Airiam

Folheto informativo para o doente

Airiam, (100 microgramas + 6 microgramas)/dose medida,

aerossol inhalatório, solução
Beclometasona dipropionato + Formoterol fumarato di-hidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Airiam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Airiam
• 3. Como tomar o medicamento Airiam
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Airiam
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Airiam e para que é utilizado

O medicamento Airiam é uma solução em aerossol inhalatório, que contém duas substâncias ativas, que
são inaladas pela boca e entram diretamente nos pulmões.
O medicamento contém duas substâncias ativas:

• Dipropionato de beclometasona, que pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides, que têm um efeito anti-inflamatório, reduzindo o inchaço e a irritação nos pulmões.
• Fumarato de formoterol di-hidratado, que pertence a um grupo de medicamentos que dilatam os brônquios e têm um efeito prolongado, relaxando os músculos nas vias respiratórias e facilitando a respiração.

Juntas, estas duas substâncias ativas facilitam a respiração, aliviando os sintomas, tais como
falta de ar, respiração sibilante e tosse em doentes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica
(DPOC), e também ajudam a prevenir os sintomas da asma.
Asma
O medicamento Airiam é indicado para o tratamento regular da asma em doentes adultos, em que:

• os sintomas da asma não são suficientemente controlados com corticosteroides inalatórios e um medicamento de alívio rápido de ação curta ou
• os sintomas da asma são controlados com corticosteroides inalatórios e medicamentos de alívio rápido de ação prolongada.

DPOC
O medicamento Airiam também pode ser utilizado para tratar os sintomas da forma grave da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em doentes adultos. A DPOC é uma doença crónica das vias respiratórias nos pulmões, que é principalmente causada pelo tabagismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Airiam

Quando não tomar o medicamento Airiam:

• se o doente tiver alergia ou suspeitar que tenha alergia a uma ou ambas as substâncias ativas do medicamento Airiam, ou se tiver alergia a outros medicamentos ou produtos inalatórios utilizados no tratamento da asma, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Airiam (listados na secção 6. "Conteúdo da embalagem e outras informações"), deve consultar um médico.

Precauções e advertências
Antes de começar a tomar o medicamento Airiam, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro:

• Se o doente tiver doenças cardíacas, tais como: angina de peito (dor no peito, dor no tórax), ataque cardíaco recente (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, estreitamento das artérias cardíacas (doença cardíaca coronária), problemas com as válvulas cardíacas ou qualquer outra doença cardíaca, ou uma doença cardíaca chamada cardiomiopatia hipertrófica obstructiva (também conhecida como HOCM, em inglês), que é uma condição em que o músculo cardíaco é anormalmente espesso.
• Se o doente tiver estreitamento das artérias (também conhecido como aterosclerose); se o doente tiver pressão arterial alta ou um aneurisma (um aumento anormal da parede de um vaso sanguíneo).
• Se o doente tiver problemas de ritmo cardíaco, tais como: batimento cardíaco rápido ou irregular, taquicardia ou palpitações, ou se tiver qualquer informação sobre um ritmo cardíaco anormal.
• Se o doente tiver hipertireoidismo.
• Se o doente tiver baixos níveis de potássio no sangue.
• Se o doente tiver doença hepática ou renal.
• Se o doente tiver diabetes (a inalação de grandes doses de formoterol pode aumentar os níveis de glicose no sangue, por isso, antes de começar a tomar este medicamento, e também periodicamente durante o tratamento, pode ser necessário realizar um exame de sangue para medir os níveis de glicose no sangue).
• Se o doente tiver um tumor na glândula adrenal (feocromocitoma).
• Se o doente estiver planejando uma anestesia geral. Dependendo do tipo de anestesia, pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Airiam por pelo menos 12 horas antes da anestesia.
• Se o doente estiver sendo tratado ou já foi tratado para tuberculose pulmonar ou se tiver uma infecção viral ou fúngica no peito.
• Se o doente precisar evitar o consumo de álcool por qualquer motivo.

Antes de tomar o medicamento Airiam, deve sempre informar o seu médico se alguma das advertências acima se aplica a si.

Antes de tomar o medicamento inalatório, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro
se tiver atualmente ou já teve algum problema de saúde ou alergia, ou se tiver alguma dúvida se o medicamento Airiam é adequado para si.
O tratamento com beta-agonistas, como o formoterol contido no medicamento Airiam, pode causar uma redução repentina nos níveis de potássio no sangue (hipocalemia).
Deve ter cuidado especial em doentes com asma grave.A falta de oxigênio no sangue, bem como a tomada de outros medicamentos com o medicamento Airiam, como medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas ou pressão arterial alta, conhecidos como diuréticos, ou outros medicamentos utilizados para tratar a asma, podem aumentar a redução dos níveis de potássio no sangue. Por isso, o médico pode recomendar que os níveis de potássio no sangue sejam verificados periodicamente.
Se o doente estiver tomando grandes doses de corticosteroides inalatórios por um longo período, pode
ter uma maior necessidade de administração de corticosteroides em situações de estresse. As situações de estresse podem incluir: internamento hospitalar após um acidente, lesão grave ou antes de uma cirurgia. Nesses casos, o médico decidirá se é necessário aumentar a dose de corticosteroides ou se outros esteroides devem ser administrados por via oral ou injeção.
Se for necessário um tratamento hospitalar, o doente deve lembrar de levar todos os medicamentos e inaladores, incluindo o medicamento Airiam, e também qualquer medicamento comprado sem receita, se possível, nos embalagens originais.

Se o doente apresentar visão turva ou outros problemas de visão, deve contactar um médico. Crianças e jovens

O medicamento Airiam não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos até que mais dados estejam disponíveis.
Medicamento Airiam e outros medicamentos:
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, incluindo medicamentos comprados sem receita.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Airiam e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do doente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
Não deve tomar medicamentos beta-bloqueadores com o medicamento Airiam. Os medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos, como o atenolol, propranolol e sotalol, são utilizados para tratar muitas doenças, incluindo pressão arterial alta e doenças cardíacas, como arritmias e insuficiência cardíaca; o timolol é utilizado para tratar glaucoma. Se for necessário administrar medicamentos beta-bloqueadores, incluindo gotas para os olhos, o efeito do formoterol pode ser reduzido ou o formoterol pode não funcionar. Por outro lado, a administração concomitante de outros medicamentos beta-adrenérgicos (medicamentos que funcionam da mesma forma que o formoterol) pode aumentar o efeito do formoterol.

Uso concomitante do medicamento Airiam com:

• medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas (quinidina, disopiramida, procainamida), medicamentos utilizados para tratar alergias (medicamentos antihistamínicos), medicamentos utilizados para tratar sintomas de depressão ou distúrbios psiquiátricos, como inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas, pode causar certas alterações no eletrocardiograma (ECG, registro da atividade cardíaca). Também podem aumentar o risco de arritmias cardíacas (distúrbios cardíacos ventriculares).
• medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson (L-dopa), para tratar a hipotireoidismo (L-tiroxina), medicamentos que contenham oxitocina (que causam contrações uterinas) e álcool, pode reduzir a tolerância cardíaca aos beta-agonistas, como o formoterol.
• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) e medicamentos com propriedades semelhantes, como a furazolidona e a procarbazina, utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos, podem causar um aumento na pressão arterial.
• medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas (digoxina) podem causar uma redução nos níveis de potássio no sangue. Isso pode aumentar a sensibilidade às arritmias cardíacas.
• outros medicamentos utilizados para tratar a asma (teofilina, aminofilina ou esteroides) e diuréticos (pílulas para reduzir a retenção de líquidos) podem causar uma redução nos níveis de potássio no sangue.
• alguns anestésicos, podem aumentar o risco de arritmias cardíacas.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Não há dados clínicos sobre o uso do medicamento Airiam durante a gravidez.
O medicamento Airiam não deve ser utilizado se a paciente estiver grávida, acredita que esteja grávida ou planeja
ter um filho, ou se a paciente estiver amamentando, a menos que o médico decida de outra forma.
Condução de veículos e operação de máquinas
É improvável que o medicamento Airiam afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se o doente apresentar efeitos não desejados, como tontura e (ou) tremores, eles podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Medicamento Airiam contém álcool
O medicamento Airiam contém 7 mg de álcool (etanol) em cada dose inalada.
A quantidade de álcool neste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não deve ter efeitos notáveis.

3. Como tomar o medicamento Airiam

O medicamento Airiam é para uso inalatório. O medicamento Airiam deve ser inalado pela boca para os pulmões.

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. O folheto contém informações sobre quantas doses deve tomar e com que frequência.
Dosagem
Asma
O médico responsável verificará regularmente se o doente está tomando a dose ótima do medicamento Airiam.
O médico determinará a menor dose que fornece o melhor controle dos sintomas da asma.
O médico pode prescrever o uso do medicamento Airiam de duas maneiras diferentes:
a) O medicamento Airiam deve ser utilizado diariamente para tratar a asma, juntamente com um outro medicamento inalatório de "alívio rápido" para tratar o agravamento súbito dos sintomas da asma, como um ataque de falta de ar, respiração sibilante e tosse

Adultos e idosos:

A dose recomendada é de uma ou duas doses, duas vezes ao dia. A dose máxima diária é de 4 doses.
Deve lembrar: Sempre deve ter um medicamento de alívio rápido à mão para tratar o agravamento dos sintomas da asma ou um ataque de asma súbito.
b) O medicamento Airiam deve ser utilizado diariamente para tratar a asma, e também para tratar o agravamento súbito dos sintomas da asma, como um ataque de falta de ar, respiração sibilante e tosse

Adultos e idosos:

A dose recomendada é de uma dose pela manhã e uma dose à noite.
Deve também usar o medicamento Airiam como um medicamento de alívio rápido para tratar o agravamento súbito dos sintomas da asma.
Se os sintomas da asma ocorrerem, deve usar uma dose e esperar alguns minutos. Se não houver melhora, deve usar outra dose.

Não deve usar mais de 6 doses de alívio do medicamento Airiam em 24 horas.

A dose máxima diária do medicamento Airiam é de 8 doses.

Se o doente precisar tomar mais doses para controlar os sintomas da asma, deve consultar um médico. Pode ser necessário alterar o tratamento.

Uso em crianças e jovens com menos de 18 anos:

Este medicamento NÃOdeve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)

Adultos e idosos:

A dose recomendada é de duas doses pela manhã e duas doses à noite.

Grupos específicos de doentes:

Não há necessidade de ajustar a dose em doentes idosos. Não há informações disponíveis sobre o uso do medicamento Airiam em doentes com disfunção hepática ou renal.

A dose de dipropionato de beclometasona no medicamento Airiam, que é eficaz no tratamento da asma, pode ser menor do que a dose contida em outros medicamentos inalatórios que contenham dipropionato de beclometasona. Se o doente já tomou outro medicamento inalatório que contenha dipropionato de beclometasona, o médico recomendará a dose adequada do medicamento Airiam para a asma.

Se o doente já tomou outro medicamento inalatório que contenha dipropionato de beclometasona, o médico recomendará a dose adequada do medicamento Airiam para a asma.

Não deve aumentar a dose

Se o doente achar que o efeito do medicamento é insuficiente, deve sempre consultar um médico antes de aumentar a dose do medicamento.

Se os sintomas da asma piorarem:

Se a falta de ar ou a respiração sibilante piorarem(respiração com um som agudo) logo após a inalação do medicamento, deve PARAR IMEDIATAMENTEde tomar o medicamento Airiam e usar UM MEDICAMENTO DE ALÍVIO RÁPIDOpara aliviar os sintomas da falta de ar e da respiração sibilante. Deve contactar o seu médico o mais rápido possível. O médico avaliará os sintomas e, se necessário, prescreverá um tratamento alternativo.
Ver também a secção 4. "Efeitos não desejados".

Se os sintomas da asma piorarem:

Se os sintomas da doença piorarem ou se tornarem mais difíceis de controlar (por exemplo, se o doente precisar usar mais frequentemente um outro medicamento inalatório de alívio rápido ou o medicamento Airiam como um medicamento de alívio rápido) ou se o medicamento de alívio rápido ou o medicamento Airiam não aliviar os sintomas, deve informar o seu médico imediatamente. Isso pode ser um sinal de que a asma está piorando, e o médico pode decidir alterar a dose do medicamento Airiam ou prescrever um tratamento alternativo.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Modo de administração:

O medicamento Airiam é para uso inalatório

Este medicamento está em um recipiente pressurizado, em uma embalagem de plástico, com um bico.
Na parte da frente do inalador, há um contador de doses, que mostra quantas doses do medicamento ainda estão disponíveis. Cada vez que o inalador for pressionado, uma dose do medicamento é liberada. Ao pressionar o inalador, o contador de doses também emite um som de clique, fornecendo uma confirmação auditiva de que o inalador está funcionando corretamente. O contador de doses é integrado ao inalador e conta cada dose com precisão, exibindo o número de doses restantes a cada 20 doses.
O contador de doses mostrará o número aproximado de doses restantes no recipiente. A janela do contador de doses exibirá o número de doses restantes no inalador em unidades de 20 (por exemplo, 120, 100, 80, etc.). Quando apenas 20 doses restarem, o contador de doses exibirá o número 20 em um fundo metade vermelho e metade branco, indicando que o recipiente está quase vazio.

Como usar o inalador

Se possível, o doente deve estar de pé ou sentado em uma posição ereta durante a inalação.
Antes de iniciar a inalação, deve verificar o contador de doses:
cada número entre "1" e "120" indica que ainda há doses disponíveis. Se o contador de doses mostrar "0", não há mais doses disponíveis - deve descartar o inalador e comprar um novo.

• 1. Remover a tampa protetora do bico e verificar se o bico está limpo e livre de poeira ou outros resíduos.
• 2. Realizar uma expiração lenta e profunda.
• 3. Segurar o recipiente na posição vertical, com o bico apontado para cima, e colocar o bico entre os lábios. Não deve morder o bico. Realizar uma inspiração lenta e profunda pela boca, e logo após o início da inspiração, pressionar firmemente a parte superior do inalador para liberar uma dose do medicamento.
• 4. Para doentes com dificuldade em segurar o inalador durante a inspiração, pode ser mais fácil segurá-lo com as duas mãos: nesse caso, deve colocar os dois dedos indicadores na parte superior do inalador e os dois polegares na base.
• 5. Prender a respiração pelo tempo que for possível, e depois remover o inalador da boca e realizar uma expiração lenta. Não deve expirar para dentro do inalador.

Se precisar tomar outra dose do medicamento, deve segurar o inalador na posição vertical por cerca de meio minuto, e depois repetir as etapas 2 a 5.
Importante:As etapas 2 a 5 não devem ser realizadas muito rapidamente.
Depois de usar o inalador, deve colocar a tampa protetora e verificar o contador de doses.
Para reduzir o risco de infecção fúngica na boca e garganta, deve enxaguar a boca ou garganta com água ou escovar os dentes após cada uso do inalador.

Quando substituir o inalador

Deve substituir o inalador por um novo quando o contador de doses mostrar o número 20, e a cor do fundo do contador de doses mudar de branco para metade vermelho e metade branco, indicando que o recipiente está quase vazio.
Deve parar de usar o inalador quando o contador de doses mostrar "0" em um fundo vermelho, pois o medicamento restante no recipiente pode não ser suficiente para liberar uma dose completa, e deve começar a usar um novo inalador.

Se aparecer uma "neblina" sobre a abertura superior do bico ou ao lado da boca, isso significa que o medicamento Airiam não está sendo administrado corretamente aos pulmões. Deve tomar outra dose, de acordo com as instruções, começando novamente a partir da etapa 2.

Se achar que o efeito do medicamento Airiam é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se tiver dificuldade em usar o inalador durante a inspiração, pode usar uma câmara de inalação (espaciador) AeroChamber Plus. Deve perguntar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre esse dispositivo. É importante ler atentamente o folheto que acompanha a câmara de inalação AeroChamber Plus e seguir as instruções de uso e recomendações para a sua limpeza.

Limpeza do inalador

Deve limpar o inalador uma vez por semana.
Ao limpar, não deve remover o recipiente da embalagem e não deve usar água ou outros líquidos para limpar o inalador.
Limpeza do inalador:

• 1. Deve remover a tampa protetora do bico, puxando-a para fora do inalador.
• 2. Deve limpar o bico e o contador de doses com um pano limpo e seco ou um lenço.
• 3. Deve colocar a tampa protetora de volta.

Se tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Airiam:

• a tomada de uma dose maior do que a recomendada de formoterol pode causar os seguintes sintomas: náuseas, vômitos, batimento cardíaco rápido, palpitações, arritmias cardíacas, alterações no eletrocardiograma (registro da atividade cardíaca), dor de cabeça, tremores, sonolência, níveis elevados de ácido no sangue, redução nos níveis de potássio no sangue, aumento nos níveis de glicose no sangue. O médico pode recomendar a realização de um exame de sangue para verificar os níveis de potássio e glicose no sangue.
• a tomada de uma dose maior do que a recomendada de dipropionato de beclometasona pode causar alterações temporárias na função adrenal. A melhora ocorrerá em alguns dias, mas o médico pode recomendar a realização de um exame de sangue para verificar os níveis de cortisol no sangue.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o seu médico.

Se esquecer de tomar uma dose do medicamento Airiam:

Deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida, apenas a dose seguinte no horário planejado.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar o medicamento Airiam:

Não deve reduzir a dose ou parar de tomar o medicamento.
Even em caso de melhora, não deve parar de tomar o medicamento Airiam ou reduzir a dose sem consultar um médico. É muito importante tomar o medicamento Airiam regularmente, mesmo quando os sintomas da doença desaparecerem.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• 4.

Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Assim como com outros medicamentos inalatórios, há um risco de piora da falta de ar e da respiração sibilante logo após a tomada do medicamento Airiam, conhecido como broncoconstrição paradóxica.
Deve PARAR IMEDIATAMENTEde tomar o medicamento Airiam e usar UM MEDICAMENTO DE ALÍVIO RÁPIDOpara aliviar os sintomas da falta de ar e da respiração sibilante. Deve contactar o seu médico o mais rápido possível.
Deve informar o seu médico imediatamentese ocorrerem reações de hipersensibilidade, como alergias de pele, coceira, erupções cutâneas, vermelhidão, inchaço da pele ou mucosas, especialmente nos olhos, face, lábios e garganta.
Outros efeitos não desejados possíveis são listados abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência.
Frequente(ocorre em menos de 1 em 10 doentes):

• Infecções fúngicas (cavidade oral e garganta)
• dor de cabeça
• rouquidão
• dor de garganta
• pneumonia (infecção pulmonar) em doentes com DPOC: Deve informar o seu médico se algum dos seguintes sintomas ocorrer durante o tratamento com o medicamento Airiam, pois podem ser sintomas de uma infecção pulmonar:
• febre ou calafrios
• aumento da produção de muco, mudança na cor do muco
• piora da tosse ou aumento da dificuldade para respirar

Pouco frequente(ocorre em menos de 1 em 100 doentes):

• batimento cardíaco rápido ou irregular
• alterações no eletrocardiograma (ECG)
• ataque de asma
• tremores
• ansiedade
• tontura
• palpitações
• sintomas de gripe
• infecções fúngicas da vagina
• sinusite
• otite
• irritação da garganta
• tosse e tosse produtiva
• náuseas
• alterações no paladar
• ardor nos lábios
• secura na boca
• dificuldade para engolir
• dispepsia
• diarreia
• dor muscular e espasmo muscular
• vermelhidão facial
• suor excessivo
• aumento do fluxo sanguíneo para alguns tecidos do corpo
• sinusite
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue:
• redução do número de glóbulos brancos
• aumento do número de plaquetas
• redução dos níveis de potássio no sangue
• aumento dos níveis de glicose no sangue
• aumento dos níveis de insulina, ácidos graxos livres e corpos cetônicos no sangue
• erupções cutâneas ou urticária

Os seguintes efeitos não desejados também foram relatados como "pouco frequentes" em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica:

• Redução dos níveis de cortisol no sangue, causada pelo efeito dos corticosteroides nas glândulas adrenais.
• Arritmias cardíacas irregulares.

Raro(ocorre em menos de 1 em 1000 doentes):

• opressão no peito,
• arritmias cardíacas (causadas por contrações ventriculares prematuras)
• aumento ou redução da pressão arterial
• nefrite
• inchaço da pele e mucosas que dura vários dias

Muito raro(ocorre em menos de 1 em 10 000 doentes):

• aggravamento da asma
• falta de ar
• redução do número de plaquetas
• inchaço das mãos e pés

O uso de corticosteroides inalatórios em doses altas por um longo período pode causar, em casos muito raros, efeitos colaterais sistêmicos.

Estes incluem:

• alterações na função adrenal (supressão da função adrenal)
• aumento da pressão intraocular (glaucoma)
• catarata
• atraso no crescimento em crianças e jovens
• redução da densidade óssea (osteoporose)

Desconhecido (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Distúrbios do sono, depressão ou sentimentos de tristeza, ansiedade, nervosismo, excitação excessiva ou irritabilidade. Estes efeitos não desejados são mais prováveis em crianças.
• Visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao representante do titular da autorização de comercialização no país.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Airiam

Deve conservar o medicamento em um local fresco e seco, longe da luz solar direta e do alcance das crianças.
A embalagem contém 1 recipiente com 120 doses.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou após 3 meses a partir da data de dispensação do farmacêutico, e nunca deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou na etiqueta após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Antes de usar: o inalador deve ser conservado na posição vertical, em uma geladeira (a uma temperatura entre 2-8°C), por no máximo 18 meses.
Após a abertura: não deve conservar o inalador a uma temperatura superior a 25°C.
Deve conservar por no máximo 3 meses.
Se o inalador estiver frio, antes de usá-lo, deve aquecê-lo nas mãos por alguns minutos. Nunca deve usar outros métodos para aquecer o recipiente.
Aviso:O recipiente contém um líquido sob pressão. Não deve expor o recipiente a temperaturas superiores a 50°C. Não deve perfurar o recipiente.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Airiam

• As substâncias ativas do medicamento são: dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol di-hidratado. Cada dose medida do inalador contém 100 microgramas de dipropionato de beclometasona e 6 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado. Isso corresponde a uma dose deliverada pelo bico, que contém 84,6 microgramas de dipropionato de beclometasona e 5,0 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
• Os outros componentes são: norflurano (HFC-134a), etanol, ácido maleico e água para injeção.

Este medicamento contém gases fluorados.
Cada inalador contém 8,12 g de norflurano (HFC-134a), o que corresponde a 0,012 toneladas de equivalente de CO (fator de efeito de estufa global GWP = 1430).

Como é o medicamento Airiam e o que contém a embalagem

O medicamento Airiam é um aerossol inhalatório em forma de solução, que está em um recipiente de alumínio revestido com fluoropolímero (FCP), fechado com um dispositivo de doseamento, em uma caixa de cartão. O recipiente é equipado com um dispositivo de doseamento de plástico branco e uma tampa protetora de plástico rosa. O dispositivo de doseamento tem um contador de doses integrado, que conta cada dose com precisão e exibe o número de doses restantes a cada 20 doses.
Tamanho da embalagem:
1 embalagem (um recipiente fornece 120 doses)

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Alemanha: Vivaire 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Bulgária: Вивер 100 микрограма/6 микрограма/доза разтвор под налягане за инхалация
República Tcheca: Vivaire
Hungria: Vivaire 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Polônia: Airiam
Romênia: VIVAIRE 100 micrograme/6 micrograme/doză, soluţie de inhalat presurizată
Eslováquia: Vivaire 100/6 mikrogramov/dávka

Titular da autorização de comercialização:

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Importador:

Hormosan Pharma GmbH
Hanauer Landstrasse 139 - 143
60314 Frankfurt Am Main, Alemanha
Oy Medfiles Ltd
Volttikatu 5, Volttikatu 8
70700 Kuopio, Finlândia

Para obter mais informações, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Polska Sp. z.o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia, Polônia
telefone: +48 22 375 92 00
Data da última atualização do folheto:março de 2025