Apixaban Aurovitas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Apixaban Aurovitas, 5 mg, comprimidos revestidos

Apixabano

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Apixaban Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Apixaban Aurovitas
• 3. Como tomar o Apixaban Aurovitas
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Apixaban Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Apixaban Aurovitas e para que é utilizado

O Apixaban Aurovitas contém a substância ativa apixabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o fator Xa, que é um fator importante na coagulação.

O Apixaban Aurovitas é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação atrial) e pelo menos um outro fator de risco. Os coágulos sanguíneos podem deslocar-se e viajar para o cérebro, o que pode levar a um acidente vascular cerebral, ou para outros órgãos, dificultando o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistémica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

O Apixaban Aurovitas é utilizado em crianças com idade entre 28 dias e menos de 18 anos para tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.

As informações sobre peso corporal e dose recomendada estão no ponto 3.

2. Informações importantes antes de tomar o Apixaban Aurovitas

Quando não tomar o Apixaban Aurovitas:

• se tiver alergia ao apixabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se tiver sangramento excessivo;
• se tiver doença de órgão que aumenta o risco de sangramento significativo (como úlcera gástrica ou intestinal ativa ou recente, ou sangramento recente no cérebro);
• se tiver doença hepática que aumenta o risco de sangramento (coagulopatia hepática);
• se estiver a tomar medicamentos que previnem a coagulação do sangue (como a warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), exceto em situações de mudança de tratamento anticoagulante, quando o doente tem uma linha de acesso venoso ou arterial e a heparina é administrada por essa linha para manter a sua patência ou quando o doente está a ser submetido a ablação por cateter devido a arritmia.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Apixaban Aurovitas, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes problemas:

• risco aumentado de sangramento, por exemplo:
• distúrbios que afetam a coagulação do sangue, incluindo casos que resultam em atividade reduzida das plaquetas;
• pressão arterial muito alta, não controlada com medicamentos;
• se tiver mais de 75 anos;
• se tiver peso corporal inferior a 60 kg;
• doença renal grave ou se estiver a fazer diálise;
• problemas hepáticos ou histórico de problemas hepáticos;
• O Apixaban Aurovitas deve ser utilizado com cautela em doentes com sinais de alterações hepáticas.
• se tiver uma prótese valvular;
• se o médico determinar que a pressão arterial do doente é instável ou se está planeado outro tratamento ou cirurgia para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), deve informar o seu médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se for necessário submeter-se a uma operação ou procedimento que possa estar associado a sangramento, o médico pode pedir ao doente que interrompa temporariamente a tomada deste medicamento por um curto período de tempo. Se não tiver certeza se um determinado procedimento pode estar associado a sangramento, deve perguntar ao seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do Apixaban Aurovitas em crianças e adolescentes com peso corporal inferior a 35 kg.

Apixaban Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.

Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do Apixaban Aurovitas, e alguns podem reduzir o seu efeito. O médico decidirá se o doente deve tomar o Apixaban Aurovitas enquanto estiver a tomar outros medicamentos e como deve ser monitorizado.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do Apixaban Aurovitas e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas(como o ketconazol e outros);
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS(como o ritonavir);
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue(como a enoxaparina e outros);
• medicamentos anti-inflamatóriosou analgésicos(como o ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Em particular, se o doente tiver mais de 75 anos e estiver a tomar ácido acetilsalicílico, pode estar em risco aumentado de sangramento não desejado;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou problemas cardíacos(como o diltiazem);
• medicamentos antidepressivosconhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotoninaou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a capacidade do Apixaban Aurovitas de prevenir a formação de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia(como a fenitoína e outros);
• erva-de-são-joão(um suplemento herbal utilizado no tratamento da depressão);
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculoseou outras infecções(como a rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

O efeito do Apixaban Aurovitas na gravidez e no feto é desconhecido. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico.

Desconhece-se se o Apixaban Aurovitas passa para o leite materno. Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. A mãe pode ser aconselhada a interromper a amamentação, interromper ou não iniciar a tomada deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Apixaban Aurovitas não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O Apixaban Aurovitas contém lactose

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

O Apixaban Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Apixaban Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

Deve engolir o comprimido com um pouco de água. O Apixaban Aurovitas pode ser tomado independentemente das refeições.

Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendável tomar os comprimidos todos os dias às mesmas horas.

Se tiver dificuldade em engolir os comprimidos inteiros, deve falar com o seu médico sobre outras formas de tomar o Apixaban Aurovitas. O comprimido pode ser esmagado e misturado com um pouco de água ou solução de glicose a 5% antes de ser tomado.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• Esmagar o comprimido com um pilão em um almofariz.
• Transferir cuidadosamente o pó para um recipiente adequado e misturá-lo com uma pequena quantidade (por exemplo, 30 mL ou 2 colheres de sopa) de água ou outro líquido mencionado acima para preparar uma mistura.
• Engolir a mistura.
• Lavar o pilão e o almofariz utilizados para esmagar os comprimidos e o recipiente com um pouco de água ou outro líquido (por exemplo, 30 mL) e engolir o líquido após o lavagem.

Se necessário, o médico pode administrar ao doente um comprimido esmagado do Apixaban Aurovitas misturado com 60 mL de água ou solução de glicose a 5% através de uma sonda nasogástrica.

O Apixaban Aurovitas deve ser tomado de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação atrial) e pelo menos um outro fator de risco.

A dose recomendada é de um comprimido de apixabano de 5 mgduas vezes ao dia.

A dose recomendada é de um comprimido de apixabano de 2,5 mgduas vezes ao dia, se:

• o doente tiver doença renal grave;
• dois ou mais dos seguintes critérios estiverem preenchidos:
• os resultados dos exames de sangue do doente sugerem função renal reduzida (concentração de creatinina no soro de 1,5 mg/dL ou mais);
• o doente tem mais de 80 anos;
• o peso corporal do doente é inferior a 60 kg.

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões.

A dose recomendada é de dois comprimidosdo Apixaban Aurovitas de 5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Após 7 dias, a dose recomendada é de um comprimidodo Apixaban Aurovitas de 5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o tratamento de 6 meses.

A dose recomendada é de um comprimido do Apixaban Aurovitas de 2,5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Uso em crianças e adolescentes.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Este medicamento deve ser sempre tomado ou administrado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendável tomar ou administrar a dose todos os dias às mesmas horas.

A dose do Apixaban Aurovitas depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 35 kg ou mais é de dois comprimidosdo Apixaban Aurovitas de 5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Após 7 dias, a dose recomendada é de um comprimidodo Apixaban Aurovitas de 5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

Para os pais e responsáveis: é importante observar a criança para garantir que a dose completa seja tomada.

É importante manter as consultas agendadas com o médico, pois, à medida que o peso corporal da criança muda, pode ser necessário ajustar a dose.

O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

• Mudança do Apixaban Aurovitas para medicamentos anticoagulantesDeve interromper a tomada do Apixaban Aurovitas. O tratamento com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) deve ser iniciado no momento agendado para a próxima tomada do comprimido.
• Mudança de medicamentos anticoagulantes para o Apixaban AurovitasDeve interromper a tomada dos medicamentos anticoagulantes. O tratamento com o Apixaban Aurovitas deve ser iniciado no momento agendado para a próxima dose do medicamento anticoagulante e, em seguida, continuar com a tomada regular.
• Mudança do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o Apixaban AurovitasDeve interromper a tomada do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informará o doente sobre quando iniciar a tomada do Apixaban Aurovitas.
• Mudança do Apixaban Aurovitas para tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)Se o médico informar que o doente deve iniciar a tomada de um medicamento que contém um antagonista da vitamina K, então o doente deve continuar a tomar o Apixaban Aurovitas por pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informará o doente sobre quando interromper a tomada do Apixaban Aurovitas.

Doentes submetidos a cardioversão

Os doentes que necessitam de uma cardioversão para restaurar o ritmo cardíaco normal devem tomar o Apixaban Aurovitas nos horários determinados pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Tomada de dose excessiva do Apixaban Aurovitas

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do Apixaban Aurovitas, deve contactar imediatamente o seu médico. Deve levar o pacote do medicamento, mesmo que esteja vazio.

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do Apixaban Aurovitas, pode ocorrer um risco aumentado de sangramento. Em caso de sangramento, pode ser necessário tratamento cirúrgico, transfusão de sangue ou outro tratamento para reverter o efeito do fator Xa.

Omissão da tomada do Apixaban Aurovitas

• Se esquecer a dose da manhã, deve tomá-la assim que se lembrar e pode tomá-la juntamente com a dose da noite.
• A dose da noite omitida só pode ser tomada na mesma noite. Não deve tomar duas doses no dia seguinte de manhã, mas sim continuar a tomar o medicamento no dia seguinte de acordo com as instruções, duas vezes ao dia.

Se tiver alguma dúvida sobre a tomada do medicamento ou se omitir mais de

uma dose, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interromper a tomada do Apixaban Aurovitas

Não deve interromper a tomada do Apixaban Aurovitas sem consultar o seu médico, pois a interrupção prematura do tratamento pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o Apixaban Aurovitas pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

O efeito secundário mais comum do Apixaban Aurovitas é o sangramento, que pode ser potencialmente fatal e requerer assistência médica imediata.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer quando o Apixaban Aurovitas é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco.

Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• nos olhos;
• no estômago ou intestino;
• com sangue na urina;
• hematomas e inchaço;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Náuseas (enjoo);
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT).

Efeitos secundários menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• na boca ou com sangue no escarro;
• Redução do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da bilirrubina - um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar icterícia;
• Erupções cutâneas;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (sensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade em respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico.

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• Sangramento:
• nos pulmões ou na garganta;
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramento:
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenas miras de tiro (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Violação dos vasos sanguíneos (vasculite), que pode causar erupções cutâneas ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele ou hematomas.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer quando o Apixaban Aurovitas é utilizado para tratar ou prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• com sangue no nariz;
• com sangue nos dentes;
• com sangue na urina;
• hematomas e inchaço;
• no estômago ou intestino;
• na boca;
• com sangue na vagina;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Redução do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (enjoo);
• Erupções cutâneas;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT) ou alanina aminotransferase (ALT).

Efeitos secundários menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Sangramento:
• nos olhos;
• na boca ou com sangue no escarro;
• Sangue na fezes;
• Resultados dos exames que indicam sangue nas fezes ou na urina;
• Sangramento após uma operação, incluindo hematomas e inchaço, sangue ou líquido a vazar da ferida operatória ou do local da injeção;
• com sangue nos hemorroides;
• nos músculos;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (sensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade em respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da bilirrubina - um produto da decomposição das células vermelulas do sangue, que pode causar icterícia.

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramento:
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenas miras de tiro (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Violação dos vasos sanguíneos (vasculite), que pode causar erupções cutâneas ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele ou hematomas.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico:

• Reações alérgicas (sensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade em respirar. A frequência desses efeitos secundários é considerada "frequente" (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes).

Em geral, os efeitos secundários observados em crianças e adolescentes tratados com apixabano foram semelhantes aos observados em adultos e tinham gravidade principalmente leve ou moderada.

Os efeitos secundários mais frequentes em crianças e adolescentes são sangramento nasal e sangramento vaginal anormal.

Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• com sangue na vagina;
• com sangue no nariz.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• com sangue nos dentes;
• com sangue na urina;
• hematomas e inchaço;
• no intestino ou reto;
• sangue na fezes;
• sangramento após uma operação, incluindo hematomas e inchaço, sangue ou líquido a vazar da ferida operatória ou do local da injeção;
• Perda de cabelo;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Redução do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (enjoo);
• Erupções cutâneas;
• Coceira;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALT).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramento:
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• no estômago;
• nos olhos;
• na boca;
• com sangue nos hemorroides;
• na boca ou com sangue no escarro;
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões;
• nos músculos;
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenas miras de tiro (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Violação dos vasos sanguíneos (vasculite), que pode causar erupções cutâneas ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele ou hematomas;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT);
• presença de sangue nas fezes ou na urina.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Apixaban Aurovitas

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão, frasco e blister: EXP. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Apixaban Aurovitas

A substância ativa do Apixaban Aurovitas é o apixabano. Cada comprimido revestido contém 5 mg de apixabano.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:lactose, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:lactose monoidratada, hipromelose 2910 (6 cps), triacetina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Apixaban Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

Comprimido revestido.

Comprimidos rosados a vermelhos, ovais, convexos de ambos os lados, com a inscrição "N" de um lado e "5" do outro.

O Apixaban Aurovitas está disponível em blisters e frascos de HDPE, em caixas de cartão.

Tamanhos do pacote:

Blisters: 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 e 200 comprimidos revestidos.

Frascos de HDPE: 60, 100, 200, 250 e 500 (os pacotes de 250 e 500 são exclusivamente para uso hospitalar e apenas para farmácias que dispensam doses) comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Varsóvia

e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Bélgica:

Apixaban AB 5 mg comprimidos revestidos

Apixaban AB 5 mg comprimés pelliculés

Apixaban AB 5 mg Filmtabletten

Alemanha:

Apixaban PUREN 5 mg Filmtabletten

França:

Apixaban Arrow 5 mg, comprimé pelliculé

Países Baixos:

Apixaban Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten

Polônia:

Apixaban Aurovitas

Portugal:

Apixabano Generis

Espanha:

Apixabán Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data da última revisão do folheto: 03/2025