Ampicillin Tzf

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Ampicilina TZF, 500 mg, pó de amplicilina para solução injectável

Ampicilina TZF, 1 g, pó de amplicilina para solução injectável

Ampicilina TZF, 2 g, pó de amplicilina para solução injectável

Ampicilina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ampicilina TZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ampicilina TZF
• 3. Como tomar o medicamento Ampicilina TZF
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ampicilina TZF
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ampicilina TZF e para que é utilizado

O medicamento Ampicilina TZF contém como substância ativa a amplicilina, que é uma penicilina semi-sintética.
A amplicilina actua bactericidamente sobre muitas espécies de bactérias Gram-negativas e Gram-positivas.
O medicamento Ampicilina TZF é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias
sensíveis à amplicilina:

• infecções urinárias agudas e crónicas;
• infecções respiratórias;
• infecções gastrointestinais;
• meningite;
• endocardite;
• profilaxia pós-parto.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ampicilina TZF

Quando não tomar o medicamento Ampicilina TZF

• se o doente for alérgico à amplicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas, cefalosporinas);
• se o doente tiver mononucleose infecciosa ou leucemia linfática - existe um risco aumentado de erupção cutânea.

Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento, deve informar o seu médico:

• se o doente já teve uma reacção alérgica a qualquer antibiótico;
• se o doente já teve outra reacção alérgica. As reacções de hipersensibilidade à amplicilina podem ocorrer com mais frequência em pessoas com tendência para reacções alérgicas a muitas substâncias diferentes. Estas reacções podem ter diferentes sintomas e gravidade – desde alterações cutâneas até choque anafiláctico (reação alérgica grave) incluído;

se o doente tiver insuficiência renal. O médico ajustará a dose do medicamento de acordo com o grau de insuficiência;

• se o doente já teve doenças gastrointestinais, especialmente colite;
• se o doente tiver miastenia (doença que se caracteriza por fadiga e fraqueza muscular).

Se o doente apresentar diarreia durante ou após o tratamento com amplicilina, deve informar o seu médico. Pode ser um sinal de colite pseudomembranosa - uma complicação associada ao uso de antibióticos. Se ocorrer diarreia, deve interromper o uso do medicamento, e em casos graves, deve ser iniciado um tratamento adequado. Não deve tomar medicamentos que inibam a peristalse intestinal ou outros medicamentos que actuam como laxantes.
Durante o uso prolongado de amplicilina, especialmente em doentes cronicamente doentes e doentes com insuficiência renal, pode ocorrer um crescimento excessivo de cepas bacterianas ou fúngicas resistentes. Se ocorrerem novas infecções bacterianas ou fúngicas durante o tratamento com amplicilina, o antibiótico deve ser interrompido imediatamente e o doente deve contactar o seu médico.

Ampicilina TZF e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o seu médico se está a tomar:

• probenecida, administrada concomitantemente com o medicamento Ampicilina TZF, aumenta a sua concentração no sangue e prolonga o tempo de acção;
• outros antibióticos que actuam bacteriostaticamente;
• alopurinol, administrado concomitantemente com o medicamento Ampicilina TZF, aumenta a possibilidade de ocorrência de reacções alérgicas cutâneas;
• contraceptivos orais, pois a amplicilina diminui a sua eficácia.

Em doentes tratados com amplicilina, os resultados dos testes de glicose na urina podem ser falsamente positivos, por isso, se for necessário realizar um teste, recomenda-se usar testes enzimáticos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Se a doente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida
Deve evitar o uso do medicamento Ampicilina TZF durante a gravidez, a menos que o médico considere que o uso do medicamento é absolutamente necessário.
Se a doente estiver a amamentar
Ampicilina TZF pode ser usado durante a amamentação com precaução. Além do risco de alergia nos lactentes, relacionado com as pequenas quantidades de medicamento que passam para o leite materno, não foram detectados outros efeitos secundários nos lactentes amamentados.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Ampicilina TZF não afecta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, se ocorrerem efeitos secundários que diminuam a concentração (por exemplo, sonolência, ver ponto 4. Efeitos secundários possíveis), não se recomenda a condução de veículos ou a utilização de máquinas.

Ampicilina TZF contém sódio

Deve ter em atenção os doentes que controlam a ingestão de sódio na dieta.
O medicamento Ampicilina TZF, 500 mg, contém 35,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco.
Isto corresponde a 1,76% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento Ampicilina TZF, 1 g, contém 70,2 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco.
Isto corresponde a 3,51% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento Ampicilina TZF, 2 g, contém 140,4 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco.
Isto corresponde a 7,02% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Tendo em atenção o esquema de dosagem apresentado no ponto 3, a quantidade máxima de sódio (principal componente do sal de cozinha) que pode ser administrada ao doente na dose máxima diária é de 140,4 mg (o que corresponde a 7,02% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos), e na dose máxima diária é de 982,8 mg (o que corresponde a 49,14% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos).

3. Como tomar o medicamento Ampicilina TZF

Deve tomar o medicamento Ampicilina TZF sempre de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o seu médico.
O medicamento Ampicilina TZF é administrado por um médico ou enfermeiro. A dose depende da gravidade da infecção, do microrganismo que a causa, da idade e do peso do doente.

Adultos e crianças com peso corporal a partir de 40 kg

• Infecções urinárias: 500 mg a cada 6 horas.
• Uretrite gonocócica: 2 doses de 500 mg administradas com um intervalo de 12 horas.
• Pneumonia adquirida na comunidade em adultos: 1-2 g a cada 6 horas.
• Pneumonia adquirida na comunidade em crianças com peso corporal > 40 kg: 1-2 g a cada 6 horas.
• Infecções gastrointestinais: 500 mg a cada 6 horas.
• Meningite: 2 g a cada 4 horas.
• Endocardite infecciosa e bacteriemia de etiologia enterocócica: 2 g a cada 4 horas.

A dose máxima para adultos é de 14 g por dia.

Crianças com peso corporal até 40 kg

Para a maioria das infecções bacterianas: geralmente 12,5 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas.
Pneumonia adquirida na comunidade: 25-50 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas
Infecções precoces em recém-nascidos
A dosagem depende da idade e do peso do recém-nascido: geralmente são administrados 100-200 mg/kg de peso corporal por dia em

• 2-4 doses divididas.

Meningite
Recém-nascidos

• 0-7 dias de vida – 150-300 mg/kg de peso corporal por dia em 3 doses divididas.
• 8-28 dias de vida – 300-400 mg/kg de peso corporal por dia em 3-4 doses divididas. Lactentes e crianças
• 300-400 mg/kg de peso corporal por dia em 4-6 doses divididas.

A dose máxima diária em crianças é de 12 g.
Uso profilático de amplicilina
Na profilaxia pós-parto de infecções por S. agalactiae(como alternativa à penicilina) - primeira dose de 2 g ive, subsequentemente, 1 g a cada 4 horas até ao parto.
No rompimento prematuro das membranas fetais: em combinação com eritromicina;
administrada em dose de 2 g iva cada 4 horas durante as primeiras 48 horas, seguida de amoxicilina.

Doentes com insuficiência renal

Em doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <10 ml min), o médico considerará a redução da dose ou aumento do intervalo entre as administrações medicamento.
Os doentes submetidos a diálise devem receber uma dose suplementar após a diálise.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da gravidade e do tipo de infecção.
O médico determinará o tempo de tratamento adequado, que deve ser respeitado.
Método de preparação das soluçõesestá indicado no final do folheto, no ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado".

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ampicilina TZF

Como o medicamento Ampicilina TZF será administrado por um médico ou enfermeiro, é pouco provável que seja administrada uma dose incorrecta. No entanto, se o doente achar que recebeu uma dose demasiado grande do medicamento, deve informar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Omissão da administração do medicamento Ampicilina TZF

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ampicilina TZF

É importante que o medicamento seja tomado de acordo com o ciclo de tratamento recomendado. Não deve interromper o tratamento porque se sente melhor. Se o ciclo de tratamento for interrompido demasiado cedo, a infecção pode regressar.
Se o doente se sentir pior durante o tratamento ou não se sentir bem após o término do ciclo de tratamento recomendado, deve contactar o seu médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração do medicamento, deve consultar o seu médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Ampicilina TZF pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos secundários graves
deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao hospital.
Os seguintes efeitos secundários gravesocorrem raramente(menos de 1 em 1000 doentes):

• dificuldade respiratória súbita, fala ou deglutição;
• edema doloroso dos lábios, língua, face ou garganta;
• tonturas muito fortes ou síncope;
• erupções cutâneas graves ou pruriginosas, especialmente com formação de bolhas e dor nos olhos, boca ou órgãos genitais;
• diarreia grave, prolongada ou sangrenta: pode ser um sinal de colite grave;
• icterícia ou olhos e pele amarelados ou urina escura e fezes descoloridas: podem ser sinais de distúrbios da função hepática.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer durante o tratamento
Os seguintes efeitos secundários ocorrem com frequência não muito comum(menos de 1 em 100 doentes):

• alterações no número de glóbulos brancos e vermelhos (redução do número de glóbulos vermelhos ou brancos e plaquetas), hemólise anormal (anemia hemolítica);
• erupções cutâneas, urticária, prurido.

Os seguintes efeitos secundários ocorrem raramente(menos de 1 em 1000 doentes):

• aumento leve e transitório da actividade das enzimas hepáticas;
• nefrite intersticial.

Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

• fadiga, insónia, agitação, convulsões. As convulsões podem ocorrer em doentes com insuficiência renal e (ou) que tomam doses elevadas do medicamento;
• diarreia, náuseas, vómitos (estes sintomas ocorrem mais frequentemente em doentes que tomam amplicilina);
• rubor, dor no local da injeção.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos sintomas secundários, incluindo quaisquer sintomas secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefone: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ampicilina TZF

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Proteger da luz.
O medicamento deve ser conservado num local inacessível e invisível para as crianças.
Não deve tomar este medicamento após o termo da validade (EXP) indicado no embalagem. O termo da validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ampicilina TZF

A substância ativa do medicamento é a amplicilina (na forma de amplicilina sódica)
Ampicilina TZF, 500 mg
Cada frasco contém 500 mg de amplicilina (Ampicilina) na forma de amplicilina sódica.
Ampicilina TZF, 1 g
Cada frasco contém 1 g de amplicilina (Ampicilina) na forma de amplicilina sódica.
Ampicilina TZF, 2 g
Cada frasco contém 2 g de amplicilina (Ampicilina) na forma de amplicilina sódica.
O medicamento não contém outros componentes.

Como é o medicamento Ampicilina TZF e o que contém o embalagem

Pó branco ou quase branco. Após a reconstituição, forma uma solução transparente e opalescente.
Embalagem:1 frasco em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de telefone: 22 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de comercialização.

Data da última actualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado

Deve ler as informações detalhadas sobre este medicamento, que estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Medicamentos (www.urpl.gov.pl).
Após a reconstituição do pó, forma uma solução transparente e opalescente.
Antes da administração do medicamento, deve verificar a aparência da solução. A solução só pode ser administrada se for transparente e estiver praticamente livre de partículas visíveis a olho nu.
Os resíduos não utilizados do medicamento ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.
Método de preparação e administração da solução
Injeções intramusculares
O conteúdo do frasco de 500 mg deve ser reconstituído com 2 ml de água para injeção.
O conteúdo do frasco de 1 g deve ser reconstituído com 4 ml de água para injeção.
Na administração intramuscular, deve respeitar as restrições habituais de volume.
A solução deve ser administrada por injeção intramuscular profunda. As doses que excedem 1 g devem ser administradas em dois locais diferentes.
Injeções intravenosas
O conteúdo do frasco de 500 mg deve ser reconstituído com 5 ml de água para injeção.
O conteúdo do frasco de 1 g deve ser reconstituído com 10 ml de água para injeção.
O conteúdo do frasco de 2 g deve ser reconstituído com 20 ml de água para injeção.
Deve ser administrado lentamente, durante cerca de 3 a 10 minutos.
Infusão intermitente
500 mg de pó de amplicilina devem ser reconstituídos com 50 ml de solução isotónica de cloreto de sódio (0,9%). A solução é preparada em recipientes de poliolefina.
1 g de pó de amplicilina devem ser reconstituídos com 100 ml de solução isotónica de cloreto de sódio (0,9%). A solução é preparada em recipientes de poliolefina.
2 g de pó de amplicilina devem ser reconstituídos com 100 ml de solução isotónica de cloreto de sódio (0,9%) ou água para injeção. A solução é preparada em recipientes de poliolefina.
A solução de Ampicilina TZF pode ser administrada por infusão intravenosa a uma velocidade de 100 mg/min.
Infusão contínua
2 g de pó de amplicilina devem ser reconstituídos com 15 ml de água para injeção, e subsequentemente adicionados 500 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 50 mg/ml.
As soluções preparadas com solução de cloreto de sódio a 0,9% podem ser preparadas em recipientes de poliolefina ou polivinilcloruro.
As soluções preparadas com solução de glicose devem ser preparadas em recipientes de poliolefina.
A concentração da solução preparada não deve exceder 30 mg/ml.
Atenção!As soluções de amplicilina para injeções intramusculares e administração intravenosa devem ser preparadas imediatamente antes da administração.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o produto não for utilizado imediatamente, o utilizador é responsável pelo tempo e condições de armazenamento antes da utilização.
As soluções de amplicilina não devem ser misturadas com outros medicamentos devido ao risco de inactivação.
Incompatibilidades farmacêuticas
A amplicilina não deve ser administrada com preparados de sangue ou outros líquidos que contenham proteínas (por exemplo, hidrolisados de proteínas), ou com emulsões lipídicas para administração intravenosa.
As soluções de amplicilina não devem ser misturadas com outros medicamentos na mesma seringa ou frasco de infusão devido ao risco de inactivação.