Aminosteril N-hepa 8%

Folheto informativo para o utilizador

AMINOSTERIL N-HEPA 8%, solução para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é AMINOSTERIL N-HEPA 8% e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento AMINOSTERIL N-HEPA 8%
• 3. Como usar AMINOSTERIL N-HEPA 8%
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar AMINOSTERIL N-HEPA 8%
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é AMINOSTERIL N-HEPA 8% e para que é usado

AMINOSTERIL N-HEPA 8% é uma solução de aminoácidos destinada à nutrição parentérica. Deve ser usado como componente da nutrição parentérica em combinação com quantidades adequadas de soluções de carboidratos, emulsões de gordura, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos.
O medicamento é administrado por infusão intravenosa.
Indicações para uso:

• nutrição parentérica em casos graves de insuficiência hepática, com ou sem distúrbios associados do sistema nervoso (encefalopatia hepática), quando a nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento AMINOSTERIL N-HEPA 8%

Quando não usar o medicamento AMINOSTERIL N-HEPA 8%

Não use o medicamento:

• se o doente tiver distúrbios do metabolismo de aminoácidos (componentes das proteínas);
• se o doente tiver acidose metabólica (acúmulo de substâncias ácidas no sangue ou diminuição da concentração de substâncias alcalinas);
• se o doente estiver em estado de hipervolemia (excesso de líquidos no organismo);
• se o doente tiver níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia);
• se o doente tiver níveis baixos de potássio no sangue (hipocalemia);
• se o doente tiver insuficiência renal;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca descompensada (diminuição do fluxo sanguíneo para os tecidos e órgãos, manifestando-se por falta de ar, fadiga, inchaço nos membros inferiores);
• se o doente estiver em choque e apresentar sintomas de hipóxia (estado de perigo de vida devido à falta de oxigênio nos órgãos vitais).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento AMINOSTERIL N-HEPA 8%, deve discutir com o médico ou enfermeiro.
Durante a administração do medicamento AMINOSTERIL N-HEPA 8%, o médico prescreverá exames de sangue (dosagem de eletrólitos, glicose, proteínas, creatinina e testes de função hepática).
O médico prescreverá o controle do balanço hídrico (quantidade de líquidos ingeridos e eliminados do organismo) e do equilíbrio ácido-básico (relação adequada entre substâncias ácidas e alcalinas no organismo).
Durante a administração do medicamento por via venosa periférica (especialmente durante a infusão com velocidade maior do que a recomendada), pode ocorrer tromboflebite (ver ponto 4. Efeitos não desejados).
Por isso, é recomendável realizar controles frequentes do local da infusão.
O médico garantirá a administração adequada do medicamento.

AMINOSTERIL N-HEPA 8% e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não foram detectadas interações do medicamento AMINOSTERIL N-HEPA 8% com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
O médico decidirá sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas ou durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

AMINOSTERIL N-HEPA 8% não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como usar AMINOSTERIL N-HEPA 8%

Este medicamento é administrado exclusivamente por pessoal médico. O medicamento não deve ser usado por conta própria.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
A dosagem é determinada pelo médico individualmente para cada doente, com base no seu estado clínico, peso corporal e resultados de exames laboratoriais.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento AMINOSTERIL N-HEPA 8%

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
O medicamento deve ser usado de acordo com as indicações. Caso contrário, podem ocorrer distúrbios do equilíbrio de aminoácidos e distúrbios metabólicos graves.
Em caso de infusão em veia periférica com velocidade maior do que a recomendada, pode ocorrer tromboflebite (ver ponto 4. Efeitos não desejados).
A sobredosagem do medicamento, especialmente em doentes com distúrbios da função hepática devido à doença, pode causar náuseas, vômitos, calafrios e aumento da excreção de aminoácidos pelos rins.
Se ocorrerem sintomas de sobredosagem, o médico decidirá sobre a continuação do tratamento com este medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
No local da administração do medicamento, pode ocorrer tromboflebite (formação de inflamação e pequenos coágulos sanguíneos, manifestando-se por endurecimento da veia, vermelhidão ao redor, dor e sensibilidade).
Durante a administração adequada do medicamento, não são conhecidos outros efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade]
telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax]
site: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar AMINOSTERIL N-HEPA 8%

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
O embalagem aberto não pode ser conservado. O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.
Não use este medicamento após a data de validade indicada no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se houver partículas sólidas visíveis ou se o embalagem estiver danificado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém AMINOSTERIL N-HEPA 8%

• Os princípios ativos do medicamento são:

1000 ml de solução contém:
L-isoleucina
10,40 g
L-leucina
13,09 g
L-lisina acetato
9,71 g
o que corresponde a 6,88 g de L-lisina
L-metionina
1,10 g
N-acetil-L-cisteína
0,70 g
(o que corresponde a 0,52 g de L-cisteína)
L-fenilalanina
0,88 g
L-treonina
4,40 g
L-triptofano
0,70 g
L-valina
10,08 g
L-arginina
10,72 g
L-histidina
2,80 g
glicina
5,82 g
L-alanina
4,64 g
L-prolina
5,73 g
L-serina
2,24 g

• Os outros componentes são água para injeção, ácido acético glacial.

Aminoácidos total
80,00 g/l
Azoto total
12,90 g/l
Valor energético total
1340 kJ/l = 320 kcal/l
Osmolalidade teórica
770 mOsm/l
Acidez da solução

• 12 - 25 mmol NaOH/l pH 5,7 - 6,3

Como é AMINOSTERIL N-HEPA 8% e o que contém o embalagem

O medicamento tem a forma de solução transparente e incolor para infusão.
O embalagem do medicamento é uma garrafa de vidro contendo 500 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemanha

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Portugal, Lda.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade]
telefone: [inserir telefone]
Data da última atualização do folheto:04.11.2024

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico:

Posologia e modo de administração

Administração intravenosa.
Salvo prescrição médica em contrário, a posologia recomendada é:
1,0 a 1,25 ml/kg de peso corporal/hora, o que corresponde a 0,08 a 0,1 g de aminoácidos/kg de peso corporal/hora.
Velocidade máxima de infusão:
1,25 ml/kg de peso corporal/hora, o que corresponde a 0,1 g de aminoácidos/kg de peso corporal/hora.
Dose diária máxima:
1,5 g de aminoácidos/kg de peso corporal, o que corresponde a 18,75 ml/kg de peso corporal, o que corresponde a 1300 ml para 70 kg de peso corporal.
Para administração em veia central ou periférica.
AMINOSTERIL N-HEPA 8% deve ser usado como componente da nutrição parentérica em combinação com quantidades adequadas de soluções de carboidratos, emulsões de gordura, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos.
Optimalmente, as soluções de carboidratos e (ou) emulsões de gordura devem ser administradas simultaneamente.
O medicamento pode ser usado por tanto tempo quanto necessário, com base no estado clínico do doente ou até que a economia de aminoácidos retorne ao normal.
Crianças:
Não há dados sobre a utilização em crianças.

Sobredosagem

AMINOSTERIL N-HEPA 8% é uma solução de aminoácidos para nutrição parentérica.
A intoxicação aguda não ocorre se o medicamento for administrado de acordo com as indicações.
A infusão em veia periférica com velocidade maior do que a recomendada pode causar tromboflebite.
A superdose do medicamento, especialmente em doentes com distúrbios da função hepática devido à doença, pode causar náuseas, vômitos, calafrios e aumento da excreção de aminoácidos pelos rins. Se ocorrerem sintomas de sobredosagem, deve continuar a infusão com velocidade menor ou interrompê-la.

Preparação do medicamento para uso

Após a abertura da garrafa, o medicamento deve ser usado imediatamente.
AMINOSTERIL N-HEPA 8% deve ser usado exclusivamente com equipamento estéril para administração.
Apenas para uso único.
Não use o medicamento AMINOSTERIL N-HEPA 8% após a data de validade.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar soluções de aminoácidos com outros medicamentos, com exceção de produtos para nutrição parentérica, devido ao risco de contaminação microbiológica e incompatibilidades farmacêuticas.
Em caso de mistura do medicamento AMINOSTERIL N-HEPA 8% com outros componentes da nutrição, como carboidratos, emulsões de gordura, eletrólitos, vitaminas ou oligoelementos, para garantir a nutrição parentérica completa, deve prestar atenção especial às condições assépticas durante a mistura e, em particular, à compatibilidade farmacêutica.

Prazo de validade e condições de conservação

Prazo de validade após a primeira abertura do embalagemPrazo de validade após a mistura com outros componentes

Eliminação de resíduos de medicamento