Amlodipina + Ualsartan + Hidrochlorotiazid Macleods

Folheto informativo para o doente

Avasart Trio, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Avasart Trio, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Avasart Trio, 5 mg + 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Avasart Trio, 10 mg + 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Avasart Trio, 10 mg + 320 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Amlodipino + Valsartano + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Avasart Trio e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Avasart Trio
• 3. Como tomar o medicamento Avasart Trio
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Avasart Trio
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Avasart Trio e para que é utilizado

O medicamento Avasart Trio contém três substâncias: amlodipino, valsartano e hidroclorotiazida. Todas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial.

• O amlodipino pertence a um grupo de substâncias chamadas "antagonistas do cálcio". O amlodipino impede que o cálcio entre nas paredes dos vasos sanguíneos, o que impede a contração dos vasos sanguíneos.
• O valsartano pertence a um grupo de substâncias chamadas "antagonistas do receptor da angiotensina II". A angiotensina II é produzida no organismo humano e causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando a pressão arterial. O valsartano actua bloqueando a ação da angiotensina II.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de substâncias chamadas "diuréticos tiazídicos". A hidroclorotiazida aumenta a quantidade de urina, o que também diminui a pressão arterial. Como resultado de todos os três mecanismos, os vasos sanguíneos se relaxam e a pressão arterial diminui.

O medicamento Avasart Trio é utilizado para tratar a hipertensão arterial em doentes adultos que têm a pressão arterial controlada com amlodipino, valsartano e hidroclorotiazida e para os quais pode ser benéfico tomar um comprimido que contenha as três substâncias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Avasart Trio

Quando não tomar o medicamento Avasart Trio:

• após o terceiro mês de gravidez (também se aconselha a evitar a utilização do medicamento Avasart Trio no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao amlodipino ou a outros medicamentos do grupo dos antagonistas do cálcio, valsartano, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (medicamentos utilizados no tratamento de infecções do trato respiratório ou do trato urinário) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente achar que pode ser alérgico, não deve tomar o medicamento Avasart Trio e deve falar com o médico;
• se o doente tiver doença hepática, lesão dos pequenos ductos biliares no fígado (cirrose biliar) que leva à acumulação de bile no fígado (estase biliar);
• se o doente tiver doença renal grave ou se estiver a fazer diálise;
• se o doente não puder urinar (anúria);
• se o doente tiver níveis baixos de potássio ou sódio no sangue, apesar do tratamento para aumentar os níveis de potássio ou sódio no sangue;
• se o doente tiver níveis elevados de cálcio no sangue, apesar do tratamento para diminuir os níveis de cálcio no sangue;
• em doentes com gota (cristais de ácido úrico nas articulações);
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão);
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente para as células do corpo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco;
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para diminuir a pressão arterial que contenha alisquiren.

Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Avasart Trio e deve falar com o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Avasart Trio, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o doente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (com ou sem sintomas, como fraqueza muscular, cãibras musculares, ritmo cardíaco anormal);
• se o doente tiver níveis baixos de sódio no sangue (com ou sem sintomas, como fadiga, confusão, tremores musculares, convulsões);
• se o doente tiver níveis elevados de cálcio no sangue (com ou sem sintomas, como náuseas, vômitos, constipação, dor abdominal, micção frequente, sensação de sede, fraqueza muscular e tremores musculares);
• se o doente tiver doença renal, se tiver feito um transplante renal ou se tiver estreitamento da artéria renal;
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou doença cardíaca isquêmica, especialmente se o doente estiver a tomar a dose máxima do medicamento Avasart Trio (10 mg + 320 mg + 25 mg);
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco. Deve seguir as instruções do médico em relação à dose inicial. O médico também pode verificar a função renal;
• se o doente tiver sido informado pelo médico de que tem estreitamento das válvulas cardíacas (chamado de estenose aórtica ou mitral) ou aumento significativo da espessura do músculo cardíaco (chamado de cardiomiopatia hipertrófica com obstrução do fluxo de saída);
• se o doente tiver hiperaldosteronismo; é uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem quantidades excessivas de um hormônio chamado aldosterona. Se o doente tiver esta doença, não se aconselha a utilização do medicamento Avasart Trio;
• se o doente tiver lupus eritematoso sistêmico (também chamado de lúpus ou SLE);
• se o doente tiver diabetes (nível elevado de açúcar no sangue);
• se o doente tiver níveis elevados de colesterol ou triglicérides no sangue;
• se o doente tiver reações cutâneas, como erupções após exposição ao sol;
• se o doente tiver tido reações alérgicas após a administração de outros medicamentos para diminuir a pressão arterial ou diuréticos (também chamados de diuréticos), especialmente em doentes com asma ou alergia;
• se o doente tiver vômitos ou diarreia;
• se o doente tiver inchaço, especialmente no rosto e na garganta, durante a utilização de outros medicamentos (incluindo inibidores da enzima conversora da angiotensina). Se o doente apresentar sintomas como estes, deve parar de tomar o medicamento Avasart Trio e contactar o médico. O doente não deve tomar novamente o medicamento Avasart Trio;
• se o doente tiver tonturas e (ou) desmaios durante a utilização do medicamento Avasart Trio, deve informar o médico o mais rápido possível;
• se o doente tiver perda de visão ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acumulação de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer entre algumas horas e semanas após a administração do medicamento Avasart Trio. Se não tratado, pode levar à perda permanente da visão. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas pode estar em um grupo de risco aumentado para desenvolver estes sintomas;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• inibidor da enzima conversora da angiotensina (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal relacionada com diabetes;
• alisquiren;
• se o doente já teve um tumor maligno de pele ou se durante o tratamento aparecer uma alteração cutânea inesperada. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses elevadas e por um longo período, pode aumentar o risco de alguns tipos de tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma). Durante a utilização do medicamento Avasart Trio, deve proteger a pele da exposição ao sol e radiação UV;
• se o doente já teve problemas respiratórios ou pulmonares após a administração de hidroclorotiazida. Se o doente apresentar dificuldade respiratória ou falta de ar após a administração do medicamento Avasart Trio, deve procurar ajuda médica imediatamente.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Avasart Trio".

Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao doente, deve falar com o médico.

Crianças e adolescentes

Não se aconselha a utilização do medicamento Avasart Trio em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

O medicamento Avasart Trio pode ser utilizado em doentes idosos com 65 anos ou mais na mesma dose que para os outros doentes adultos e da mesma forma que os doentes adultos que já estavam a tomar as três substâncias ativas amlodipino, valsartano e hidroclorotiazida. Em doentes idosos, deve verificar regularmente a pressão arterial, especialmente se estiverem a tomar a dose máxima do medicamento Avasart Trio (10 mg + 320 mg + 25 mg).

Medicamento Avasart Trio e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar. O médico pode precisar alterar a dose e (ou) tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário parar de tomar um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente aos medicamentos listados abaixo:
Não deve tomar ao mesmo tempo com:

• lítio (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão);
• medicamentos ou substâncias que aumentam os níveis de potássio no sangue. Incluem suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina;
• inibidores da enzima conversora da angiotensina ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Avasart Trio" e "Precauções e advertências").

Deve ter cuidado ao tomar ao mesmo tempo com:

• álcool, medicamentos para dormir e anestésicos (medicamentos utilizados durante operações e outros procedimentos);
• amantadina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson, também utilizado no tratamento ou prevenção de certas doenças virais);
• medicamentos anticolinérgicos (utilizados no tratamento de vários distúrbios, como espasmos estomacais e intestinais, espasmos da bexiga, asma, doença do movimento, espasmos musculares, doença de Parkinson e como agentes auxiliares na anestesia);
• medicamentos anticonvulsivantes e medicamentos estabilizadores do humor utilizados no tratamento de epilepsia e distúrbios bipolares (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• colestiramina, colestipol e outros resinas (substâncias utilizadas principalmente no tratamento de níveis elevados de lipídios no sangue);
• simvastatina (medicamento utilizado para diminuir os níveis elevados de colesterol no sangue);
• ciclosporina (medicamento utilizado após transplantes, para prevenir a rejeição do órgão ou em outras doenças, como artrite reumatoide e eczema atópico);
• medicamentos citotóxicos (utilizados no tratamento do cancro), como metotrexato ou ciclofosfamida;
• digoxina ou outros glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• meios de contraste iodados (medicamentos utilizados em exames de imagem);
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (medicamentos orais, como metformina ou insulina);
• medicamentos utilizados no tratamento da gota, como alopurinol;
• medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (medicamentos beta-adrenolíticos, diazóxido);
• medicamentos que podem causar "torsades de pointes" (batimento cardíaco irregular), como medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas) e alguns medicamentos antipsicóticos;
• medicamentos que podem diminuir os níveis de sódio no sangue, como medicamentos antidepresivos, antipsicóticos, anticonvulsivantes;
• medicamentos que podem diminuir os níveis de potássio no sangue, como diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), corticosteroides, laxantes, anfotericina ou penicilina G;
• medicamentos que aumentam a pressão arterial, como adrenalina ou noradrenalina;
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras e inflamação do esôfago (carbenoxolona);
• medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação, especialmente medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2);
• medicamentos relaxantes musculares (medicamentos que relaxam os músculos, utilizados durante procedimentos cirúrgicos);
• nitroglicerina e outros nitratos, ou outras substâncias que dilatam os vasos sanguíneos;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, incluindo metildopa;
• rifampicina (utilizada, por exemplo, no tratamento da tuberculose), eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• erva-de-são-joão;
• dantroleno (injeção utilizada em caso de distúrbios graves da temperatura corporal);
• vitamina D e sais de cálcio.

