipla for utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez
• Sangramento, incluindo:
• equimoses (manchas roxas) e inchaço
• Náuseas (enjoo)

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação sanguínea)
• Sangramento:
• pós-operatório, incluindo equimoses (manchas roxas) e inchaço, vazamento de sangue ou outro fluido da ferida operatória/corte (drenagem da ferida) ou local da injeção
• do estômago, intestino ou presença de sangue nas fezes
• sangue na urina
• do nariz
• da vagina
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou batimento cardíaco acelerado
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• alterações da função hepática
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas
• aumento da concentração de bilirrubina - um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos
• Coceira

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o seu médico.
• Sangramento:
• no músculo
• nos olhos
• da gengiva e presença de sangue na saliva ao tossir
• do ânus
• Perda de cabelo

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões ou na garganta;
• na boca;
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• das hemorroidas;
• resultados dos exames que indicam presença de sangue nas fezes ou na urina;
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento Apixaban Cipla for utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• nos olhos;
• do estômago ou intestino;
• do ânus
• sangue na urina;
• do nariz;
• da gengiva;
• equimoses (manchas roxas) e inchaço;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou batimento cardíaco acelerado;
• Náuseas (enjoo);
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT).

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• na boca ou presença de sangue na saliva ao tossir;
• na cavidade abdominal ou da vagina;
• sangue nas fezes;
• sangramento pós-operatório, incluindo equimoses (manchas roxas) e inchaço, vazamento de sangue ou outro fluido da ferida operatória/corte (drenagem da ferida) ou local da injeção
• das hemorroidas;
• resultados dos exames que indicam presença de sangue nas fezes ou na urina;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação sanguínea);
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• alterações da função hepática;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da concentração de bilirrubina - um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos.
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o seu médico.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Sangramento:
• nos pulmões ou na garganta;
• na cavidade abdominal;
• no músculo.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)

• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme).

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele, ou equimoses (manchas roxas).

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento Apixaban Cipla for utilizado para tratar ou prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• do nariz;
• da gengiva;
• sangue na urina;
• equimoses (manchas roxas) e inchaço;
• do estômago, intestino ou ânus;
• na boca;
• da vagina;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação sanguínea);
• Náuseas (enjoo);
• Erupção cutânea;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT) ou alanina aminotransferase (ALAT).

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou batimento cardíaco acelerado;
• Sangramento:
• nos olhos;
• na boca ou presença de sangue na saliva ao tossir;
• sangue nas fezes;
• resultados dos exames que indicam presença de sangue nas fezes ou na urina;
• sangramento pós-operatório, incluindo equimoses (manchas roxas) e inchaço, vazamento de sangue ou outro fluido da ferida operatória/corte (drenagem da ferida) ou local da injeção
• das hemorroidas;
• no músculo;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o seu médico;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• alterações da função hepática;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da concentração de bilirrubina - um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

Sangramento:

• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramento:
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal.
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele, ou equimoses (manchas roxas).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Apixaban Cipla

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão, frasco e bliste após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Apixaban Cipla

• A substância ativa do medicamento é o apixabano. Cada comprimido contém 2,5 mg de apixabano.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina (E 460), croscarmelose sódica (E 468), lauril sulfato de sódio (E 487), estearato de magnésio (E 470b),
• Revestimento: hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400 (E 1521), óxido de ferro amarelo (E 172)

Como é o medicamento Apixaban Cipla e que contenções o pacote tem

Os comprimidos revestidos são amarelos, redondos, convexos de ambos os lados [espessura: 3 mm, diâmetro: 6 mm].

• Estão disponíveis em blisters em caixas de cartão com 10 comprimidos revestidos.

Cartão de Aviso ao Paciente: informação para o utilizador

Dentro do pacote do medicamento Apixaban Cipla, juntamente com o folheto para o paciente, encontra-se um Cartão de Aviso ao Paciente ou o médico pode fornecer ao paciente um cartão semelhante.

O Cartão de Aviso ao Paciente contém informações úteis para o paciente e avisa outros médicos de que o paciente está tomando o medicamento Apixaban Cipla. Deve sempre levar este cartão consigo.

• 1. Deve pegar o cartão.
• 2. Se necessário, deve separar a língua apropriada (isso é facilitado pelas bordas perfuradas).
• 3. Deve preencher os seguintes pontos ou pedir ao seu médico para preencher:
• Nome:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose: ........ mg duas vezes ao dia
• Nome do médico:
• Número de telefone do médico:
• 4. Deve dobrar o cartão e levá-lo sempre consigo.

Titular da autorização de introdução no mercado

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,
Caixa 19, 2018
Antuérpia
Bélgica
telefone: +32(0)32910101/ +32(0) 32910199

Fabricante/Importador

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Caixa 19, 2018 Antuérpia,
Bélgica

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto: