Antitoksina botulinoua A B E

Folheto informativo para o utilizador

Antitoxina botulínica ABE

500 UI + 500 UI + 100 UI/ml, solução para injeção
Imunoserum botulínico
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Antitoxina botulínica ABE e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Antitoxina botulínica ABE
• 3. Como tomar o medicamento Antitoxina botulínica ABE
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Antitoxina botulínica ABE
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Antitoxina botulínica ABE e para que é utilizado

A Antitoxina botulínica ABE contém uma mistura de imunoglobulinas G específicas, que se ligam às toxinas botulínicas A, B e E, neutralizando as suas propriedades tóxicas.
O medicamento é obtido a partir do soro de cavalos imunizados, respectivamente, com toxoide e toxina de veneno de tipo A, B ou E.

Indicações

O medicamento é utilizado para neutralizar a toxina ou toxinas botulínicas do tipo A, B e E no envenenamento por veneno botulínico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Antitoxina botulínica ABE

Quando não tomar o medicamento Antitoxina botulínica ABE

• se o doente tiver alergia à substância ativa (proteína equina) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Em caso de alergia à proteína equina, em situações de envenenamento botulínico grave, a antitoxina botulínica pode ser administrada por meio de um método de dessensibilização ou sob a proteção de medicamentos antihistamínicos.

Precauções e medidas de precaução

Antes de decidir tomar este medicamento, deve realizar uma entrevista (se o estado do doente o permitir) sobre alergias que o doente possa ter e sobre a administração de antitoxina equina e a ingestão de medicamentos antihistamínicos nos 48 horas anteriores.
A administração da antitoxina deve ser realizada por pessoal com experiência no trabalho com reações anafiláticas e com acesso a um kit de emergência.
Nunca deve realizar uma prova de sensibilidade cutânea ou injeção do medicamento sem um kit de emergência pronto para uso.
Se o doente for alérgico à proteína equina ou tiver recebido anteriormente antitoxina equina, ou for alérgico, a Antitoxina botulínica ABE deve ser administrada por meio de um método de dessensibilização descrito no ponto 3.

Antitoxina botulínica ABE e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Não foram realizados estudos sobre a interação da Antitoxina botulínica ABE com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento Antitoxina botulínica ABE em mulheres grávidas e durante a amamentação.
Deve haver precaução ao prescrever o medicamento a mulheres grávidas e durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

A Antitoxina botulínica ABE não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Antitoxina botulínica ABE

A decisão de tomar o medicamento é do médico.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
Antes de decidir tomar este medicamento, deve realizar uma entrevista sobre alergias que o doente possa ter e sobre a administração de antitoxina equina e a ingestão de medicamentos antihistamínicos nos 48 horas anteriores.

Antes de tomar este medicamento, deve realizar sempre uma prova de sensibilidade à antitoxina equina (proteína equina).

A ingestão de medicamentos antihistamínicos 48 horas antes da realização da prova de sensibilidade pode inibir a ocorrência de reações alérgicas.
Um resultado negativo da prova de sensibilidade não é uma garantia absoluta de que o doente não é sensível à antitoxina.
Portanto, ao administrar o medicamento, deve haver precaução e ter um kit de emergência disponível.
Se o resultado da prova de sensibilidade for positivo ou duvidoso, e houver indicação para a administração do medicamento, a Antitoxina botulínica ABE pode ser administrada por meio de um método de dessensibilização.
Via de administração: intramuscular ou intravenosa.
Dose recomendada
Profiltática/preventiva:
O medicamento é administrado intramuscularmente.
Dose: 10 ml a 20 ml (uma a duas ampolas).
Terapêutica:
O medicamento é administrado intramuscularmente, e em casos de vida ou morte, intravenosamente.
Dose: 50 ml a 100 ml (cinco a dez ampolas).
Observação: antes de administrar o medicamento intravenosamente, deve aquecê-lo à temperatura de 37°C.
Prova de sensibilidade
Deve realizar uma das seguintes provas de sensibilidade (considerando a entrevista):

• injeção intradérmica de 0,2 ml do medicamento diluído 1:1000 com solução salina estéril de 0,9% ou
• injeção intradérmica de 0,2 ml do medicamento diluído 1:100 com solução salina estéril de 0,9% ou
• injeção intradérmica de 0,1 ml do medicamento diluído 1:10 com solução salina estéril de 0,9%.

