Amertil

Folheto informativo para o utilizador

Amertil

10 mg, comprimidos revestidos

Cetirizina dihidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Amertil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Amertil
• 3. Como tomar Amertil
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Amertil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Amertil e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Amertil é o dihidroclorido de cetirizina.
Amertil é um medicamento com atividade anti-alérgica.
Amertil é indicado para adultos e crianças a partir de 6 anos de idade:

• para aliviar os sintomas nasais e oculares associados à rinite alérgica sazonal e persistente;
• para aliviar os sintomas da urticária.

2. Informações importantes antes de tomar Amertil

Quando não tomar Amertil

• se o doente tiver doença renal grave (insuficiência renal grave com clearance de creatinina inferior a 10 ml/min);
• se o doente for alérgico ao dihidroclorido de cetirizina ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6), à hidroxizina ou a derivados da piperazina (substâncias ativas com estrutura semelhante, presentes em outros medicamentos).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Amertil, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver insuficiência renal. Pode ser necessário ajustar a dose. O médico definirá a dose do medicamento;
• se o doente tiver problemas para urinar (por exemplo, problemas na medula espinhal ou na próstata, ou problemas na bexiga urinária);
• se o doente tiver epilepsia ou houver risco de convulsões.

Não foram observadas interações clinicamente significativas (interações entre substâncias) entre o álcool
(em concentração de 0,5 g/l no sangue, o que corresponde à concentração após a ingestão de um copo de vinho)
e a cetirizina administrada nas doses recomendadas. No entanto, não há dados sobre a segurança
em caso de administração concomitante de doses mais altas de cetirizina e álcool. Portanto, assim como
com outros medicamentos com atividade antihistamínica, recomenda-se evitar a ingestão de Amertil
ao mesmo tempo que o álcool.
Se o doente tiver testes cutâneos de alergia agendados, deve perguntar ao médico se deve interromper
a administração de Amertil alguns dias antes do exame. Amertil pode influenciar os resultados dos testes cutâneos de alergia.

Crianças

Não se recomenda a administração de Amertil na forma de comprimidos revestidos a crianças com menos de 6 anos de idade,
pois esta forma farmacêutica não permite um ajuste adequado da dose do medicamento. Recomenda-se
a administração de uma forma farmacêutica destinada a crianças (por exemplo, gotas orais ou solução oral).

Amertil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Os estudos sobre a cetirizina indicam que não são esperadas interações com outros medicamentos.

Amertil com alimentos e bebidas

A comida não afeta a absorção do medicamento Amertil.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve evitar a administração de Amertil a mulheres grávidas. A ingestão acidental do medicamento por uma mulher grávida não deve ter um efeito prejudicial no feto. No entanto, o medicamento só deve ser administrado se necessário e sob orientação médica.
A cetirizina passa para o leite materno. Portanto, não se deve administrar Amertil durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Os estudos clínicos não demonstraram uma deterioração da capacidade de reação e de concentração,
bem como da capacidade de conduzir veículos após a administração de cetirizina na dose recomendada.
Se o doente planeia conduzir veículos, realizar atividades potencialmente perigosas ou operar máquinas
após a administração de Amertil, deve observar atentamente a reação do organismo ao medicamento. Não se deve administrar uma dose mais alta do que a recomendada.

Amertil contém lactose.

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar
o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Amertil

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de líquido.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Adultos e jovens a partir de 12 anos de idade

10 mg (1 comprimido) uma vez ao dia

Crianças de 6 a 12 anos de idade

5 mg duas vezes ao dia (meio comprimido duas vezes ao dia)

Pacientes com distúrbios renais

Nos pacientes com distúrbios renais moderados, recomenda-se a administração de 5 mg uma vez ao dia.
Se o doente tiver doença renal grave, deve consultar o médico, que ajustará a dose adequadamente.
Se a criança tiver doença renal grave, deve consultar o médico, que ajustará a dose de acordo com as necessidades da criança.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Amertil é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso da doença e é definida pelo médico.

Administração de uma dose mais alta do que a recomendada de Amertil

Em caso de ingestão de uma dose mais alta do que a recomendada de Amertil, deve contactar imediatamente o médico. O médico decidirá se e quais medidas devem ser tomadas.
Após a superdose, os efeitos secundários abaixo descritos podem ocorrer com maior intensidade. Foram relatados os seguintes efeitos secundários: desorientação, diarreia, tontura, fadiga, cefaleia, mal-estar, dilatação das pupilas, prurido, agitação, sedação, sonolência, estupor, taquicardia, tremores e retenção urinária.

Omissão da administração de Amertil

Não se deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração de Amertil

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Os seguintes efeitos secundários ocorrem raramente ou muito raramente, mas deve interromper a administração do medicamento e informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• reações alérgicas, incluindo reações graves e angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço na face e na garganta). Essas reações podem ocorrer imediatamente após a primeira administração do medicamento ou podem ocorrer mais tarde. Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
• sonolência
• tontura, cefaleia
• faringoamigdalite, rinite (em crianças)
• diarreia, náuseas, secura na boca
• fadiga Efeitos secundários pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
• agitação
• parestesia (distúrbios da sensação)
• dor abdominal
• prurido, erupção cutânea
• astenia (fadiga extrema), mal-estar Efeitos secundários raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):
• reações alérgicas, por vezes graves (muito raramente)
• depressão, alucinações, comportamento agressivo, desorientação, insônia
• convulsões
• taquicardia (batimento cardíaco acelerado)
• anormalidades da função hepática
• urticária
• edema
• aumento de peso Efeitos secundários muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):
• plaquetopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue)
• tic (movimentos involuntários)
• sincope, discinesia (movimentos involuntários), distonia (contraturas musculares prolongadas), tremores, distúrbios do paladar
• visão turva, distúrbios da acomodação (distúrbios da visão), rotação dos globos oculares (movimentos involuntários e circulares dos olhos)
• angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço na face ou na garganta), erupção cutânea medicamentosa
• distúrbios da micção (incontinência urinária, dor e/ou dificuldade para urinar)

Frequência desconhecida de efeitos secundários(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• aumento do apetite
• tentativas de suicídio (pensamentos suicidas recorrentes ou interesse pelo suicídio)
• perda de memória, distúrbios da memória
• tontura (sensação de vertigem ou perda de equilíbrio)
• retenção urinária (incapacidade de esvaziar completamente a bexiga urinária)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 181C
1000-293 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 01
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Amertil

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Conservar no pacote original para proteger da luz e da umidade.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após "Prazo de validade (EXP):" e no blister após "EXP:".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Amertil

• A substância ativa do medicamento Amertil é o dihidroclorido de cetirizina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de dihidroclorido de cetirizina.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio; composição da película:hipromelose, dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400.

Como é Amertil e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos em ambos os lados, com uma ranhura em um lado para facilitar a divisão.
O pacote contém 20, 30 ou 60 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Biofarm, S.A.
Rua da Industria, 13
1300-423 Lisboa
tel.: +351 21 312 34 00
fax: +351 21 312 34 01
[email protected]

Data da última atualização do folheto: