Alcaine

Folheto informativo para o paciente

Alcaine, 5 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Proximetacaino hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Alcaine e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Alcaine
• 3. Como usar o medicamento Alcaine
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Alcaine
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Alcaine e para que é usado

O medicamento Alcaine contém a substância ativa cloridrato de proximetacaina, que atua como anestésico local.
O medicamento Alcaine é usado para anestesia superficial antes de procedimentos oculares,
que exigem anestesia rápida e de curta duração, como: preparação para a remoção de catarata,
remoção de pontos de sutura da córnea, medição tonométrica da pressão intraocular,
exame gonioscópico, remoção de corpos estranhos, coleta de raspados da conjuntiva para fins
diagnósticos e outros procedimentos, se necessário for anestesia superficial.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Alcaine

Quando não usar o medicamento Alcaine

• se o paciente tiver alergia ao cloridrato de proximetacaina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• sem supervisão médica,
• por um longo período, pois isso pode causar danos à córnea, perda de visão e prolongamento do tempo de cicatrização,
• enquanto usa lentes de contato, pois o medicamento Alcaine contém cloreto de benzalcônio.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Alcaine, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• O medicamento Alcaine é destinado a administração local no olho, exclusivamente por um médico. Não deve ser injetado.
• O medicamento deve ser usado apenas para instilação ocular (olhos).
• O uso repetido ou abuso deste medicamento pode levar a infecções e danos à córnea.
• Devido ao efeito anestésico, os olhos perderão a sensibilidade, portanto, deve-se ter cuidado para evitar lesões acidentais nos olhos. Não toque nem esfregue os olhos e tome medidas de precaução para protegê-los de contaminações diárias (como poeira, sujeira, etc.).
• O uso repetido deste medicamento pode levar a uma redução do efeito anestésico.
• O cloridrato de proximetacaina pode causar dermatite de contato alérgica. Deve-se evitar o contato do medicamento Alcaine com a pele.
• Se estiver usando outros medicamentos, também deve ler o ponto Medicamento Alcaine e outros medicamentos.
• Deve-se ter cuidado ao usar o medicamento em pacientes:
• com epilepsia, doenças cardíacas, hipertireoidismo ou distúrbios respiratórios,
• com miastenia, pois eles são particularmente sensíveis ao efeito de medicamentos anestésicos locais,
• com baixa atividade da enzima acetilcolinesterase no sangue e em pacientes tratados com inibidores da colinesterase, pois há um risco aumentado de efeitos colaterais sistêmicos após a administração local de medicamentos anestésicos locais do grupo dos ésteres. Os pacientes devem evitar tocar ou esfregar os olhos até que o efeito do anestésico local tenha cessado.

Se ocorrerem ou piorarem sintomas de sensibilidade ou irritação, deve-se consultar imediatamente um médico.

Medicamento Alcaine e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja usar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
O uso do medicamento Alcaine durante a gravidez e amamentação não é recomendado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a administração do medicamento Alcaine, pode ocorrer visão turva temporária. Não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que esse efeito tenha cessado.

Medicamento Alcaine contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,0035 mg de cloreto de benzalcônio em cada gota, o que corresponde a 0,1 mg/ml.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua coloração. Deve-se remover as lentes de contato antes da instilação e esperar pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las. O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular,
especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais nos olhos, picadas ou dor nos olhos após a administração do medicamento, deve-se consultar um médico.

3. Como usar o medicamento Alcaine

O medicamento Alcaine é destinado exclusivamente a administração por um médico.
Dose recomendada
Preparando o paciente para um exame simples, como exame tonométrico ou outros procedimentos
de curta duração, geralmente se instila uma ou duas gotas diretamente antes do procedimento.
Antes de pequenos procedimentos cirúrgicos, como remoção de corpo estranho ou pontos de sutura, deve-se
instilar uma ou duas gotas, a cada cinco a dez minutos, uma a três vezes.
Para obter anestesia de longa duração, por exemplo, em caso de procedimento de remoção de catarata,
deve-se instilar uma ou duas gotas do medicamento no olho (olhos), a cada cinco a dez minutos,
três a cinco vezes.
Deve-se lembrar que o efeito anestésico local aparece em até 30 segundos e pode durar até 15 minutos.
Método de administração
O medicamento Alcaine deve ser instilado exclusivamente no olho (olhos).
Remover a tampa. Se, após a remoção da tampa, o anel de segurança estiver solto, deve-se descartá-lo antes de usar o medicamento.
Para evitar a contaminação da ponta do frasco ou da solução, deve-se ter cuidado e não tocar a ponta do frasco nas pálpebras ou tecidos circundantes. O frasco deve ser armazenado fechado quando não estiver em uso.
A absorção do medicamento para a circulação sistêmica pode ser reduzida usando, após a administração de gotas oculares, os seguintes métodos:

• fechar as pálpebras por 2 minutos;
• pressionar o canal nasolacrimal com o dedo por 2 minutos.

Não deve usar a solução se estiver turva ou tiver mudado de cor.
Aviso: Como o reflexo de piscar não ocorre após a administração do medicamento, é recomendável aplicar um curativo no olho após o procedimento.
Se o paciente estiver usando outros colírios ou pomadas oculares ao mesmo tempo,deve-se manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações de medicamentos subsequentes. As pomadas oculares devem ser usadas por último.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Alcaine

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, o medicamento Alcaine deve ser lavado do olho com água morna.
Em caso de superdose ou ingestão acidental, deve-se consultar imediatamente um médico, farmacêutico ou centro de controle de intoxicações, pois podem ocorrer reações graves do sistema nervoso ou respiratório.

Omissão da administração do medicamento Alcaine

Não deve-se dobrar a dose do medicamento para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Em relação ao uso do medicamento Alcaine, foram observados os seguintes efeitos colaterais, cuja frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis:

• Efeitos relacionados ao olho: danos à córnea, opacidade da superfície do olho, edema da superfície do olho, inflamação da superfície do olho, visão turva, fotofobia, dilatação da pupila, dor no olho, irritação no olho, edema no olho, desconforto no olho, vermelhidão no olho, aumento da produção de lágrimas.
• Efeitos colaterais gerais: alergia (sensibilidade), síncope, tontura. Pode ocorrer sintomas transitórios, como sensação de picada, queimadura ou vermelhidão da conjuntiva. Em casos raros, pode ocorrer reação alérgica do tipo imediato na córnea (com inflamação aguda e difusa do epitélio da córnea com formação de fibras e (ou) separação de grandes áreas de necrose do epitélio, edema difuso do estroma e inflamação da câmara anterior). Em casos muito raros, após a administração local do medicamento nos olhos, pode ocorrer

efeito tóxico sistêmico, caracterizado por estimulação do sistema nervoso central, seguida de depressão de sua atividade.
Além disso, o uso não controlado ou abuso do medicamento Alcaine pode levar a distúrbios permanentes da córnea e (ou) danos ao olho.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos
da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Alcaine

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Proteger da luz.
Armazenar na geladeira (2˚C – 8˚C).
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 4 semanas.
Após cada uso, o frasco deve ser fechado hermeticamente.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após: EXP.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar turvação ou mudança de cor.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Essa prática ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Alcaine

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de proximetacaina. 1 ml da solução contém 5 mg de cloridrato de proximetacaina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: glicerol, ácido clorídrico e (ou) hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio, água purificada.

Como é o medicamento Alcaine e o que contém a embalagem

O medicamento está disponível na forma de solução aquosa estéril e isotônica.
O frasco de LDPE com aplicador contém 15 ml da solução.

Titular da autorização de comercialização

Alcon Polska Sp. z o.o.
Rua Marynarska 15
02-674 Varsóvia
telefone: (+48) 22 820 34 50

Importador, responsável pela liberação da série

Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica

Data da última atualização do folheto: