Aminoven Infant 10%

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Aminoven Infant 10%, solução para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Aminoven Infant 10% e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar Aminoven Infant 10%
• 3. Como usar Aminoven Infant 10%
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Aminoven Infant 10%
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Aminoven Infant 10% e para que é usado

Aminoven Infant 10% é uma solução de aminoácidos destinada à nutrição parenteral em crianças. Deve ser usado como componente da nutrição parenteral em combinação com quantidades adequadas de soluções de carboidratos, emulsões de gordura, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos.
O medicamento é administrado por infusão intravenosa.
Indicações para uso:
Aminoven Infant 10% é indicado como fonte de aminoácidos na nutrição parenteral em crianças.

2. Informações importantes antes de usar Aminoven Infant 10%

Quando não usar Aminoven Infant 10%

Não use o medicamento:

• se o paciente tiver distúrbios do metabolismo de aminoácidos (componentes das proteínas);
• se o paciente tiver acidose metabólica (acúmulo de substâncias ácidas no sangue ou diminuição da concentração de substâncias alcalinas);
• se o paciente estiver desidratado (excesso de água no organismo);
• se o paciente tiver baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia).

Precauções e advertências

O medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia).
Durante a administração do medicamento Aminoven Infant 10%, o médico prescreverá exames de sangue (dosagem de azoto ureico, amônia, eletrólitos, glicose, triglicéridos, enzimas hepáticas e osmolalidade do soro).
O médico prescreverá o controle do balanço hídrico (quantidade de líquidos ingeridos e eliminados do organismo) e do equilíbrio ácido-básico (relação adequada entre substâncias ácidas e alcalinas no organismo).
Durante a administração do medicamento por via venosa periférica (especialmente durante a infusão com velocidade maior do que a recomendada), pode ocorrer irritação venosa e tromboflebite. Por isso, é recomendável realizar controles frequentes do local da infusão.
O médico garantirá a administração adequada do medicamento.
Durante a administração em recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos, a solução (no saco e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração (ver ponto 2). A exposição do medicamento Aminoven Infant 10% à luz, especialmente após a adição de oligoelementos e (ou) vitaminas, pode levar à formação de peróxidos e outros produtos de degradação, o que pode ser limitado protegendo da luz.

Aminoven Infant 10% e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não foram detectadas interações entre o medicamento Aminoven Infant 10% e outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Esta informação não se aplica ao medicamento Aminoven Infant 10%, pois é destinado a uso em crianças.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se aplica.

3. Como usar Aminoven Infant 10%

Este medicamento é administrado exclusivamente por pessoal médico. O medicamento não deve ser usado por conta própria.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
A dosagem é determinada pelo médico individualmente para cada paciente, com base na idade, peso corporal, resultados de exames laboratoriais e considerando a presença de insuficiência renal ou hepática.
Durante a administração em recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos, a solução (no saco e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração (ver ponto 2).

Uso de dose maior do que a recomendada de Aminoven Infant 10%

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Em caso de superdose ou administração com velocidade maior do que a recomendada, podem ocorrer náuseas, vômitos, calafrios, perda aumentada de aminoácidos pelos rins.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Em caso de administração com velocidade maior do que a recomendada, podem ocorrer náuseas, vômitos, calafrios, distúrbios do equilíbrio dos aminoácidos no organismo e perda aumentada de aminoácidos pelos rins.
Durante a administração adequada do medicamento, não são conhecidos outros efeitos não desejados.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Aminoven Infant 10%

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
O embalagem aberto não pode ser armazenado. O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.
Não use o medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não use o medicamento se houver partículas sólidas visíveis ou se o embalagem estiver danificado.
Durante a administração em recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos, a solução (no saco e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração (ver ponto 2).
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Aminoven Infant 10%

• Os princípios ativos do medicamento são:

1000 ml de solução contém:
L-isoleucina
8,00 g
L-leucina
13,00 g
L-lisina acetato
(equivalente a L-lisina
12,00 g
8,51 g)
L-metionina
3,12 g
L-fenilalanina
3,75 g
L-treonina
4,40 g
L-triptofano
2,01 g
L-valina
9,00 g
L-arginina
7,50 g
L-histidina
4,76 g
Glicina
4,15 g
L-alanina
9,30 g
L-prolina
9,71 g
L-serina
7,67 g
Taurina
0,40 g
N-acetil-L-tirosina
(equivalente a L-tirosina
5,176 g
4,20 g)
N-acetil-L-cisteína
(equivalente a L-cisteína
0,70 g
0,52 g)
Ácido L-málico
2,62 g

• Outro componente (substância auxiliar): água para injeção.

Osmolalidade teórica
885 mOsm/l
Acidez da solução

• 27 – 40 mmol NaOH/l pH 5,5 – 6,0

Como é Aminoven Infant 10% e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de solução para infusão.
A embalagem do medicamento é uma garrafa de vidro incolor contendo 100 ml, 250 ml ou 1000 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemanha

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Áustria
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:

Dosagem e modo de administração

Aminoven Infant 10% deve ser administrado por infusão intravenosa contínua em veias centrais.
Velocidade máxima de infusão:
até 0,1 g de aminoácidos/kg de peso corporal/hora = 1,0 ml/kg de peso corporal/hora.
Dose diária máxima:

• crianças com idade entre 0-2 anos: 1,5 a 2,5 g de aminoácidos/kg de peso corporal/dia = 15 a 25 ml/kg de peso corporal/dia;
• crianças com idade entre 2-5 anos: 1,5 g de aminoácidos/kg de peso corporal/dia = 15 ml/kg de peso corporal/dia;
• crianças com idade entre 6-14 anos: 1,0 g de aminoácidos/kg de peso corporal/dia = 10 ml/kg de peso corporal/dia.

O medicamento pode ser administrado por tanto tempo quanto for necessário para a nutrição parenteral.
Durante a administração em recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos, a solução (no saco e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração.

Sobredose

Da mesma forma que com a administração de outras soluções de aminoácidos, em caso de sobredose ou administração com velocidade maior do que a recomendada do medicamento Aminoven Infant 10%, podem ocorrer calafrios, náuseas, vômitos e perda aumentada de aminoácidos pelos rins. Deve-se interromper imediatamente a infusão. Pode-se continuar a infusão com dose reduzida. Em caso de hipercalemia, é recomendável administrar 200 a 500 ml de solução de glicose a 10% com adição de 1 a 3 unidades de insulina modificada/3-5 g de glicose.

Preparação do medicamento para uso

Após a abertura da garrafa, o conteúdo deve ser usado imediatamente.
Não use o medicamento Aminoven Infant 10% após a data de validade.
Use apenas soluções transparentes e livres de partículas sólidas, de recipientes intactos.
Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Em caso de uso do medicamento Aminoven Infant 10% para nutrição parenteral de longo prazo, deve-se administrar ao paciente também os ácidos graxos, vitaminas e oligoelementos necessários.
Os dados de compatibilidade farmacêutica estão disponíveis a pedido do representante do titular da autorização de comercialização.

Precauções e advertências especiais para uso

A exposição à luz das soluções para nutrição parenteral, especialmente após a adição de oligoelementos e (ou) vitaminas, pode ter efeitos não desejados sobre a resposta clínica em recém-nascidos, devido à formação de peróxidos e outros produtos de degradação. Durante a administração em recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos, o medicamento Aminoven Infant 10% deve ser protegido da luz até o final da administração.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar o medicamento com outros medicamentos, exceto os medicamentos para nutrição parenteral, devido ao risco de contaminação microbiológica e incompatibilidades farmacêuticas.
Em caso de necessidade de adicionar ao medicamento Aminoven Infant 10% outros componentes nutricionais, como carboidratos, emulsões de gordura, eletrólitos, vitaminas ou oligoelementos, para garantir a nutrição parenteral completa, deve-se seguir as regras de assepsia durante a adição, garantir a mistura cuidadosa e, em particular, estabelecer a compatibilidade.
O medicamento Aminoven Infant 10% não deve ser armazenado após a adição de outros componentes.

Condições de armazenamento

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.

Eliminação de resíduos de medicamento

Todos os resíduos de medicamento não utilizados ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Precauções especiais para eliminação e preparação do produto farmacêutico para uso

Durante a administração em recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos, proteger da luz até o final da administração. A exposição do medicamento Aminoven Infant 10% à luz, especialmente após a adição de oligoelementos e (ou) vitaminas, pode levar à formação de peróxidos e outros produtos de degradação, o que pode ser limitado protegendo da luz.