Alcaine

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

ALCAINE, 5 mg/ml (0,5%), gotas para os olhos, solução
Hidroclorido de proximetacaina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Alcaine e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Alcaine
• 3. Como usar o medicamento Alcaine
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Alcaine
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Alcaine e para que é usado

O medicamento Alcaine contém a substância ativa hidroclorido de proximetacaina, que atua como anestésico local.
O medicamento Alcaine é usado para anestesia superficial antes de procedimentos oculares,
que exigem anestesia rápida e de curta duração, como: preparação para a remoção de catarata, remoção de pontos de sutura da córnea, medição da pressão intraocular, exame gonioscópico, remoção de corpos estranhos, coleta de raspados da conjuntiva para fins diagnósticos e outros procedimentos, se necessário for anestesia superficial.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Alcaine

Quando não usar o medicamento Alcaine

• se o paciente tiver alergia ao hidroclorido de proximetacaina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• sem supervisão médica,
• por um longo período, pois pode causar danos à córnea, perda de visão e prolongamento do tempo de cicatrização,
• enquanto usa lentes de contato, pois o medicamento Alcaine contém cloreto de benzalcônio.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Alcaine, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• O medicamento Alcaine é destinado apenas para administração local no olho, exclusivamente por um médico. Não deve ser injetado.
• O medicamento deve ser usado apenas para gotas oculares (olhos).
• O uso repetido ou abuso do medicamento pode levar a infecções e danos à córnea.
• Devido ao efeito anestésico, os olhos perderão a sensibilidade, portanto, deve ter cuidado para evitar lesões acidentais nos olhos. Não toque nem esfregue o olho e tome medidas de precaução para protegê-los de contaminações diárias (como poeira, sujeira, etc).

o uso repetido do medicamento pode levar à redução do efeito anestésico.

• O cloreto de proximetacaina pode causar dermatite de contato alérgica. Deve evitar o contato do medicamento Alcaine com a pele.
• Se estiver usando outros medicamentos, também deve ler o ponto Medicamento Alcaine e outros medicamentos.
• Deve ter cuidado ao usar o medicamento em pacientes:
• com epilepsia, doenças cardíacas, hipertireoidismo ou distúrbios respiratórios,
• com miastenia, pois são particularmente sensíveis ao efeito de medicamentos anestésicos locais,
• com baixa atividade da enzima acetilcolinesterase no sangue e em pacientes tratados com inibidores da colinesterase, pois há um risco aumentado de efeitos colaterais sistêmicos após a administração local de medicamentos anestésicos locais do grupo dos ésteres. Os pacientes devem evitar tocar ou esfregar o olho até que o efeito anestésico do medicamento tenha cessado.

Se ocorrerem ou piorarem sintomas de sensibilidade ou irritação, deve consultar imediatamente um médico.

Medicamento Alcaine e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
O uso do medicamento Alcaine durante a gravidez e amamentação não é recomendado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a administração do medicamento Alcaine, pode ocorrer visão turva temporária. Não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que esse efeito tenha cessado.

Medicamento Alcaine contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,0035 mg de cloreto de benzalcônio em cada gota, o que corresponde a 0,1 mg/ml.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de usar o medicamento e esperar pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las. O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, coceira ou dor no olho após a administração do medicamento, deve consultar um médico.

3. Como usar o medicamento Alcaine

O medicamento Alcaine é destinado apenas para administração por um médico.
Dose recomendada
Preparando o paciente para um exame simples, como um exame de tonometria ou outros procedimentos de curta duração, geralmente se administra uma ou duas gotas diretamente antes do procedimento.
Antes de pequenos procedimentos cirúrgicos, como a remoção de um corpo estranho ou pontos de sutura, deve-se adminstrar uma ou duas gotas, a cada cinco a dez minutos, uma vez até três vezes.
Para obter anestesia de longa duração, por exemplo, em caso de procedimento de remoção de catarata, deve-se adminstrar uma ou duas gotas do medicamento no olho (olhos), a cada cinco a dez minutos, três a cinco vezes.
Deve lembrar que o efeito anestésico local aparece dentro de 30 segundos e pode durar até 15 minutos.
Método de administração
O medicamento Alcaine deve ser administrado apenas no olho (olhos).
Remover a tampa. Se, após a remoção da tampa, o anel de segurança estiver solto, deve-se descartá-lo antes de usar o medicamento.
Para evitar a contaminação da ponta do frasco ou da solução, deve ter cuidado e não tocar a ponta do frasco nas pálpebras ou nos tecidos circundantes. O frasco deve ser armazenado fechado hermeticamente quando não estiver em uso.
A absorção do medicamento para a circulação sistêmica pode ser reduzida usando, após a administração de gotas oculares, os seguintes métodos:

• fechar as pálpebras por 2 minutos;
• pressionar o ducto nasolacrimal com o dedo por 2 minutos.

Não deve usar a solução se estiver turva ou tiver mudado de cor.
Atenção: Como o reflexo de piscar não ocorre após a administração do medicamento, é recomendável fazer um curativo no olho após o procedimento.
Se o paciente estiver usando outros medicamentos oculares ou pomadas, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações de medicamentos consecutivos. As pomadas oculares devem ser usadas por último.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Alcaine

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, o medicamento Alcaine deve ser lavado do olho com água morna.
Em caso de superdose ou ingestão acidental, deve consultar imediatamente um médico, farmacêutico ou centro de controle de intoxicações, pois podem ocorrer reações graves do sistema nervoso ou respiratório.

Esquecimento de dose do medicamento Alcaine

Não deve dobrar a dose do medicamento para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Alcaine pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Em relação ao uso do medicamento Alcaine, foram observados os seguintes efeitos colaterais, cuja frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis:

• Efeitos oculares: danos à córnea, opacidade da superfície do olho, inflamação da superfície do olho, visão turva, fotofobia, dilatação da pupila, dor no olho, irritação ocular, edema ocular, desconforto ocular, vermelhidão ocular, aumento da produção de lágrimas.
• Efeitos colaterais gerais: hipersensibilidade (alergia), síncope. Pode ocorrer sintomas transitórios, como sensação de picada, queimadura ou vermelhidão da conjuntiva. Em casos raros, pode ocorrer reação alérgica do tipo imediato da córnea (na qual se observa inflamação aguda e difusa do epitélio da córnea com formação de fibras e (ou) separação de grandes áreas de necrose do epitélio, edema difuso do estroma, inflamação da membrana limbal posterior e inflamação da íris).

Em casos muito raros, após a administração local do medicamento nos olhos, pode ocorrer efeito tóxico sistêmico, caracterizado por estimulação do sistema nervoso central, seguida de depressão de sua atividade.
Além disso, o uso não controlado ou abuso do medicamento Alcaine pode levar a distúrbios permanentes da córnea e (ou) danos ao olho.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Alcaine

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Armazenar na geladeira, a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
Prazo de validade após a abertura do frasco: 4 semanas.
Após cada uso, fechar o frasco hermeticamente.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não use o medicamento se notar turvação ou mudança de cor.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Alcaine

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de proximetacaina. 1 ml da solução contém 5 mg de hidroclorido de proximetacaina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: glicerol, ácido clorídrico e (ou) hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio, água purificada.

Como é o medicamento Alcaine e o que contém o embalagem

O medicamento está disponível na forma de solução aquosa estéril e isotônica.
Um frasco branco, não transparente (DROPTAINER) de polietileno de baixa densidade (LDPE), com uma tampa branca e um dispositivo de gotas de polietileno de baixa densidade, contém 15 ml da solução.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo:

Titular da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:

Alcon Laboratories Hellas - Monoprósopi Α.Ε.Β.Ε.
Agiou Thoma 27, 151 24 Maroussi
Grécia

Fabricante:

Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Grécia, país de exportação: 43182/10/12-05-2011

Número da autorização de importação paralela: 187/23

Data de aprovação do folheto:06.09.2023
[Informação sobre marca registrada]