Airflusal

Folheto informativo do paciente

AirFluSal, (25 microgramas + 125 microgramas)/dose medida,

aerossol inhalatório, suspensão

AirFluSal, (25 microgramas + 250 microgramas)/dose medida, aerossol inhalatório, suspensão

Salmeterol + Fluticasona propionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é AirFluSal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar AirFluSal
• 3. Como tomar AirFluSal
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar AirFluSal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é AirFluSal e para que é utilizado

AirFluSal contém duas substâncias ativas, salmeterol e fluticasona propionato.

• O salmeterol é um broncodilatador de longa duração. Ajuda a manter as vias respiratórias dilatadas, o que facilita a passagem do ar para os pulmões e dos pulmões. Este efeito dura pelo menos 12 horas.
• A fluticasona propionato é um corticosteroide que reduz o inchaço e a irritação dos pulmões.

Não se recomenda a utilização de AirFluSal em crianças.
O médico prescreveu este medicamento para prevenir dificuldades respiratórias causadas pela asma. Para garantir o controlo adequado da asma, o medicamento AirFluSal deve ser tomado diariamente,
conforme recomendado pelo médico.
AirFluSal ajuda a prevenir a ocorrência de falta de ar e sibilância, mas não deve ser utilizado para aliviar ataques súbitos de falta de ar ou sibilância.
Nestes casos, é necessário utilizar um medicamento de ação rápida, "de resgate", como o salbutamol. Deve sempre ter um inhalador com um medicamento de ação rápida "de resgate" consigo.

2. Informações importantes antes de tomar AirFluSal

Quando não tomar AirFluSal

se o paciente for alérgico ao salmeterol, fluticasona propionato ou a qualquer um dos excipientes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de tomar AirFluSal, deve discutir com o médico se tiver:
doenças cardíacas, incluindo ritmo cardíaco irregular ou acelerado
hipertireoidismo
hipertensão arterial
diabetes (AirFluSal pode aumentar os níveis de açúcar no sangue)
baixos níveis de potássio no sangue
tuberculose (atual ou prévia) ou outras infecções pulmonares
Se o paciente começar a ter visão turva ou outros distúrbios da visão, deve informar o médico.

AirFluSal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar. Isso inclui medicamentos utilizados para tratar a asma ou qualquer medicamento disponível sem receita médica. A utilização de AirFluSal com outros medicamentos pode não ser adequada.
Antes de tomar AirFluSal, deve informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos.
Medicamentos beta-bloqueadores (como atenolol, propranolol ou sotalol). Os beta-bloqueadores são utilizados principalmente para tratar a hipertensão arterial ou doenças cardíacas.
Medicamentos utilizados para tratar infecções, incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV (como ritonavir, cobicistat, cetocanazol, itraconazol e eritromicina). Alguns desses medicamentos podem aumentar a quantidade de fluticasona propionato ou salmeterol no organismo, aumentando assim o risco de efeitos secundários de AirFluSal (incluindo distúrbios do ritmo cardíaco) ou agravando-os. O médico pode monitorizar cuidadosamente o tratamento de pacientes que tomam esses medicamentos.`
Corticosteroides administrados por via oral ou injeção. Em pacientes que os tomaram recentemente, pode aumentar o risco de distúrbios da função adrenal.
Medicamentos diuréticos utilizados para tratar a hipertensão arterial.
Outros medicamentos broncodilatadores (como salbutamol).
Medicamentos que contenham derivados de xantina (frequentemente utilizados para tratar a asma).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que AirFluSal afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar AirFluSal

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• AirFluSal deve ser tomado diariamente até que o médico o desconsidere. Não deve exceder a dose recomendada. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Não deve interromper a utilização de AirFluSal ou reduzir a dose sem antes discutir com o médico.
• AirFluSal deve ser inalado pela boca para os pulmões.

Dose recomendada:

Adultos

AirFluSal, (25 µg + 125 µg): 2 inalações duas vezes ao dia
AirFluSal, (25 µg + 250 µg): 2 inalações duas vezes ao dia
Se os sintomas da asma forem controlados com AirFluSal tomado duas vezes ao dia, o médico pode reduzir a dose para uma dose ao dia:
uma vez à noite, se os sintomas ocorrerem em período noturno
uma vez de manhã, se os sintomas ocorrerem em período diurno.
É muito importante tomar a dose e frequência de inalações recomendadas pelo médico.
Se o paciente estiver a tomar AirFluSal devido à asma, o médico irá monitorizar regularmente os sintomas.

Se os sintomas da asma se agravarem ou a respiração se tornar mais difícil, deve consultar

imediatamente o médico.Pode ocorrer uma sibilância mais frequente, um aumento da sensação de aperto no peito ou a necessidade de utilizar uma dose maior de um medicamento de ação rápida, "de resgate", inalado. Nesta situação, deve continuar a tomar o medicamento, mas não aumentar o número de inalações. Os sintomas da doença podem se agravar e o estado do paciente pode se deteriorar. Deve contactar o médico, pois o paciente pode precisar de tratamento adicional.

Utilização em crianças

Não se recomenda a utilização de AirFluSal em crianças.

Modo de utilização

• O médico ou farmacêutico deve demonstrar ao paciente como utilizar o inhalador. Devem também verificar periodicamente como o paciente o utiliza. A utilização inadequada ou a utilização de forma diferente da descrita neste folheto pode fazer com que o medicamento não tenha o efeito desejado sobre os sintomas da asma.
• O medicamento está contido em um recipiente sob pressão, colocado em uma embalagem de plástico com uma boca.
• Na parte da frente do inhalador, há um indicador que informa quantas doses do medicamento restam. Ao utilizar o inhalador, o indicador de dose se move a cada 5 a 7 inalações para o próximo número de doses menor. O indicador mostra o número aproximado de doses restantes no inhalador.
• Deve ter cuidado para não deixar cair o inhalador, pois isso pode fazer com que o número de doses indicadas diminua.

Verificação do inhalador

• 1. Antes da primeira utilização do inhalador, deve verificar se ele está funcionando corretamente. Retire a tampa da boca, pressionando suavemente os lados com o polegar e o dedo indicador.
• 2. Para garantir que funcione corretamente, agite bem o inhalador com a boca apontada para longe de si, e luego pressione o recipiente para liberar quatro doses do medicamento no ar. O indicador mostra o número 120 – é o número de doses do medicamento no inhalador. Se o inhalador não foi utilizado por pelo menos uma semana, deve liberar duas doses do medicamento no ar.

Utilização do inhalador

É importante começar a respirar o mais lentamente possível antes de utilizar o inhalador.

• 1. A inalação deve ser feita em pé ou sentado.
• 2. Retire a tampa da boca (como descrito acima no ponto 1 da subseção "Verificação do inhalador"). Verifique se a parte interna e externa da boca está limpa e não contém objetos estranhos (figura A).

• 3. Agite o inhalador 4 ou 5 vezes para garantir que qualquer objeto estranho seja removido e que o conteúdo do recipiente seja misturado uniformemente (figura B).

• 4. Segure o inhalador na vertical com o polegar na base, abaixo da boca. Faça uma expiração o mais profunda possível (figura C).

• 5. Coloque a boca do inhalador na boca, entre os dentes, e feche os lábios em volta dela sem morder (figura D).

• 6. Comece a inspirar lentamente e profundamente e pressione imediatamente a extremidade do inhalador para liberar a dose do medicamento, e então continue a inspirar calmamente e profundamente (figura D).
• 7. Prenda a respiração e retire o inhalador da boca e remova o dedo da extremidade do dispositivo. Deve prender a respiração por alguns segundos ou pelo tempo que for possível (figura E).

• 8. Para fazer uma segunda inalação, deve esperar cerca de meia minute, e então repetir os passos descritos nos pontos 3 a 7.
• 9. Para evitar o crescimento de fungos e rouquidão, após cada dose do medicamento, deve enxaguar a boca com água, cuspir e (ou) escovar os dentes.
• 10. Após a utilização, deve colocar imediatamente a tampa de proteção na boca para proteger contra a poeira. A colocação correta da tampa é indicada por um clique. Se não ouvir um clique, deve girar a tampa em torno do eixo e tentar colocá-la novamente na boca. Não deve usar força excessiva.

