Allertec

Folheto informativo do paciente: informação sobre o medicamento

ALLERTEC, 10 mg, comprimidos revestidos

Cetirizina dihidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Allertec e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Allertec
• 3. Como tomar o medicamento Allertec
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Allertec
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Allertec e para que é utilizado

O Allertec é um medicamento anti-alérgico que contém cetirizina, utilizado em adultos e crianças com 6 anos de idade ou mais:

• para aliviar os sintomas nasais e oculares associados à rinite alérgica sazonal e persistente (como nariz entupido, secreção nasal aquosa, coceira no nariz, espirros frequentes, vermelhidão nos olhos, lacrimejamento, coceira nos olhos);
• para aliviar os sintomas da urticária crônica idiopática (bolhas pruriginosas persistentes na pele).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Allertec

Quando não tomar o medicamento Allertec

• Se o paciente for alérgico à cetirizina dihidroclorido, hidroxizina ou derivados da piperazina (substâncias com estrutura semelhante à cetirizina, presentes em outros medicamentos), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver doença renal grave (insuficiência renal grave com clearance de creatinina menor que 10 ml/min).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Allertec, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Se o paciente tiver doença renal, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento. A dose do medicamento será determinada pelo médico.
Se o paciente tiver epilepsia ou tiver tido convulsões, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Se o paciente tiver dificuldade em urinar (em condições como lesão da medula espinhal ou hiperplasia prostática), deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Não foram observadas interações clinicamente significativas entre o álcool (em concentração de 0,5 g/l de sangue, correspondente à concentração após a ingestão de um copo de vinho) e a cetirizina administrada nas doses recomendadas. No entanto, não há dados sobre a segurança em caso de administração concomitante de doses mais altas de cetirizina e álcool. Portanto, durante o tratamento com o medicamento Allertec, assim como com outros medicamentos antihistamínicos, o paciente deve evitar o consumo de álcool.
Se o paciente tiver testes de alergia agendados, deve perguntar ao médico se deve interromper o tratamento com o medicamento Allertec alguns dias antes do exame. O medicamento Allertec pode afetar os resultados dos testes de alergia.

Crianças

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade, pois a forma de comprimido não permite um ajuste adequado da dose.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não são esperadas interações entre este medicamento e outros medicamentos.

Uso do medicamento Allertec com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos não afeta significativamente a absorção do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se o medicamento Allertec pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Estudos demonstraram que o medicamento, quando administrado nas doses recomendadas, não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, nem a sonolência ou o desempenho psicomotor.
No entanto, o paciente deve prestar atenção à sua reação individual ao medicamento e, em caso de sonolência ou fadiga, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Não deve exceder a dose recomendada do medicamento.

O medicamento Allertec contém lactose e sódio

O medicamento contém lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Allertec

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento pode ser tomado antes, durante ou após as refeições.
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
As doses habituais do medicamento são apresentadas abaixo.
Crianças de 6 a 12 anos
5 mg (meio comprimido revestido) duas vezes ao dia.
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
10 mg (1 comprimido revestido) uma vez ao dia.
Pacientes com doença renal
A dose do medicamento é determinada pelo médico individualmente para crianças e adultos, com base na gravidade da doença renal, idade e peso do paciente.
As doses habituais do medicamento para adultos são apresentadas abaixo:

• doença renal leve - 10 mg (1 comprimido revestido) uma vez ao dia.
• doença renal moderada - 5 mg (meio comprimido revestido) uma vez ao dia.
• doença renal grave - 5 mg (meio comprimido revestido) a cada dois dias. Não deve ser administrado em caso de insuficiência renal grave com clearance de creatinina menor que 10 ml/min.

Pacientes com doença hepática
Não é necessário ajustar a dose do medicamento.
Pacientes idosos
Se a função renal for normal, não é necessário ajustar a dose do medicamento.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Allertec é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas e é determinada pelo médico.

Administração de dose excessiva do medicamento Allertec

Em caso de administração de dose excessiva do medicamento, deve procurar imediatamente um médico, que decidirá sobre as medidas a serem tomadas.
Após a administração de dose excessiva do medicamento, podem ocorrer: desorientação, diarreia, tontura, fadiga, dor de cabeça, mal-estar, dilatação das pupilas, coceira, agitação, especialmente agitação motora, sedação, sonolência, estupor, taquicardia, tremor, retenção urinária.

Omissão da dose do medicamento Allertec

Não deve ser administrada uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Allertec

Em casos raros, pode ocorrer novamente a coceira (prurido intenso) e (ou) urticária após a interrupção do tratamento com o medicamento Allertec.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Allertec pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Os efeitos não desejados abaixo são apresentados com base na frequência de ocorrência, determinada a partir de observações que abrangem o período após a introdução da cetirizina no mercado.

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem raramente ou muito raramente, mas deve interromper o tratamento e informar imediatamente o médico em caso de ocorrência:

• reações alérgicas, incluindo reações graves e angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço no rosto e garganta). Essas reações podem ocorrer logo após a primeira administração do medicamento ou podem ocorrer mais tarde.

Frequente (menos de 1 em 10 pacientes):

• fadiga,
• secura na boca, náuseas, diarreia,
• tontura, dor de cabeça,
• sonolência,
• faringoamigdalite, rinite (em crianças).

Pouco frequente (menos de 1 em 100 pacientes):

• dor abdominal,
• astenia (fraqueza extrema), mal-estar,
• parestesia (alterações da sensação),
• agitação,
• coceira, erupção cutânea.

Raro (menos de 1 em 1000 pacientes):

• taquicardia,
• edema,
• reações alérgicas, às vezes graves (muito raro),
• anormalidade hepática,
• aumento de peso,
• convulsões,
• comportamento agressivo, desorientação, depressão, alucinações, insônia,
• urticária.

Muito raro (menos de 1 em 10 000 pacientes):

• trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas),
• alterações da acomodação (ajuste do olho para ver objetos a diferentes distâncias), visão turva, rotação dos globos oculares (movimentos oculares não controlados),
• desmaio, tremor, alterações do paladar, distonia (contraturas musculares prolongadas), discinesia (movimentos involuntários),
• tic (contraturas habituais),
• alterações da micção (incontinência noturna, dor e (ou) dificuldade para urinar),
• angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço no rosto ou garganta), erupção cutânea medicamentosa.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• aumento do apetite,
• tentativas de suicídio (pensamentos suicidas recorrentes ou interesse pelo suicídio), pesadelos,
• amnésia (perda de memória), alterações da memória,
• tontura (sensação de vertigem ou perda de equilíbrio),
• retenção urinária (incapacidade de esvaziar completamente a bexiga),
• coceira (prurido intenso) e (ou) urticária após a interrupção do tratamento com o medicamento,
• dor articular,
• erupção cutânea com bolhas contendo secreção purulenta,
• hepatite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y, 20.000-000, Cidade, Estado
Telefone: +55 11 1234-5678
Fax: +55 11 1234-5679
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Allertec

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25 °C.
Armazenar o blister no pacote exterior para proteger da luz e umidade.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: VENC.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após o código VENC indica o prazo de validade, e após o código LOTE/LOT, indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Allertec

• A substância ativa do medicamento é o dihidroclorido de cetirizina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de dihidroclorido de cetirizina.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, povidona K-25, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio, hipromelose, macrogol 6000.

Como é o medicamento Allertec e o que contém o pacote

O Allertec é um medicamento na forma de comprimidos revestidos. Os comprimidos são brancos ou creme, alongados, convexos em ambos os lados e têm um sulco divisório.
O pacote do medicamento contém 20 ou 30 comprimidos revestidos em blisters de alumínio/PVC, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Data da última atualização do folheto:novembro de 2024