Amidil Amihaler

Folheto informativo do utilizador: informação para o utilizador

AMIDIL AmiHaler, 44 microgramas, pó de inalação em cápsulas duras

Glicopirronio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento AMIDIL AmiHaler e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AMIDIL AmiHaler
• 3. Como tomar o medicamento AMIDIL AmiHaler
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento AMIDIL AmiHaler
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para o uso do inhalador AMIDIL AmiHaler

1. O que é o medicamento AMIDIL AmiHaler e para que é utilizado

O que é o medicamento AMIDIL AmiHaler

Este medicamento contém a substância ativa glicopirronio brometo. Pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.

Para que é utilizado o medicamento AMIDIL AmiHaler

Este medicamento é utilizado para facilitar a respiração em doentes adultos com dificuldades respiratórias devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Na DPOC, os músculos das vias respiratórias contraem-se, dificultando a respiração. Este medicamento inibe a contração desses músculos nos pulmões, permitindo que o ar entre e saia mais facilmente dos pulmões. A administração deste medicamento uma vez por dia ajudará a aliviar o impacto da DPOC na vida diária do doente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AMIDIL AmiHaler

Quando não tomar o medicamento AMIDIL AmiHaler

• se o doente for alérgico ao glicopirronio brometo ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento AMIDIL AmiHaler, deve discutir com o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica ao doente:

• se o doente tiver doenças renais,
• se o doente tiver uma doença ocular chamada glaucoma de ângulo fechado,
• se o doente tiver dificuldades em urinar.

Durante o tratamento com o medicamento AMIDIL AmiHaler, deve interromper imediatamente a administração do medicamento e contactar o seu médico:

• se o doente apresentar compressão no peito, tosse, respiração sibilante ou falta de ar imediatamente após a administração do medicamento AMIDIL AmiHaler (sintomas de broncoespasmo),
• se o doente apresentar dificuldades em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios ou face, erupção cutânea, coceira e urticária (sintomas de reação alérgica),
• se o doente apresentar dor ou desconforto nos olhos, alterações transitórias na visão, visão de halos coloridos em torno de objetos ou imagens coloridas, acompanhadas de vermelhidão nos olhos. Estes podem ser sintomas de um ataque agudo de glaucoma de ângulo fechado.

O medicamento AMIDIL AmiHaler é utilizado no tratamento de manutenção da DPOC. Não deve ser utilizado no tratamento de ataques agudos de falta de ar ou respiração sibilante.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento AMIDIL AmiHaler e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos semelhantes ao medicamento AMIDIL AmiHaler utilizados no tratamento da doença pulmonar, como ipratrópio, oxitrópio ou tiotrópio (chamados medicamentos anticolinérgicos). Não foram relatados efeitos indesejados específicos quando o medicamento AMIDIL AmiHaler foi administrado com outros medicamentos utilizados no tratamento da DPOC, como broncodilatadores de ação curta (por exemplo, salbutamol), metilxantinas (por exemplo, teofilina) e/ou corticosteroides orais ou inalatórios (por exemplo, prednisolona).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não há dados sobre a administração deste medicamento a mulheres grávidas e não se sabe se a substância ativa deste medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento AMIDIL AmiHaler contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento AMIDIL AmiHaler

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Qual é a dose de medicamento AMIDIL AmiHaler que deve ser administrada

A dose habitual é a inalação do conteúdo de uma cápsula por dia. Este medicamento deve ser administrado apenas uma vez por dia, pois o seu efeito dura 24 horas. Não deve ser administrada uma dose maior do que a recomendada pelo seu médico.

Doentes idosos

Se o doente tiver 75 anos ou mais, pode tomar este medicamento na mesma dose que os outros doentes adultos.

Quando deve ser administrado o medicamento AMIDIL AmiHaler por inalação

Este medicamento deve ser administrado no mesmo horário todos os dias, o que facilitará lembrar-se de administrar o medicamento. O doente pode administrar este medicamento a qualquer hora, antes ou após as refeições ou bebidas.

Como administrar o medicamento AMIDIL AmiHaler por inalação

• A embalagem contém um inhalador e cápsulas (em blisters) que contêm o medicamento em pó para inalação. As cápsulas devem ser utilizadas apenas com o inhalador fornecido na embalagem. As cápsulas devem ser armazenadas nos blisters até o momento de uso.
• Não deve esmagar a cápsula através da folha.
• Se o doente iniciar um novo frasco, deve usar um novo inhalador AMIDIL AmiHaler fornecido na embalagem.
• O inhalador na cada embalagem deve ser descartado após o uso de todas as cápsulas da embalagem.
• Não deve engolir as cápsulas.
• Para obter informações adicionais sobre a utilização do inhalador, deve ler as instruções no final deste folheto.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de medicamento AMIDIL AmiHaler

Se o doente administrar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento ou se outra pessoa administrar as cápsulas do doente por engano, deve informar imediatamente o seu médico ou procurar ajuda médica no hospital mais próximo. Deve mostrar ao médico a embalagem do medicamento AMIDIL AmiHaler. Pode ser necessária assistência médica.

Omissão da administração do medicamento AMIDIL AmiHaler

Se o doente esquecer de administrar uma dose, deve administrar o medicamento o mais breve possível. No entanto, não deve administrar duas doses do medicamento no mesmo dia. Deve administrar a próxima dose no horário habitual.

Por quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento AMIDIL AmiHaler

• Este medicamento deve ser administrado durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
• A DPOC é uma doença crónica e este medicamento deve ser administrado diariamente, e não apenas quando os sintomas da DPOC estão presentes. Se tiver alguma dúvida sobre a duração do tratamento com este medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem. Alguns efeitos indesejados podem ser graves, mas são pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes):

• batimento cardíaco irregular,
• nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia: os sintomas mais comuns incluem sede excessiva ou fome e micção frequente),
• erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldades em respirar ou engolir, tontura (possíveis sintomas de reação alérgica),
• inchaço principalmente da língua, lábios, face ou garganta (possíveis sintomas de angioedema). Se algum desses sintomas ocorrer no doente, deve informar imediatamente o seu médico.

Alguns efeitos indesejados podem ser graves, mas a frequência de ocorrência é desconhecida

(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldades em respirar com respiração sibilante ou tosse (sintomas de broncoespasmo paradóxico).

Alguns efeitos indesejados ocorrem frequentemente(ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes):

• secura na boca,
• dificuldades em dormir,
• coriza ou nariz entupido, espirros, dor de garganta,
• diarreia ou dor abdominal,
• dor muscular ou óssea.

Alguns efeitos indesejados ocorrem pouco frequentemente(ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes):

• dificuldades em urinar e dor ao urinar,
• dor ou desconforto nos olhos, alterações transitórias na visão, visão de halos coloridos em torno de objetos ou imagens coloridas, acompanhadas de vermelhidão nos olhos,
• palpitações,
• erupção cutânea,
• formigamento,
• tosse com expectoração,
• carie dentária,
• sensação de pressão ou dor nas bochechas ou testa,
• sangramento nasal,
• dor nos braços ou pernas,
• dor muscular, óssea ou articular no peito,
• sensação de desconforto no estômago após as refeições,
• irritação da garganta,
• sensação de fadiga,
• fraqueza,
• coceira,
• alteração da voz (rouquidão),
• náuseas,
• vômitos.

Em alguns doentes idosos (com 75 anos ou mais), pode ocorrer dor de cabeça (frequente) e infecção do trato urinário (frequente).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 181C
1000-282 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Site da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos indesejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento AMIDIL AmiHaler

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. A informação na embalagem após o código EXP indica o prazo de validade e após o código LOTE indica o número do lote. Não deve ser armazenado a temperaturas acima de 25°C. As cápsulas devem ser armazenadas nos blisters originais para proteger do humidade. As cápsulas devem ser retiradas dos blisters imediatamente antes de uso. O inhalador na cada embalagem deve ser descartado após o uso de todas as cápsulas da embalagem. Não deve ser utilizado se a embalagem estiver danificada ou se houver sinais de abertura. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento AMIDIL AmiHaler

• A substância ativa do medicamento é glicopirronio brometo. Cada cápsula dura contém 63 microgramas de glicopirronio brometo (o que corresponde a 50 microgramas de glicopirronio). A dose deliverada (dose fornecida pelo bocal do inhalador) corresponde a 44 microgramas (μg) de glicopirronio.
• Os outros componentes são lactose monoidratada e estearato de magnésio; tampa da cápsula: hipromelose, carragena (E407), índigo carmim (E132), cloreto de potássio, água purificada; corpo da cápsula: hipromelose, carragena (E407), cloreto de potássio, água purificada.

Como é o medicamento AMIDIL AmiHaler e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento AMIDIL AmiHaler são cápsulas duras, com tampa azul transparente e corpo transparente incolor, feitas de hipromelose, tamanho de cápsula n.º 3, com pó branco ou quase branco no interior. A embalagem contém um dispositivo chamado inhalador de pó e blisters perfurados divididos em doses individuais. Cada blister contém 10 cápsulas duras. Estão disponíveis tamanhos de embalagem de 30x1, 60x1 ou 90x1 cápsulas duras e um inhalador. A embalagem inclui um folheto informativo para o doente. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
Rua Władysława Łokietka, 10, 98-200 Sieradz

Data da última revisão do folheto:

Instruções para o uso do inhalador AMIDIL AmiHaler

Deve ler as instruções para o uso do inhaladorantes de administrar o medicamento AMIDIL AmiHaler.

Colocar a cápsula Perfurar a cápsula girando a base

Inalar o medicamento profundamente

Verificar se a cápsula está vazia

Verificar 2 3

Passo 1a: Remover a tampa Passo 1b: Abrir o inalador Passo 1c:

Passo 2a: Perfurar a cápsula uma vez Segurar o inalador na vertical. Perfurar a cápsula, girando a base do inalador 180°. Deve ser ouvido um som de perfuração da cápsula. A cápsula deve ser perfurada apenas uma vez.

Passo 3a: Realizar uma expiração completa Antes de iniciar a inalação, o doente deve realizar uma expiração tranquila, lenta e profunda fora do inalador. Não deve soprar para dentro do inalador.

Verificar se a cápsula está vazia Abrir o inalador para verificar se algum pó permaneceu na cápsula. Se o pó permaneceu na cápsula: Fechar o inalador. Repetir as ações do Passo 3a ao 3c.