Apixaban Aurovitas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Apixaban Aurovitas, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Apixabano

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o paciente.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Apixaban Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Apixaban Aurovitas
• 3. Como tomar o Apixaban Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Apixaban Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Apixaban Aurovitas e para que é utilizado

O Apixaban Aurovitas contém a substância ativa apixabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o fator Xa, que é um fator importante na coagulação.

O Apixaban Aurovitas é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda) após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho. Após uma operação no quadril ou joelho, o paciente pode ter um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias das pernas. Isso pode levar a inchaço nas pernas, com ou sem dor. Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna para os pulmões, pode bloquear o fluxo sanguíneo para os pulmões, causando falta de ar com dor no peito ou sem. Este estado (embolia pulmonar) pode ser fatal e requer intervenção médica imediata.
• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial) e pelo menos um outro fator de risco. Os coágulos sanguíneos podem se deslocar para o cérebro, causando um acidente vascular cerebral, ou para outros órgãos, dificultando o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistêmica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O Apixaban Aurovitas é utilizado em crianças e adolescentes com idade entre 28 dias e menos de 18 anos para tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.

As informações sobre peso corporal e dose recomendada estão na secção 3.

2. Informações importantes antes de tomar o Apixaban Aurovitas

Quando não tomar o Apixaban Aurovitas:

• se o paciente tiver alergiaao apixabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• se o paciente tiver sangramento excessivo;
• se o paciente tiver doença de órgãoque aumenta o risco de sangramento significativo (como úlcera ativano estômago ou intestino, sangramento recenteno cérebro);
• se o paciente tiver doença hepáticaque aumenta o risco de sangramento (coagulopatia hepática);
• se o paciente estiver tomando medicamentos anticoagulantes(como warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), exceto em situações de mudança de tratamento anticoagulante, quando o paciente tem um acesso venoso ou arterial e a heparina é administrada por esse acesso para manter a patência ou quando o paciente está sendo submetido a ablação por cateter (um cateter é inserido na veia) devido a arritmia.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Apixaban Aurovitas, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes condições:

• Aumento do risco de sangramento, por exemplo:
• distúrbios que afetam a coagulação sanguínea, incluindo casos que resultam em diminuição da atividade das plaquetas;
• hipertensão arterial não controlada;
• se o paciente tiver mais de 75 anos;
• se o paciente pesar menos de 60 kg;
• doença renal grave ou se o paciente estiver em diálise;
• problemas hepáticos ou histórico de problemas hepáticos;
• o Apixaban Aurovitas deve ser utilizado com cautela em pacientes com sinais de alterações hepáticas;
• se o paciente tiver sido submetido a uma punção ou injeção na coluna vertebral(anestesia ou analgesia), nesse caso, o médico pode recomendar a administração do Apixaban Aurovitas após 5 ou mais horas da remoção do cateter;
• se o paciente tiver uma prótese valvular cardíaca;
• se o médico determinar que a pressão arterial do paciente é instável ou se está planejado outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o paciente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se o paciente precisar se submeter a uma cirurgia ou procedimento que possa estar associado a sangramento, o médico pode pedir que o paciente interrompa temporariamente a administração do Apixaban Aurovitas por um curto período de tempo. Se houver dúvida se o procedimento pode estar associado a sangramento, o paciente deve perguntar ao médico.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do Apixaban Aurovitas em crianças e adolescentes com peso corporal inferior a 35 kg.

Apixaban Aurovitas e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do Apixaban Aurovitas, e alguns podem diminuir seu efeito. O médico decidirá se o paciente deve receber o Apixaban Aurovitas enquanto estiver tomando outros medicamentos e como monitorar o paciente.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do Apixaban Aurovitas e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas(como ketconazol e outros);
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS(como ritonavir);
• outros medicamentos utilizados para diminuir a coagulação sanguínea(como enoxaparina e outros);
• medicamentos anti-inflamatóriosou analgésicos(como ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Especialmente se o paciente tiver mais de 75 anos e estiver tomando ácido acetilsalicílico, pode ter um risco aumentado de sangramento não desejado;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou problemas cardíacos(como diltiazem);
• medicamentos antidepressivosconhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotoninaou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a capacidade do Apixaban Aurovitas de prevenir a formação de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia(como fenitoína e outros);
• erva-de-são-joão(um suplemento herbal utilizado no tratamento da depressão);
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculoseou outras infecções(como rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar o Apixaban Aurovitas.

O efeito do Apixaban Aurovitas na gravidez e no feto é desconhecido. Não deve ser tomado durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o Apixaban Aurovitas, deve contatar imediatamente o médico.

Desconhece-se se o Apixaban Aurovitas passa para o leite materno. Antes de tomar o Apixaban Aurovitas durante a amamentação, a paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. A paciente pode ser aconselhada a interromper a amamentação, interromper ou não iniciar o tratamento com o Apixaban Aurovitas.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Apixaban Aurovitas não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Apixaban Aurovitas contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o Apixaban Aurovitas.

Apixaban Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Apixaban Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o paciente deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

O comprimido deve ser engolido com água. O Apixaban Aurovitas pode ser tomado independentemente das refeições.

Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendado tomar os comprimidos todos os dias no mesmo horário.

Se o paciente tiver dificuldade em engolir os comprimidos inteiros, deve discutir com o médico sobre outras formas de tomar o Apixaban Aurovitas. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou solução aquosa de glicose a 5%, suco ou purê de maçã antes de ser tomado.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• Esmagar o comprimido com um pilão em um almofariz.
• Transferir cuidadosamente o pó para um recipiente apropriado e, em seguida, misturá-lo com uma pequena quantidade (por exemplo, 30 mL ou 2 colheres de sopa) de água ou outro líquido mencionado acima para preparar uma mistura.
• Engolir a mistura.
• Lavar o pilão e o almofariz utilizados para esmagar os comprimidos e o recipiente com uma pequena quantidade de água ou outro líquido (por exemplo, 30 mL) e engolir o líquido após o lavagem.

Se necessário, o médico pode administrar o Apixaban Aurovitas esmagado misturado com 60 mL de água ou solução aquosa de glicose a 5% por um tubo nasogástrico.

Apixaban Aurovitas deve ser tomado de acordo com as recomendações nas seguintes indicações:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho.

A dose recomendada é de um comprimido de Apixaban Aurovitas 2,5 mg duas vezes ao dia.

Por exemplo, um comprimido pela manhã e um comprimido à noite.

O primeiro comprimido deve ser tomado entre 12 e 24 horas após a operação.

Se o paciente tiver passado por uma operação importante no quadril, geralmente tomará os comprimidos por 32 a 38 dias.

Se o paciente tiver passado por uma operação importante no joelho, geralmente tomará os comprimidos por 10 a 14 dias.

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial) e pelo menos um outro fator de risco.

A dose recomendada é de um comprimido de apixabano 5 mgduas vezes ao dia.

A dose recomendada é de um comprimido de apixabano 2,5 mgduas vezes ao dia, se:

• o paciente tiver insuficiência renal grave;
• dois ou mais dos seguintes critérios forem atendidos:
• os resultados dos exames de sangue do paciente sugerem função renal diminuída (concentração de creatinina no sangue de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) ou mais);
• o paciente tem 80 anos ou mais;
• o peso corporal do paciente é de 60 kg ou menos.

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido pela manhã e um comprimido à noite. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões.

A dose recomendada é de duascomprimidos de Apixaban Aurovitas 5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, duas comprimidos pela manhã e duas comprimidos à noite.

Após 7 dias, a dose recomendada é de umcomprimido de Apixaban Aurovitas 5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido pela manhã e um comprimido à noite.

Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o término do tratamento de 6 meses.

A dose recomendada é de um comprimido de Apixaban Aurovitas 2,5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido pela manhã e um comprimido à noite.

O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Uso em crianças e adolescentes.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Este medicamento deve ser sempre tomado ou administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o paciente deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Para obter o melhor efeito do tratamento, a dose deve ser tomada ou administrada no mesmo horário todos os dias.

A dose de Apixaban Aurovitas depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 35 kg ou mais é de quatrocomprimidos de Apixaban Aurovitas 2,5 mg, administrados duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, quatro comprimidos pela manhã e quatro comprimidos à noite. Após 7 dias, a dose recomendada é de doiscomprimidos de Apixaban Aurovitas 2,5 mg, administrados duas vezes ao dia, por exemplo, dois comprimidos pela manhã e dois comprimidos à noite.

Para os pais e responsáveis: é importante observar a criança para garantir que a dose completa seja tomada.

É importante manter as consultas agendadas com o médico, pois, à medida que o peso corporal da criança muda, pode ser necessário ajustar a dose.

O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

• Alteração do Apixaban Aurovitas para outros anticoagulantesDeve interromper a administração do Apixaban Aurovitas. O tratamento com outros anticoagulantes (por exemplo, heparina) deve ser iniciado no momento agendado para a próxima dose do Apixaban Aurovitas.
• Alteração de outros anticoagulantes para o Apixaban AurovitasDeve interromper a administração dos outros anticoagulantes. O tratamento com o Apixaban Aurovitas deve ser iniciado no momento agendado para a próxima dose dos outros anticoagulantes e, em seguida, continuar com a administração regular.
• Alteração do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o Apixaban AurovitasDeve interromper a administração do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informará o paciente sobre quando iniciar a administração do Apixaban Aurovitas.
• Alteração do Apixaban Aurovitas para o tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)Se o médico informar que o paciente deve iniciar a administração do medicamento que contém o antagonista da vitamina K, então o paciente deve continuar tomando o Apixaban Aurovitas por pelo menos 2 dias após a administração da primeira dose do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informará o paciente sobre quando interromper a administração do Apixaban Aurovitas.

Pacientes submetidos a cardioversão

Pacientes que necessitam de uma cardioversão para restaurar o ritmo cardíaco normal devem tomar o Apixaban Aurovitas nos horários prescritos pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Uso de dose maior do que a recomendada do Apixaban Aurovitas

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do Apixaban Aurovitas, deve contatar imediatamente o médico. Deve levar o pacote do medicamento, mesmo se estiver vazio.

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do Apixaban Aurovitas, pode ocorrer um risco aumentado de sangramento. Em caso de sangramento, pode ser necessário tratamento cirúrgico, transfusão de sangue ou outro tratamento que possa reverter o efeito do Apixaban Aurovitas.

Omissão da dose do Apixaban Aurovitas

• Se o paciente esquecer a dose da manhã, deve tomá-la assim que lembrar e pode tomá-la junto com a dose da noite.
• A dose da noite esquecida pode ser tomada apenas na mesma noite. Não deve tomar duas doses no dia seguinte de manhã, em vez disso, deve continuar tomando o medicamento no dia seguinte de acordo com as recomendações, duas vezes ao dia.

Em caso de dúvida sobre a administração do medicamento ou se o paciente esquecer mais de uma dose, deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interrupção da administração do Apixaban Aurovitas

Não deve interromper a administração do Apixaban Aurovitas sem consultar o médico, pois a interrupção prematura do tratamento pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.

Em caso de dúvida adicional sobre a administração do Apixaban Aurovitas, o paciente deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Apixaban Aurovitas pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

O Apixaban Aurovitas pode ser utilizado em três condições médicas diferentes. Os efeitos não desejados conhecidos e a frequência com que ocorrem em cada uma dessas condições médicas podem ser diferentes e são listados separadamente abaixo. Nessas condições, o efeito não desejado mais comum do Apixaban Aurovitas é o sangramento, que pode ser potencialmente fatal e pode requerer assistência médica imediata.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o Apixaban Aurovitas for utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos após uma operação no quadril ou joelho.

Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Sangramento, incluindo:
• hematomas e inchaço;
• Náuseas (enjoo).

Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação sanguínea);
• Sangramento:
• pós-operatório, incluindo hematomas e inchaço, vazamento de sangue ou outro fluido da ferida operatória ou local da injeção;
• no estômago, intestino ou presença de sangue nas fezes;
• sangue na urina;
• do nariz;
• da vagina;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da bilirrubina, um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e olhos;
• Coceira.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, além de dificuldade para respirar. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, o paciente deve contatar imediatamente o médico.
• Sangramento:
• no músculo;
• nos olhos;
• da gengiva e tosse com sangue;
• do ânus;
• Perda de cabelo.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões ou na garganta;
• na boca;
• na barriga ou no espaço atrás da barriga;
• dos hemorroidas;
• resultados dos exames que indicam sangue nas fezes ou na urina;
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Infecção dos vasos sanguíneos (vasculite), que pode causar erupção cutânea ou placas vermelhas, planas e arredondadas sob a pele ou hematomas.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o Apixaban Aurovitas for utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco.

Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• Sangramento, incluindo:
• nos olhos;
• no estômago ou intestino;
• do ânus;
• sangue na urina;
• do nariz;
• da gengiva;
• Hematomas e inchaço;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Náuseas (enjoo);
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT).

Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• na boca ou tosse com sangue;
• na barriga ou da vagina;
• sangue nas fezes;
• sangramento pós-operatório, incluindo hematomas e inchaço, vazamento de sangue ou outro fluido da ferida operatória ou local da injeção;
• dos hemorroidas;
• resultados dos exames que indicam sangue nas fezes ou na urina;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação sanguínea);
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da bilirrubina, um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e olhos;
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, além de dificuldade para respirar. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, o paciente deve contatar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes)

• Sangramento:
• nos pulmões ou na garganta;
• na barriga ou no espaço atrás da barriga;
• no músculo.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes)

• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Infecção dos vasos sanguíneos (vasculite), que pode causar erupção cutânea ou placas vermelhas, planas e arredondadas sob a pele ou hematomas.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o Apixaban Aurovitas for utilizado para tratar ou prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• Sangramento, incluindo:
• do nariz;
• da gengiva;
• sangue na urina;
• hematomas e inchaço;
• no estômago, intestino ou ânus;
• na boca;
• da vagina;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação sanguínea);
• Náuseas (enjoo);
• Erupção cutânea;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT) ou alanina aminotransferase (ALT).

Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Sangramento:
• nos olhos;
• na boca ou tosse com sangue;
• sangue nas fezes;
• resultados dos exames que indicam sangue nas fezes ou na urina;
• sangramento pós-operatório, incluindo hematomas e inchaço, vazamento de sangue ou outro fluido da ferida operatória ou local da injeção;
• dos hemorroidas;
• no músculo;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, além de dificuldade para respirar. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, o paciente deve contatar imediatamente o médico;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da bilirrubina, um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e olhos;

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões;

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramento:
• na barriga ou no espaço atrás da barriga;
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Infecção dos vasos sanguíneos (vasculite), que pode causar erupção cutânea ou placas vermelhas, planas e arredondadas sob a pele ou hematomas;

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas, o paciente deve contatar imediatamente o médico:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, além de dificuldade para respirar. A frequência desses efeitos não desejados é considerada "comum" (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes).

Geralmente, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com apixabano foram semelhantes aos observados em adultos e foram principalmente leves ou moderados.

Os efeitos não desejados mais frequentes em crianças e adolescentes foram sangramento do nariz e sangramento vaginal anormal.

Efeitos não desejados muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes)

• Sangramento, incluindo:
• da vagina;
• do nariz.

Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• Sangramento, incluindo:
• da gengiva;
• sangue na urina;
• hematomas e inchaço;
• no intestino ou ânus;
• sangue nas fezes;
• sangramento pós-operatório, incluindo hematomas e inchaço, vazamento de sangue ou outro fluido da ferida operatória ou local da injeção;
• Perda de cabelo;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação sanguínea);
• Náuseas (enjoo);
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALT).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramento:
• na barriga ou no espaço atrás da barriga;
• no estômago;
• nos olhos;
• na boca;
• dos hemorroidas;
• na boca ou tosse com sangue;
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões;
• no músculo;
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Infecção dos vasos sanguíneos (vasculite), que pode causar erupção cutânea ou placas vermelhas, planas e arredondadas sob a pele ou hematomas;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT);
• presença de sangue nas fezes ou na urina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ou ao fabricante.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Apixaban Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa, frasco e blister: Válida até: [inserir data]. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras comuns. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Apixaban Aurovitas

A substância ativa do medicamento é o apixabano. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de apixabano.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:lactose, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:lactose monohidratada, hipromelose 2910 (6 cps), triacetina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Apixaban Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

Comprimido revestido.

Amarelo claro a amarelo, redondo, convexo, comprimido revestido, com "N" gravado em um lado e "2.5" no outro lado.

O Apixaban Aurovitas está disponível em blisters e frascos de HDPE, em caixa de papelão.

Tamanhos do pacote:

Blisters: 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 e 200 comprimidos revestidos.

Frascos de HDPE: 60, 100, 200, 250 e 500 (pacotes de 250 e 500 são apenas para uso hospitalar e apenas para farmácias que dispensam doses) comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante/importador

Responsável:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D, local 27

01-909 Varsóvia

e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica:

Apixaban AB 2,5 mg comprimidos revestidos

Apixaban AB 2,5 mg comprimés pelliculés

Apixaban AB 2,5 mg Filmtabletten

Alemanha:

Apixaban PUREN 2,5 mg Filmtabletten

França:

Apixaban Arrow 2,5 mg, comprimé pelliculé

Países Baixos:

Apixaban Aurobindo 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Polônia:

Apixaban Aurovitas

Portugal:

Apixabano Generis

Espanha:

Apixabán Aurovitas 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data da última atualização do folheto: 03/2025