Allertec

Folheto informativo para o doente

ALLERTEC, 10 mg/ml, gotas orais, solução

Cetirizina dihidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Allertec e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Allertec
• 3. Como tomar o medicamento Allertec
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Allertec
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Allertec e para que é utilizado

O Allertec é um medicamento anti-alérgico que contém cetirizina, utilizado em adultos e crianças com 2 anos de idade ou mais:

• para aliviar os sintomas nasais e oculares associados à rinite alérgica sazonal e persistente (como nariz entupido, secreção nasal aquosa, coceira no nariz, espirros frequentes, vermelhidão nos olhos, lacrimejamento, coceira nos olhos);
• para aliviar os sintomas da urticária crônica idiopática (bolhas pruriginosas persistentes na pele).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Allertec

Quando não tomar o medicamento Allertec

• Se o doente for alérgico à cetirizina dihidroclorido, hidroxizina ou derivados da piperazina (substâncias com estrutura semelhante à cetirizina, presentes em outros medicamentos), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver doença renal grave (insuficiência renal grave com clearance de creatinina inferior a 10 ml/min).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Allertec, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver distúrbios renais, pode ser necessário utilizar uma dose menor do medicamento. A dose do medicamento será determinada pelo médico.
Se o doente tiver epilepsia ou tiver tido convulsões, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Se o doente tiver dificuldades para urinar (em condições como lesão da medula espinhal ou hiperplasia prostática), deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Não foram observadas interações clinicamente significativas entre o álcool (em concentração de 0,5 g/l no sangue, correspondente à concentração após a ingestão de um copo de vinho) e a cetirizina administrada nas doses recomendadas. No entanto, não há dados sobre a segurança no caso de administração concomitante de doses mais altas de cetirizina e álcool. Portanto, durante o tratamento com o medicamento Allertec, assim como com outros medicamentos antihistamínicos, o doente deve evitar o consumo de álcool.
Se o doente tiver testes de alergia agendados, deve perguntar ao médico se deve interromper o tratamento com o medicamento Allertec alguns dias antes do exame. O medicamento Allertec pode influenciar os resultados dos testes de alergia.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não são esperadas interações entre este medicamento e outros medicamentos.

Uso do medicamento Allertec com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos não afeta significativamente a absorção do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Deve evitar o uso do medicamento Allertec em mulheres grávidas. A ingestão de uma dose do medicamento por uma mulher grávida não deve ter um efeito prejudicial no feto. No entanto, o medicamento só deve ser utilizado se necessário e após consulta ao médico.
A cetirizina passa para o leite materno. Portanto, não deve ser utilizado durante a amamentação, a menos que o médico tenha decidido de outra forma.

Condução de veículos e operação de máquinas

Estudos clínicos não demonstraram uma diminuição da capacidade de reação e concentração, bem como da capacidade de dirigir veículos após a administração do medicamento Allertec na dose recomendada.
Se o doente planejar dirigir veículos, realizar atividades potencialmente perigosas ou operar máquinas após a administração do medicamento Allertec, deve observar atentamente a reação do seu organismo ao medicamento. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.

O medicamento Allertec contém parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), propilenoglicol e sódio

O medicamento contém parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo, que podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).
O medicamento contém 350 mg de propilenoglicol em 1 ml de solução.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 1 ml de solução, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Allertec

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento pode ser tomado antes, durante ou após as refeições.
As gotas devem ser medidas com uma colher ou diluídas em água e ingeridas por via oral.
No caso de preparo da solução, deve-se considerar que o volume de água para o qual as gotas são adicionadas deve ser adaptado à quantidade que o doente (em particular, a criança) consegue engolir. A solução deve ser ingerida imediatamente após a preparação.
As doses usualmente recomendadas do medicamento estão listadas abaixo.
Uma gota contém 0,5 mg de cetirizina dihidroclorido.
Crianças com 2 a 6 anos de idade: 2,5 mg (5 gotas) duas vezes ao dia.
Crianças com 6 a 12 anos de idade: 5 mg (10 gotas) duas vezes ao dia.
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade: 10 mg (20 gotas) uma vez ao dia.
Pacientes com distúrbios renais
A dose do medicamento é determinada pelo médico individualmente para crianças e adultos, com base no grau de distúrbio renal, idade e peso do doente.
As doses usualmente recomendadas do medicamento para adultos estão listadas abaixo:

• distúrbios renais leves - 10 mg (20 gotas) uma vez ao dia.
• distúrbios renais moderados - 5 mg (10 gotas) uma vez ao dia.
• distúrbios renais graves - 5 mg (10 gotas) a cada dois dias. Não deve ser utilizado em caso de insuficiência renal grave com clearance de creatinina inferior a 10 ml/min.

Pacientes com distúrbios hepáticos
Não é necessária a modificação da dose.

Pacientes idosos
Se a função renal for normal, não é necessária a modificação da dose.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Allertec é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas e é determinada pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Allertec

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico, que decidirá sobre as medidas a serem tomadas.
Após a ingestão de dose maior do que a dose diária recomendada, podem ocorrer: desorientação, diarreia, tontura, fadiga, dor de cabeça, mal-estar, dilatação das pupilas, prurido, agitação, especialmente motora, sedação, sonolência, estupor, taquicardia, tremores, retenção urinária.

Omissão da dose do medicamento Allertec

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Allertec

Em casos raros, pode ocorrer prurido (coceira intensa) e (ou) urticária após a interrupção do tratamento com o medicamento Allertec.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados abaixo são listados com base na frequência de ocorrência, determinada por observações que abrangem o período após a introdução da cetirizina no mercado.

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem raramente ou muito raramente, mas deve interromper o tratamento e informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• reações alérgicas, incluindo reações graves e angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço na face e garganta). Essas reações podem ocorrer imediatamente após a primeira dose do medicamento ou podem ocorrer mais tarde.

Frequentes (menos de 1 em 10 doentes):

• fadiga,
• secura na boca, náuseas, diarreia,
• tontura, dor de cabeça,
• sonolência,
• faringoamigdalite, rinite (em crianças).

Pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes):

• dor abdominal,
• astenia (fraqueza extrema), mal-estar,
• parestesia (distúrbios da sensação),
• agitação,
• prurido, erupção cutânea.

Raros (menos de 1 em 1.000 doentes):

• taquicardia (batimento cardíaco acelerado),
• edema,
• reações alérgicas, às vezes graves (muito raramente),
• disfunção hepática,
• aumento de peso,
• convulsões,
• comportamento agressivo, desorientação, depressão, alucinações, insônia,
• urticária.

Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes):

• trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue),
• distúrbios da acomodação (ajuste do olho para ver objetos a diferentes distâncias), visão turva, rotação dos globos oculares (movimentos oculares não controlados),
• desmaio, tremores, distúrbios do paladar, distonia (contraturas musculares prolongadas), discinesia (movimentos involuntários),
• tic (contraturas habituais),
• distúrbios da micção (incontinência urinária, dor e (ou) dificuldade para urinar),
• angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço na face ou garganta), erupção cutânea medicamentosa.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• aumento do apetite,
• tentativas de suicídio (pensamentos suicidas recorrentes ou interesse pelo suicídio), pesadelos,
• perda de memória, distúrbios da memória,
• tontura (sensação de vertigem ou perda de equilíbrio),
• retenção urinária (incapacidade de esvaziar completamente a bexiga),
• prurido (coceira intensa) e (ou) urticária após a interrupção do tratamento com o medicamento,
• dor nas articulações,
• erupção cutânea com bolhas contendo secreção purulenta,
• hepatite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Allertec

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Proteger da luz.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na garrafa após: EXP.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após o código EXP indica o prazo de validade, e após o código Lot, indica o número da série.
O prazo de validade do medicamento após a primeira abertura da garrafa é de 3 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Allertec

• A substância ativa do medicamento é a cetirizina dihidroclorido. 1 ml de solução contém 10 mg de cetirizina dihidroclorido.
• Os outros componentes são: glicerol, propilenoglicol, sacarina sódica (E954), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, água purificada.

Como é o medicamento Allertec e o que contém a embalagem

O Allertec tem a forma de líquido incolor ou quase incolor, transparente.
A embalagem do medicamento contém uma garrafa de vidro com conta-gotas e tampa de segurança, contendo 10 ml ou 20 ml de solução, em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
Rua Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Data da última atualização do folheto:novembro de 2024