Apixaban Adamed

folheto para o doente

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Apixaban Adamed, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Apixabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Apixaban Adamed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apixaban Adamed
• 3. Como tomar o medicamento Apixaban Adamed
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Apixaban Adamed
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Apixaban Adamed e para que é utilizado

O medicamento Apixaban Adamed contém a substância ativa apixabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o fator Xa, que é um elemento importante no processo de coagulação.
O medicamento Apixaban Adamed é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda) após uma operação de prótese de quadril ou joelho. Após uma operação de quadril ou joelho, o risco de formação de coágulos sanguíneos nas pernas pode aumentar. Isso pode levar a inchaço nas pernas, com ou sem dor, ou a uma embolia pulmonar, que pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação atrial) e pelo menos um outro fator de risco. Os coágulos sanguíneos podem se soltar e viajar para o cérebro, causando um acidente vascular cerebral, ou para outros órgãos, dificultando o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistêmica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para tratar coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O apixabano é utilizado em crianças com idade entre 28 dias e menos de 18 anos para tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos ou nos pulmões.
A dose recomendada, ajustada ao peso corporal, está indicada no ponto 3.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apixaban Adamed

Quando não tomar o medicamento Apixaban Adamed

• se tiver alergiaao apixabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se tiver sangramento excessivo;
• se tiver doença de órgãoque aumenta o risco de sangramento grave (como úlcera gástrica ou intestinal ativa ou recenteou sangramento cerebral recente);
• se tiver doença hepáticaque aumenta o risco de sangramento (coagulopatia hepática);
• se estiver a tomar medicamentos anticoagulantes(como warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), exceto em situações de mudança de tratamento anticoagulante, quando o doente tem um acesso venoso ou arterial e a heparina é administrada por esse acesso para manter a patência ou quando o doente está a ser submetido a ablação por cateter (um cateter é inserido na sua veia devido a arritmia).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes condições:

• Aumento do risco de sangramento, por exemplo:
• distúrbios que afetam a coagulação, incluindo casos que resultam em diminuição da atividade das plaquetas;
• hipertensão arterial não controlada;
• se tiver mais de 75 anos;
• se o seu peso for 60 kg ou menos;
• doença renal grave ou se estiver em diálise;
• doença hepática ou histórico de doença hepática. Este medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com sinais de disfunção hepática.
• Cateter ou injeção na coluna vertebral(anestésico ou analgésico), nesse caso, o médico recomendará a tomada deste medicamento após 5 ou mais horas da remoção do cateter;
• se tiver prótese valvar cardíaca;
• se o médico determinar que a sua pressão arterial é instável ou se está planejada uma cirurgia para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Quando deve ter cuidado ao tomar o medicamento Apixaban Adamed:

• se tiver uma doença conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se for necessário submeter-se a uma cirurgia ou procedimento que possa envolver sangramento, o médico pode pedir que interrompa a tomada deste medicamento por um curto período de tempo. Se não tiver certeza se o procedimento pode causar sangramento, deve perguntar ao médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com peso corporal inferior a 35 kg.

Medicamento Apixaban Adamed e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Apixaban Adamed, e alguns podem diminuir o seu efeito.
O médico decidirá se o doente deve receber o medicamento Apixaban Adamed enquanto estiver a tomar outros medicamentos e como deve ser monitorizado.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Apixaban Adamed e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas(como ketconazol e outros);
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV/SIDA(como ritonavir);
• outros medicamentos utilizados para diminuir a coagulação(como enoxaparina e outros);
• medicamentos anti-inflamatóriosou analgésicos(como ácido acetilsalicílico ou naproxeno), especialmente se o doente tiver mais de 75 anos e estiver a tomar ácido acetilsalicílico, pode estar em risco aumentado de sangramento não desejado;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou doenças cardíacas(como diltiazem);
• medicamentos antidepressivosconhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotoninaou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a capacidade do medicamento Apixaban Adamed de prevenir a formação de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia(como fenitoína e outros);
• erva de São João(suplemento herbal utilizado no tratamento da depressão);
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculoseou outras infecções(como rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
O efeito do medicamento Apixaban Adamed na gravidez e no feto é desconhecido. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deve contatar imediatamente o médico.
Desconhece-se se o medicamento Apixaban Adamed passa para o leite materno. Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. A paciente pode ser aconselhada a interromper a amamentação ou a interromper/iniciar a tomada deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi detectado que o medicamento Apixaban Adamed afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Apixaban Adamed contém lactose (um tipo de açúcar)

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Apixaban Adamed contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Apixaban Adamed contém corantes

Os corantes são tartrazina (E102) e amarelo laranja FCF (E110), que podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Apixaban Adamed

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

O comprimido deve ser engolido com água. O medicamento Apixaban Adamed pode ser tomado independentemente das refeições. Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendado tomar os comprimidos todos os dias às mesmas horas.
Se o doente tiver dificuldade em engolir os comprimidos inteiros, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Apixaban Adamed. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou solução aquosa de glicose a 5%, suco ou purê de maçã antes de ser tomado.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• Esmagar o comprimido com um pilão em um almofariz.
• Transferir cuidadosamente todo o pó para um recipiente apropriado e, em seguida, misturá-lo com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 mL (2 colheres de sopa), de água ou outro líquido mencionado acima para preparar uma mistura.
• Engolir (beber) a mistura resultante.
• Lavar o pilão e o almofariz utilizados para esmagar os comprimidos, bem como o recipiente, com uma pequena quantidade de água ou outro líquido (por exemplo, 30 mL) e, em seguida, engolir (beber) o líquido utilizado para lavar.

Se necessário, o médico pode administrar ao doente um comprimido esmagado do medicamento Apixaban Adamed misturado com 60 mL de água ou solução aquosa de glicose a 5% por um tubo nasogástrico.

O medicamento Apixaban Adamed deve ser tomado de acordo com as recomendações nos seguintes casos:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após operações de prótese de quadril ou joelho
A dose recomendada é um comprimido de 2,5 mg do medicamento Apixaban Adamed duas vezes ao dia.
Por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
O primeiro comprimido deve ser tomado 12 a 24 horas após a operação.
Se o doente tiver passado por uma operação importante de quadril, geralmente tomará os comprimidos por 32 a 38 dias.
Se o doente tiver passado por uma operação importante de joelho, geralmente tomará os comprimidos por 10 a 14 dias.
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco
A dose recomendada é um comprimido de 5 mgdo medicamento Apixaban Adamed duas vezes ao dia.
A dose recomendada é um comprimido de 2,5 mgdo medicamento Apixaban Adamed duas vezes ao dia, se:

• o doente tiver disfunção renal grave;
• dois ou mais dos seguintes critérios forem atendidos:
• os resultados dos exames de sangue do doente sugerem disfunção renal (valor de creatinina no soro igual ou superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
• o doente tem 80 anos ou mais;
• o peso do doente é 60 kg ou menos.

A dose recomendada é um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Tratamento de coágulos sanguíneos nas pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões
A dose recomendada é dois comprimidosde 5 mg do medicamento Apixaban Adamed duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.
Após 7 dias, a dose recomendada é um comprimidode 5 mg do medicamento Apixaban Adamed duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o tratamento de 6 meses
A dose recomendada é um comprimido de 2,5 mgdo medicamento Apixaban Adamed duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Uso em crianças e adolescentes
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas pernas ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.
Este medicamento deve ser sempre tomado ou administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Para obter o melhor resultado do tratamento, a dose deve ser tomada ou administrada todos os dias à mesma hora.
A dose de apixabano depende do peso corporal e será calculada pelo médico. A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso igual ou superior a 35 kg é quatro comprimidosde apixabano de 2,5 mg, administrados duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, quatro de manhã e quatro à noite. Após 7 dias, a dose recomendada é dois comprimidosde apixabano de 2,5 mg, administrados duas vezes ao dia, por exemplo, dois de manhã e dois à noite.
Para pais e responsáveis: é importante observar a criança para garantir que a dose completa seja tomada.
É importante respeitar as consultas agendadas com o médico, pois, à medida que o peso corporal da criança muda, pode ser necessário ajustar a dose.

O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

• Alteração do medicamento Apixaban Adamed para outros medicamentos anticoagulantesDeve interromper a tomada do medicamento Apixaban Adamed. O tratamento com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) deve ser iniciado no momento agendado para a próxima tomada do comprimido.
• Alteração de outros medicamentos anticoagulantes para o medicamento Apixaban AdamedDeve interromper a tomada dos medicamentos anticoagulantes. O tratamento com o medicamento Apixaban Adamed deve ser iniciado no momento agendado para a próxima dose do medicamento anticoagulante e, em seguida, continuar com a tomada regular.
• Alteração do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento Apixaban AdamedDeve interromper a tomada do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico prescreverá exames de sangue e informará o doente sobre quando iniciar a tomada do medicamento Apixaban Adamed.
• Alteração do medicamento Apixaban Adamed para o tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)Se o médico recomendar que o doente inicie a tomada de um medicamento que contém um antagonista da vitamina K, então o doente deve continuar a tomar o medicamento Apixaban Adamed por pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico prescreverá exames de sangue e informará o doente sobre quando interromper a tomada do medicamento Apixaban Adamed.

Pacientes submetidos a cardioversão

Pacientes com ritmo cardíaco irregular que necessitam de uma intervenção de cardioversão para restaurar o ritmo cardíaco normal devem tomar este medicamento nas horas prescritas pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Apixaban Adamed

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve informar imediatamente o médico.
Deve levar o pacote do medicamento, mesmo que não haja mais comprimidos nele.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apixaban Adamed, pode ocorrer um aumento do risco de sangramento. Se ocorrer sangramento, pode ser necessário tratamento cirúrgico, transfusão de sangue ou outro tratamento que possa reverter o efeito do fator Xa.

Omissão da tomada do medicamento Apixaban Adamed

• Se o doente esquecer a dose da manhã, deve tomá-la assim que se lembrar e pode tomá-la junto com a dose da noite.
• A dose da noite esquecida pode ser tomada apenas na mesma noite. Não deve tomar duas doses no dia seguinte de manhã, em vez disso, deve continuar a tomar o medicamento no dia seguinte de acordo com as recomendações, duas vezes ao dia.

Se tiver alguma dúvida sobre a tomada do medicamento ou se esquecer de tomar mais de

uma dose, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interrupção da tomada do medicamento Apixaban Adamed

Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar o médico, pois a interrupção prematura da tomada do medicamento Apixaban Adamed pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
O apixabano pode ser utilizado em três condições médicas diferentes. Os efeitos não desejados conhecidos e a frequência com que ocorrem em cada uma dessas condições médicas podem ser diferentes e são listados separadamente abaixo. Nesses casos, o efeito não desejado mais comum deste medicamento é o sangramento, que pode ser potencialmente fatal e pode requerer assistência médica imediata.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o apixabano é tomado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos após uma operação de prótese de quadril ou joelho.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Sangramento, incluindo:
• equimoses (manchas roxas) e inchaço;
• Náuseas (enjoo).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Sangramento:
• após a operação, incluindo equimoses (manchas roxas) e inchaço, sangramento ou outro líquido da ferida operatória ou do local da injeção;
• no estômago, intestinos ou presença de sangue nas fezes;
• sangue na urina;
• do nariz;
• da vagina;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• disfunção hepática;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da bilirrubina, um produto resultante da destruição das células vermelhas do sangue, que pode causar icterícia (amarelamento da pele e dos olhos).

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, bem como dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico.
• Sangramento:
• nos músculos;
• nos olhos;
• da gengiva e presença de sangue na saliva ao tossir;
• do ânus;
• Alopecia (perda de cabelo).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões ou na garganta;
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• nos vasos sanguíneos do ânus;
• Resultados dos exames de sangue que indicam presença de sangue nas fezes ou na urina;
• Erupção cutânea, que pode ser caracterizada por bolhas e semelhante a pequenos alvos (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele, ou equimoses (manchas roxas).

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o apixabano é tomado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• nos olhos;
• no estômago ou intestinos;
• do ânus;
• sangue na urina;
• do nariz;
• da gengiva;
• equimoses (manchas roxas) e inchaço;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Náuseas (enjoo);
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• na boca ou presença de sangue na saliva ao tossir;
• na cavidade abdominal ou da vagina;
• sangue nas fezes;
• sangramento após a operação, incluindo equimoses (manchas roxas) e inchaço, sangramento ou outro líquido da ferida operatória ou do local da injeção;
• do ânus;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• disfunção hepática;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da bilirrubina, um produto resultante da destruição das células vermelhas do sangue, que pode causar icterícia (amarelamento da pele e dos olhos).

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Sangramento:
• nos pulmões ou na garganta;
• na cavidade abdominal.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele, ou equimoses (manchas roxas).

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o apixabano é tomado para tratar ou prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• do nariz;
• da gengiva;
• sangue na urina;
• equimoses (manchas roxas) e inchaço;
• no estômago, intestinos, ânus;
• na boca;
• da vagina;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (enjoo);
• Erupção cutânea;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT) ou alanina aminotransferase (ALAT).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Sangramento:
• nos olhos;
• na boca ou presença de sangue na saliva ao tossir;
• sangue nas fezes;
• resultados dos exames de sangue que indicam presença de sangue nas fezes ou na urina;
• sangramento após a operação, incluindo equimoses (manchas roxas) e inchaço, sangramento ou outro líquido da ferida operatória ou do local da injeção;
• do ânus;
• nos músculos;
• Prurido;
• Alopecia (perda de cabelo);
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, bem como dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• disfunção hepática;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da bilirrubina, um produto resultante da destruição das células vermelhas do sangue, que pode causar icterícia (amarelamento da pele e dos olhos).

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramento:
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• Erupção cutânea, que pode ser caracterizada por bolhas e semelhante a pequenos alvos (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele, ou equimoses (manchas roxas).

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, bem como dificuldade para respirar. A frequência desses efeitos não desejados é considerada "frequente" (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes).

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com apixabano foram semelhantes aos observados em adultos e foram principalmente leves a moderados.
Os efeitos não desejados mais frequentes em crianças e adolescentes são sangramento do nariz e sangramento vaginal anormal.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• da vagina;
• do nariz.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• da gengiva;
• sangue na urina;
• equimoses (manchas roxas) e inchaço;
• no intestino ou ânus;
• sangue nas fezes;
• sangramento após a operação, incluindo equimoses (manchas roxas) e inchaço, sangramento ou outro líquido da ferida operatória ou do local da injeção;
• Alopecia (perda de cabelo);
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (enjoo);
• Erupção cutânea;
• Prurido;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• disfunção hepática;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALAT).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramento:
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• no estômago;
• nos olhos;
• na boca;
• do ânus;
• na boca ou presença de sangue na saliva ao tossir;
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões;
• nos músculos;
• Erupção cutânea, que pode ser caracterizada por bolhas e semelhante a pequenos alvos (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele, ou equimoses (manchas roxas);
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT);
• presença de sangue nas fezes ou na urina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Apixaban Adamed

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de papelão e no blister após: "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Apixaban Adamed

• A substância ativa do medicamento é o apixabano. Cada comprimido contém 2,5 mg de apixabano.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona K30, estearato de magnésio.
• Revestimento: lactose monoidratada, hipromelose 2910, tartrazina laca de alumínio (E102), dióxido de titânio (E171), triacetina, amarelo laranja FCF laca de alumínio (E110), óxido de ferro amarelo (E172).

Ver ponto 2 "O medicamento Apixaban Adamed contém lactose (um tipo de açúcar) / sódio / corantes".

Como é o medicamento Apixaban Adamed e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos são amarelos, redondos, convexos, com a inscrição "AX" de um lado e "2.5" do outro lado.
Estão disponíveis em blisters contidos em caixas de papelão com 10, 20, 60, 100, 168 e 200 comprimidos revestidos.
Também estão disponíveis blisters divisíveis em doses unitárias em caixas de papelão com 60x1 e 100x1 comprimidos revestidos para hospitais.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Cartão de Alerta para o Doente: informação sobre o uso

Dentro da embalagem do medicamento Apixaban Adamed, junto com o folheto para o doente, encontra-se o Cartão de Alerta para o Doente ou o médico pode fornecer ao doente um cartão semelhante.
O Cartão de Alerta para o Doente contém informações úteis para o doente e alerta outros médicos de que o doente está tomando o medicamento Apixaban Adamed. Deve sempre levar este cartão consigo.

• 1. Deve pegar o cartão.
• 2. Se necessário, deve separar a língua apropriada (isso é facilitado pelas bordas perfuradas).
• 3. Deve preencher os seguintes pontos ou pedir ao médico para preencher:
• Nome:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose: ........ mg duas vezes ao dia
• Nome do médico:
• Número de telefone do médico:
• 4. Deve dobrar o cartão e levá-lo sempre consigo.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante / Importador:

Adamed Pharma S.A.
Rua Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Rua Athinon 17
Área Industrial de Ergates
2643 Ergates, Nicósia
Chipre

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: