Ampicillin Adamed

Folheto informativo para o utilizador

Ampicillin Adamed, 500 mg, pó de amplicilina para solução injectável/infusão

Ampicilina

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ampicillin Adamed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ampicillin Adamed
• 3. Como tomar Ampicillin Adamed
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Ampicillin Adamed
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ampicillin Adamed e para que é utilizado

Ampicillin Adamed contém a substância ativa amplicilina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados "penicilinas". É um medicamento antibiótico que mata as bactérias que causam a infecção. O medicamento Ampicillin Adamed é utilizado para tratar infecções causadas por bactérias sensíveis à amplicilina.

• Exacerbação aguda de bronquite crônica (infecção respiratória)
• Pielonefrite (infecção do trato urinário superior)
• Meningite bacteriana (infecção das membranas que cobrem o cérebro)
• Pneumonia (infecção pulmonar) quando outras penicilinas são ineficazes ou inadequadas por outras razões
• Infecções do trato gastrointestinal (infecção do estômago e intestinos)
• Infecção bacteriana do sangue associada a qualquer uma das infecções mencionadas acima

A amplicilina também é utilizada no tratamento e prevenção da endocardite (infecção das válvulas cardíacas).

2. Informações importantes antes de tomar Ampicillin Adamed

Quando não tomar o medicamento Ampicillin Adamed

• se o paciente for alérgico à amplicilina ou a outras penicilinas.

Não tomar o medicamento Ampicillin Adamed se alguma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvida, se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ampicillin Adamed, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

Reações de hipersensibilidade

Se o paciente for alérgico a cefalosporinas (outro grupo de antibióticos), deve consultar um médico ou farmacêutico. É recomendável ter cuidado se o paciente já teve uma reação de hipersensibilidade no passado.

Se o paciente apresentar uma reação de hipersensibilidade (por exemplo, urticária, choque anafilático, asma, rinite alérgica), deve interromper o tratamento com a amplicilina e iniciar um tratamento alternativo adequado.

Colite pseudomembranosa

Deve estar atento a fezes aquosas, frequentemente com sangue e muco, dores abdominais e (ou) febre.

Podem ser sinais de colite pseudomembranosa. Ver ponto 4. Isso também se aplica à diarreia que ocorre vários meses após a administração da amplicilina.

Mononucleose infecciosa, leucemia linfocítica crônica

Em uma grande parte dos pacientes (até 90%) com mononucleose infecciosa ou leucemia linfocítica crônica que tomam amplicilina, aparece uma erupção cutânea.

Geralmente, a erupção começa após 7 a 10 dias após o início do tratamento com a amplicilina e dura vários dias a uma semana após a interrupção do tratamento.

Disfunção renal

Se o paciente tiver insuficiência renal, o médico ajustará a dose de acordo com o grau de insuficiência renal e monitorará a função renal durante o tratamento.

Terapia anticoagulante

Se o paciente estiver tomando medicamentos anticoagulantes, pode ocorrer um prolongamento do tempo de protrombina.

Em caso de administração concomitante de medicamentos anticoagulantes, deve-se realizar uma monitorização adequada do paciente.

Pode ser necessário modificar a dose do medicamento anticoagulante oral.

Exame de urina

A amplicilina pode afetar os resultados de alguns exames.

Se o paciente fornecer uma amostra de urina para exame de glicose, deve informar o médico ou enfermeiro de que está tomando Ampicillin Adamed.

A administração de soluções por via intramuscular pode causar dor no local da injeção.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

A amplicilina interage com outros medicamentos, como:

• Alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota). Pode aumentar o risco de ocorrência de uma reação de hipersensibilidade.
• Metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer ou reumatismo). Pode ocorrer um aumento dos efeitos secundários do metotrexato.
• Probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota). O médico pode decidir ajustar a dose de Ampicillin Adamed.
• Medicamentos anticoagulantes (medicamentos utilizados para diluir o sangue). A administração concomitante de medicamentos anticoagulantes pode causar um aumento do risco de sangramento.
• Vacina oral viva contra a febre tifoide. Deve haver um intervalo de 3 dias entre a administração de antibióticos como a amplicilina e a ingestão da vacina oral viva contra a febre tifoide.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A amplicilina pode ser utilizada durante a gravidez, se o médico considerar necessário.

Amamentação

A amplicilina passa para o leite materno em pequena quantidade.

Em lactentes amamentados, podem ocorrer reações de hipersensibilidade, diarreia ou infecção (colonização por leveduras), por isso, em alguns casos, pode ser necessário interromper a amamentação.

Fertilidade

Nos estudos em animais, não foi observado efeito da amplicilina na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há evidências de que o medicamento Ampicillin Adamed afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O paciente é responsável por avaliar se seu estado permite conduzir veículos ou realizar trabalhos que exigem atenção.

Um dos fatores que podem afetar a capacidade de realizar essas atividades são os efeitos do medicamento e (ou) seus efeitos secundários.

A descrição desses efeitos e efeitos secundários está descrita em outras seções do folheto.

Deve ler atentamente todo o folheto.

Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O medicamento Ampicillin Adamed contém sódio

O medicamento contém cerca de 33 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco.

Isso corresponde a 1,65% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta.

A dose diária máxima recomendada corresponde a 39,48% da dose diária máxima recomendada pela OMS (Organização Mundial da Saúde).

Se o paciente precisar tomar Ampicillin Adamed por um longo período, deve conversar com o médico ou farmacêutico, especialmente se tiver uma dieta com baixo teor de sal (pobre em sódio).

3. Como tomar Ampicillin Adamed

Este medicamento será administrado por pessoal médico como injeção intramuscular ou intravenosa ou como infusão intravenosa.

O médico determinará a dose adequada para o paciente ou criança.

A dose depende do tipo de infecção, local da infecção e gravidade da infecção.

Uso de dose maior do que a recomendada de Ampicillin Adamed

Se o paciente achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada, deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada ou, por exemplo, uma criança ingerir o medicamento acidentalmente, deve informar imediatamente o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Os sinais de overdose do medicamento Ampicillin Adamed podem incluir: náuseas, vômitos, diarreia, perda de consciência, movimentos involuntários dos músculos, convulsões, coma, insuficiência renal.

Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Omissão da dose de Ampicillin Adamed

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Ampicillin Adamed

Se o médico não o aconselhar, não deve interromper o tratamento, mesmo que os sintomas desapareçam, pois pode ocorrer uma recaída dos sintomas da infecção.

Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos efeitos secundários abaixo, deve interromper o tratamento com Ampicillin Adamed e procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital:

• Reação de hipersensibilidade grave (reação anafilática). Essa reação pode ser fatal.
• A amplicilina pode afetar as células brancas do sangue, o que pode causar uma diminuição dos mecanismos de defesa contra infecções.
• Se o paciente apresentar uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do estado geral de saúde ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta e (ou) amígdalas e (ou) boca, deve procurar imediatamente um médico, que pode solicitar um exame de sangue para excluir a possibilidade de agranulocitose (diminuição do número de glóbulos brancos).
• Colite pseudomembranosa, que pode ser acompanhada de sintomas como diarreia aquosa, frequentemente com sangue e muco, dores abdominais e (ou) febre.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (não mais frequentes do que 1 em 10 pessoas)

• Erupção cutânea, coceira
• Fezes soltas

Não muito frequentes (não mais frequentes do que 1 em 100 pessoas)

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele, fraqueza e falta de ar (anemia)
• Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• Diminuição ou aumento do número de glóbulos brancos (leucopenia, eosinofilia)
• Estomatite, gengivite
• Dor abdominal, náuseas e vômitos
• Colite pseudomembranosa
• Diarreia
• Urticária (erupção cutânea)
• Crystaluria (presença de cristais na urina, indicando irritação renal)

Raros (menos frequentes do que 1 em 1000 pessoas)

• Colite pseudomembranosa grave
• Lesões cutâneas, por vezes graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell)
• Tontura, dor de cabeça, mioclonia e convulsões
• Hepatite e icterícia colestática; aumento da atividade de enzimas hepáticas
• Nefrite intersticial aguda (inflamação renal)
• Dor e edema no local da injeção
• Pode ocorrer infecção fúngica na boca e no trato gastrointestinal

Notificação de efeitos secundários

Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao

Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos

Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas

Rua Jerozolimskie, 181C

02-222 Varsóvia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como armazenar Ampicillin Adamed

Armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa: EXP.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Sem recomendações especiais para armazenar o medicamento.

Após reconstituição:

• A solução preparada deve ser administrada imediatamente.
• As soluções devem ser preparadas imediatamente antes do uso e verificadas para garantir a transparência.
• Usar apenas soluções transparentes.
• Não usar soluções turvas ou com resíduos.
• As instruções para armazenar o medicamento após reconstituição estão no ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado".
• O medicamento não utilizado deve ser descartado.

Após diluição:

• A solução diluída deve ser administrada imediatamente.

Não jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ampicillin Adamed

• A substância ativa do medicamento é a amplicilina.
• O medicamento não contém outros componentes.

Cada frasco contém amplicilina sódica equivalente a 500 mg de amplicilina.

Como é o medicamento Ampicillin Adamed e o que contém a embalagem

Pó branco ou quase branco.

500 mg de pó para solução injectável/infusão são embalados em frascos de vidro incolor tipo III, fechados com uma tampa de borracha bromobutilica tipo I e uma tampa de alumínio tipo flip off, colocados em uma caixa de cartão que contém 1 ou 10 embalagens unitárias.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Tel.: 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

Rua Marszałka Józefa Piłsudskiego, 5

95-200 Pabianice

Antibiotice S.A.

Rua Valea Lupului, 1

707410 Iași

Romênia

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos estados membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca:

Amroliv

Noruega:

Amroliv

Finlândia:

Amroliv

República Tcheca:

Ampicilina Ardez

Alemanha:

Ampicilina Antibiotice 500 mg pó para solução injectável/infusão

Polônia:

Ampicillin Adamed

Espanha:

Ampicilina Tillomed 500 mg pó para solução injectável e infusão

Data da última atualização do folheto: 07.2025

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar este medicamento com outros medicamentos, exceto os mencionados nesta seção.

Se a amplicilina for prescrita concomitantemente com aminoglicosídeos, não deve ser misturada com esses antibióticos em uma seringa ou frasco de infusão devido ao risco de inativação dos aminoglicosídeos.

Preparo da solução para injeção

Ampicillin Adamed 500 mg pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa.

Injeção intramuscular

Para reconstituir a solução para injeção, o conteúdo do frasco deve ser dissolvido em 1,8 mL de água para injeção para obter uma solução de injeção com concentração de 250 mg/mL.

Agitar até que a solução fique transparente.

Após reconstituição, a solução deve ser administrada imediatamente e qualquer resíduo deve ser descartado.

A solução deve ser administrada por injeção intramuscular profunda.

Injeção intravenosa

Para reconstituir a solução para injeção, o conteúdo do frasco deve ser dissolvido em 5 mL de água para injeção para obter uma solução de injeção com concentração de 100 mg/mL.

Após preparo da solução, administrar por via intravenosa lentamente, durante 5-10 minutos.

A administração rápida pode causar convulsões.

Infusão intravenosa

Preparar primeiro como descrito no parágrafo "injeção intravenosa" e, em seguida, diluir com solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%).

A concentração da solução preparada não deve exceder 30 mg/mL.

A velocidade e o volume da infusão devem ser determinados para que o medicamento não perca estabilidade na solução utilizada.

Para infusão intravenosa de Ampicillin Adamed, apenas as soluções mencionadas acima podem ser usadas.

As soluções devem ser preparadas imediatamente antes do uso e verificadas para garantir a transparência.

Usar apenas soluções transparentes.

Não usar soluções turvas ou com resíduos.

O medicamento Ampicillin Adamed pode ser administrado por infusão intravenosa durante 20-30 minutos.

Em caso de infusões contínuas, deve-se usar uma bomba de infusão sempre que possível.

Descartar qualquer resíduo do medicamento ou seus dejetos de acordo com as regulamentações locais.