Não deve apressar as ações descritas nos pontos 4, 5, 6 e 7. É importante começar a inspirar o mais lentamente possível antes de pressionar o inhalador. As primeiras inalações podem ser praticadas em frente a um espelho. Se o paciente notar uma "neblina" saindo da extremidade do inhalador ou dos cantos da boca, deve reiniciar o procedimento a partir do ponto 3.
Se o paciente tiver dificuldade em utilizar o inhalador ou se isso for recomendado pelo médico ou outro profissional de saúde, pode utilizar uma câmara de inalação (também conhecida como espacêr), como a Volumatic ou a AeroChamber Plus (conforme as diretrizes nacionais). O médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde deve mostrar ao paciente como utilizar o inhalador com a câmara de inalação e como limpar esses dispositivos, e responder a quaisquer perguntas. É importante não parar de utilizar a câmara de inalação sem antes discutir com o médico. Também é importante não mudar o tipo de câmara de inalação sem consultar o médico. Se o paciente parar de utilizar a câmara de inalação ou mudar o tipo, pode ser necessário que o médico ajuste a dose do medicamento necessária para controlar os sintomas da asma.
Qualquer mudança no tratamento da asma deve ser sempre discutida com o médico.
Se o paciente tiver dificuldade em manipular o inhalador com uma mão, pode segurá-lo com as duas mãos. Nesse caso, deve colocar os dois dedos indicadores na extremidade do inhalador e os dois polegares na base, abaixo da boca.
Deve pensar em substituir o inhalador quando o indicador mostrar o número 40 e mudar de cor de verde para vermelho. A utilização do inhalador deve ser interrompida quando o indicador mostrar o número 0, pois a quantidade restante de suspensão no inhalador pode não ser suficiente para fornecer uma dose completa. Nunca deve tentar alterar o número no indicador ou remover o indicador do recipiente metálico. O indicador não pode ser reiniciado e está permanentemente conectado ao recipiente.

Limpeza do inhalador

Para evitar que o inhalador fique entupido, deve limpá-lo pelo menos uma vez por semana.
Para limpar o inhalador, deve:
retirar a tampa da boca;
não remover o recipiente metálico do inhalador da embalagem de plástico;
limpar a parte interna e externa da boca e a embalagem de plástico com um pano seco ou lenço;
colocar a tampa da boca de volta. A colocação correta da tampa é indicada por um clique. Se não ouvir um clique, deve girar a tampa em torno do eixo e tentar colocá-la novamente na boca. Não deve usar força excessiva.

Não mergulhe o recipiente metálico na água.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de AirFluSal

É importante utilizar o inhalador de acordo com as instruções. Se o paciente utilizar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, deve consultar o médico ou farmacêutico. O paciente pode sentir o coração batendo mais rápido do que o normal e tremores. Além disso, pode ocorrer tontura, fraqueza muscular e dores nas articulações.
Se o paciente utilizar doses maiores por um longo período, deve consultar o médico ou farmacêutico para obter conselhos, pois doses maiores de AirFluSal podem causar uma redução na produção de hormônios esteroides pelas glândulas supra-renais.

Omissão de uma dose de AirFluSal

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida. A próxima dose do medicamento deve ser tomada no horário habitual.

Interrupção da utilização de AirFluSal

É importante tomar AirFluSal diariamente, de acordo com as recomendações do médico. O medicamento deve ser tomado até que o médico o desconsidere. Não deve interromper a utilização de AirFluSal ou reduzir a dose sem antes discutir com o médico, pois isso pode agravar os distúrbios respiratórios.
Além disso, a interrupção súbita da utilização de AirFluSal ou a redução da dose pode, muito raramente, causar distúrbios da função das glândulas supra-renais (insuficiência supra-renal), o que pode causar efeitos secundários, como:
dor abdominal
sentimento de fraqueza e perda de apetite, náuseas
vômitos e diarreia
perda de peso
dor de cabeça ou sonolência
baixos níveis de açúcar no sangue
baixa pressão arterial e convulsões.
Em situações de estresse, como febre, lesão (por exemplo, acidente de carro), infecção ou cirurgia, pode ocorrer um agravamento dos sintomas de insuficiência supra-renal e a ocorrência de algum dos efeitos secundários mencionados acima. Se o paciente apresentar algum efeito secundário, deve consultar o médico ou farmacêutico. Para evitar esses sintomas, o médico pode prescrever ao paciente comprimidos que contenham corticosteroides (por exemplo, prednisolona).
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Para minimizar o risco de efeitos secundários, o médico prescreverá a menor dose de AirFluSal necessária para controlar a asma.

Reações alérgicas: o paciente pode apresentar dificuldades respiratórias súbitas logo após a

utilização de AirFluSal. Pode ocorrer sibilância e tosse ou falta de ar, bem como coceira, erupções cutâneas (urticária) e inchaço(geralmente no rosto, lábios, língua ou garganta), além de um sentimento súbito de batimento cardíaco muito rápido ou desmaio e tontura (o que pode levar a uma queda ou perda de consciência). Se ocorrer algum desses sintomas ou se eles ocorrerem subitamente após a utilização de AirFluSal, deve interromper a utilização do medicamento
e informar imediatamente o médico.Reações alérgicas ao AirFluSal ocorrem raramente (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas).
Outros efeitos secundários:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

dor de cabeça (que geralmente desaparece durante o tratamento)
aumento do número de resfriados em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

infecções fúngicas (lesões dolorosas, brancas e amareladas) na boca e garganta, bem como dor de língua, rouquidão e irritação da garganta.
É útil enxaguar a boca com água e cuspir imediatamente após cada inalação. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico para tratar as infecções fúngicas.
dor, inchaço e dor nas articulações e musculos
espasmos musculares
Nos pacientes com DPOC, também foram relatados os seguintes efeitos secundários:
infecção pulmonar e bronquite
Deve informar o médico sobre a ocorrência de algum dos seguintes sintomas:
aumento da produção de muco, mudança na cor do muco, febre, calafrios, aumento da tosse,
agravamento da falta de ar.
formação de hematomas e fraturas por estresse
infecção sinusal (sensação de pressão ou plenitude no nariz, região das bochechas e olhos, às vezes com dor latejante)
redução dos níveis de potássio no sangue (o que pode causar batimento cardíaco irregular, fraqueza e espasmos musculares)

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia)
Nos pacientes com diabetes, pode ser necessário monitorar mais frequentemente os níveis de açúcar no sangue e ajustar a dose do medicamento antidiabético.
catarata (opacidade do cristalino no olho)
batimento cardíaco muito rápido (taquicardia)
sentimento de tremores (tremores) e batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações)
São geralmente sintomas inofensivos que desaparecem durante o tratamento.
dor no peito
sentimento de tristeza (ocorre principalmente em crianças)
distúrbios do sono
erupções cutâneas alérgicas

Raro (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas) dificuldade respiratória ou sibilância que piora logo após a utilização de AirFluSal

Nesse caso, deve interromper a utilização de AirFluSal. Para facilitar a respiração, deve utilizar um medicamento de ação rápida, "de resgate", inalado
e consultar imediatamente o médico.
distúrbios da produção de hormônios esteroides no organismo, especialmente se o medicamento for utilizado em doses altas por um longo período
Os sintomas incluem:

• retardo no crescimento de crianças e adolescentes
• perda de densidade óssea
• glaucoma
• aumento de peso
• rosto arredondado ("lua cheia"). O médico irá monitorar regularmente se o paciente apresenta algum desses efeitos secundários e garantir que o paciente esteja tomando a menor dose possível de AirFluSal. mudanças de comportamento, como excitação e irritabilidade Estes sintomas ocorrem principalmente em crianças. distúrbios do ritmo cardíaco ou batimentos cardíacos extras (arritmia) Deve informar o médico, mas não deve interromper a utilização de AirFluSal sem o conselho do médico. infecção fúngica da garganta, que pode causar dificuldade para engolir

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis), mas também podem ocorrer:

depressão ou agressividade. Estes sintomas ocorrem principalmente em crianças.
visão turva

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar AirFluSal

O medicamento deve ser conservado em um local onde não possa ser visto ou alcançado por crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa de papelão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote na embalagem é indicado por "Lote".
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Conservar o recipiente na embalagem externa para proteger contra a luz.
O recipiente contém uma suspensão sob pressão.
Não exponha o recipiente a temperaturas acima de 50°C.
Não perfure o recipiente.
Não perfure, danifique ou queime o recipiente, mesmo se estiver vazio.
Não conserve na geladeira ou congele.
Assim como na maioria dos medicamentos inalados em recipientes sob pressão, a eficácia deste medicamento pode ser menor se o inhalador estiver frio.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento AirFluSal

As substâncias ativas do medicamento são salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e fluticasona propionato.
AirFluSal 25 µg + 125 µg: Cada dose medida contém 25 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 125 microgramas de fluticasona propionato.
AirFluSal 25 µg + 250 µg: Cada dose medida contém 25 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 250 microgramas de fluticasona propionato.
O outro componente é norflurano (HFA 134a) – gás propulsor.

Como é o AirFluSal e o que contém a embalagem

O inhalador consiste em um recipiente de alumínio (recipiente de aerossol revestido com FCP) com um dispositivo de doseamento, um doseador de polipropileno (PP) e uma tampa de polipropileno (PP), com um contador de doses, tudo em uma caixa de papelão.
O recipiente contém uma suspensão branca homogênea.
Cada recipiente contém 120 doses medidas.
Tamanhos da embalagem
1 inhalador com 120 doses do medicamento.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante/Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsóvia
telefone: +48 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:08/2024
Logotipo Sandoz