Anzorin

Folheto informativo para o utilizador

Anzorin, 5 mg, comprimidos orodispersíveis

Anzorin, 10 mg, comprimidos orodispersíveis

Anzorin, 15 mg, comprimidos orodispersíveis

Anzorin, 20 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Anzorin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anzorin
• 3. Como tomar Anzorin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Anzorin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Anzorin e para que é utilizado

O medicamento Anzorin contém a substância ativa olanzapina. A olanzapina pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento de condições como:

• esquizofrenia, doença caracterizada por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças que não correspondem à realidade, ser excessivamente desconfiado e se retrair do contato com o ambiente. O paciente também pode sentir depressão, ansiedade ou tensão;
• episódios maníacos moderados e graves - condição caracterizada por excitação e euforia.

Anzorin previne a recorrência desses sintomas em pacientes com doença bipolar que responderam positivamente ao tratamento com olanzapina durante episódios maníacos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anzorin

Quando não tomar o medicamento Anzorin:

• se o paciente tiver alergia à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço no rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se esses sintomas ocorrerem, o paciente deve informar o médico;
• se o paciente tiver doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Anzorin, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Não é recomendado o uso do medicamento Anzorin em pacientes idosos com diagnóstico de demência, pois pode causar efeitos secundários graves.
• Medicamentos desta classe podem causar movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se o paciente apresentar esse sintoma após tomar o medicamento Anzorin, deve informar o médico.
• Raramente, medicamentos deste tipo podem causar um conjunto de sintomas - febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia. Se esses sintomas ocorrerem, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico.
• Observou-se aumento de peso em pacientes que tomam Anzorin. O paciente, em colaboração com o médico, deve verificar regularmente o peso. Se necessário, deve considerar a consulta a um nutricionista ou ajuda para estabelecer um plano de dieta.
• Observou-se aumento dos níveis de açúcar e gorduras (colesterol e triglicerídeos) no sangue em pacientes que tomam Anzorin. O médico deve solicitar exames de sangue para verificar os níveis de açúcar e gorduras no sangue antes de o paciente iniciar o tratamento com Anzorin e regularmente durante o tratamento.
• O paciente deve informar o médico se tiver ou tiver tido histórico de coágulos sanguíneos, pois o uso de medicamentos como este foi associado à formação de coágulos sanguíneos.

Se o paciente tiver alguma das condições abaixo, deve informar imediatamente o médico:

• acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• doença de Parkinson;
• problemas da próstata;
• obstrução intestinal (paralisia);
• doença hepática ou renal;
• doenças hematológicas;
• doença cardíaca;
• diabetes;
• convulsões;
• se o paciente souber que tem deficiência de sal devido a diarreia ou vômitos prolongados ou devido ao uso de diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina).

Se o paciente tiver demência e tiver tido um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, deve (ou o seu cuidador deve) informar o médico.
Rutineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar a pressão arterial.

Crianças e adolescentes

Anzorin não é destinado a ser utilizado em pacientes com menos de 18 anos.

Medicamento Anzorin e outros medicamentos

Pessoas que tomam Anzorin podem tomar outros medicamentos apenas com a aprovação do médico. O uso do medicamento Anzorin em combinação com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência.
O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, o paciente deve informar o médico se estiver tomando:

• medicamentos para a doença de Parkinson;
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivante e para melhorar o humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Anzorin.

Anzorin e álcool

Pessoas que tomam Anzorin não devem beber álcool em nenhuma forma, pois Anzorin em combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se houver suspeita de gravidez, ou se a paciente planeja engravidar, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico. As pacientes que amamentam não devem tomar o medicamento Anzorin, pois pequenas quantidades podem passar para o leite materno.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Anzorin no último trimestre de gravidez (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer sintomas como tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se esses sintomas ocorrerem no seu filho, o paciente deve entrar em contato com o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após tomar o medicamento Anzorin, o paciente pode sentir sonolência. Se a sonolência ocorrer, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. O paciente deve informar o médico.

Anzorin contém aspartamo

Este medicamento contém 1,5 mg de aspartamo em cada comprimido de 5 mg, 3 mg de aspartamo em cada comprimido de 10 mg, 4,5 mg de aspartamo em cada comprimido de 15 mg e 6 mg de aspartamo em cada comprimido de 20 mg. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina.
Pode ser prejudicial a pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Outras substâncias auxiliares

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Anzorin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá quantos comprimidos do medicamento Anzorin o paciente deve tomar e por quanto tempo. A dose diária recomendada do medicamento Anzorin é de 5 a 20 mg. Se os sintomas da doença recorrerem, o paciente deve informar o médico. No entanto, não deve interromper o tratamento com Anzorin, a menos que o médico o decida.
Os comprimidos do medicamento Anzorin devem ser tomados uma vez ao dia, de acordo com as recomendações do médico. O paciente deve tentar tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias. Não há problema se os comprimidos forem tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos orodispersíveis do medicamento Anzorin são tomados por via oral.
Os comprimidos do medicamento Anzorin são fáceis de quebrar, por isso o paciente deve manuseá-los com cuidado. Não deve tocar nos comprimidos com as mãos molhadas, pois podem desintegrar.

• 1. Segurando o blister pelas bordas, separar o quadrado do blister com o comprimido do restante. Deve separá-lo delicadamente ao longo da perfuração.
• 2. Abrir cuidadosamente a folha traseira.
• 3. Empurrar delicadamente o comprimido para fora do blister.
• 4. Colocar o comprimido na boca. O comprimido se dissolverá diretamente na boca, tornando-o mais fácil de engolir.

