Aminoplasmal Paed 10%

Folheto informativo para o utilizador

Aminoplasmal Paed 10%, solução para infusão

Para administração em crianças (com idades entre 0-11 anos)
Aminoácidos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta criança. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos que os da criança.
• Se a criança apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Aminoplasmal Paed 10% e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de administrar Aminoplasmal Paed 10% à criança
• 3. Como administrar Aminoplasmal Paed 10%
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Aminoplasmal Paed 10%
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Aminoplasmal Paed 10% e para que é utilizado

Aminoplasmal Paed 10% é uma solução administrada ao paciente por um pequeno tubo com uma agulha
introduzida na veia (infusão intravenosa).
A solução contém aminoácidos, que são necessários para o crescimento ou recuperação do organismo.
A solução foi preparada para atender às necessidades específicas de recém-nascidos prematuros,
nascidos a termo e lactentes e crianças pequenas e mais velhas.
Este medicamento é administrado a eles se não puderem ingerir alimentos normalmente, nem ser alimentados
por um tubo introduzido no estômago. Ao mesmo tempo, podem também ingerir outros componentes
nutricionais, como soluções de glicose ou emulsões de gordura.

2. Informações importantes antes de administrar Aminoplasmal Paed 10% à criança

Quando não administrar Aminoplasmal Paed 10%

• se a criança tiver alergia aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a criança tiver uma doença metabólica congênita de proteínas e aminoácidos;
• se a criança tiver distúrbios circulatórios graves (choque);
• se a criança tiver falta de oxigênio no sangue (hipóxia);
• se no sangue da criança houver substâncias ácidas (acidose metabólica);
• se a criança tiver doença hepática grave (insuficiência hepática grave);
• se a criança tiver insuficiência renal grave e não estiver sendo tratada corretamente com diálise ou terapias semelhantes;
• se a criança tiver insuficiência cardíaca mal controlada com distúrbio circulatório significativo (insuficiência cardíaca descompensada);
• se nos pulmões da criança houver líquido (edema pulmonar agudo);
• se a criança tiver distúrbios de equilíbrio de líquidos ou eletrólitos.

Precauções e advertências

Durante a administração em crianças na faixa etária de prematuros a 2 anos, a solução (no saco e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração.
A exposição da solução de nutrição parenteral contendo Aminoplasmal Paed 10% à luz ambiente, especialmente após a adição de traços de elementos e (ou) vitaminas, leva à formação de peróxidos e outros produtos de degradação, o que pode ser limitado protegendo da luz.
Antes de iniciar a administração de Aminoplasmal Paed 10%, deve discutir com o médico ou farmacêutico se a criança:

• tiver distúrbios do metabolismo de proteínas e aminoácidos devido a outras condições além das mencionadas acima (ver ponto "Quando não administrar Aminoplasmal Paed 10%...");
• tiver distúrbios da função hepática ou renal;
• tiver distúrbios da função cardíaca;
• tiver sangue excessivamente concentrado (osmolaridade sérica elevada).

Em caso de distúrbios de equilíbrio de líquidos ou eletrólitos antes da administração deste medicamento, deve corrigir esses distúrbios. Exemplos de tais distúrbios incluem a ocorrência simultânea de falta de líquidos e eletrólitos (desidratação hipotônica), falta de sódio (hiponatremia) ou potássio (hipocalemia).
Antes e durante a administração desta solução às crianças, o médico controlará a concentração de eletrólitos no sangue, a concentração de açúcar no sangue, o equilíbrio de líquidos e o equilíbrio ácido-básico. Também será monitorada a concentração de proteínas no sangue e a função hepática e renal. Para isso, serão coletadas e analisadas amostras de sangue e urina.
As soluções de aminoácidos são apenas um dos componentes da nutrição parenteral. Geralmente, as crianças recebem Aminoplasmal Paed 10% como parte da nutrição intravenosa, que também contém suplementos não proteicos de energia (soluções de carboidratos, emulsões de gordura), ácidos graxos essenciais, eletrólitos, vitaminas, líquidos e traços de elementos.

Aminoplasmal Paed 10% e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que a criança está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que a criança planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Aminoplasmal Paed 10% é destinado apenas para uso em crianças (com idades abaixo de 12 anos).

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se aplica.

3. Como administrar Aminoplasmal Paed 10%

Aminoplasmal Paed 10% é administrado por profissionais de saúde qualificados.
O médico ajustará a dose com base na idade da criança, seu estágio de desenvolvimento e doença subjacente.
As doses administradas serão de aproximadamente:
Recém-nascidos prematuros:
40 ml por kg de peso corporal por dia
Recém-nascidos a termo (com idades entre 0 e 27 dias):
30 ml por kg de peso corporal por dia
Lactentes e crianças pequenas (com idades entre 28 dias e 23 meses):
25 ml por kg de peso corporal por dia
Crianças mais velhas (com idades entre 2 e 11 anos):
20 ml por kg de peso corporal por dia
Em caso de crianças em estado crítico, a dose administrada pode ser maior (até 30 ml por kg de peso corporal por dia).
Pacientes com doença renal ou hepática
Se a criança tiver doença hepática ou renal, as doses serão ajustadas de acordo com as suas necessidades individuais.
Duração do tratamento
Este medicamento pode ser administrado por tanto tempo quanto a criança necessitar de nutrição intravenosa.
Modo de administração
Este medicamento será administrado à criança por um pequeno tubo introduzido na veia (infusão intravenosa).
Durante a administração em crianças na faixa etária de prematuros a 2 anos, a solução (no saco e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração (ver ponto 2).

Administração de dose maior do que a recomendada de Aminoplasmal Paed 10%

Isso é improvável, pois o médico determina as doses diárias para a criança.
No entanto, se a criança receber uma dose maior do que a recomendada da solução ou a solução for administrada muito rapidamente, pode causar náuseas, vômitos e calafrios ou dores de cabeça.
Também pode ocorrer aumento da concentração de substâncias ácidas (acidose metabólica) ou aumento da concentração de amônia (hiperamonemia) no sangue e perda de aminoácidos na urina.
Além disso, pode ocorrer excesso de líquidos no organismo (sobrecarga hídrica), distúrbios do equilíbrio de eletrólitos (distúrbios do equilíbrio eletrolítico) e pode ocorrer edema pulmonar. Nesse caso, a infusão será interrompida e reiniciada posteriormente com uma velocidade menor.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Tais efeitos não desejados não estão claramente relacionados ao Aminoplasmal Paed 10%, mas sim à nutrição intravenosa em geral, especialmente no início do tratamento.

Os seguintes efeitos não desejados podem ser graves. Se a criança apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o médico, que interromperá a administração do medicamento:

Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações alérgicas

Outros efeitos não desejados

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• vômitos, náuseas

Notificação de efeitos não desejados

Se a criança apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Aminoplasmal Paed 10%

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Durante a administração em crianças na faixa etária de prematuros a 2 anos, a solução (no saco e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração (ver ponto 2).
Não deve ser administrado após a data de validade impressa no frasco ou rótulo.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não congelar.
Após a administração da infusão, não deve ser conservado o resto da solução para uso posterior.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Aminoplasmal Paed 10%

Os princípios ativos do medicamento são aminoácidos.
Este medicamento contém:

Os outros componentes são: ácido cítrico monoidratado (para ajuste de pH) e água para injeção.