Se após 30 minutos da administração intradérmica não houver reação local ou geral, deve injetar 0,2 ml da antitoxina não diluída por via subcutânea.
Se após 30 minutos da injeção subcutânea da antitoxina não diluída não houver reação local ou geral, pode administrar a antitoxina por via intramuscular ou intravenosa.
Administração intramuscular:
Para garantir a liberação lenta do medicamento, deve administrar a antitoxina por via intramuscular.
Em caso de administração intramuscular, recomenda-se injetar o medicamento em diferentes partes do corpo.
Administração intravenosa:
Para garantir a neutralização mais rápida possível das toxinas botulínicas em todos os tecidos e fluidos corporais, é recomendada a infusão lenta intravenosa da antitoxina.
Observação: antes de administrar a antitoxina por via intravenosa, deve aquecê-la à temperatura de 37°C.
A ocorrência de vermelhidão e edema no local da injeção após a prova de sensibilidade em um período de 30 minutos indica sensibilidade à proteína equina.
Se o resultado for positivo ou duvidoso, e a administração da antitoxina botulínica for necessária, deve administrá-la por meio de um método de dessensibilização.
Método de dessensibilização da Antitoxina botulínica ABE
A dessensibilização consiste na injeção de pequenas quantidades do medicamento, de 0,1 a 0,5 ml, por via subcutânea, a intervalos de 30-40 minutos.
Método 1:
A antitoxina diluída 1:10 com solução salina estéril de 0,9% deve ser injetada por via subcutânea, a intervalos de 30 minutos a 1 hora, de 0,1 a 0,5 ml, e subsequentemente a Antitoxina botulínica ABE não diluída, 0,2 ml e 0,5 ml.
A parte restante da dose planejada deve ser administrada por via intramuscular.
Recomenda-se injetar o medicamento em diferentes partes do corpo.
Método 2:
Deve injetar por via subcutânea a menor dose tolerada na prova intradérmica.
Se após 30 minutos não houver reação, deve aumentar a dose a cada 30 minutos, até injetar 0,2 ml da antitoxina não diluída por via subcutânea.
A parte restante da dose planejada deve ser administrada por via intramuscular.
Recomenda-se injetar o medicamento em diferentes partes do corpo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Antitoxina botulínica ABE

Deve evitar a administração de doses maiores do que o necessário.
Uma dose maior pode causar agravamento dos efeitos não desejados listados no ponto 4, como reações alérgicas ou efeitos colaterais no sistema nervoso.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Da mesma forma que após a administração de outras antitoxinas de origem animal, observam-se reações gerais graves com base alérgica, como anafilaxia e (ou) doença sérica.
A doença sérica começa entre 7 e 20 dias após a administração do medicamento e se manifesta como edema no local da injeção, aumento dos gânglios linfáticos, febre, edema nas articulações, urticária, e em casos graves, lesão renal.
Muito raramente podem ocorrer complicações neurológicas, como neurite do plexo braquial, neurite dos nervos cranianos e periféricos (ou seja, encefalopatia) ou síndrome de Guillain-Barré (polineurite idiopática aguda).
Os sintomas da doença desaparecem após a remoção do antígeno do organismo.
Muito raramente pode ocorrer edema e dor no local da administração.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os relatórios de efeitos não desejados podem ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Antitoxina botulínica ABE

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Conservar na geladeira.
Não congelar.
Conservar no pacote original para proteger da luz.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após: Prazo de validade.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento deve ser usado imediatamente após a abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Antitoxina botulínica ABE

• As substâncias ativas do medicamento são: antitoxina botulínica do tipo A 500 UI, antitoxina botulínica do tipo B 500 UI, antitoxina botulínica do tipo E 100 UI/ml.
• Os outros componentes do medicamento são: fenol, cloreto de sódio, água para injeção e hidróxido de sódio e ácido clorídrico em pequenas quantidades para ajustar o pH.

Como é o medicamento Antitoxina botulínica ABE e o que o pacote contém

Ampola de vidro contendo 10 ml da solução para injeção, em uma caixa de papelão.
O pacote contém 1 ou 5 ampolas.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Fábrica de Soro e Vacinas BIOMED Sp. z o.o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Varsóvia
tel. 22 841 40 71
(logotipo)

Data da última atualização do folheto: