Ansifora

Folheto informativo para o doente

Ansifora, 50 mg, comprimidos revestidos

Ansifora, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ansifora e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ansifora
• 3. Como tomar o medicamento Ansifora
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ansifora
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ansifora e para que é utilizado

O medicamento Ansifora contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e reduz a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes do tipo 2. O medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados da sulfonilureia ou glitazonas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem ser tomados em conjunto com as refeições e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ansifora

Quando não tomar o medicamento Ansifora

• se o doente for alérgico à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Em doentes que tomam o medicamento Ansifora, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4).
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Ansifora.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicérides (uma forma de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4);
• diabetes do tipo 1;
• acidose cetónica na diabetes (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos);
• qualquer doença renal atual ou prévia;
• reação alérgica ao medicamento Ansifora (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado em conjunto com um derivado da sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 18 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Medicamento Ansifora e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se o doente está tomando digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Ao tomar o medicamento Ansifora com digoxina, deve ser monitorado o nível de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento durante a amamentação ou se planeia amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos e operar máquinas, deve ser considerado que foram relatados casos de tontura e sonolência.
Ao tomar este medicamento em conjunto com um derivado da sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou trabalhar sem um apoio seguro para os pés.

Medicamento Ansifora contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ansifora

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usualmente recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg,
• uma vez por dia,
• tomado por via oral.

Se o doente tiver problemas renais, o médico pode aconselhar doses menores do medicamento (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Recomenda-se a administração de um medicamento disponível no mercado com uma dose de 25 mg.
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos e bebidas.
O médico pode aconselhar a tomada apenas deste medicamento ou deste medicamento e outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
Ao tomar o medicamento Ansifora, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos recomendados pelo médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ansifora

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente o médico.

Omissão da tomada do medicamento Ansifora

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose perdida e continuar com o esquema usual de tomada do medicamento. Não deve tomar uma dose dupla.

Interrupção da tomada do medicamento Ansifora

Para manter o controle dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico aconselhar. Não deve interromper a tomada do medicamento sem antes consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve interromper a tomada do medicamento Ansifora e procurar imediatamente o médico em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos secundários graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos - podem ser sintomas de pancreatite.

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, e inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deve interromper a tomada do medicamento e procurar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em conjunto com a metformina, foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos.
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em conjunto com um derivado da sulfonilureia e metformina, foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia.
Frequentes: constipação.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina e pioglitazona, foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes: inchaço, dor abdominal.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em conjunto com pioglitazona e metformina, foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes: inchaço.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em conjunto com insulina (com ou sem metformina), foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes: gripe.
Pouco frequentes: secura na boca.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina sozinha e (ou) com outros medicamentos antidiabéticos em estudos clínicos ou após a comercialização, foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite e dor no ombro ou perna.
Pouco frequentes: tontura, constipação, prurido.
Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes): redução do número de plaquetas.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): doenças renais (por vezes necessitando diálise), vômitos, dor articular, dor muscular, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa, telefone: 21 111 11 11, fax: 21 111 11 12, site: www.infarmed.pt.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ansifora

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ansifora

Ansifora, 50 mg

• A substância ativa do medicamento é a sitagliptina: Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (PH 102), fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol 4000, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172).

Ansifora, 100 mg

• A substância ativa do medicamento é a sitagliptina: Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (PH 102), fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol 4000, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Ansifora e o que o pacote contém

Ansifora, 50 mg
Comprimidos revestidos redondos, de cor bege clara, com 8 mm de diâmetro, com "50" impresso em um lado.
Ansifora, 100 mg
Comprimidos revestidos redondos, de cor bege, com 10 mm de diâmetro, com "100" impresso em um lado.
Blisters opacos de PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixas de cartão. Embalagens com 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos.
Blisters de alumínio com folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão. Embalagens com 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Vipharm S.A.
Rua A e F Radziwiłłów, 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
telefone: +48 22 679 51 35
fax: +48 22 678 92 87
e-mail: [email protected]
Fabricante
Vipharm S.A.
Rua A e F Radziwiłłów, 9
05-850 Ożarów Mazowiecki

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

República Checa
Ansifora
Hungria
Ansifora 50mg filmtabletta
Ansifora 100mg filmtabletta
Polônia
Ansifora
Eslováquia
Ansifora 50 mg
Ansifora 100 mg

Data da última atualização do folheto: