Ampicillin Adamed

Folheto informativo para o utilizador

Ampicillin Adamed, 2 g, pó de amplicilina para solução injectável/infusão

Ampicilina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ampicillin Adamed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ampicillin Adamed
• 3. Como tomar Ampicillin Adamed
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ampicillin Adamed
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ampicillin Adamed e para que é utilizado

Ampicillin Adamed contém a substância ativa amplicilina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados "penicilinas". É um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas (antibiótico), cuja ação consiste em matar as bactérias que causam a infecção. O medicamento Ampicillin Adamed é utilizado para tratar infecções causadas por bactérias sensíveis à amplicilina.

• Exacerbação aguda de bronquite crónica (infecção das vias respiratórias)
• Pielonefrite (infecção das vias urinárias superiores)
• Meningite bacteriana (infecção das membranas que revestem o cérebro)
• Pneumonia (infecção dos pulmões) quando outras penicilinas são ineficazes ou não apropriadas por outros motivos
• Infecções do tracto gastrointestinal (infecção do estômago e intestinos)
• Infecção bacteriana do sangue associada a qualquer uma das infecções mencionadas acima

A amplicilina também é utilizada no tratamento e prevenção da endocardite infecciosa (infecção das válvulas cardíacas).

2. Informações importantes antes de tomar Ampicillin Adamed

Quando não tomar o medicamento Ampicillin Adamed

• se o doente for alérgico à amplicilina ou a outras penicilinas.

Não tomar o medicamento Ampicillin Adamed se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, se alguma das situações mencionadas acima se aplicar ao doente, antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ampicillin Adamed, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

Reações de hipersensibilidade

Se o doente for alérgico a cefalosporinas (outro grupo de antibióticos), deve consultar um médico ou farmacêutico. Recomenda-se precaução se o doente tiver apresentado anteriormente outra reação alérgica.

Se o doente apresentar uma reação alérgica (por exemplo, urticária, choque anafilático, asma, rinite alérgica), deve interromper o tratamento com amplicilina e iniciar um tratamento alternativo apropriado.

Colite pseudomembranosa

Deve estar atento a diarreia aquosa, frequentemente com sangue e muco, dores abdominais e (ou) febre.

Estes podem ser sinais de colite pseudomembranosa. Ver ponto 4. Isso também se aplica à diarreia que ocorre vários meses após a administração de amplicilina.

Mononucleose infecciosa, leucemia linfocítica crónica

Em uma grande parte dos doentes (até 90%) com mononucleose infecciosa ou leucemia linfocítica crónica, que tomam amplicilina, aparece uma erupção cutânea. Geralmente, a erupção começa após 7 a 10 dias após o início do tratamento com amplicilina e dura vários dias a uma semana após a sua interrupção.

Disfunção renal

Se o doente tiver insuficiência renal, o médico ajustará a dose de acordo com o grau de insuficiência renal e monitorará a função renal durante o tratamento.

Terapia anticoagulante

Se o doente estiver a tomar medicamentos anticoagulantes, pode ocorrer um prolongamento do tempo de protrombina. Em caso de administração concomitante de medicamentos anticoagulantes, deve ser realizada uma monitorização apropriada do doente. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento anticoagulante oral.

Exame de urina

A amplicilina pode afetar os resultados de alguns exames. Se o doente fornecer uma amostra de urina para exame de glicose, deve informar o médico ou enfermeiro de que está a tomar Ampicillin Adamed.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

A amplicilina apresenta interacções com outros medicamentos, tais como:

• Allopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota). Pode aumentar o risco de ocorrência de uma erupção alérgica.
• Metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer ou reumatismo). Pode ocorrer um aumento dos efeitos não desejados do metotrexato.
• Probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota). O médico pode decidir ajustar a dose de Ampicillin Adamed.
• Medicamentos anticoagulantes (medicamentos utilizados para diluir o sangue). A administração concomitante de medicamentos anticoagulantes pode causar um aumento do risco de sangramento. O médico pode prescrever exames de sangue regulares.
• Vacina oral contra a febre tifoide. Deve passar um período de 3 dias entre a administração de antibióticos como a amplicilina e a tomada da vacina oral contra a febre tifoide.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A amplicilina pode ser utilizada durante a gravidez, se o médico considerar que é necessário.

Amamentação

A amplicilina passa para o leite materno em pequenas quantidades. Nos bebés amamentados, podem ocorrer reações de hipersensibilidade, diarreia ou infecção (colonização por leveduras), por isso, em alguns casos, pode ser necessário interromper a amamentação.

Fertilidade

Nos estudos em animais, não foi detectado qualquer efeito da amplicilina na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há evidências de que o medicamento Ampicillin Adamed afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O doente é responsável por avaliar se o seu estado de saúde permite conduzir veículos motorizados ou realizar trabalhos que exigem concentração. Um dos fatores que podem afetar a capacidade de realizar estas atividades são os efeitos dos medicamentos e (ou) os seus efeitos não desejados. A descrição destes efeitos e efeitos não desejados está descrita em outras partes do folheto. Deve ler atentamente todo o conteúdo do folheto.

Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O medicamento Ampicillin Adamed contém sódio

O medicamento contém cerca de 132 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 6,60% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta.

A dose diária máxima recomendada corresponde a 39,48% da dose diária máxima recomendada pela OMS (Organização Mundial da Saúde).

Se o doente tiver que tomar Ampicillin Adamed durante um longo período, deve falar com o médico ou farmacêutico, especialmente se tiver uma dieta com baixo teor de sal (dieta hipossódica).

3. Como tomar Ampicillin Adamed

Este medicamento será administrado por pessoal médico como uma injeção em uma veia ou como uma infusão (gotejamento) em uma veia.

O médico determinará a dose apropriada para o doente ou criança. A dose depende do tipo de infecção, do local da infecção e da sua gravidade.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Ampicillin Adamed

Se o doente achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada de Ampicillin Adamed, deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada ou, por exemplo, uma criança engolir o medicamento por engano, deve dizer isso ao médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Os sinais de uma dose maior do que a recomendada de Ampicillin Adamed podem incluir: náuseas, vómitos, diarreia, perda de consciência, movimentos involuntários dos músculos, convulsões, coma, insuficiência renal.

Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Omissão da dose de Ampicillin Adamed

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento.

Interrupção do tratamento com Ampicillin Adamed

Se o médico não o aconselhar, não deve interromper o tratamento, mesmo que os sintomas desapareçam, pois pode ocorrer um recuo dos sintomas da infecção.

Em caso de dúvida adicional sobre a utilização do medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados mencionados abaixo, deve interromper a tomada de Ampicillin Adamed e contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital:

• Reação alérgica grave (reação anafilática). Esta reação pode ser fatal. Pode ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: vermelhidão da pele, urticária, dificuldade respiratória e tontura (raramente, menos de 1 em 1000 pessoas).
• A amplicilina pode afetar as células brancas do sangue, o que pode causar uma diminuição dos mecanismos de defesa contra infecções. Se o doente apresentar uma infecção com sintomas como febre e um agravamento grave do estado de saúde ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta e (ou) dor de ouvido e (ou) dificuldade em urinar, deve consultar um médico o mais rápido possível, que prescreverá um exame de sangue para descartar uma diminuição das células brancas do sangue (agranulocitose). É importante informar o médico de que está a tomar Ampicillin Adamed (não muito frequentemente, menos de 1 em 100 pessoas).
• Colite pseudomembranosa, que pode ser acompanhada de sintomas como diarreia aquosa, frequentemente com sangue e muco, dores abdominais e (ou) febre (não muito frequentemente, não mais de 1 em 100 pessoas).

Outros efeitos não desejados incluem:

Frequentemente (não mais de 1 em 10 pessoas)

• Erupção cutânea, prurido
• Fezes soltas

Não muito frequentemente (não mais de 1 em 100 pessoas)

• Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• Diminuição ou aumento do número de glóbulos brancos (leucopenia, eosinofilia)
• Estomatite, gengivite
• Dor de estômago, náuseas e vómitos
• Colite pseudomembranosa
• Diarreia
• Urticária (erupção cutânea)
• Crystaluria (presença de cristais na urina, indicando irritação renal)

Raramente (menos de 1 em 1000 pessoas)

• Derme necrótico tóxico (erupção cutânea grave com descamação)
• Lesões cutâneas, por vezes graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell)
• Tontura, dor de cabeça, mioclonia e convulsões
• Hepatite e icterícia colestática; aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Nefrite intersticial aguda (inflamação dos rins)
• Dor e inchaço no local da injeção
• Pode ocorrer infecção fúngica na boca e no tracto gastrointestinal

Notificação de efeitos não desejados

Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao

Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde

Rua Jerónimo, 181C

1000-222 Lisboa

Tel.: +351 21 798 7000

Fax: +351 21 798 7010

Sítio internet: https://www.infarmed.pt

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar Ampicillin Adamed

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.

Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa, após: EXP.

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Sem recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Após reconstituição:

• A solução preparada deve ser administrada imediatamente.
• As soluções devem ser preparadas imediatamente antes da administração e verificadas quanto à transparência. Devem ser utilizadas apenas soluções transparentes. Não devem ser utilizadas soluções turvas ou com depósito.
• As instruções para a conservação deste medicamento após reconstituição estão indicadas no ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado".
• O medicamento não utilizado deve ser eliminado.

Após diluição:

• A solução diluída deve ser administrada imediatamente.

Não deve deitar medicamentos no esgoto ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ampicillin Adamed

• A substância ativa do medicamento é a amplicilina.
• O medicamento não contém outros componentes.

Cada frasco contém amplicilina sódica equivalente a 2 g de amplicilina.

Como é o medicamento Ampicillin Adamed e o que contém a embalagem

Pó branco ou quase branco.

2 g de pó para solução injectável/infusão são embalados em frascos de vidro incolor tipo III, fechados com uma rolha de borracha bromobutilica tipo I e uma tampa de alumínio tipo flip off, colocados em uma caixa de cartão que contém 1 ou 10 embalagens unitárias.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.

Rua Pieńków, 6A

05-152 Czosnów

Tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

Rua Marszałka Józefa Piłsudskiego, 5

95-200 Pabianice

Antibiotice S.A.

Rua Valea Lupului, 1

707410 Iași

Romênia

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos estados membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Dinamarca: Amroliv

Noruega: Amroliv

Suécia: Amroliv

Islândia: Amroliv

Finlândia: Amroliv

República Checa: Ampicillin Ardez

Alemanha: Ampicillin Antibiotice 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Polônia: Ampicillin Adamed

Data da última actualização do folheto: 07.2025

Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar este medicamento com outros medicamentos, excepto os mencionados nesta secção.

Se a amplicilina for prescrita concomitantemente com aminoglicosídeos, não deve ser misturada com estes antibióticos em uma seringa ou frasco de infusão devido ao risco de inativação dos aminoglicosídeos.

Preparação da solução para injeção

Ampicillin Adamed 2 g pode ser administrado apenas por via intravenosa.

Injeção intravenosa

Para reconstituir a solução para injeção, o conteúdo do frasco deve ser dissolvido em 14,8 mL de água para injeção, para obter uma solução para injeção com uma concentração de 125 mg/mL.

Após a reconstituição, a solução deve ser administrada lentamente, durante 5-10 minutos, por via intravenosa. A administração rápida pode causar convulsões.

Infusão intravenosa

Preparar primeiro como descrito no parágrafo "injeção intravenosa", e depois diluir com uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%).

A concentração da solução preparada não deve exceder 30 mg/mL. A velocidade e o volume da infusão devem ser determinados de modo a que o medicamento não perca a estabilidade na solução utilizada.

Para a infusão intravenosa de Ampicillin Adamed, apenas as soluções mencionadas acima podem ser utilizadas.

As soluções devem ser preparadas imediatamente antes da administração e verificadas quanto à transparência. Devem ser utilizadas apenas soluções transparentes. Não devem ser utilizadas soluções turvas ou com depósito.

O medicamento Ampicillin Adamed pode ser administrado por infusão intravenosa durante 20-30 minutos. No caso de infusões contínuas, deve ser utilizada uma bomba de infusão, se possível.

Deve ser utilizada apenas soluções transparentes, nas quais praticamente não há partículas sólidas.

Não devem ser utilizadas soluções turvas ou com depósito.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.