O comprimido também pode ser colocado em um copo cheio de água, suco de laranja, suco de maçã, leite ou café e, em seguida, misturado. Algumas bebidas podem mudar de cor ou ficar turvas após a adição do comprimido e mistura. O líquido preparado deve ser tomado imediatamente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Anzorin

Nos pacientes que tomaram doses maiores do que as recomendadas do medicamento Anzorin, ocorreram sintomas como batimento cardíaco acelerado, excitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos involuntários (especialmente nos músculos da face e da língua) e diminuição da consciência. Outros sintomas incluem confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, engasgo, pressão arterial alta ou baixa, distúrbios do ritmo cardíaco. O paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital se ocorrerem esses sintomas. O paciente deve mostrar ao médico o pacote do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Anzorin

Assim que lembrar, o paciente deve tomar o comprimido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Anzorin

Se o paciente se sentir melhor, não deve interromper o tratamento com o medicamento Anzorin. É importante tomar o medicamento por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Se o paciente parar de tomar Anzorin repentinamente, podem ocorrer sintomas como suor, insônia, tremores, ansiedade ou náuseas e vômitos. O médico pode recomendar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Se o paciente tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Anzorin pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os pacientes.
O paciente deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• movimentos anormais (efeito secundário frequente, que pode ocorrer em 1 de cada 10 pacientes), especialmente na face ou língua;
• coágulos sanguíneos nas veias (efeito secundário não muito frequente, que pode ocorrer em 1 de cada 100 pacientes), que afetam especialmente as pernas (incluindo sintomas como inchaço, dor e vermelhidão nas pernas) e podem se espalhar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se o paciente notar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico;
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (a frequência de ocorrência desses sintomas não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis).

Outros efeitos secundários

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de peso;
• sonolência;
• aumento dos níveis de prolactina no sangue.

No início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente ao levantar da posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, o paciente deve informar o médico.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 pacientes):

• alterações nos níveis de certas células sanguíneas, níveis de lipídios no sangue e, no início do tratamento, aumento transitório da atividade de enzimas hepáticas;
• aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina;
• aumento dos níveis de ácido úrico e fosfocreatina quinase no sangue;
• aumento do apetite;
• tonturas;
• ansiedade;
• tremores;
• movimentos anormais (discinesias);
• constipação;
• secura na boca;
• erupções cutâneas;
• perda de força; fadiga extrema;
• retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos;
• febre, dores nas articulações;
• distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres e disfunção erétil em homens.

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupção cutânea);
• diabetes ou piora do diabetes, ocasionalmente associado à cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma;
• convulsões, geralmente em pacientes com histórico de convulsões (epilepsia);
• rigidez ou contratura muscular (incluindo músculos responsáveis pelos movimentos oculares);
• síndrome das pernas inquietas;
• distúrbios da fala;
• gagueira;
• diminuição da frequência cardíaca;
• sensibilidade à luz solar;
• sangramento nasal;
• inchaço abdominal;
• salivação excessiva;
• perda de memória ou esquecimento;
• incontinência urinária;
• retenção urinária;
• perda de cabelo;
• falta ou ausência de menstruação;
• alterações nos seios em homens e mulheres, como produção anormal de leite ou aumento anormal dos seios.

Raros (podem ocorrer em 1 de cada 1.000 pacientes):

• diminuição da temperatura corporal;
• distúrbios do ritmo cardíaco;
• morte súbita de causa desconhecida;
• pancreatite, causando dor abdominal severa, febre e náuseas;
• doença hepática, caracterizada por amarelamento da pele e da parte branca dos olhos;
• doença muscular, caracterizada por dor e fraqueza muscular inexplicáveis;
• ereção prolongada e (ou) dolorosa.

Muito raros (podem ocorrer em 1 de cada 10.000 pacientes):

• reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). A síndrome DRESS é caracterizada por sintomas gripais iniciais com erupção cutânea no rosto, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade de enzimas hepáticas nos exames de sangue e aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco) (a frequência de ocorrência deste efeito secundário não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis).

Durante o tratamento com olanzapina, pacientes idosos com diagnóstico de demência podem apresentar acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e distúrbios da marcha.
Foram registrados alguns casos de morte nesse grupo de pacientes.
Em pacientes com doença de Parkinson, o uso do medicamento Anzorin pode agravar os sintomas da doença.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Anzorin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após a palavra "Validade:" e no blister após "EXP:". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Anzorin

• A substância ativa é olanzapina. Cada comprimido orodispersível contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de olanzapina.
• Os outros componentes do medicamento são celulose microcristalina (E 460a), manitol (E 421), amido de milho, crospovidona, laurilsulfato de sódio, aspartamo (E 951), goma de guar (E 412), dióxido de silício (E 551), estearato de magnésio (E 572).

Como é o medicamento Anzorin e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos orodispersíveis do medicamento Anzorin são amarelos, redondos, convexos de um lado e planos do outro.
Os comprimidos orodispersíveis do medicamento Anzorin estão disponíveis em blisters de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio com perfuração para doses individuais, em caixas de cartão contendo 28, 30, 56, 98 comprimidos por pacote.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Rua Orionintie, 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation
Rua Orionintie, 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, o paciente deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia:
Anzorin
Lituânia:
Olanzapina Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos orodispersíveis
Data da última atualização do folheto:10.08.2022