Apinoptim

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Apinoptim, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Apixabano

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Apinoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apinoptim
• 3. Como tomar o medicamento Apinoptim
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Apinoptim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Apinoptim e para que é utilizado

O medicamento Apinoptim contém a substância ativa apixabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes.
O medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o fator Xa, que é um elemento importante no processo de coagulação.
O Apinoptim é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda) após uma operação de prótese de quadril ou joelho. Após uma operação de quadril ou joelho, o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas pode aumentar. Isso pode levar a inchaço das pernas, com ou sem dor. Se o coágulo sanguíneo se deslocar das pernas para os pulmões, pode bloquear o fluxo sanguíneo nos pulmões, causando falta de ar com dor no peito ou sem. Este estado (embolia pulmonar) pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial) e pelo menos um outro fator de risco. Os coágulos sanguíneos podem se deslocar para o cérebro, causando um acidente vascular cerebral, ou para outros órgãos, dificultando o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistêmica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

O medicamento Apinoptim é utilizado em crianças com idade entre 28 dias e menos de 18 anos para tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.
As informações sobre peso corporal e dose recomendada estão no ponto 3.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apinoptim

Quando não tomar o medicamento Apinoptim

• se o paciente tiver alergiaao apixabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver sangramento excessivo,
• se o paciente tiver doença de órgãoque aumenta o risco de sangramento grave (como úlcera ativa ou recenteno estômago ou intestino, sangramento recente no cérebro),
• se o paciente tiver doença hepáticaque aumenta o risco de sangramento (coagulopatia hepática),
• se o paciente estiver tomando medicamentos anticoagulantes(como warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), exceto em casos de mudança de tratamento anticoagulante, quando o paciente tiver um cateter venoso ou arterial e a heparina for administrada por esse cateter para manter a patência ou quando o paciente estiver sendo submetido a ablação por cateter (um cateter é inserido na sua veia) devido a arritmia.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes estados:

• Aumento do risco de sangramento, como:
• distúrbios que afetam a coagulação, incluindo casos que resultam em diminuição da atividade das plaquetas,
• hipertensão arterial não controlada,
• se o paciente tiver mais de 75 anos,
• se o paciente pesar 60 kg ou menos,
• doença renal grave ou se o paciente estiver em diálise,
• doença hepática ou histórico de doença hepática. Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com sinais de alteração da função hepática.
• cateter ou injeção na coluna vertebral(anestésico ou analgésico), nesse caso, o médico recomendará a ingestão deste medicamento após 5 ou mais horas da remoção do cateter,
• se o paciente tiver uma prótese valvar cardíaca,
• se o médico determinar que a pressão arterial do paciente é instável ou se um tratamento adicional ou uma cirurgia for planejada para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Apinoptim

• se o paciente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se for necessário submeter-se a uma cirurgia ou procedimento que possa causar sangramento, o médico pode pedir que o paciente interrompa temporariamente a ingestão deste medicamento por um curto período de tempo. Se houver dúvida se o procedimento pode causar sangramento, o paciente deve perguntar ao médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Apinoptim não é recomendado para crianças e adolescentes com peso corporal abaixo de 35 kg.

Medicamento Apinoptim e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Apinoptim, e alguns podem diminuir seu efeito. O médico decidirá se o paciente deve receber o medicamento Apinoptim enquanto estiver tomando outros medicamentos e como deve ser monitorado.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Apinoptim e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas(como ketconazol e outros)
• alguns medicamentos antivirais utilizados para tratar HIV/AIDS(como ritonavir)
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação(como enoxaparina e outros)
• medicamentos anti-inflamatóriosou analgésicos(como ácido acetilsalicílico ou naproxeno), especialmente se o paciente tiver mais de 75 anos e estiver tomando ácido acetilsalicílico, pode estar em risco aumentado de sangramento
• medicamentos utilizados para tratar hipertensão arterial ou problemas cardíacos(como diltiazem)
• medicamentos antidepressivosconhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotoninaou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a capacidade do medicamento Apinoptim de prevenir a formação de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para tratar epilepsia ou convulsões(como fenitoína e outros)
• erva-de-são-joão(suplemento herbal utilizado para depressão)
• medicamentos utilizados para tratar tuberculoseou outras infecções(como rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
O efeito do medicamento Apinoptim na gravidez e no feto é desconhecido. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, deve contatar imediatamente o médico.
Não se sabe se o apixabano passa para o leite materno. Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, a paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. A paciente pode ser aconselhada a interromper a amamentação ou a interromper/iniciar o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi detectado que o medicamento Apinoptim afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Apinoptim contém lactose e sódio

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Apinoptim

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

O comprimido deve ser engolido com água. O medicamento Apinoptim pode ser tomado independentemente das refeições.
Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendado tomar os comprimidos todos os dias no mesmo horário.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir os comprimidos inteiros, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Apinoptim. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou solução de glicose a 5% antes de ser ingerido.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• Esmagar o comprimido com um pilão em um almofariz.
• Transferir cuidadosamente todo o pó para um recipiente apropriado e, em seguida, misturar com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 mL (2 colheres de sopa), de água ou um dos líquidos mencionados anteriormente para preparar uma mistura.
• Engolir (beber) a mistura.
• Lavar o pilão e o almofariz utilizados para esmagar os comprimidos e o recipiente com uma pequena quantidade de água ou outro líquido (por exemplo, 30 mL) e engolir (beber) o líquido após o lavagem. Se necessário, o médico pode administrar ao paciente o comprimido esmagado do medicamento Apinoptim misturado com 60 mL de água ou solução de glicose a 5% por um tubo nasogástrico.

O medicamento Apinoptim deve ser tomado de acordo com as recomendações nos seguintes casos:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após operações de prótese de quadril ou joelho
A dose recomendada é um comprimido de 2,5 mg de Apinoptim duas vezes ao dia. Por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
O primeiro comprimido deve ser tomado 12 a 24 horas após a operação.
Se o paciente tiver passado por uma operação importante de quadril, geralmente tomará os comprimidos por 32 a 38 dias.
Se o paciente tiver passado por uma operação importante de joelho, geralmente tomará os comprimidos por 10 a 14 dias.
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial) e pelo menos um outro fator de risco
A dose recomendada é um comprimido de 5 mgde Apinoptim duas vezes ao dia.
A dose recomendada é um comprimido de 2,5 mgde Apinoptim duas vezes ao dia, se:

• o paciente tiver doença renal grave,
• duas ou mais das seguintes condições forem atendidas:
• os resultados dos exames de sangue do paciente sugerem função renal reduzida (concentração de creatinina no soro de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) ou mais),
• o paciente tem mais de 80 anos,
• o peso corporal do paciente é de 60 kg ou menos.

A dose recomendada é um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões
A dose recomendada é dois comprimidosde 5 mg de Apinoptim duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.
Após 7 dias, a dose recomendada é um comprimidode 5 mg de Apinoptim duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o término do tratamento de 6 meses
A dose recomendada é um comprimido de 2,5 mgde Apinoptim duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Uso em crianças e adolescentes
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.
Este medicamento deve ser sempre tomado ou administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Para obter o melhor efeito do tratamento, a dose deve ser tomada no mesmo horário todos os dias.
A dose do medicamento Apinoptim depende do peso corporal e será calculada pelo médico.
A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 35 kg ou mais é quatro comprimidos de 2,5 mg de Apinoptim, administrados duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, quatro de manhã e quatro à noite. Após 7 dias, a dose recomendada é dois comprimidos de 2,5 mg de Apinoptim, administrados duas vezes ao dia, por exemplo, dois de manhã e dois à noite.
Para os pais e responsáveis: é importante observar a criança para garantir que a dose completa seja tomada.
É importante manter as consultas agendadas com o médico, pois, à medida que o peso corporal do paciente muda, pode ser necessário ajustar a dose.

O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

• Alteração do medicamento Apinoptim para medicamentos anticoagulantesDeve interromper a ingestão do medicamento Apinoptim. O tratamento com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) deve ser iniciado no momento planejado para a próxima dose do medicamento Apinoptim.
• Alteração de medicamentos anticoagulantes para o medicamento ApinoptimDeve interromper a ingestão dos medicamentos anticoagulantes. O tratamento com o medicamento Apinoptim deve ser iniciado no momento planejado para a próxima dose do medicamento anticoagulante e, em seguida, continuar com a ingestão usual.
• Alteração do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento ApinoptimDeve interromper a ingestão do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue do paciente e informará quando deve iniciar a ingestão do medicamento Apinoptim.
• Alteração do medicamento Apinoptim para o tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)

Se o médico informar que o paciente deve iniciar a ingestão de um medicamento que contenha um antagonista da vitamina K, então o paciente deve continuar tomando o medicamento Apinoptim por pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue do paciente e informará quando deve interromper a ingestão do medicamento Apinoptim.

Pacientes submetidos a cardioversão

Pacientes com ritmo cardíaco irregular que necessitam de uma procedimento de cardioversão para restaurar o ritmo cardíaco normal devem tomar este medicamento nos horários prescritos pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Apinoptim

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve informar imediatamente o médico.
Deve levar o pacote do medicamento, mesmo que não haja mais comprimidos nele.
Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apinoptim, pode ocorrer um aumento do risco de sangramento. Se ocorrer sangramento, pode ser necessário tratamento cirúrgico, transfusão de sangue ou outro tratamento para reverter o efeito do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Apinoptim

• Se o paciente esquecer a dose da manhã, deve tomá-la assim que se lembrar e pode tomá-la junto com a dose da noite.
• A dose da noite esquecida pode ser tomada apenas na mesma noite. Não deve tomar duas doses no dia seguinte de manhã, em vez disso, deve continuar tomando o medicamento no dia seguinte de acordo com as recomendações, duas vezes ao dia.

Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento ou se o paciente esquecer mais de uma dose, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Não deve interromper a ingestão deste medicamento sem consultar o médico, pois, se o paciente parar de tomar o medicamento Apinoptim cedo demais, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
O medicamento Apinoptim pode ser utilizado em três condições médicas diferentes. Os efeitos indesejados conhecidos e a frequência com que ocorrem em cada uma dessas condições médicas podem ser diferentes e são listados separadamente abaixo. Nessas condições, o efeito indesejado mais comum deste medicamento é o sangramento, que pode ser potencialmente fatal e pode requerer assistência médica imediata.
Os seguintes efeitos indesejados podem ocorrer quando o medicamento Apinoptim for utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos após uma operação de quadril ou joelho.

Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Sangramento, incluindo:
• equimoses (manchas roxas) e inchaço;
• Náuseas (enjoo).

Efeitos indesejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Sangramento:
• pós-operatório, incluindo equimoses e inchaço, vazamento de sangue ou líquido da ferida operatória/corte (drenagem da ferida) ou local da injeção;
• do estômago, intestino ou presença de sangue nas fezes;
• sangue na urina;
• do nariz;
• da vagina;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• alteração da função hepática;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da bilirrubina - um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos;
• Coceira.

Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, além de dificuldade para respirar. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, o paciente deve contatar imediatamente o médico.
• Sangramento:
• no músculo;
• nos olhos;
• da garganta;
• do ânus;
• Perda de cabelo.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões ou na garganta;
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• dos hemorroidas;
• Resultados dos exames que indicam presença de sangue nas fezes ou na urina;
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Violação dos vasos sanguíneos (vasculite), que pode causar erupção cutânea ou placas vermelhas, planas e arredondadas sob a pele, ou equimoses;
• Sangramento nos rins, que pode levar a alteração da função renal (nefropatia associada à administração de medicamentos anticoagulantes).

Os seguintes efeitos indesejados podem ocorrer quando o medicamento Apinoptim for utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco.

Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento, incluindo:
• nos olhos;
• no estômago ou intestino;
• do ânus;
• sangue na urina;
• do nariz;
• da garganta;
• equimoses (manchas roxas) e inchaço;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Náuseas (enjoo);
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (GGT).

Efeitos indesejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• na boca ou presença de sangue na saliva ao tossir;
• na cavidade abdominal ou da vagina;
• sangue nas fezes;
• sangramento pós-operatório, incluindo equimoses e inchaço, vazamento de sangue ou líquido da ferida operatória/corte (drenagem da ferida) ou local da injeção;
• dos hemorroidas;
• Resultados dos exames que indicam presença de sangue nas fezes ou na urina;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• alteração da função hepática;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da bilirrubina - um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos;
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, além de dificuldade para respirar. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, o paciente deve contatar imediatamente o médico.

Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

• Sangramento:
• nos pulmões ou na garganta;
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• no músculo.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Violação dos vasos sanguíneos (vasculite), que pode causar erupção cutânea ou placas vermelhas, planas e arredondadas sob a pele, ou equimoses;
• Sangramento nos rins, que pode levar a alteração da função renal (nefropatia associada à administração de medicamentos anticoagulantes).

Os seguintes efeitos indesejados podem ocorrer quando o medicamento Apinoptim for utilizado para tratar ou prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento, incluindo:
• do nariz;
• da garganta;
• sangue na urina;
• equimoses (manchas roxas) e inchaço;
• no estômago, intestino ou ânus;
• na boca;
• da vagina;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (enjoo);
• Erupção cutânea;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (GGT) ou alanina aminotransferase (ALT).

Efeitos indesejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Sangramento:
• nos olhos;
• na boca ou presença de sangue na saliva ao tossir;
• sangue nas fezes;
• Resultados dos exames que indicam presença de sangue nas fezes ou na urina;
• sangramento pós-operatório, incluindo equimoses e inchaço, vazamento de sangue ou líquido da ferida operatória/corte (drenagem da ferida) ou local da injeção;
• dos hemorroidas;
• no músculo;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, além de dificuldade para respirar. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, o paciente deve contatar imediatamente o médico.
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• alteração da função hepática;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da bilirrubina - um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos.

Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal.
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Violação dos vasos sanguíneos (vasculite), que pode causar erupção cutânea ou placas vermelhas, planas e arredondadas sob a pele, ou equimoses;
• Sangramento nos rins, que pode levar a alteração da função renal (nefropatia associada à administração de medicamentos anticoagulantes).

Efeitos indesejados adicionais em crianças e adolescentes
Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, o paciente deve informar imediatamente o médico:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, além de dificuldade para respirar. A frequência desses efeitos indesejados é considerada "frequente" (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas).

Em geral, os efeitos indesejados observados em crianças e adolescentes que tomam o medicamento Apinoptim foram semelhantes aos observados em adultos e tinham gravidade principalmente leve ou moderada. Os efeitos indesejados mais frequentes em crianças e adolescentes são sangramento nasal e sangramento vaginal anormal.

Efeitos indesejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento, incluindo:
• da vagina;
• do nariz.

Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento, incluindo:
• da garganta;
• sangue na urina;
• equimoses (manchas roxas) e inchaço;
• no intestino ou ânus;
• sangue nas fezes;
• sangramento pós-operatório, incluindo equimoses e inchaço, vazamento de sangue ou líquido da ferida operatória/corte (drenagem da ferida) ou local da injeção;
• Perda de cabelo;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (enjoo);
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• alteração da função hepática;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da alanina aminotransferase (ALT).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• no estômago;
• nos olhos;
• na boca;
• dos hemorroidas;
• na boca ou presença de sangue na saliva ao tossir;
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões;
• no músculo;
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Violação dos vasos sanguíneos (vasculite), que pode causar erupção cutânea ou placas vermelhas, planas e arredondadas sob a pele, ou equimoses;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (GGT);
• presença de sangue nas fezes ou na urina;
• Sangramento nos rins, que pode levar a alteração da função renal (nefropatia associada à administração de medicamentos anticoagulantes).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao centro de notificação de efeitos indesejados do país onde o medicamento foi prescrito.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Apinoptim

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e no blister: Válida até: (mês/ano).
Não há recomendações especiais para armazenar o medicamento.
Comprimidos esmagados
Os comprimidos esmagados do medicamento Apinoptim são estáveis em água, solução de glicose a 5% em água, suco de maçã e purê de maçã por até 4 horas.
Os medicamentos não devem ser jogados na pia ou no lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Apinoptim

• A substância ativa do medicamento é apixabano. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de apixabano.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (tipo 101), lactose anidra, lauril sulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
• Revestimento: hipromelose 2910, lactose monoidratada ,dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Apinoptim e o que o pacote contém

Os comprimidos revestidos são amarelos, redondos com diâmetro de 6,0 mm ± 0,2 mm.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio, em caixa de cartão.
Tamanhos do pacote: 20, 60 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Cartão de Aviso ao Paciente: informação para uso

O Cartão de Aviso ao Paciente está anexado ao pacote ou o médico pode fornecer um cartão semelhante ao paciente.
O Cartão de Aviso ao Paciente contém informações úteis para o paciente e alerta outros médicos de que o paciente está tomando o medicamento Apinoptim. Deve sempre carregar este cartão consigo.

• 1. Deve pegar o cartão.
• 2. Deve preencher os seguintes pontos ou pedir ao médico para preencher:
• Nome:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose: ......... mg duas vezes ao dia
• Nome do médico:
• Número de telefone do médico:
• 3. Deve dobrar o cartão e carregá-lo sempre consigo.

Responsável pelo medicamento

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsóvia
telefone: 607 696 231
e-mail: [email protected]

Fabricante

PHARMADOX Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Data da última atualização do folheto:

julho de 2025