Antitoksina iadu imii

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Antitoxina do veneno de víbora, 500 unidades LD, solução para injeção

Immunoserum contra venena viperarum europaearum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Antitoxina do veneno de víbora e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Antitoxina do veneno de víbora
• 3. Como tomar o medicamento Antitoxina do veneno de víbora
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Antitoxina do veneno de víbora
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Antitoxina do veneno de víbora e para que é utilizado

A Antitoxina do veneno de víbora contém imunoglobulina G equina específica, que, ao ligar-se ao veneno da víbora ( Vipera berus), neutraliza as suas propriedades tóxicas. O medicamento é obtido a partir do soro de cavalos imunizados com o veneno da víbora.
A Antitoxina do veneno de víbora é utilizada em pessoas picadas pela víbora.
A pessoa picada deve ser transportada o mais rapidamente possível para uma unidade de cuidados médicos, preferencialmente para um hospital, e deve ser mantida em repouso e receber ajuda. O medicamento deve ser administrado o mais cedo possível após a picada. A administração da antitoxina contra o veneno da víbora é mais apropriada em caso de intoxicação grave.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Antitoxina do veneno de víbora

Quando não tomar o medicamento Antitoxina do veneno de víbora

Se o paciente tiver alergia à substância ativa (proteína equina) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
Em caso de alergia à proteína equina, em situações de intoxicação grave e necessidade de administração da antitoxina, pode ser administrada por um método de dessensibilização ou sob proteção de medicamentos, ou seja, após a administração de medicamentos anti-shock, de acordo com a descrição no ponto 3.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Antitoxina do veneno de víbora, deve realizar uma anamnese sobre as condições alérgicas do paciente e sobre a administração de antitoxina equina e a ingestão de medicamentos antihistamínicos nas 48 horas anteriores.
A administração da antitoxina deve ser realizada por pessoal com experiência no tratamento de choque anafilático, com acesso a um kit anti-shock.
Nunca deve realizar uma prova de sensibilidade ou injetar o medicamento sem um kit anti-shock pronto para uso.
Se o paciente for alérgico à proteína equina ou tiver recebido anteriormente antitoxina equina, ou for alérgico, a Antitoxina do veneno de víbora deve ser administrada por um método de dessensibilização, descrito no ponto 3.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento Antitoxina do veneno de víbora em mulheres grávidas e durante a amamentação.
Deve ser exercida cautela ao prescrever o medicamento a mulheres grávidas e durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A Antitoxina do veneno de víbora não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

A Antitoxina do veneno de víbora contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml de solução, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Antitoxina do veneno de víbora

O medicamento Antitoxina do veneno de víbora deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico.
Antes de decidir sobre a utilização do medicamento, deve realizar uma anamnese sobre as condições alérgicas do paciente e sobre a administração de antitoxina equina e a ingestão de medicamentos antihistamínicos nas 48 horas anteriores.

Antes de administrar a antitoxina, deve sempre realizar um teste de sensibilidade cutâneo à antitoxina equina (proteína equina).

A ingestão de medicamentos antihistamínicos nas 48 horas anteriores ao teste de sensibilidade pode inibir a ocorrência de reações alérgicas.
Um resultado negativo do teste de sensibilidade não é uma garantia absoluta de que o paciente não seja sensível à antitoxina, por isso deve ser exercida cautela antes de cada administração do medicamento e deve ter um kit anti-shock disponível.
Em caso de necessidade de administração rápida da Antitoxina do veneno de víbora, se não houver tempo para realizar o teste de sensibilidade, é recomendável injetar a Antitoxina do veneno de víbora sob proteção de medicamentos, ou seja, após a administração de medicamentos anti-shock, a decisão sobre esta conduta é tomada pelo médico.

Dosagem:

Crianças e adultos
O conteúdo de uma ampola deve ser administrado o mais rapidamente possível após a picada.
Se necessário, a dose pode ser repetida.
Via de administração: intramuscular.
Se possível, a Antitoxina do veneno de víbora deve ser administrada na área ao redor do local da picada.
Teste de sensibilidade (intracutâneo)
Antes de realizar o teste intracutâneo e antes de injetar a antitoxina, deve preparar um kit anti-shock.
Devido à necessidade de intervenção médica rápida dentro de 1 a 2 horas após a picada, o teste intracutâneo deve dar uma resposta rápida sobre se o paciente é ou não alérgico à proteína equina.
Deve injetar 0,1 ml de antitoxina diluída 1:10 com solução salina estéril a 0,9%.
A ocorrência de rubor e edema no local da injeção dentro de 10 a 20 minutos é um sinal de alergia à proteína equina.
Em caso de não ocorrência de reação no teste de sensibilidade, pode administrar a dose completa, ou seja, o conteúdo de uma ampola, de uma vez, intramuscularmente.
Se após 1 a 2 horas não se observar a melhora dos sintomas clínicos da intoxicação, pode repetir a dose (o conteúdo de uma ampola do medicamento).
Em caso de teste de sensibilidade positivo (aparição de edema e rubor no local da injeção da antitoxina diluída) e indicações concomitantes para a utilização da Antitoxina do veneno de víbora, é recomendável injetar o medicamento por um método de dessensibilização.
Método de dessensibilização para a administração da antitoxina equina
A antitoxina diluída 1:10 (como no teste de sensibilidade) com solução salina estéril a 0,9% deve ser injetada subcutâneamente a cada 30 minutos a 1 hora em quantidades de 0,1 ml a 0,5 ml.
Em seguida, deve injetar a antitoxina não diluída subcutâneamente em quantidades de 0,2 ml e 0,5 ml.
A parte restante da dose deve ser administrada intramuscularmente.
Deve também considerar o momento da administração da antitoxina após a picada.
A duração do método de dessensibilização pode afetar negativamente o estado do paciente, até o ponto de ameaçar a vida, especialmente em casos de intoxicação grave pela víbora.
Uma alternativa é a administração da antitoxina sob proteção de medicamentos anti-shock.
Dependendo do estado do paciente, também podem ser utilizados medicamentos anti-histamínicos, sedativos, analgésicos, e em pacientes em estado grave e muito grave com reações alérgicas graves, também podem ser administrados corticosteroides, antibióticos, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides e, se necessário, hidratação parenteral.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Antitoxina do veneno de víbora

A dose depende do estado do paciente. A decisão sobre a dose é tomada pelo médico.
Deve evitar a administração de doses maiores do que o necessário.
Doses maiores podem causar agravamento dos efeitos secundários listados no ponto 4.

Interrupção da utilização do medicamento Antitoxina do veneno de víbora

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Antitoxina do veneno de víbora pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
A possibilidade de ocorrência de efeitos secundários após a injeção de antitoxina animal em casos de picadas de víboras é secundária à situação de salvamento de vidas.
A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é a seguinte:

• Muito frequentes (ocorrem em 1 ou mais pessoas em 10);
• Frequentes (ocorrem em 1 ou mais pessoas em 100 e menos de 1 pessoa em 10);
• Não muito frequentes (ocorrem em 1 ou mais pessoas em 1.000 e menos de 1 pessoa em 100);
• Raros (ocorrem em 1 ou mais pessoas em 10.000 e menos de 1 pessoa em 1.000);
• Muito raros (ocorrem em menos de 1 pessoa em 10.000);
• Frequência desconhecida (a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Distúrbios gerais e locais
Pode ocorrer choque anafilático (reação alérgica aguda do organismo) não muito frequentemente.
Pode também ocorrer doença sérica, que geralmente aparece entre 7 e 20 dias após a administração do medicamento Antitoxina do veneno de víbora. Não muito frequentemente, podem ocorrer os seguintes sintomas da doença sérica: edema no local da injeção, aumento dos gânglios linfáticos, febre, edema nas articulações e urticária.
Distúrbios renais e urinários
Pode ocorrer doença sérica, que em casos raros e graves pode causar lesões renais.
Distúrbios do sistema nervoso
Pode ocorrer muito raramente complicações na forma de neurite do plexo braquial, nervos cranianos e periféricos (ou seja, encefalopatia) ou síndrome de Guillain-Barré (polineurite aguda idiopática). Os sintomas da doença desaparecem após a remoção do antígeno do organismo.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Antitoxina do veneno de víbora

Armazenar na geladeira (2 ° C – 8°C). Não congelar.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Antitoxina do veneno de víbora

• A substância ativa do medicamento são anticorpos neutralizantes do veneno da víbora ( Vipera berus). 1 ml contém anticorpos neutralizantes não menos de 130 unidades LD do veneno da víbora ( Vipera berus). 1 ampola do medicamento contém anticorpos neutralizantes não menos de 500 unidades LD do veneno da víbora ( Vipera berus).
• Substâncias auxiliares: cloreto de sódio, fenol, água para injeção e hidróxido de sódio e ácido clorídrico - em pequenas quantidades para ajustar o pH.

Como é o medicamento Antitoxina do veneno de víbora e o que contém o embalagem

O medicamento tem a forma de solução para injeção, contendo anticorpos neutralizantes não menos de 500 unidades LD do veneno da víbora ( Vipera berus), em uma ampola de vidro do tipo I em uma caixa de cartão - embalagem contendo 1 unidade.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Fábrica de Soro e Vacinas BIOMED Sp. z o.o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Varsóvia
tel. + 48 22 841 40 71
(logótipo)
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2021