Como é Aminoplasmal Paed 10% e o que o pacote contém

Aminoplasmal Paed 10% é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada.
É fornecido em sacos flexíveis de 100 ml ou 250 ml. Os sacos são feitos de uma película multilayer.
A camada interna, que entra em contato com a solução, é feita de polipropileno.
O recipiente não contém PVC, DEHP ou látex.
O saco está dentro de um pacote de proteção externa. O absorvente de oxigênio e o indicador de oxigênio estão localizados no espaço entre o saco e o pacote de proteção; o indicador de oxigênio é uma cápsula termoformada que contém um corante sensível ao oxigênio, a resorufina sódica;
a bolsa que contém o absorvente de oxigênio é feita de um material neutro e contém hidróxido de ferro.
As caixas contêm 12 sacos com diferentes tamanhos de recipientes. Tamanhos do pacote: 12 x 100 ml e 12 x 250 ml.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Alemanha

Endereço postal
34209 Melsungen, Alemanha
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung
República Tcheca
Amiped
Dinamarca
Amiped
França
Amiped, solução para perfusão
Alemanha
Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung
Grécia
Aminoplasmal Paed 10%
Itália
Amiped
Luxemburgo
Aminoplasmal Paed 10%
Países Baixos
Aminoplasmal Paed 100 mg/ml, solução para infusão
Noruega
Amiped
Polônia
Aminoplasmal Paed 10%
Portugal
Aminoplasmal Paed, 100 mg/ml, Solução para perfusão
Eslováquia
Amiped 10 % infúzny roztok
Eslovênia
Aminoplasmal Paed 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Espanha
Aminoplasmal paed 10%, solução para perfusão
Reino Unido
Aminoplasmal Paediatric 10% solution for infusion

Data da última atualização do folheto: 2023-04-14

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Posologia

Modo de administração
Administração intravenosa.
Apenas para infusão em veia central.
Durante a administração em crianças na faixa etária de prematuros a 2 anos, a solução (no saco e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração.
Durante a preparação de misturas, o uso de embalagem protetora contra a luz pode ser impossível. No entanto, deve-se minimizar a exposição à luz durante a preparação das misturas.
Crianças e adolescentes
Os princípios de dosagem para as faixas etárias são valores aproximados de referência.
As doses exatas devem ser ajustadas individualmente com base na idade, estágio de desenvolvimento e doença subjacente.
A infusão deve ser iniciada com uma velocidade abaixo do valor da velocidade de infusão desejada, aumentando para o valor desejado dentro da primeira hora.
A administração de aminoácidos na nutrição parenteral considerada adequada para a maioria das crianças:

Dose diária para recém-nascidos prematuros:

1,5-4,0 g de aminoácidos/kg de peso corporal ≙ 15-40 ml/kg de peso corporal

Dose diária para recém-nascidos a termo (com idades entre 0 e 27 dias):

1,5-3,0 g /kg de peso corporal ≙ 15-30 ml/kg de peso corporal

Dose diária para lactentes e crianças pequenas (com idades entre 28 dias e 23 meses):

1,0-2,5 g /kg de peso corporal ≙ 10-25 ml/kg de peso corporal

Dose diária para crianças mais velhas (com idades entre 2 e 11 anos):

1,0-2,0 g/kg de peso corporal ≙ 10-20 ml/kg de peso corporal

Precauções e advertências especiais para a administração:

A exposição da solução de nutrição parenteral contendo Aminoplasmal Paed 10% à luz ambiente, especialmente após a adição de traços de elementos e (ou) vitaminas, pode ter um efeito não desejado no resultado clínico nos recém-nascidos, devido à formação de peróxidos e outros produtos de degradação. Durante a administração em crianças na faixa etária de prematuros a 2 anos, o produto Aminoplasmal Paed 10% deve ser protegido da luz até o final da administração.

Precauções especiais para a eliminação e preparação do medicamento para administração

Use apenas um conjunto de infusão estéril para a solução Aminoplasmal Paed 10%.
Antes de abrir o pacote de proteção, verifique a cor do indicador de oxigênio (ver figura A). Não use se o indicador de oxigênio estiver rosa. Use apenas se o indicador de oxigênio estiver amarelo.
Se for necessário adicionar outros componentes nutricionais a este medicamento, como carboidratos, gorduras, vitaminas, eletrólitos e traços de elementos, a adição deve ser feita em condições estritamente assépticas. Misture bem após adicionar qualquer aditivo. Aminoplasmal Paed 10% pode ser misturado apenas com outros componentes nutricionais para os quais a compatibilidade foi demonstrada. As informações sobre a compatibilidade para diferentes aditivos e o período de validade de tais aditivos podem ser obtidas a pedido do fabricante.
Durante a administração em crianças na faixa etária de prematuros a 2 anos, as soluções de nutrição parenteral contendo o medicamento Aminoplasmal Paed 10% devem ser protegidas da luz até o final da administração. A exposição dessas soluções à luz ambiente, especialmente após a adição de traços de elementos e (ou) vitaminas, leva à formação de peróxidos e outros produtos de degradação, o que pode ser limitado protegendo da luz.

Precauções especiais para o armazenamento

Use apenas se a solução estiver transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, não contiver partículas sólidas e o frasco e sua tampa não estiverem danificados.
Os recipientes são destinados apenas para uso único. Após o uso, descarte o pacote de proteção, o indicador de oxigênio, a bolsa que contém o absorvente de oxigênio, o recipiente e todo o conteúdo não utilizado.

Ao preparar misturas

Ao preparar misturas, o uso de embalagem protetora contra a luz pode ser impossível. No entanto, deve-se minimizar a exposição à luz durante a preparação das misturas.

Período de validade após a adição de aditivos

Do ponto de vista microbiológico, as misturas devem ser administradas imediatamente após a preparação. Se a mistura não for administrada imediatamente, a responsabilidade pelas condições e tempo de armazenamento da mistura antes da administração é do usuário e geralmente não deve exceder 24 horas a 2°C-8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições controladas e validadas assépticas.
Para obter informações detalhadas sobre este medicamento, consulte a bula do medicamento.

Aminoplasmal Paed 10%: Preparação do medicamento para administração

Figura A:Saco e pacote de proteção
Figura B:Saco

Para abrir:
Retire o saco do pacote de proteção, rasgando as aberturas no topo, e retire o recipiente com a solução (figura 1). Remova o pacote de proteção, o absorvente de oxigênio e o indicador de oxigênio.
Verifique se não há vazamentos. Se um vazamento for detectado, o produto deve ser descartado, pois pode não ser estéril.
Para adicionar medicamento:
Os aditivos devem ser preparados seguindo estritamente as normas de assepsia.
Os medicamentos compatíveis podem ser adicionados através do porto de administração de medicamentos (transparente).

• 1. Prepare o porto de administração de medicamentos (transparente) removendo a folha de alumínio (figura 2a). Observação: A área sob a folha do porto de administração de medicamentos é estéril.
• 2. Perfure o porto de administração de medicamentos e injete o aditivo(s) (figura 2b).
• 3. Misture bem a solução e o medicamento (figura 3a).
• 4. Antes de realizar a perfuração, pode limpar o porto de administração de medicamentos com um cotonete embebido em um agente desinfetante (por exemplo, isopropanol).
• 5. Verifique visualmente o aditivo para garantir que não contenha partículas sólidas (figura 3b).

Ao preparar misturas

Ao preparar misturas, o uso de embalagem protetora contra a luz pode ser impossível. No entanto, deve-se minimizar a exposição à luz durante a preparação das misturas.
Preparação para administração:

• 1. Remova a folha de alumínio do porto de infusão (verde) na parte inferior do recipiente (figura 4a) e conecte o conjunto de administração (figura 4b): use um conjunto de infusão sem válvula ou feche a abertura do conjunto de infusão com válvula. Siga as instruções de uso do conjunto de infusão. Observação: A área sob a folha do porto de administração de medicamentos é estéril.
• 2. Pendure o saco no suporte de infusão intravenosa (figura 5).