Apinoptim

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Apinoptim, 5 mg, comprimidos revestidos

Apixabano

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Apinoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Apinoptim
• 3. Como tomar o Apinoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Apinoptim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Apinoptim e para que é utilizado

O Apinoptim contém a substância ativa apixabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes.

Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o fator Xa, que é um elemento importante no processo de coagulação.

O Apinoptim é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação atrial) e pelo menos um outro fator de risco. Os coágulos sanguíneos podem se soltar e viajar para o cérebro, levando a um acidente vascular cerebral, ou para outros órgãos, dificultando o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistêmica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

O Apinoptim é utilizado em crianças e adolescentes com idade entre 28 dias e menos de 18 anos para tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.

As informações sobre o peso corporal e a dose recomendada estão no ponto 3.

2. Informações importantes antes de tomar o Apinoptim

Quando não tomar o Apinoptim

• se o doente tiver alergia ao apixabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver doença de órgão que aumenta o risco de sangramento grave (como úlcera gástrica ou intestinal ativa ou recente , sangramento cerebral recente ),
• se o doente tiver doença hepática que leva a um aumento do risco de sangramento (coagulopatia hepática),
• se o doente estiver tomando medicamentos anticoagulantes (como varfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), exceto em situações de mudança de tratamento anticoagulante, quando o doente tiver um acesso venoso ou arterial e a heparina for administrada por esse acesso para manter a patência, ou quando o doente for submetido a ablação por cateter (um cateter será inserido na sua veia devido a um ritmo cardíaco irregular).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Apinoptim, o doente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes problemas:

• risco aumentado de sangramento , por exemplo:
• distúrbios que afetam a coagulação , incluindo casos que resultam em uma redução da atividade das plaquetas,
• hipertensão arterial não controlada ,
• se o doente tiver mais de 75 anos,
• se o doente pesar 60 kg ou menos,
• doença renal grave ou se o doente estiver em diálise ,
• doença hepática ou histórico de doença hepática . Este medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com sinais de alteração da função hepática.
• cateter ou injeção na coluna vertebral (anestesia ou analgesia). Nesse caso, o médico recomendará a ingestão do medicamento após 5 ou mais horas da remoção do cateter,
• se o doente tiver prótese de válvula cardíaca ,
• se o médico determinar que a pressão arterial do doente é instável ou que um tratamento ou procedimento cirúrgico para remover o coágulo sanguíneo dos pulmões está planejado.

Quando ter cuidado ao tomar o Apinoptim

• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se o tratamento deve ser alterado.

Se o doente precisar se submeter a uma cirurgia ou procedimento que possa causar sangramento, o médico pode pedir que o doente interrompa temporariamente a ingestão do medicamento por um curto período de tempo. Se o doente tiver alguma dúvida sobre se um procedimento pode causar sangramento, deve perguntar ao médico.

Crianças e adolescentes

O Apinoptim não é recomendado para crianças e adolescentes com peso corporal inferior a 35 kg.

Apinoptim e outros medicamentos

O doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar.

Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do Apinoptim, e alguns podem reduzir seu efeito. O médico decidirá se o doente deve receber o Apinoptim enquanto estiver tomando outros medicamentos e como monitorá-lo cuidadosamente.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do Apinoptim e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (como ketconazol e outros),
• alguns medicamentos antivirais utilizados para tratar HIV/AIDS (como ritonavir),
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação (como enoxaparina e outros),
• medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (como ácido acetilsalicílico ou naproxeno), especialmente se o doente tiver mais de 75 anos e estiver tomando ácido acetilsalicílico, pode ter um risco aumentado de sangramento,
• medicamentos utilizados para tratar hipertensão arterial ou problemas cardíacos (como diltiazem),
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina .

Os seguintes medicamentos podem reduzir a capacidade do Apinoptim de prevenir a formação de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para tratar epilepsia ou convulsões (como fenitoína e outros),
• erva de São João (um suplemento herbal utilizado para depressão),
• medicamentos utilizados para tratar tuberculose ou outras infecções (como rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

O efeito do Apinoptim na gravidez e no feto é desconhecido. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico .

Não se sabe se o apixabano passa para o leite materno. Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, a paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. A paciente pode ser aconselhada a interromper a amamentação ou a interromper/iniciar o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi detectado que o Apinoptim afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Apinoptim contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, o doente deve entrar em contato com o médico antes de tomar o medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Apinoptim

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

O comprimido deve ser engolido com água. O Apinoptim pode ser tomado independentemente das refeições.

Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendável tomar os comprimidos todos os dias no mesmo horário.

Se o doente tiver dificuldade em engolir os comprimidos inteiros, deve conversar com o médico sobre outras formas de tomar o Apinoptim. O comprimido pode ser esmagado imediatamente antes da ingestão e misturado com água ou solução aquosa de glicose a 5%, suco ou purê de maçã.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• Esmagar o comprimido com um pilão em um almofariz.
• Transferir cuidadosamente todo o pó para um recipiente apropriado e, em seguida, misturá-lo com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 mL (2 colheres de sopa), de água ou um dos líquidos mencionados anteriormente para preparar uma mistura.
• Engolir (beber) a mistura.
• Enxaguar o pilão e o almofariz utilizados para esmagar os comprimidos e o recipiente com uma pequena quantidade de água ou outro líquido (por exemplo, 30 mL) e engolir (beber) o líquido após o enxágue. Se necessário, o médico pode administrar ao doente o comprimido esmagado do Apinoptim misturado com 60 mL de água ou solução aquosa de glicose a 5% por um tubo nasogástrico.

O Apinoptim deve ser tomado de acordo com as recomendações nos seguintes casos:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação atrial) e pelo menos um outro fator de risco

A dose recomendada é de um comprimido de Apinoptim 5 mg duas vezes ao dia.

A dose recomendada é de um comprimido de Apinoptim 2,5 mg duas vezes ao dia, se:

• o doente tiver disfunção renal grave ,
• dois ou mais dos seguintes critérios forem atendidos :
• os resultados dos exames de sangue do doente sugerem disfunção renal (concentração de creatinina no soro de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) ou mais),
• o doente tem 80 anos ou mais,
• o peso corporal do doente é de 60 kg ou menos.

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões

A dose recomendada é de dois comprimidos de Apinoptim 5 mg duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Após 7 dias, a dose recomendada é de um comprimido de Apinoptim 5 mg duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o tratamento de 6 meses

A dose recomendada é de um comprimido de Apinoptim 2,5 mg duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Uso em crianças e adolescentes

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Este medicamento deve ser sempre tomado ou administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Para obter o melhor efeito do tratamento, a dose deve ser tomada ou administrada no mesmo horário todos os dias.

A dose de Apinoptim depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 35 kg ou mais é de dois comprimidos de Apinoptim 5 mg duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Após 7 dias, a dose recomendada é de um comprimido de Apinoptim 5 mg duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

Para os pais e responsáveis: é importante observar a criança para garantir que a dose completa tenha sido ingerida.

É importante manter as consultas agendadas com o médico, pois, à medida que o peso corporal do doente muda, pode ser necessário ajustar a dose.

O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

• Mudança do Apinoptim para medicamentos anticoagulantes Deve interromper a ingestão do Apinoptim. O tratamento com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) deve ser iniciado no momento agendado para a próxima dose do Apinoptim.
• Mudança de medicamentos anticoagulantes para Apinoptim Deve interromper a ingestão dos medicamentos anticoagulantes. O tratamento com Apinoptim deve ser iniciado no momento agendado para a próxima dose do medicamento anticoagulante e, em seguida, continuar com a ingestão usual.
• Mudança do tratamento anticoagulante com antagonista da vitamina K (por exemplo, varfarina) para Apinoptim Deve interromper a ingestão do medicamento que contém antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue do doente e informará quando iniciar a ingestão do Apinoptim.
• Mudança do Apinoptim para tratamento anticoagulante com antagonista da vitamina K (por exemplo, varfarina) Se o médico informar que o doente deve iniciar a ingestão do medicamento que contém antagonista da vitamina K, então o doente deve continuar tomando o Apinoptim por pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento que contém antagonista da vitamina K.

Doentes submetidos a cardioversão

Doentes com ritmo cardíaco irregular que necessitam de um procedimento de cardioversão para restaurar o ritmo cardíaco normal devem tomar o Apinoptim nos horários especificados pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Uso de dose maior do que a recomendada do Apinoptim

Se o doente ingerir uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve informar imediatamente o médico .

Se o doente ingerir uma dose maior do que a recomendada do Apinoptim, pode ocorrer um risco aumentado de sangramento. Se ocorrer sangramento, pode ser necessário tratamento cirúrgico, transfusão de sangue ou outro tratamento para reverter o efeito do fator Xa.

Omissão da dose do Apinoptim

Se o doente esquecer a dose da manhã, deve tomá-la assim que se lembrar e pode tomá-la junto com a dose da noite.

• A dose da noite esquecida pode ser tomada apenas na mesma noite. Não deve tomar duas doses no dia seguinte de manhã, mas continuar com a ingestão normal no dia seguinte, duas vezes ao dia.

Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento ou se esquecer de tomar

mais de uma dose , deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interrupção do tratamento com o Apinoptim

Não deve interromper a ingestão do Apinoptim sem consultar o médico, pois, se o doente parar de tomar o Apinoptim prematuramente, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Apinoptim pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

O efeito não desejado mais comum do Apinoptim é o sangramento, que pode ser potencialmente fatal e pode requerer assistência médica imediata.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o Apinoptim for utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• nos olhos;
• no estômago ou intestino;
• com sangue na urina;
• do nariz;
• das gengivas;
• hematomas e inchaço;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou batimento cardíaco acelerado;
• Náuseas (enjoo);
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• na boca ou com sangue na saliva ao tossir;
• no abdômen ou com sangue na urina;
• sangue na fezes;
• sangramento pós-operatório, incluindo hematomas e inchaço, vazamento de sangue ou líquido do local da cirurgia ou do local da injeção
• com sangue nas fezes ou na urina, detectado em exames laboratoriais;
• Redução do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• disfunção hepática;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da bilirrubina - um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar icterícia da pele e dos olhos;
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, além de dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico .

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Sangramento:
• nos pulmões ou na garganta;
• no abdômen ou na coluna vertebral.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)

• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenos alvos de tiro (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme) .

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou hematomas;
• Sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando a disfunção renal (nefropatia associada à administração de medicamentos anticoagulantes).

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico :

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, além de dificuldade para respirar. A frequência desses efeitos não desejados é considerada "frequente" (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes).

Em geral, os efeitos não desejados relatados em crianças e adolescentes que tomam o Apinoptim foram semelhantes aos observados em adultos e tinham gravidade principalmente leve ou moderada.

Os efeitos não desejados mais frequentes em crianças e adolescentes são sangramento nasal e sangramento vaginal anormal.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• vaginal;
• nasal.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• das gengivas;
• com sangue na urina;
• hematomas e inchaço;
• no intestino ou reto;
• sangue nas fezes;
• sangramento pós-operatório, incluindo hematomas e inchaço, vazamento de sangue ou líquido do local da cirurgia ou do local da injeção;
• Perda de cabelo;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Redução do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (enjoo);
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou batimento cardíaco acelerado;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• disfunção hepática;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da aminotransferase alanina (ALT).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramento
• no abdômen ou na coluna vertebral;
• no estômago;
• nos olhos;
• na boca;
• no reto;
• na garganta;
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões;
• nos músculos;
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenos alvos de tiro (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) ( eritema multiforme );
• Vasculite, que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou hematomas;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT);
• presença de sangue nas fezes ou na urina.
• Sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando a disfunção renal (nefropatia associada à administração de medicamentos anticoagulantes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Apinoptim

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e no blister.

A data de validade é o último dia do mês impresso.

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.

Comprimidos esmagados

Os comprimidos esmagados do Apinoptim são estáveis em água, solução aquosa de glicose a 5%, suco de maçã e purê de maçã por até 4 horas.

Não jogue os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas.

Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.

Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Apinoptim

• A substância ativa do Apinoptim é o apixabano.
• Cada comprimido revestido contém 5 mg de apixabano.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (tipo 101), lactose anidra, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
• Revestimento: hipromelose 2910, lactose monoidratada , dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o Apinoptim e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos rosados, alongados, com dimensões de 10,0 x 5,0 mm ± 0,2 mm.

Blister de PVC/PVDC/Alumínio, em caixa de papelão.

Tamanhos do pacote: 56, 60 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Cartão de Aviso para o Doente: informação sobre o uso

O Cartão de Aviso para o Doente está anexado ao pacote ou o médico pode fornecer um cartão semelhante ao doente.

O Cartão de Aviso para o Doente contém informações úteis para o doente e alerta outros médicos de que o doente está tomando o Apinoptim. Deve sempre ter este cartão consigo.

• 1. Pegue o cartão.
• 2. Preencha os seguintes pontos ou peça ao médico para preencher:
• Nome:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose: ......... mg duas vezes ao dia
• Nome do médico:
• Número de telefone do médico:
• 3. Dobre o cartão e mantenha-o sempre consigo.

Titular da autorização de comercialização

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Varsóvia

telefone: 607 696 231

e-mail: [email protected]

Fabricante

PHARMADOX Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Data da última atualização do folheto:

julho de 2025