Amertil Bio

Folheto informativo para o utilizador

Amertil Bio

10 mg, comprimidos revestidos

Cetirizina dihidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Amertil Bio e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amertil Bio
• 3. Como tomar o medicamento Amertil Bio
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Amertil Bio
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Amertil Bio e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Amertil Bio é o dihidroclorido de cetirizina.
Amertil Bio é um medicamento com ação antialérgica.
O medicamento Amertil Bio é indicado para adultos e crianças com 6 anos de idade ou mais:

• para aliviar os sintomas nasais e oculares associados à rinite alérgica sazonal e persistente,
• para aliviar os sintomas da urticária.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amertil Bio

Quando não tomar o medicamento Amertil Bio

• se o paciente tiver doença renal grave (insuficiência renal grave com clearance de creatinina inferior a 10 ml/min),
• se o paciente for alérgico ao dihidroclorido de cetirizina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6), à hidroxizina ou a derivados da piperazina (substâncias ativas com estrutura semelhante, presentes em outros medicamentos).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amertil Bio, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver insuficiência renal. Pode ser necessário ajustar a dose. A dose do medicamento será determinada pelo médico;
• se o paciente tiver problemas para urinar (por exemplo, problemas com a medula espinhal ou próstata, ou problemas com a bexiga);
• se o paciente tiver epilepsia ou houver risco de convulsões.

Não foram observadas interações clinicamente significativas (interação entre substâncias) entre o álcool (em concentração de 0,5 g/l no sangue, o que corresponde à concentração após a ingestão de um copo de vinho)
e a cetirizina administrada nas doses recomendadas. No entanto, não há dados sobre a segurança
no caso de administração concomitante de doses maiores de cetirizina e álcool. Portanto, assim como
no caso de outros medicamentos com ação antihistamínica, recomenda-se evitar a ingestão de cetirizina
ao mesmo tempo que o álcool.
Se o paciente tiver testes cutâneos de alergia agendados, deve perguntar ao médico se deve interromper
a administração do medicamento Amertil Bio alguns dias antes do exame. O Amertil Bio pode
influenciar os resultados dos testes cutâneos de alergia.

Crianças

Não se recomenda a administração do medicamento Amertil Bio em crianças com menos de 6 anos de idade. Deve consultar o médico, que determinará a dose de cetirizina e a forma farmacêutica adequada para a criança
(por exemplo, gotas orais ou solução oral).

Amertil Bio e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Os estudos sobre a cetirizina indicam que não são esperadas interações com outros medicamentos.

Amertil Bio com alimentos e bebidas

A comida não afeta a absorção do medicamento Amertil Bio.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve evitar a administração do medicamento Amertil Bio em mulheres grávidas. A ingestão acidental do medicamento por uma mulher grávida não deve ter efeitos prejudiciais no feto. No entanto, o medicamento só deve ser administrado se necessário e em acordo com o médico.
A cetirizina passa para o leite materno. Portanto, não se deve administrar o medicamento Amertil Bio durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Os estudos clínicos não mostraram deterioração da capacidade de reagir e concentração, bem como da capacidade de conduzir veículos após a administração de cetirizina nas doses recomendadas.
Os pacientes que planejam conduzir veículos, realizar atividades potencialmente perigosas ou operar máquinas devem prestar atenção à reação do organismo ao medicamento. Não se deve administrar uma dose maior do que a recomendada.
O medicamento Amertil Bio contém lactose.
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Amertil Bio

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de líquido.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Adultos e jovens com mais de 12 anos

10 mg (1 comprimido) uma vez ao dia.

Crianças com 6 a 12 anos

½ comprimido (5 mg) duas vezes ao dia.

Pacientes com distúrbios renais

Em pacientes com distúrbios renais moderados, recomenda-se a administração de 5 mg uma vez ao dia.
Se o paciente tiver doença renal grave, deve consultar o médico, que ajustará a dose adequadamente.
Se a criança tiver doença renal grave, deve consultar o médico, que ajustará a dose de acordo com as necessidades da criança.
Se a ação do medicamento Amertil Bio for muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso da doença e é determinada pelo médico.
No caso de início do tratamento com cetirizina, a duração do tratamento não deve ser superior a 10 dias sem consulta ao médico.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Amertil Bio

Em caso de administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Amertil Bio, deve contactar imediatamente o médico. O médico decidirá se e quais medidas devem ser tomadas.
Após a superdose, os efeitos secundários listados abaixo podem ocorrer com intensidade aumentada. Foram relatados os seguintes efeitos secundários: desorientação, diarreia, tontura, fadiga, cefaleia, mal-estar, dilatação das pupilas, prurido, agitação, sedação, sonolência, estupor, taquicardia, tremor, retenção urinária.

Omissão da administração do medicamento Amertil Bio

Não se deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Amertil Bio

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Os seguintes efeitos secundários ocorrem raramente ou muito raramente, mas deve interromper a administração do medicamento e informar imediatamente o médico se ocorrer:

• reações alérgicas, incluindo reações graves e angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço no rosto e garganta). Essas reações podem ocorrer imediatamente após a primeira administração do medicamento ou podem ocorrer mais tarde.

Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• sonolência
• tontura, cefaleia
• faringoamigdalite, rinite (em crianças)
• diarreia, náuseas, secura na boca
• fadiga

Efeitos secundários não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• agitação
• parestesia (distúrbios da sensação)
• dor abdominal
• prurido, erupção cutânea
• astenia (fadiga extrema), mal-estar

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• reações alérgicas, às vezes graves (muito raramente)
• depressão, alucinações, comportamento agressivo, desorientação, insônia
• convulsões
• taquicardia (batimento cardíaco acelerado)
• anormalidades da função hepática
• urticária
• edema
• aumento de peso

Efeitos secundários muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 pacientes):

• plaquetopenia (redução do número de plaquetas)
• tic (movimentos involuntários)
• desmaio, discinesia (movimentos involuntários), distonia (contraturas musculares prolongadas), tremor, distúrbios do paladar
• visão turva, distúrbios da acomodação (distúrbios da visão), rotação dos globos oculares (movimentos involuntários e circulares dos globos oculares)
• angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço no rosto ou garganta), erupção cutânea medicamentosa
• distúrbios da micção (incontinência urinária noturna, dor e/ou dificuldade para urinar)

Frequência desconhecida de efeitos secundários(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• aumento do apetite
• tentativas de suicídio (pensamentos suicidas recorrentes ou interesse pelo suicídio)
• perda de memória, distúrbios da memória
• tontura (sensação de vertigem ou perda de equilíbrio)
• retenção urinária (incapacidade de esvaziar completamente a bexiga)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos
da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Amertil Bio

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C.
Armazenar no pacote original para proteger da luz e umidade.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após: “Prazo de validade (EXP):” e no blister após: “EXP:”.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
O número do lote e o prazo de validade estão impressos na embalagem externa e no blister.
A inscrição no blister: o primeiro segmento (6 dígitos impressos) indica o número do lote, e o segundo segmento (6 dígitos subsequentes) indica o prazo de validade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Amertil Bio

• A substância ativa do medicamento Amertil Bio é o dihidroclorido de cetirizina. Um comprimido revestido contém 10 mg de dihidroclorido de cetirizina.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido:lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido gelatinizado, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio; revestimento:hipromelose, dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400.

Como é o medicamento Amertil Bio e o que contém o pacote

Os comprimidos Amertil Bio são brancos, redondos, convexos, com uma ranhura que permite dividir o comprimido em duas doses iguais. A superfície dos comprimidos revestidos é lisa, sem manchas ou rachaduras.
O pacote contém 7, 10 ou 20 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: