Alcreno

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Alcreno, 25 mg, comprimidos revestidos

Alcreno, 100 mg, comprimidos revestidos

Alcreno, 150 mg, comprimidos revestidos

Alcreno, 200 mg, comprimidos revestidos

Alcreno, 300 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve ser dado a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Alcreno e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alcreno
• 3. Como tomar o medicamento Alcreno
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Alcreno
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Alcreno e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Alcreno é a quetiapina. A quetiapina pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. O medicamento Alcreno pode ser utilizado para tratar muitas doenças, como:

• Esquizofrenia: o doente pode ouvir ou sentir coisas que não existem; acreditar em coisas que não são verdadeiras ou sentir suspeita, ansiedade, desorientação, culpa, tensão e depressão.
• Mania: o doente pode estar muito excitado, agitado e energizado, pode ter julgamento alterado, incluindo comportamentos perturbadores e agressivos.
• Depressão no contexto de doença bipolar: distúrbios de humor que causam sentimentos de tristeza no doente. O doente pode sentir culpa, depressão, falta de energia, perda de apetite e insônia.

O médico pode prescrever a continuação do tratamento com o medicamento Alcreno, mesmo que o doente se sinta melhor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alcreno

Quando não tomar o medicamento Alcreno, se:

• o doente for alérgico à quetiapina ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6).
• o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
• alguns medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV,
• azóis (medicamentos antifúngicos),
• eritromicina ou claritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecções),
• nefazodona (medicamento antidepressivo). Se o doente tiver alguma dúvida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Alcreno.

Antes de tomar o medicamento Alcreno, o doente deve informar o médico se:

• o doente ou algum familiar tem ou teve doença cardíaca, como distúrbios do ritmo cardíaco, fraqueza ou inflamação do músculo cardíaco, ou se o doente está tomando algum medicamento que possa afetar o ritmo cardíaco,
• o doente tem pressão arterial baixa,
• o doente teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso,
• o doente tem distúrbios da função hepática,
• o doente já teve convulsões (ataques epilépticos),
• o doente tem diabetes ou risco aumentado de desenvolver diabetes. Se o doente estiver em risco, o médico pode solicitar um exame de sangue para verificar o nível de açúcar no sangue durante o tratamento com o medicamento Alcreno,
• o doente já teve uma contagem baixa de glóbulos brancos, o que pode estar relacionado ou não ao uso de outros medicamentos,
• o doente é idoso com demência (perda de função cerebral). Esses doentes não devem tomar o medicamento Alcreno, pois os medicamentos da mesma classe podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral e, em alguns casos, risco de morte nesses doentes,
• o doente é idoso e tem doença de Parkinson/parkinsonismo,
• o doente ou algum familiar teve trombose venosa, pois o uso de medicamentos como este (antipsicóticos) pode estar associado ao desenvolvimento de tromboses,
• o doente tem ou teve apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e está tomando medicamentos que afetam a função cerebral (depressores),
• o doente tem ou teve retenção urinária, hipertrofia prostática, obstrução intestinal ou aumento da pressão intraocular. Esses sintomas podem ser causados por medicamentos (medicamentos anticolinérgicos) utilizados para tratar certas doenças e que afetam a função das células nervosas,
• o doente tem ou teve problemas de abuso de álcool ou medicamentos.

O doente deve informar o médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas após tomar o medicamento Alcreno:

• síndrome de efeitos que inclui: febre, rigidez muscular, suor e diminuição do nível de consciência (doença chamada síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessária ajuda médica imediata,
• movimentos involuntários, especialmente dos músculos do rosto ou língua,
• tontura ou sonolência intensa. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em doentes idosos.
• convulsões, ataques epilépticos,
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo).
• batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldade para respirar, dor no peito ou fadiga inexplicada. O médico precisará examinar o coração e, se necessário, encaminhar o doente a um cardiologista imediatamente.

A ocorrência desses sintomas está relacionada ao uso de medicamentos como este.

O doente deve procurar o médico o mais rápido possível se apresentar:

• febre, sintomas de gripe, dor de garganta ou outra infecção, pois podem ser causados por uma contagem muito baixa de glóbulos brancos, o que pode exigir a interrupção do medicamento Alcreno e (ou) o uso de tratamento adequado;
• constipação com dor abdominal persistente ou constipação que não melhora com o tratamento, pois pode levar a uma obstrução intestinal grave.

Pensamentos suicidas ou piora da depressão.

Doentes com depressão podem, às vezes, pensar em se autolesionar ou cometer suicídio. Esses sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois esses medicamentos geralmente começam a funcionar após 2 semanas, às vezes mais tarde. Pensamentos suicidas podem piorar em doentes que param de tomar os medicamentos subitamente. A probabilidade de ocorrerem esses pensamentos aumenta em doentes jovens. Com base nos resultados dos estudos clínicos, foi demonstrado um risco aumentado de pensamentos ou comportamentos suicidas em doentes jovens com menos de 25 anos que sofrem de depressão. Se o doente apresentar pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas, deve procurar o médico ou ir ao hospital imediatamente. Pode ser útil informar amigos e familiares sobre a doença e seus sintomas e pedir que leiam este folheto e informem se notarem que a depressão ou ansiedade pioraram ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento do doente.

Reações adversas graves na pele (SCAR)

Durante o tratamento com este medicamento, foram relatadas reações adversas graves na pele (SCAR) muito raramente, que podem ser fatais ou ameaçar a vida. Os sintomas dessas reações incluem:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), uma erupção cutânea com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias;
• Necrólise epidérmica tóxica (NET), uma forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação generalizada da pele;
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), que inclui sintomas de gripe com erupção cutânea, febre, edema ganglionar e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento da contagem de eosinófilos e aumento da atividade de enzimas hepáticas).

Aumento de peso

Doentes que tomam o medicamento Alcreno podem ganhar peso. O doente deve controlar regularmente o seu peso ou fazê-lo com a ajuda do médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Alcreno não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Alcreno e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Não deve tomar o medicamento Alcreno se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV,
• azóis (medicamentos antifúngicos),
• eritromicina ou claritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecções),
• nefazodona (medicamento antidepressivo). O doente deve informar o médico se estiver tomando os seguintes medicamentos:
• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (como fenitoína ou carbamazepina),
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão,
• medicamentos utilizados para tratar a insônia (barbitúricos),
• medicamento utilizado para tratar distúrbios psicóticos (tiordazina ou lítio),
• medicamentos que afetam o coração, como medicamentos que alteram o equilíbrio eletrolítico (diminuem o nível de potássio ou magnésio), como diuréticos (medicamentos que eliminam líquidos) ou alguns antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecções).
• medicamentos que podem causar constipação,
• medicamentos utilizados para tratar certas doenças que afetam a função das células nervosas (medicamentos anticolinérgicos).

Antes de interromper o uso de qualquer medicamento, o doente deve consultar o médico.

Medicamento Alcreno com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Alcreno pode ser tomado com ou sem alimentos. O doente deve ter cuidado com a quantidade de álcool que consome. A combinação do medicamento Alcreno e álcool pode causar sonolência. O doente deve evitar consumir suco de toranja se estiver tomando o medicamento Alcreno. O suco de toranja pode afetar a ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Alcreno durante a gravidez, a menos que isso seja discutido com o médico. Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Alcreno. Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Alcreno no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldade para respirar e dificuldade para alimentar. Se o doente notar esses sintomas em seu filho, deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Alcreno pode causar sonolência. O doente não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que conheça sua reação ao medicamento.

Medicamento Alcreno contém lactose

O medicamento Alcreno contém lactose, um tipo de açúcar. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Alcreno contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o produto é considerado "livre de sódio".

Efeito nos resultados dos exames de urina para detecção de medicamentos

Em doentes que tomam o medicamento Alcreno, os exames de urina para detecção de medicamentos realizados por alguns métodos podem indicar a presença de metadona ou outros medicamentos utilizados para tratar a depressão, chamados de antidepressivos tricíclicos (ADT), mesmo que o doente não os esteja tomando. É recomendável realizar esses exames por outros métodos para confirmar os resultados.

3. Como tomar o medicamento Alcreno

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico determinará a dose inicial para o doente. A dose de manutenção (dose diária) depende dos sintomas e necessidades do doente, geralmente variando entre 150 mg e 800 mg por dia.

• Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia antes de dormir ou duas vezes ao dia, dependendo da doença.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Não deve beber suco de toranja enquanto estiver tomando o medicamento Alcreno, pois isso pode afetar a ação do medicamento.
• Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, mesmo que o doente se sinta melhor.

Doentes com distúrbios da função hepática

O médico pode alterar a dose do medicamento para doentes com distúrbios da função hepática.

Doentes idosos

O médico pode alterar a dose do medicamento para doentes idosos.

