Allefin

Folheto informativo para o paciente

Allefin, (20 mg + 10 mg)/g, gel

Cloridrato de difenidramina + Cloridrato de lidocaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Allefin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Allefin
• 3. Como usar o medicamento Allefin
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Allefin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Allefin e para que é usado

O medicamento Allefin contém duas substâncias ativas: cloridrato de difenidramina e cloridrato de lidocaína. A difenidramina inibe a ação da histamina (responsável pelas reações alérgicas) e tem efeito antipruriginoso. A lidocaína tem efeito anestésico local. O medicamento reduz a vermelhidão, o inchaço e a secreção cutânea.

Indicações

O medicamento Allefin é indicado para uso em adultos, jovens e crianças com mais de 2 anos, no tratamento sintomático de lesões alérgicas e inflamatórias da pele com coceira associada, que respondem ao tratamento com medicamentos antihistamínicos e resultam de fatores externos, como: picadas e mordidas (por exemplo, de insetos, aranhas), contato com certas plantas (por exemplo, urtiga, hera), queimaduras por medusas.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Allefin

Quando não usar o medicamento Allefin:

• se o paciente tiver alergia às substâncias ativas (cloridrato de difenidramina, cloridrato de lidocaína) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de dermatoses exsudativas e vesiculares;
• em crianças com menos de 2 anos.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Allefin, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O medicamento deve ser usado com cautela após lesões neurológicas e na insuficiência cardíaca.
Não deve expor a pele tratada com o medicamento Allefin à luz solar.

Crianças e jovens

Não usar em crianças com menos de 2 anos.

Medicamento Allefin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver usando:

• medicamentos metabolizados pelo enzima CYP2D6, como metoprolol e venlafaxina (a difenidramina inibe a atividade do enzima CYP2D6, o que pode afetar o metabolismo desses medicamentos);
• medicamentos antibacterianos da classe das sulfonamidas (a lidocaína reduz a eficácia desses medicamentos);
• medicamentos antiarrítmicos da classe IB ou outros medicamentos anestésicos locais (há risco de somação dos efeitos colaterais desses medicamentos);
• medicamentos inibidores da MAO (usados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson);
• medicamentos antidepressivos tricíclicos;
• medicamentos antipsicóticos da classe das fenotiazinas;
• medicamentos anticoagulantes.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
A lidocaína atravessa a placenta, mas os estudos em animais não mostraram efeitos prejudiciais ao feto. Devido à falta de estudos que confirmem a segurança do uso do medicamento durante a gravidez, deve-se evitar o uso do medicamento Allefin durante a gravidez.
Amamentação
A lidocaína é excretada no leite materno, mas em quantidades muito pequenas, o que geralmente não representa risco para o bebê. No entanto, devido à falta de estudos que confirmem a segurança do uso do medicamento durante a amamentação, deve-se evitar o uso do medicamento Allefin durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Allefin não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Allefin contém propilenoglicol

O medicamento contém 60 mg de propilenoglicol por 1 g de gel.

3. Como usar o medicamento Allefin

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O medicamento Allefin é destinado a uso tópico na pele.
Posologia
Aplique uma pequena quantidade de gel na área afetada da pele e espalhe suavemente. Use de acordo com as necessidades, 2 ou 3 vezes ao dia.

Uso em crianças

Não use em crianças com menos de 2 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Allefin

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, podem ocorrer reações relacionadas à superdose de lidocaína. A lidocaína pode afetar a função do sistema nervoso central e cardiovascular. Os sintomas de superdose podem incluir tontura e formigamento ao redor da boca, dificuldade de focar a visão e zumbido nos ouvidos, náusea, vômito, diminuição da pressão arterial.
Em caso de ocorrência desses sintomas, deve interromper o uso do medicamento e consultar o médico.

Omissão da dose do medicamento Allefin

Não deve usar dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, o medicamento Allefin pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Até o momento, não foram relatados efeitos colaterais graves após a administração tópica de difenidramina e lidocaína.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• vermelhidão, reação alérgica.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Allefin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Não armazenar na geladeira ou congelar.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 3 anos, mas não mais que a data de validade indicada no pacote.
Não use este medicamento após a data de validade indicada no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Allefin

• As substâncias ativas do medicamento são cloridrato de difenidramina e cloridrato de lidocaína. 1 g de gel contém 20 mg de cloridrato de difenidramina e 10 mg de cloridrato de lidocaína.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: propilenoglicol (E 1520), hidroxietilcelulose, óleo essencial de citronela, edetato dissódico, água purificada.

Como é o medicamento Allefin e o que contém o pacote

O medicamento tem a forma de gel transparente a turvo, cor branca a incolor, com odor característico de citronela.
Tamanhos do pacote: 20 g, 30 g
O pacote consiste em um tubo de alumínio com uma membrana, revestido internamente com um verniz epóxi-fenólico, fechado com uma tampa de HDPE com um perfurador, em uma caixa de papelão.
Tamanho do pacote: 5 g,
O pacote consiste em um tubo de alumínio, revestido internamente com um verniz epóxi-fenólico, fechado com uma tampa de HDPE, em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

Informação sobre o medicamento

telefone: 22 742 00 22
e-mail: informacaooleku@hasco-lek.pl

Data da última atualização do folheto: