Apiprax

Folheto informativo para o utilizador

Apiprax, 15 mg, comprimidos

Aripiprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Apiprax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apiprax
• 3. Como tomar o medicamento Apiprax
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Apiprax
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Apiprax e para que é utilizado

O medicamento Apiprax contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
O medicamento é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir dos 15 anos com doença caracterizada por sintomas como: ver, ouvir e sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança, crenças contraditórias com a realidade, fala e comportamento caóticos e embotamento emocional. Os doentes com os sintomas acima mencionados também podem sentir tristeza, ansiedade ou tensão, bem como ter sentimentos de culpa.
O medicamento Apiprax é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir dos 13 anos com doença caracterizada por sintomas como: excitação, energia excessiva, menor necessidade de sono do que o habitual, fala muito rápida, pensamentos acelerados e, por vezes, irritabilidade excessiva. Nos adultos, o medicamento também previne a recorrência dos sintomas acima mencionados em doentes que responderam ao tratamento com o medicamento Apiprax.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apiprax

Quando não tomar o medicamento Apiprax

• se o doente for alérgico ao aripiprazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apiprax, deve discutir com o médico.
Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem pensamentos ou sentimentos relacionados com a autolesão.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apiprax, deve informar o médico se o doente tiver:

• níveis elevados de açúcar no sangue (sintomas típicos incluem: sede excessiva, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou diabetes na história familiar
• convulsões (epilepsia), pois pode significar que o médico desejará monitorizar o doente de perto
• movimentos involuntários, irregulares dos músculos, especialmente dos músculos da face
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e circulação), doença cardiovascular na história familiar, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal
• coágulos sanguíneos ou história familiar de coágulos sanguíneos, pois a administração de medicamentos antipsicóticos está associada à formação de coágulos sanguíneos
• vício em jogos de azar no passado.

Se o doente notar um aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que dificulta a atividade diária, dificuldades em engolir ou sintomas de alergia, deve informar o médico assistente.
Se o doente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), ele ou o seu cuidador, ou familiar, deve informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem pensamentos ou sentimentos relacionados com a autolesão. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar rigidez muscular ou rigidez com febre alta, suores, alterações do estado mental ou batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares.
Se o doente ou o seu familiar ou cuidador notar que o doente começa a sentir o desejo ou a necessidade de se comportar de maneira anormal, e que não consegue resistir ao impulso, ao desejo ou à tentação de realizar atividades que possam prejudicá-lo ou a outros, deve dizer ao médico. Os fenômenos acima mencionados são denominados distúrbios do controlo dos impulsos e podem manifestar-se por comportamentos como: vício em jogos de azar, excesso de comida ou necessidade excessiva de gastar dinheiro, desejo sexual excessivo ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos de natureza sexual.
O médico pode considerar apropriado alterar a dose ou suspender o medicamento.
O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tonturas e alterações na capacidade de se mover e manter o equilíbrio, o que pode levar a quedas. Deve ter cuidado, especialmente em doentes idosos ou debilitados.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças e jovens com menos de 13 anos. Não se sabe se a administração do medicamento é segura e eficaz nesses doentes.

Medicamento Apiprax e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou ao farmacêutico todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Medicamentos que diminuem a pressão arterial: o medicamento Apiprax pode aumentar o efeito dos medicamentos que diminuem a pressão arterial.
Se o doente estiver a tomar medicamentos que diminuem a pressão arterial, deve informar o médico assistente.
A administração do medicamento Apiprax com alguns medicamentos pode exigir a alteração da dose do medicamento Apiprax ou de outros medicamentos que o doente está a tomar. É especialmente importante informar o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como: quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (como: fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico);
• medicamentos antifúngicos (como: cetocanazol, itraconazol);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como: efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, como indinavir, ritonavir);
• medicamentos antiepilépticos utilizados no tratamento da epilepsia (como: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• certos antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (rifabutina, rifampicina).

A administração desses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados ou diminuir o efeito do medicamento Apiprax. Se o doente apresentar algum sintoma não habitual durante a administração desses medicamentos com o medicamento Apiprax, deve dizer ao médico.
Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são geralmente utilizados em doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (DOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor:

• triptanos, tramadol e triptofano utilizados no tratamento de doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (DOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (como paroxetina e fluoxetina) utilizados no tratamento da depressão, DOC, pânico e ansiedade;
• outros medicamentos antidepressivos (como venlafaxina e triptofano) utilizados no tratamento da depressão grave;
• medicamentos tricíclicos (como clomipramina e amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão;
• fitoterápicos de hipérico ( Hypericum perforatum) utilizados como preparado fitoterápico na depressão leve;
• medicamentos analgésicos (como tramadol e petidina) utilizados no alívio da dor;
• triptanos (como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados no tratamento da enxaqueca.

A administração desses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados. Se o doente apresentar algum sintoma não habitual durante a administração desses medicamentos com o medicamento Apiprax, deve dizer ao médico.

Medicamento Apiprax com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Apiprax pode ser administrado independentemente das refeições.
Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Apiprax no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, dificuldades em respirar e dificuldades em sugar. Se o doente notar algum desses sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
Se a paciente estiver a tomar o medicamento Apiprax, o médico discutirá com a paciente se deve amamentar, tendo em conta os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não deve tomar o medicamento e amamentar. Deve discutir com o médico as melhores formas de alimentar o filho, se a paciente estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4).
Deve ter em conta isso ao realizar atividades que exigem plena atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Apiprax contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Apiprax

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento para adultos é de 15 mg por dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose menor ou maior, que não deve exceder 30 mg por dia.
Existem outros medicamentos que contêm aripiprazol em doses menores ou maiores, por exemplo, na forma de solução oral. Deve consultar o médico para obter mais informações.

Administração em crianças e jovens

O tratamento pode ser iniciado com uma dose menor do medicamento na forma de solução oral (líquida). A dose pode ser aumentada até à dose recomendada para jovens de 10 mg por dia.
No entanto, o médico assistente pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Apiprax é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento Apiprax deve ser administrado diariamente à mesma hora. Não tem importância se o comprimido é administrado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido inteiro e acompanhado de um copo de água.
Even se o doente se sentir melhor, não deve alterar a dose ou suspender o medicamento Apiprax sem antes consultar o médico assistente.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apiprax

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico (ou se alguém tomar uma quantidade de medicamento Apiprax não destinada a si), deve contactar imediatamente o médico assistente. Se tiver dificuldade em contactar o médico, deve dirigir-se ao hospital mais próximo, levando consigo o pacote do medicamento.
Nos doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, ocorreram os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, excitação ou agressividade, problemas de fala;
• movimentos corporais anormais (especialmente da face ou da língua) e diminuição da consciência.

Outros sintomas podem incluir:

• estado de confusão agudo, convulsões (epilepsia), coma, combinação de febre, respiração acelerada, suor excessivo;
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade em engolir, hipertensão ou hipotensão, alterações do ritmo cardíaco.

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou o hospital.

Omissão da administração do medicamento Apiprax

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar. Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Suspensão do medicamento Apiprax

Não deve suspender o tratamento se o doente se sentir melhor.
É muito importante que o medicamento Apiprax seja administrado de acordo com as recomendações do médico e durante o período recomendado pelo médico.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• Diabetes,
• distúrbios do sono,
• ansiedade,
• sensação de ansiedade e incapacidade de se sentar ou estar de pé calmamente,
• acatisia (sensação desagradável de ansiedade interna e necessidade de realizar movimentos constantes),
• movimentos involuntários, tremores ou movimentos de torção,
• tremores,
• dor de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• sensação de vazio na cabeça,
• visão turva e visão dupla,
• diminuição da frequência das evacuações ou dificuldade em evacuar,
• náuseas,
• vômitos,
• produção excessiva de saliva,
• sensação de fadiga.

Efeitos não desejados menos frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• aumento dos níveis de prolactina no sangue,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações da sexualidade ou aumento do interesse sexual,
• movimentos involuntários da boca, língua e extremidades (discinesia tardia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• síndrome das "pernas inquietas",
• visão dupla,
• sensibilidade ocular à luz,
• batimento cardíaco rápido,
• diminuição da pressão arterial em pé, causando tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio,
• soluço.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a comercialização do aripiprazol em forma oral, mas a frequência da sua ocorrência não é conhecida:

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• diminuição do número de plaquetas,
• reações alérgicas (por exemplo, edema da boca, língua, face e garganta, prurido, erupção cutânea),
• aparecimento de diabetes ou agravamento da sua evolução, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• níveis baixos de sódio no sangue,
• perda de apetite (inapetência),
• perda de peso,
• aumento de peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio consumado,
• agressividade,
• excitação,
• ansiedade,
• combinaçaõ de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suor excessivo, alterações da consciência e alterações da frequência cardíaca, desmaio (síndrome maligna de neuroleptos),
• convulsões,
• síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sensações de grande alegria, letargia, dificuldade em mover-se, ansiedade, especialmente motora, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suor excessivo ou rigidez muscular),
• distúrbios da fala,
• paralisia dos olhos em uma posição,
• morte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular e ameaçador da vida,
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio),
• batimento cardíaco lento,
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas veias das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão das pernas), que podem se deslocar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar (se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico),
• pressão arterial elevada,
• desmaio,
• engasgo acidental com alimentos com risco de pneumonia,
• espasmo muscular ao redor da glote,
• pancreatite,
• dificuldade em engolir,
• diarreia,
• desconforto abdominal,
• desconforto gástrico,
• insuficiência hepática,
• hepatite,
• icterícia (amarelamento da pele e da parte branca dos olhos),
• anomalias nos testes hepáticos,
• erupção cutânea,
• sensibilidade cutânea à luz,
• perda de cabelo,
• suor excessivo,
• reações alérgicas graves, como erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, a síndrome DRESS se assemelha a sintomas de gripe com erupção cutânea na face, e subsequentemente aparece erupção cutânea em outras partes do corpo, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade das enzimas hepáticas (visível nos exames de sangue) e aumento do nível de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia),
• degradação muscular anormal que leva a distúrbios na função renal,
• dor muscular,
• rigidez,
• perda de controle da bexiga,
• dificuldade em urinar,
• síndrome de abstinência em recém-nascidos em caso de exposição ao medicamento durante a gravidez,
• ereção prolongada e (ou) dolorosa,
• dificuldade em regular a temperatura corporal ou hipertermia,
• dor no peito,
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés,
• nos exames de sangue: flutuações nos níveis de açúcar no sangue, aumento do nível de hemoglobina glicada, aumento da atividade da fosfocinase da creatina
• incapacidade de resistir ao impulso, ao desejo ou à tentação de realizar atividades que possam prejudicar o doente ou outros, incluindo comportamentos como: forte impulso para jogar excessivamente, apesar de consequências pessoais ou familiares graves, alteração ou aumento do interesse sexual e comportamentos significativamente perturbadores para o doente ou outros, como aumento do desejo sexual, excesso de compras ou gastos de dinheiro, excesso de comida ou comida compulsiva (comer mais do que o habitual e mais do que o necessário para saciar a fome), ou impulso para vagabundear.

Se o doente apresentar algum desses comportamentos, deve dizer ao médico, que discutirá com o doente formas de tratar ou diminuir esses sintomas.
Nos doentes idosos com demência que tomam aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram relatados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Nos jovens a partir dos 13 anos, os efeitos não desejados ocorreram com uma frequência e tipo semelhantes aos dos adultos, com exceção da sonolência, tremores ou movimentos involuntários, ansiedade motora e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (mais de 1 doente em cada 10) e dor na parte superior do abdômen, secura na boca, batimento cardíaco rápido, aumento de peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários das extremidades e tonturas, especialmente ao levantar-se da posição deitada ou sentada, que ocorreram frequentemente (mais de 1 doente em cada 100).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve dizer ao médico ou ao farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Apiprax

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser administrado após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Apiprax

• A substância ativa do medicamento é aripiprazol. Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina (tipo 101), óxido de ferro amarelo (E 172), hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Apiprax e que conteúdo tem a embalagem

Medicamento Apiprax, 15 mg, comprimidos: amarelo claro a amarelo, redondos (diâmetro 7,2 mm e espessura 3,3 mm)
comprimidos, com bordos inclinados, convexos em ambos os lados com a inscrição "I" de um lado e "97" do outro.
O medicamento Apiprax está disponível em blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, embalados em caixas de cartão que contêm 28 comprimidos.
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Rua Baletowa 30
02-867 Varsóvia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Data da última atualização do folheto:março de 2022