Adultos e crianças

O medicamento Alcreno não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Alcreno

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, podem ocorrer sintomas de superdose, como sonolência, tontura e distúrbios do ritmo cardíaco. O doente deve procurar o médico ou ir ao hospital imediatamente, levando o pacote do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Alcreno

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Alcreno

Se o doente interromper subitamente o tratamento com o medicamento Alcreno, podem ocorrer sintomas como náuseas, vômitos, problemas para dormir, dores de cabeça, tontura, diarreia e irritabilidade. O médico pode prescrever a redução gradual da dose antes de interromper o tratamento. Se o doente tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos indesejados graves

Deve procurar o médico imediatamentese ocorrerem:

• pensamentos suicidas e piora da depressão,
• reações alérgicas, que podem incluir bolhas na pele, edema da pele e edema ao redor da boca,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• hepatite,
• erupção cutânea grave, bolhas ou manchas vermelhas na pele,
• reação alérgica grave (anafilaxia), que pode causar dificuldade para respirar ou choque,
• edema grave da pele, geralmente ao redor dos olhos, lábios e garganta (angioedema).
• síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), uma erupção cutânea com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias,
• erupção cutânea grave e súbita com objeções como febre, bolhas na pele e descamação (necrólise epidérmica tóxica),
• acidente vascular cerebral,
• erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS). Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticas, distúrbios sanguíneos (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos e acometimento de outros órgãos (erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos é também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Se o doente apresentar esses sintomas, deve interromper o uso do medicamento Alcreno e procurar o médico imediatamente.

Outros efeitos indesejados

Efeitos indesejados muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

• tontura (que pode levar a quedas), dor de cabeça e secura na boca,
• sonolência (esse efeito geralmente desaparece após algum tempo de tratamento) (pode levar a quedas),
• sintomas de abstinência (sintomas que ocorrem após a interrupção do medicamento Alcreno): insônia, náuseas, dor de cabeça, diarreia, vômitos, tontura e irritabilidade, é recomendável reduzir gradualmente a dose do medicamento em 1-2 semanas,
• aumento de peso,
• movimentos anormais dos músculos. Incluem: dificuldade para iniciar o movimento, tremores, sensação de ansiedade ou rigidez muscular sem dor.
• alterações nos níveis de certas gorduras (triglicerídeos e colesterol total) no sangue.

Efeitos indesejados frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):

• aceleração do ritmo cardíaco,
• sensação de palpitações ou batimento cardíaco acelerado ou irregular,
• constipação, distúrbios gastrointestinais (dispepsia),
• sensação de fraqueza,
• edema nas mãos e pés,
• queda da pressão arterial, especialmente ao levantar-se. Isso pode causar tontura e desmaio, o que pode levar a quedas,
• aumento do nível de açúcar no sangue,
• visão turva,
• sonhos anormais e pesadelos,
• aumento do apetite,
• irritabilidade,
• distúrbios da fala,
• respiração superficial,
• vômitos (principalmente em doentes idosos),
• febre,
• alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue,
• diminuição da contagem de certos tipos de células sanguíneas,
• aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue,
• aumento do nível de prolactina no sangue, o que pode levar a:
• edema mamário e produção inesperada de leite (em homens e mulheres),
• ausência de menstruação ou menstruação irregular (em mulheres).

Efeitos indesejados pouco frequentes (ocorrem em 1 em 100 doentes):

• convulsões, ataques epilépticos,
• desmaio (que pode levar a quedas),
• sensação desagradável nas pernas (também conhecida como síndrome das pernas inquietas),
• dificuldade para engolir,
• movimentos involuntários, especialmente dos músculos do rosto ou língua,
• distúrbios sexuais,
• nariz entupido,
• diabetes,
• alterações na atividade elétrica do coração registradas no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT),
• bradicardia no início do tratamento, que pode ser causada por pressão arterial baixa e desmaio,
• dificuldade para urinar,
• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos,
• diminuição do nível de sódio no sangue,
• aumento do nível de creatina quinase no sangue (enzima produzida nos músculos),
• diminuição do nível de sódio no sangue e aumento do nível de prolactina no sangue.

Efeitos indesejados raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):

• síndrome de efeitos que inclui: febre alta, suor, rigidez muscular, sensação de sonolência intensa ou desmaio (distúrbio chamado de "síndrome neuroléptica maligna"),
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo),
• distúrbios menstruais,
• tromboses venosas, especialmente nas pernas, que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se ocorrerem esses sintomas, o doente deve procurar o médico imediatamente,
• caminhada, fala, alimentação e outras atividades durante o sono,
• temperatura corporal baixa (hipotermia),
• edema mamário e produção inesperada de leite (galactorreia),
• pancreatite,
• condição chamada "síndrome metabólica", que pode incluir: aumento da gordura abdominal, diminuição do nível de "colesterol bom" HDL, aumento do nível de triglicerídeos no sangue, hipertensão e aumento do nível de açúcar no sangue,
• combinação de febre, sintomas de gripe, dor de garganta ou outra infecção com uma contagem muito baixa de glóbulos brancos (conhecida como agranulocitose),
• obstrução intestinal,
• aumento da atividade da creatina quinase no sangue (enzima produzida nos músculos).

Efeitos indesejados muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):

• secreção inadequada do hormônio que regula o volume de urina,
• destruição das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• erupção cutânea com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme),
• reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), que inclui sintomas de gripe com erupção cutânea, febre, edema ganglionar e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento da contagem de eosinófilos e aumento da atividade de enzimas hepáticas). Ver ponto 2.
• reação alérgica grave com objeções como febre e bolhas na pele e descamação (necrólise epidérmica tóxica). Ver ponto 2.
• sintomas de abstinência em recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento Alcreno durante a gravidez.
• acidente vascular cerebral.
• distúrbios do músculo cardíaco (cardiomiopatia).
• inflamação do músculo cardíaco.
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea com pequenas manchas vermelhas ou roxas.

A classe de medicamentos à qual o Alcreno pertence pode causar distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser graves e, em alguns casos, fatais. Alguns efeitos indesejados só são detectados por meio de exames de sangue. Esses efeitos incluem: aumento dos níveis de certas gorduras (triglicerídeos e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticas, diminuição da contagem de certos tipos de células sanguíneas, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, aumento do nível de creatina quinase (enzima produzida nos músculos) no sangue, diminuição do nível de sódio no sangue e aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina no sangue pode, em casos raros, levar a:

• edema mamário e produção inesperada de leite (em homens e mulheres),
• ausência de menstruação ou menstruação irregular (em mulheres).

O médico pode prescrever exames de sangue periódicos.

Efeitos indesejados adicionais em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos indesejados que ocorrem em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.

Efeitos indesejados que ocorrem com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos:

Efeitos indesejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• aumento do nível de prolactina no sangue, o que pode levar a:
• edema mamário e produção inesperada de leite em meninos e meninas,
• ausência de menstruação ou menstruação irregular em meninas.
• aumento do apetite,
• vômitos,
• movimentos anormais dos músculos. Incluem: dificuldade para iniciar o movimento, tremores, sensação de ansiedade ou rigidez muscular sem dor.
• aumento da pressão arterial.

Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em 1 em 10 doentes):

• sensação de fraqueza, desmaio (que pode levar a quedas),
• nariz entupido,
• irritabilidade.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde. Endereço: [inserir endereço]. Telefone: [inserir telefone]. Fax: [inserir fax]. Site: [inserir site]. Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. Ao notificar os efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Alcreno

• Manter em local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Alcreno

• A substância ativa do medicamento é a quetiapina. Cada comprimido revestido contém 25, 100, 150, 200 ou 300 mg de quetiapina (na forma de hemifumarato de quetiapina).
• Além disso, o medicamento contém: Núcleo:lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona K30, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), fosfato de cálcio dibásico diidratado

Revestimento:
25 mg
Hipromelose
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol 400
Óxido de ferro amarelo (E 172)
Óxido de ferro vermelho (E 172)
100 mg
Hipromelose
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol 400
Óxido de ferro amarelo (E 172)
150 mg
Hipromelose
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol 400
Óxido de ferro amarelo (E 172)
200 mg, 300mg:
Hipromelose
Macrogol 400
Dióxido de titânio (E 171)

Como é o medicamento Alcreno e o que o pacote contém

25 mg: comprimidos rosados, redondos, convexos, revestidos e lisos em ambos os lados.
100mg: comprimidos amarelos, redondos, convexos, revestidos e lisos em ambos os lados.
150 mg: comprimidos amarelo-pálidos, redondos, convexos, revestidos e lisos em ambos os lados.
200 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos, revestidos e lisos em ambos os lados.
300 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, convexos, revestidos e em forma de cápsula com o número "300" gravado em um lado e liso no outro.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/Alumínio.
O pacote pode conter: 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos em uma caixa de papelão.

Responsável pelo medicamento:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Telefone: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador:

Laboratori FUNDACIO DAU,
C/ De la letra C, 12-14,
Poligono Industrial de la Zona Franca,
08040 Barcelona,
Espanha
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:setembro de 2022