Utilização do medicamento Avasart Trio com alimentos, bebidas e álcool

Os doentes a quem foi prescrito o medicamento Avasart Trio não devem comer toranja nem beber sumo de toranja, pois tanto a toranja como o sumo de toranja podem aumentar os níveis de amlodipino no sangue, o que pode levar a um efeito imprevisível do medicamento Avasart Trio, que consiste na diminuição da pressão arterial. Antes de beber álcool, deve falar com o médico. O álcool pode causar uma diminuição excessiva da pressão arterial e (ou) aumentar o risco de tonturas ou desmaios.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médicosobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Normalmente, o médico aconselha a parar de tomar o medicamento Avasart Trio antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e aconselha outro medicamento em vez do medicamento Avasart Trio. Não se aconselha a utilização do medicamento Avasart Trio no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto.
Amamentação
Deve dizer ao médicosobre a amamentação ou intenção de amamentar. Verificou-se que pequenas quantidades de amlodipino passam para o leite materno. Não se aconselha a utilização do medicamento Avasart Trio durante a amamentação. O médico pode escolher outro tratamento durante a amamentação, especialmente durante a amamentação de recém-nascidos e prematuros.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas, sonolência, náuseas ou dor de cabeça. Se o doente apresentar estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar o medicamento Avasart Trio

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico. Isso ajudará a obter os melhores resultados do tratamento e a diminuir o risco de efeitos não desejados.
Geralmente, a dose recomendada do medicamento Avasart Trio é de 1 comprimidopor dia.

• Recomenda-se tomar o medicamento todos os dias à mesma hora, preferencialmente de manhã.
• Deve engolir o comprimido inteiro com um copo de água.
• O medicamento Avasart Trio pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve tomar o medicamento Avasart Trio ao mesmo tempo que toranja ou sumo de toranja.

Dependendo da resposta ao tratamento, o médico pode recomendar uma dose maior ou menor do medicamento.
Não deve tomar uma dose maior do que a prescrita.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Avasart Trio

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva de comprimidos do medicamento Avasart Trio, deve consultar imediatamente o médico. O doente pode precisar de atendimento médico.
Até 24-48 horas após a administração do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo excessivo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da utilização do medicamento Avasart Trio

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose assim que se lembrar. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar a dose no horário habitual. Não devetomar uma dose dupla (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Interrupção da utilização do medicamento Avasart Trio

A interrupção da utilização do medicamento Avasart Trio pode levar a um agravamento da doença. Não deve parar de tomar o medicamento, a não ser que o médico o aconselhe.

Deve sempre tomar o medicamento, mesmo que se sinta bem

Os doentes com hipertensão arterial geralmente não apresentam sintomas da doença. Muitos deles se sentem completamente normais. É importante tomar este medicamento exatamente de acordo com as instruções do médico, para obter os melhores resultados do tratamento e diminuir o risco de efeitos não desejados. Deve comparecer às consultas médicas agendadas, mesmo que se sinta bem.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Assim como no caso de qualquer medicamento combinado que contenha três substâncias ativas, não se pode excluir a possibilidade de efeitos não desejados relacionados com cada substância ativa.
Os efeitos não desejados relatados para o medicamento Avasart Trio ou para uma das três substâncias ativas (amlodipino, valsartano e hidroclorotiazida), são apresentados abaixo e podem ocorrer durante a utilização do medicamento Avasart Trio.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir atendimento médico imediato.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves após a administração do medicamento, deve contactar imediatamente o médico:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• tonturas;
• pressão arterial baixa (sensação de desmaio, sensação de "vazio" na cabeça, perda súbita de consciência).

Menos frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• diminuição significativa da quantidade de urina eliminada (função renal diminuída).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 1.000 doentes):

• sangramento espontâneo;
• ritmo cardíaco irregular;
• distúrbios da função hepática.

Muito pouco frequentes (podem afetar até 1 em 10.000 doentes):

• aparição súbita de respiração ofegante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar;
• inchaço das pálpebras, face e lábios;
• inchaço da língua e da garganta, causando dificuldade respiratória;
• reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas e descamação da pele, bem como reações alérgicas;
• ataque cardíaco;
• pancreatite, que pode causar dor abdominal aguda que irradia para as costas com má saúde geral;
• fraqueza, tendência a hematomas e infecções frequentes;
• rigidez;
• dor de cabeça severa;
• insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem falta de ar severa, febre, fraqueza e confusão).

Outros efeitos não desejados do medicamento podem incluir

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• níveis baixos de potássio no sangue;
• aumento dos níveis de lipídios no sangue.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• sonolência;
• palpitações;
• vermelhidão;
• inchaço dos tornozelos (inchaço);
• dor abdominal;
• sensação de desconforto no estômago após as refeições;
• fadiga;
• dor de cabeça;
• micção frequente;
• níveis elevados de ácido úrico no sangue;
• níveis baixos de magnésio no sangue;
• níveis baixos de sódio no sangue;
• tonturas, desmaios ao levantar;
• perda de apetite;
• náuseas e vômitos;
• coceira e outras formas de erupção cutânea;
• incapacidade de ter ou manter uma ereção.

Menos frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• ritmo cardíaco rápido;
• sensação de vertigem;
• distúrbios da visão;
• sensação de desconforto na barriga;
• dor no peito;
• aumento dos níveis de azoto ureico, creatinina e ácido úrico no sangue;
• níveis elevados de cálcio, lipídios ou sódio no sangue;
• diminuição dos níveis de potássio no sangue;
• cheiro desagradável na boca;
• diarreia;
• secura na boca;
• aumento de peso;
• perda de apetite;
• distúrbios do paladar;
• dor nas costas;
• inchaço das articulações;
• espasmos, fraqueza e (ou) dor muscular;
• dor nas extremidades;
• dificuldade em manter a posição correta ao estar de pé ou ao caminhar;
• fraqueza;
• distúrbios da coordenação;
• tonturas ao levantar ou após esforço;
• falta de energia;
• distúrbios do sono;
• sensação de formigamento ou entorpecimento;
• neuropatia;
• perda súbita de consciência;
• pressão arterial baixa ao levantar;
• tosse;
• falta de ar;
• irritação da garganta;
• suor excessivo;
• coceira;
• inchaço, vermelhidão e dor ao longo do curso da veia;
• vermelhidão da pele;
• tremores;
• alterações de humor;
• ansiedade;
• depressão;
• insônia;
• distúrbios do paladar;
• desmaios;
• perda de sensação;
• distúrbios da visão;
• piora da visão;
• zumbido nos ouvidos;
• espirros, coriza causada por inflamação da mucosa nasal (rinite);
• alteração do ritmo intestinal;
• dispepsia;
• perda de cabelo;
• coceira da pele;
• alteração da cor da pele;
• distúrbios da micção;
• aumento da necessidade de urinar durante a noite;
• micção frequente;
• desconforto ou aumento da mama em homens;
• dor;
• mau estar;
• perda de peso.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 1.000 doentes):

• número baixo de plaquetas (por vezes com sangramento ou hematomas sob a pele);
• presença de açúcar na urina;
• níveis elevados de açúcar no sangue;
• piora do equilíbrio metabólico da diabetes;
• sensação de desconforto na barriga;
• constipação;
• distúrbios da função hepática, que podem ser acompanhados de amarelamento da pele e dos olhos ou urina escura (anemia hemolítica);
• aumento da sensibilidade da pele à luz;
• manchas roxas na pele;
• distúrbios da função renal;
• desorientação.

Muito pouco frequentes (podem afetar até 1 em 10.000 doentes):

• diminuição do número de glóbulos brancos;
• diminuição do número de plaquetas, o que pode levar a hematomas incomuns e sangramento fácil (lesão dos glóbulos vermelhos);
• inchaço das gengivas;
• inchaço abdominal (gastrite);
• hepatite;
• amarelamento da pele (icterícia);
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, que pode afetar alguns resultados de exames;
• aumento da tensão muscular;
• vasculite, frequentemente com erupção cutânea;
• sensibilidade à luz;
• distúrbios que incluem rigidez, tremores e (ou) dificuldade em se mover;
• febre, dor de garganta ou ulceração da boca, mais frequentes em doentes com baixo número de glóbulos brancos;
• palidez da pele, fadiga, falta de ar, urina escura (anemia hemolítica, destruição anormal de glóbulos vermelhos nos vasos sanguíneos ou em outras partes do corpo);
• estado de confusão, fadiga, tremores musculares e espasmos musculares, respiração rápida (alcalose hipoclorêmica);
• dor abdominal aguda (pancreatite);
• erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (reações de hipersensibilidade);
• dificuldade em respirar com febre, tosse, sibilo, falta de ar (síndrome de distúrbios respiratórios);
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas na boca, olhos ou na boca, descamação da pele, febre (eritema multiforme);
• vasculite com sintomas como erupção cutânea, manchas roxas, febre (vasculite);
• doença grave da pele que causa erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas na boca, olhos ou na boca, descamação da pele, febre (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• alterações nos resultados dos testes de função renal, aumento dos níveis de potássio no sangue, baixo número de glóbulos vermelhos;
• parâmetros anormais dos glóbulos vermelhos;
• baixo número de certo tipo de glóbulos brancos e plaquetas;
• aumento dos níveis de creatinina no sangue;
• resultados anormais dos testes de função hepática;
• diminuição significativa da quantidade de urina eliminada;
• vasculite;
• fraqueza, tendência a hematomas e infecções frequentes (anemia aplástica);
• perda de visão ou dor nos olhos relacionados com pressão arterial elevada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou glaucoma agudo de ângulo fechado);
• falta de ar;
• diminuição significativa da quantidade de urina eliminada (possíveis sintomas de distúrbios da função renal ou insuficiência renal);
• doença grave da pele que causa erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas na boca, olhos ou na boca, descamação da pele, febre (eritema multiforme);
• espasmo muscular;
• febre;
• bolhas na pele (sinal de doença bolhosa da pele);
• tumores malignos da pele e lábios (tumores malignos da pele não melanoma).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Avasart Trio

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Não deve utilizar qualquer embalagem que tenha sido previamente aberta ou danificada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

As substâncias ativas do medicamento Avasart Trio são amlodipino (na forma de besilato de amlodipino), valsartano e hidroclorotiazida.

Avasart Trio, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 5 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino), 160 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Avasart Trio, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 10 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino), 160 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Avasart Trio, 5 mg +160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 5 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino), 160 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida.

Avasart Trio, 10 mg + 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 10 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino), 160 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida.

Avasart Trio, 10 mg + 320 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 10 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino), 320 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são:
Celulose microcristalina PH (101)
Crospovidona
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnésio
Revestimento:
Hipromelose 6 cPs
Macrogol 4000
Talco
Dióxido de titânio (E 171) (apenas 5 mg + 160 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos, 5 mg + 160 mg + 25 mg comprimidos revestidos)
Óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas 10 mg + 160 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos)
Óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas 10 mg + 160 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos, 5 mg + 160 mg + 25 mg comprimidos revestidos, 10 mg + 160 mg + 25 mg comprimidos revestidos, 10 mg + 320 mg + 25 mg comprimidos revestidos)

Como é o medicamento Avasart Trio e que contenha o pacote

Avasart Trio, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos são comprimidos revestidos brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com a inscrição "T23" de um lado e lisos do outro lado.
Avasart Trio, 5 mg + 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos são comprimidos revestidos amarelos, ovais, convexos de ambos os lados, com a inscrição "T25" de um lado e lisos do outro lado.
Avasart Trio, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos são comprimidos revestidos amarelo-claros, ovais, convexos de ambos os lados, com a inscrição "C96" de um lado e lisos do outro lado.
Avasart Trio, 10 mg + 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos são comprimidos revestidos amarelo-avermelhados, ovais, convexos de ambos os lados, com a inscrição "C97" de um lado e lisos do outro lado.
Avasart Trio, 10 mg + 320 mg + 25 mg, comprimidos revestidos são comprimidos revestidos amarelo-avermelhados, ovais, convexos de ambos os lados, com a inscrição "T98" de um lado e lisos do outro lado.
Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagem: caixas de cartão que contêm blisters de 14, 28, 56 e 98 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Polfarmex S.A.
Rua Józefów, 9
99-300 Kutno
Polônia
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Fabricante/Importador

Synoptis Industrial Sp. z o. o.
Rua Rabowicka, 15
62-020 Swarzędz
Polônia
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg
Alemanha

Este medicamento está autorizado à comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Portugal

Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Macleods
Alemanha
Amlodipino/Valsartano/Hidroclorotiazida Heumann
Espanha
Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix
Polônia
Avasart Trio
Data da última revisão do folheto:julho de 2025