Allertec Uzf

Folheto informativo para o paciente

ALLERTEC WZF, 10 mg, comprimidos revestidos

Cetirizina dihidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Allertec WZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Allertec WZF
• 3. Como tomar o medicamento Allertec WZF
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Allertec WZF
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Allertec WZF e para que é utilizado

Allertec WZF é um medicamento anti-alérgico que contém cetirizina, utilizado em adultos e crianças com 6 anos de idade ou mais:

• para aliviar os sintomas nasais e oculares associados à rinite alérgica sazonal e persistente (como nariz entupido, secreção nasal aquosa, coceira no nariz, espirros frequentes, vermelhidão nos olhos, lacrimejamento, coceira nos olhos);
• para aliviar os sintomas da urticária crônica idiopática (bolhas pruriginosas persistentes na pele).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Allertec WZF

Quando não tomar o medicamento Allertec WZF

• Se o paciente for alérgico à cetirizina dihidroclorido, hidroxizina ou derivados da piperazina (substâncias com estrutura semelhante à cetirizina, presentes em outros medicamentos), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver doença renal grave (insuficiência renal grave com clearance de creatinina menor que 10 ml/min).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Allertec WZF, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o paciente tiver doença renal, pode ser necessário utilizar uma dose menor do medicamento. A dose do medicamento será determinada pelo médico.
Se o paciente tiver epilepsia ou tiver tido convulsões, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Se o paciente tiver dificuldade para urinar (em condições como lesão da medula espinhal ou hiperplasia prostática), deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Não foram observadas interações clinicamente significativas entre o álcool (em concentração de 0,5 g/l no sangue, correspondente à concentração após a ingestão de um copo de vinho) e a cetirizina administrada nas doses recomendadas. No entanto, não há dados sobre a segurança no caso de administração concomitante de doses mais altas de cetirizina e álcool. Portanto, durante o tratamento com o medicamento Allertec WZF, assim como com outros medicamentos antihistamínicos, o paciente deve evitar o consumo de álcool.
Se o paciente tiver testes de alergia agendados, deve perguntar ao médico se deve interromper o tratamento com o medicamento Allertec WZF alguns dias antes do exame. O medicamento Allertec WZF pode afetar os resultados dos testes de alergia.

Crianças

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade, pois o medicamento na forma de comprimidos não permite uma dose adequada.

Allertec WZF e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não são esperadas interações entre este medicamento e outros medicamentos.

Uso do medicamento Allertec WZF com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos não afeta significativamente a absorção do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se o medicamento Allertec WZF pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Estudos demonstraram que o medicamento, quando administrado nas doses recomendadas, não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, a sonolência ou o desempenho psicomotor.
No entanto, o paciente deve estar atento à reação individual do organismo ao medicamento e, em caso de sonolência ou fadiga, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Não deve ser administrada uma dose maior do que a recomendada.

O medicamento Allertec WZF contém lactose e sódio

O medicamento contém lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Allertec WZF

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento pode ser tomado antes, durante ou após as refeições.
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
As doses habituais do medicamento são apresentadas abaixo.
Crianças de 6 a 12 anos
5 mg (meio comprimido revestido) duas vezes ao dia.
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
10 mg (1 comprimido revestido) uma vez ao dia.
Pacientes com doença renal
A dose do medicamento será determinada pelo médico individualmente para crianças e adultos, com base na gravidade da doença renal, idade e peso do paciente.
As doses habituais do medicamento para adultos são apresentadas abaixo:

• doença renal leve - 10 mg (1 comprimido revestido) uma vez ao dia.
• doença renal moderada - 5 mg (meio comprimido revestido) uma vez ao dia.
• doença renal grave - 5 mg (meio comprimido revestido) a cada dois dias. Não deve ser administrado em caso de insuficiência renal grave com clearance de creatinina menor que 10 ml/min.

Pacientes com doença hepática
Não é necessária a modificação da dose.

Pacientes idosos
Se a função renal for normal, não é necessária a modificação da dose.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Allertec WZF é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas. Deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de início do tratamento com cetirizina, a duração do tratamento não deve ser superior a 10 dias sem consulta ao médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Allertec WZF

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico, que decidirá sobre as medidas a serem tomadas.
Após a ingestão de dose maior do que a dose diária recomendada, podem ocorrer: desorientação, diarreia, tontura, fadiga, dor de cabeça, mal-estar, dilatação das pupilas, prurido, agitação, especialmente agitação motora, sedação, sonolência, estupor, taquicardia, tremor, retenção urinária.

Omissão da dose do medicamento Allertec WZF

Não deve ser administrada uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Allertec WZF

Em casos raros, pode ocorrer novamente prurido (coceira intensa) e (ou) urticária após a interrupção do tratamento com o medicamento Allertec WZF.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos colaterais abaixo são apresentados com base na frequência de ocorrência determinada por observações que abrangem o período após a introdução da cetirizina no mercado.

Os seguintes efeitos colaterais ocorrem raramente ou muito raramente, mas é necessário interromper o tratamento e informar imediatamente o médico em caso de ocorrência:

• reações alérgicas, incluindo reações graves e angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço na face e garganta). Essas reações podem ocorrer imediatamente após a primeira dose do medicamento ou podem ocorrer mais tarde.

Frequente (menos de 1 em 10 pessoas):

• fadiga,
• secura na boca, náusea, diarreia,
• tontura, dor de cabeça,
• sonolência,
• faríngite, rinite (em crianças).

Pouco frequente (menos de 1 em 100 pessoas):

• dor abdominal,
• astenia (fraqueza intensa), mal-estar,
• parestesia (distúrbios da sensação),
• agitação,
• prurido, erupção cutânea.

Raro (menos de 1 em 1000 pessoas):

• taquicardia (batimento cardíaco acelerado),
• edema,
• reações alérgicas, às vezes graves (muito raro),
• disfunção hepática,
• aumento de peso,
• convulsões,
• comportamento agressivo, desorientação, depressão, alucinações, insônia,
• urticária.

Muito raro (menos de 1 em 10 000 pessoas):

• trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas),
• distúrbios da acomodação (ajuste do olho para ver objetos a diferentes distâncias), visão turva, rotação dos globos oculares (movimentos oculares não controlados),
• desmaio, tremor, distúrbios do paladar, distonia (contratura muscular prolongada), discinesia (movimentos involuntários),
• tic (contratura muscular habitual),
• distúrbios da micção (incontinência urinária, dor e (ou) dificuldade para urinar),
• angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço na face ou garganta), erupção cutânea medicamentosa.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• aumento do apetite,
• tentativas de suicídio (pensamentos suicidas recorrentes ou interesse pelo suicídio), pesadelos,
• amnésia (perda de memória), distúrbios da memória,
• tontura (sensação de vertigem ou perda de equilíbrio),
• retenção urinária (incapacidade de esvaziar completamente a bexiga),
• prurido (coceira intensa) e (ou) urticária após a interrupção do tratamento com o medicamento,
• dor articular,
• erupção cutânea com bolhas contendo secreção purulenta,
• hepatite.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Allertec WZF

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25 ° C.
Armazenar o blister na embalagem exterior para proteger contra a luz e a umidade.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: EXP.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Allertec WZF

• A substância ativa do medicamento é o dihidroclorido de cetirizina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de dihidroclorido de cetirizina.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, povidona K-25, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio, hipromelose, macrogol 6000.

Como é o medicamento Allertec WZF e o que contém a embalagem

Allertec WZF é um medicamento na forma de comprimidos revestidos. Os comprimidos são brancos ou creme, alongados, convexos em ambos os lados com uma ranhura divisória.
A embalagem do medicamento contém 7, 10, 14 ou 20 comprimidos revestidos em blister de alumínio/PVC, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
Rua Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Data da última atualização do folheto:novembro de 2024