Ampicillin Adamed

Folheto informativo do paciente: Informação para o utilizador

Ampicilina Adamed, 1 g, pó de ampicilina para solução injectável ou para infusão

Ampicilina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ampicilina Adamed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ampicilina Adamed
• 3. Como tomar Ampicilina Adamed
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ampicilina Adamed
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ampicilina Adamed e para que é utilizado

Ampicilina Adamed contém a substância ativa ampicilina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados "penicilinas". É um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas (antibiótico), cuja ação consiste em matar as bactérias que causam a infecção. O medicamento Ampicilina Adamed é utilizado para tratar infecções causadas por bactérias sensíveis à ampicilina.

• Exacerbação aguda de bronquite crónica (infecção do trato respiratório)
• Pielonefrite (infecção do trato urinário superior)
• Meningite bacteriana (infecção das membranas que cobrem o cérebro)
• Pneumonia (infecção pulmonar) quando outras penicilinas são ineficazes ou não apropriadas por outras razões
• Infecções do trato gastrointestinal (infecção do estômago e intestinos)
• Infecção bacteriana do sangue associada a qualquer uma das infecções mencionadas acima

A ampicilina também é utilizada no tratamento e prevenção da endocardite (infecção das válvulas cardíacas).

2. Informações importantes antes de tomar Ampicilina Adamed

Quando não tomar o medicamento Ampicilina Adamed

• se o paciente for alérgico à ampicilina ou a outras penicilinas.

Não tomar o medicamento Ampicilina Adamed se alguma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvidas, se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ampicilina Adamed, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

Reações de hipersensibilidade

Se o paciente for alérgico a cefalosporinas (outro grupo de antibióticos), deve consultar um médico ou farmacêutico. É recomendada precaução se o paciente tiver apresentado anteriormente outra reação alérgica.

Se o paciente apresentar uma reação alérgica (por exemplo, urticária, choque anafilático, asma, rinite alérgica) deve interromper o tratamento com ampicilina e iniciar um tratamento alternativo apropriado.

Colite pseudomembranosa

Deve estar atento a fezes aquosas, frequentemente com sangue e muco, dores abdominais e (ou) febre.

Podem ser sinais de colite pseudomembranosa. Ver ponto 4. Isso também se aplica à diarreia que ocorre vários meses após a administração de ampicilina.

Mononucleose infecciosa, leucemia linfocítica crónica

Em uma grande parte dos pacientes (até 90%) com mononucleose infecciosa ou leucemia linfocítica crónica, que tomam ampicilina, aparece uma erupção cutânea.

Geralmente, a erupção cutânea começa após 7 a 10 dias após o início do tratamento com ampicilina e dura vários dias a uma semana após a interrupção do tratamento.

Disfunção renal

Se o paciente tiver insuficiência renal, o médico ajustará a dose de acordo com o grau de insuficiência renal e monitorará a função renal durante o tratamento.

Terapia anticoagulante

Se o paciente estiver tomando medicamentos anticoagulantes, pode ocorrer um prolongamento do tempo de protrombina.

Em caso de tratamento concomitante com medicamentos anticoagulantes, deve-se realizar uma monitorização apropriada do paciente.

Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento anticoagulante oral.

Exame de urina

A ampicilina pode afetar os resultados de alguns exames.

Se o paciente fornecer uma amostra de urina para exame de glicose, deve informar o médico ou enfermeiro de que está tomando Ampicilina Adamed.

A administração de soluções por via intramuscular pode causar dor no local da injeção.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

A ampicilina interage com outros medicamentos, como:

• Alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota). Pode aumentar o risco de ocorrência de uma reação alérgica.
• Metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer ou reumatismo). Pode ocorrer um aumento dos efeitos não desejados do metotrexato.
• Probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota). O médico pode decidir ajustar a dose de Ampicilina Adamed.
• Medicamentos anticoagulantes (medicamentos utilizados para diluir o sangue). A administração concomitante de medicamentos anticoagulantes pode causar um aumento do risco de sangramento.
• Vacina oral viva contra a febre tifoide. Deve haver um intervalo de 3 dias entre a administração de antibióticos como a ampicilina e a ingestão da vacina oral viva contra a febre tifoide.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A ampicilina pode ser utilizada durante a gravidez, se o médico considerar necessário.

Amamentação

A ampicilina passa para o leite materno em pequena quantidade.

Nos bebês amamentados, podem ocorrer reações de hipersensibilidade, diarreia ou infecção (colonização por leveduras), por isso, em alguns casos, pode ser necessário interromper a amamentação.

Fertilidade

Nos estudos em animais, não foi observado efeito da ampicilina na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há evidências de que o medicamento Ampicilina Adamed afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O paciente é responsável por avaliar se o seu estado permite conduzir veículos motorizados ou realizar trabalhos que exigem atenção.

Um dos fatores que podem afetar a capacidade de realizar essas atividades são os efeitos do medicamento e (ou) seus efeitos não desejados.

A descrição desses efeitos e efeitos não desejados está descrita em outras partes do folheto.

Deve ler atentamente todo o conteúdo do folheto.

Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O medicamento Ampicilina Adamed contém sódio

O medicamento contém cerca de 66 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco.

Isso corresponde a 3,30% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta.

A dose diária máxima recomendada corresponde a 39,48% da dose diária máxima recomendada pela OMS (Organização Mundial da Saúde) de sódio.

Se o paciente precisar tomar Ampicilina Adamed por um longo período, deve conversar com o médico ou farmacêutico, especialmente se tiver uma dieta com baixo teor de sal (dieta hipossódica).

3. Como tomar Ampicilina Adamed

Este medicamento será administrado por pessoal médico como injeção intramuscular ou intravenosa ou como infusão intravenosa.

O médico determinará a dose apropriada para o paciente ou criança.

A dose depende do tipo de infecção, local da infecção e gravidade da infecção.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ampicilina Adamed

Se o paciente achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada, deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada ou, por exemplo, uma criança engolir o medicamento acidentalmente, deve informar imediatamente o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Os sinais de overdose do medicamento Ampicilina Adamed podem incluir: náuseas, vômitos, diarreia, perda de consciência, movimentos involuntários dos músculos, convulsões, coma, insuficiência renal.

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Omissão da dose do medicamento Ampicilina Adamed

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ampicilina Adamed

Se não for recomendado pelo médico, não deve interromper o tratamento, mesmo que os sintomas desapareçam, pois pode ocorrer uma recorrência dos sintomas da infecção.

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso do medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados mencionados abaixo, deve interromper o tratamento com Ampicilina Adamed e consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital:

• Reação alérgica grave (reação anafilática). Essa reação pode ser fatal.
• A ampicilina pode afetar as células brancas do sangue, o que pode causar uma diminuição dos mecanismos de defesa contra infecções.
• Se o paciente apresentar uma infecção com sintomas como febre e um agravamento grave do estado de saúde ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta e (ou) dor de ouvido e (ou) dor de cabeça, deve consultar imediatamente um médico, que pode solicitar um exame de sangue para descartar a possibilidade de uma diminuição das células brancas do sangue (agranulocitose).
• Colite pseudomembranosa, que pode ser acompanhada de sintomas como diarreia aquosa, frequentemente com sangue e muco, dores abdominais e (ou) febre.

Outros efeitos não desejados incluem:

• Erupção cutânea, prurido
• Fezes soltas

Raramente (menos de 1 em 100 pessoas)

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele, fraqueza e falta de ar (anemia)
• Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• Diminuição ou aumento do número de glóbulos brancos (leucopenia, eosinofilia)
• Estomatite, gengivite
• Dor abdominal, náuseas e vômitos
• Colite pseudomembranosa
• Diarreia
• Urticária (erupção cutânea)
• Crystaluria (presença de cristais na urina, indicando irritação renal)

Muito raramente (menos de 1 em 1000 pessoas)

• Derme necrótico tóxico (uma condição grave que causa necrose da pele)
• Reações cutâneas, por vezes graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell)
• Tontura, dor de cabeça, mioclonia e convulsões
• Hepatite e icterícia colestática; aumento da atividade de enzimas hepáticas
• Nefrite intersticial aguda (inflamação dos rins)
• Dor e inchaço no local da injeção
• Pode ocorrer infecção fúngica na boca e no trato gastrointestinal

Notificação de efeitos não desejados

Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao

Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Rua Alexandre Herculano, 58

1250-008 Lisboa

Telefone: +351 21 798 7000

Fax: +351 21 798 7099

Sítio da internet: https://www.infarmed.pt

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Ampicilina Adamed

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa: VAL.

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Sem requisitos especiais de conservação do medicamento.

Após reconstituição:

• Deve administrar a solução preparada imediatamente.
• As soluções devem ser preparadas imediatamente antes do uso e verificadas quanto à transparência.
• Deve usar apenas soluções transparentes.
• Não use soluções turvas ou com sedimento.
• As instruções para a conservação deste medicamento após reconstituição estão no ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado".
• Deve descartar a solução não utilizada.

Após diluição:

• Deve administrar a solução diluída imediatamente.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ampicilina Adamed

• A substância ativa do medicamento é a ampicilina.
• O medicamento não contém outros componentes.

Cada frasco contém ampicilina sódica equivalente a 1 g de ampicilina.

Como é o medicamento Ampicilina Adamed e que conteúdo tem a embalagem

Pó branco ou quase branco.

1 g de pó para solução injectável ou para infusão é embalado em frascos de vidro incolor tipo III, fechados com uma tampa de borracha bromobutilica tipo I e uma tampa de alumínio tipo flip off, colocados em uma caixa de cartão que contém 1 ou 10 embalagens unitárias.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.

Rua do Pinheiro, 1

2790-138 Carnaxide

Telefone: +351 21 424 6200

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

Rua do Pinheiro, 1

2790-138 Carnaxide

Antibiotice S.A.

Rua Valea Lupului, 1

707410 Iaşi

Romênia

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos estados membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Amroliv

Noruega: Amroliv

Suécia: Amroliv

Islândia: Amroliv

Finlândia: Amroliv

República Checa: Ampicilina Ardez

Alemanha: Ampicilina Antibiotice 1 g Pó para solução injectável ou para infusão

Hungria: Ampicilina Antibiotice 1 g Pó para solução injectável ou para infusão

Polônia: Ampicilina Adamed

Itália: Ampicilina Tillomed

Espanha: Ampicilina Tillomed 1 g Pó para solução injectável ou para infusão

Data da última atualização do folheto: 07.2025

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar este medicamento com outros medicamentos, exceto os mencionados nesta seção.

Se a ampicilina for prescrita concomitantemente com aminoglicosídeos, não deve misturá-los em uma seringa ou frasco de infusão devido ao risco de inativação dos aminoglicosídeos.

Preparação da solução para injeção

Ampicilina Adamed 1 g pode ser administrada por via intramuscular ou intravenosa.

Injeção intramuscular

Para reconstituir a solução para injeção, o conteúdo do frasco deve ser dissolvido em 4 mL de água para injeção, para obter uma solução para injeção com uma concentração de 250 mg/mL.

Deve agitar até que a solução fique transparente.

Após reconstituição, a solução deve ser administrada imediatamente, e qualquer resíduo deve ser descartado.

A solução deve ser administrada por injeção intramuscular profunda.

Injeção intravenosa

Para reconstituir a solução para injeção, o conteúdo do frasco deve ser dissolvido em 7,4 mL de água para injeção, para obter uma solução para injeção com uma concentração de 125 mg/mL.

Após reconstituição, a solução deve ser administrada por via intravenosa, lentamente, durante 5-10 minutos.

A administração rápida pode causar convulsões.

Infusão intravenosa

Deve preparar a solução para injeção como descrito no parágrafo "injeção intravenosa" e, em seguida, diluir com uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%).

A concentração da solução preparada não deve exceder 30 mg/mL.

A velocidade e o volume da infusão devem ser determinados para que o medicamento não perca a estabilidade na solução utilizada.

Para a infusão intravenosa, apenas as soluções mencionadas acima podem ser utilizadas.

As soluções devem ser preparadas imediatamente antes do uso e verificadas quanto à transparência.

Deve usar apenas soluções transparentes.

Não use soluções turvas ou com sedimento.

O medicamento Ampicilina Adamed pode ser administrado por infusão intravenosa durante 20-30 minutos.

Em caso de infusões contínuas, deve-se usar uma bomba de infusão, se possível.

Deve descartar qualquer resíduo do medicamento ou seus dejetos de acordo com as regulamentações locais.