Airflusal

Folheto informativo do paciente

AirFluSal, (25 microgramas + 125 microgramas)/dose medida,

aerossol inhalatório, suspensão

AirFluSal, (25 microgramas + 250 microgramas)/dose medida, aerossol inhalatório, suspensão

Salmeterol + Fluticasona propionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é AirFluSal e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento AirFluSal
• 3. Como usar AirFluSal
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar AirFluSal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é AirFluSal e para que é usado

AirFluSal contém duas substâncias ativas, salmeterol e fluticasona propionato.

• Salmeterol é uma substância que dilata os brônquios de ação prolongada. Ajuda a manter a dilatação das vias respiratórias, o que facilita a passagem do ar para os pulmões e dos pulmões. Este efeito dura pelo menos 12 horas.
• Fluticasona propionato é um corticosteroide que reduz o inchaço e a irritação dos pulmões.

Não é recomendado o uso do medicamento AirFluSal em crianças.
O médico prescreveu este medicamento para prevenir dificuldades respiratórias causadas por
asma. Para garantir o controle adequado da asma, o medicamento AirFluSal deve ser usado diariamente,
conforme recomendado pelo médico.
AirFluSal ajuda a prevenir a ocorrência de falta de ar e sibilância, mas não deve ser usado para
aliviar ataques súbitos de falta de ar ou sibilância nos pulmões.
Nestes casos, é necessário usar um medicamento de ação rápida, "de resgate", como o salbutamol. Deve-se
sempre carregar consigo um inhalador com um medicamento de ação rápida "de resgate".

2. Informações importantes antes de usar o medicamento AirFluSal

Quando não usar o medicamento AirFluSal

se o paciente for alérgico ao salmeterol, fluticasona propionato ou a qualquer excipiente do
medicamento (listado no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de usar o medicamento AirFluSal, o paciente deve discutir com o médico se tiver:
doenças cardíacas, incluindo ritmo cardíaco irregular ou acelerado
hipertireoidismo
hipertensão arterial
diabetes (AirFluSal pode aumentar os níveis de açúcar no sangue)
baixos níveis de potássio no sangue
tuberculose (atual ou prévia) ou outras infecções pulmonares
Se o paciente começar a ter visão turva ou outros distúrbios da visão, deve informar o médico.

AirFluSal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos
usados para tratar a asma ou qualquer medicamento disponível sem receita médica. O uso do
medicamento AirFluSal com outros medicamentos pode não ser apropriado.
Antes de usar o medicamento AirFluSal, deve informar o médico sobre o uso dos seguintes
medicamentos.
Medicamentos beta-bloqueadores (como atenolol, propranolol ou sotalol). Os beta-bloqueadores
são usados principalmente para tratar a hipertensão arterial ou doenças cardíacas.
Medicamentos usados para tratar infecções, incluindo alguns medicamentos usados para tratar a
infecção por HIV (como ritonavir, cobicistat, cetocanazol, itraconazol e eritromicina). Alguns
desses medicamentos podem aumentar a quantidade de fluticasona propionato ou salmeterol no
organismo, aumentando assim o risco de efeitos adversos do medicamento AirFluSal (incluindo
distúrbios do ritmo cardíaco) ou agravando-os. O médico pode monitorar cuidadosamente o
tratamento dos pacientes que tomam esses medicamentos.`
Corticosteroides administrados por via oral ou injeção. Em pacientes que os receberam recentemente,
o risco de distúrbios da função adrenal pode aumentar.
Medicamentos diuréticos usados para tratar a hipertensão arterial.
Outros medicamentos que dilatam os brônquios (como o salbutamol).
Medicamentos que contêm derivados da xantina (frequentemente usados para tratar a asma).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um
filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que o AirFluSal afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar AirFluSal

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou
farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• O medicamento AirFluSal deve ser usado diariamente até que o médico recomende parar o
  tratamento. Não deve exceder a dose recomendada. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou
  farmacêutico.
• Não deve parar de usar o medicamento AirFluSal ou reduzir a dose sem antes discutir com o
  médico.
• O medicamento AirFluSal deve ser inalado pela boca para os pulmões.

Dose recomendada:

Adultos

AirFluSal, (25 µg + 125 µg): 2 inalações duas vezes ao dia
AirFluSal, (25 µg + 250 µg): 2 inalações duas vezes ao dia
Se os sintomas da asma forem controlados com o medicamento AirFluSal usado duas vezes ao dia,
o médico pode reduzir a dose para uma dose ao dia:
uma vez à noite, se os sintomas ocorrerem em período noturno
uma vez de manhã, se os sintomas ocorrerem em período diurno.
É muito importante usar a dose e a frequência de inalações recomendadas pelo médico.
Se o paciente estiver usando o medicamento AirFluSal para a asma, o médico irá monitorar regularmente
os sintomas.

Se os sintomas da asma piorarem ou a respiração se tornar mais difícil, deve procurar imediatamente

o médico.Pode ocorrer sibilância, dor no peito ou necessidade de usar uma dose maior de um
medicamento de ação rápida "de resgate" para inalação. Nesse caso, deve continuar a usar o
medicamento, mas não aumentar o número de inalações. Os sintomas da doença podem piorar e o
estado do paciente pode se deteriorar. Deve entrar em contato com o médico, pois o paciente pode
precisar de tratamento adicional.

Uso em crianças

Não é recomendado o uso do medicamento AirFluSal em crianças.

Modo de usar

• O médico ou farmacêutico deve demonstrar ao paciente como usar o inhalador. Eles também
  devem verificar periodicamente como o paciente está usando o inhalador. O uso inadequado ou o
  uso de forma diferente da descrita neste folheto pode fazer com que o medicamento não tenha o
  efeito desejado sobre os sintomas da asma.
• O medicamento está contido em um recipiente pressurizado, colocado em uma embalagem de
  plástico com uma boca.
• Na parte da frente do inhalador, há um indicador que informa quantas doses do medicamento
  restam. Ao usar o inhalador, o indicador de dose se move a cada 5 a 7 inalações para o próximo
  número de doses menor. O indicador mostra o número aproximado de doses restantes no
  inhalador.
• Deve ter cuidado para não derrubar o inhalador, pois isso pode fazer com que o número de doses
  indicado diminua.

• 3. Para garantir que o inhalador funcione corretamente, deve agitá-lo 4 ou 5 vezes antes de usar,
  para garantir que qualquer corpo estranho seja removido e que o conteúdo do recipiente seja bem
  misturado (figura B).

• 4. Deve segurar o inhalador na vertical com o polegar na base, abaixo da boca. Deve fazer uma
  exalação o mais profunda possível (figura C).

• 5. Deve colocar a boca do inhalador na boca, entre os dentes, e fechá-la com os lábios sem
  morder (figura D).

• 6. Deve começar a inspirar lentamente e profundamente e pressionar imediatamente a extremidade
  do inhalador para liberar a dose do medicamento, e então continuar a inspirar calmamente e
  profundamente (figura D).
• 7. Deve segurar a respiração e remover o inhalador da boca e soltar o dedo da extremidade do
  dispositivo. Deve segurar a respiração por alguns segundos ou pelo tempo que for possível
  (figura E).

• 8. Para fazer uma segunda inalação, deve esperar cerca de meia minute e então repetir as etapas
  descritas nos pontos 3 a 7.
• 9. Para prevenir a ocorrência de infecções fúngicas e rouquidão, após cada dose do medicamento,
  deve enxaguar a boca com água, cuspir e (ou) escovar os dentes.
• 10. Após o uso, deve colocar imediatamente a tampa protetora na boca do inhalador para protegê-lo
  da poeira. A colocação correta da tampa é indicada por um clique. Se não ouvir um clique, deve
  girar a tampa em torno do eixo e tentar colocá-la novamente na boca do inhalador. Não deve
  usar força excessiva.

Não deve apressar as etapas descritas nos pontos 4, 5, 6 e 7. É importante começar a inspirar o
mais lentamente possível antes de pressionar o inhalador. As primeiras inalações podem ser
praticadas em frente a um espelho. Se o paciente notar uma "neblina" saindo da extremidade do
inhalador ou dos cantos da boca, deve reiniciar o procedimento a partir do ponto 3.
Se o paciente tiver dificuldade em usar o inhalador ou se isso for recomendado pelo médico ou
outro profissional de saúde, pode usar uma câmara de inalação (também conhecida como
"espacer"), como a Volumatic ou a AeroChamber Plus (conforme as diretrizes nacionais). O
médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde deve mostrar ao paciente como usar o
inhalador com a câmara de inalação e como limpar esses dispositivos, além de responder a
qualquer pergunta. É importante não parar de usar a câmara de inalação sem antes discutir com o
médico. Também é importante não mudar o tipo de câmara de inalação usada sem consultar o
médico. Se o paciente parar de usar a câmara de inalação ou mudar o tipo de câmara, pode ser
necessário que o médico ajuste a dose do medicamento necessária para controlar os sintomas da
asma.
Todas as alterações no tratamento da asma devem ser discutidas com o médico.
Se o paciente tiver dificuldade em usar o inhalador com uma mão, pode segurá-lo com as duas
mãos. Nesse caso, deve colocar os dois dedos indicadores na extremidade do inhalador e os dois
polegares na base, abaixo da boca do inhalador.
Deve pensar em substituir o inhalador se o indicador mostrar o número 40 e mudar de cor de verde
para vermelho. Deve parar de usar o inhalador quando o indicador mostrar o número 0, pois a
quantidade restante de suspensão no inhalador pode não ser suficiente para fornecer uma dose
completa. Nunca deve tentar alterar o número no indicador ou remover o indicador do recipiente
metálico. O indicador não pode ser reiniciado e está permanentemente conectado ao recipiente.

Limpeza do inhalador

Para evitar que o inhalador fique entupido, deve limpar o dispositivo pelo menos uma vez por
semana.
Para limpar o inhalador, deve:
remover a tampa da boca do inhalador;
não remover o recipiente metálico do inhalador da embalagem de plástico;
limpar o interior e a parte exterior da boca do inhalador e a embalagem de plástico com um pano
seco ou um lenço;
colocar a tampa da boca do inhalador novamente. A colocação correta da tampa é indicada por um
clique. Se não ouvir um clique, deve girar a tampa em torno do eixo e tentar colocá-la novamente
na boca do inhalador. Não deve usar força excessiva.

Não mergulhe o recipiente metálico em água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento AirFluSal

É importante usar o inhalador de acordo com as instruções. Se o paciente usar acidentalmente uma
dose maior do que a recomendada, deve consultar o médico ou farmacêutico. O paciente pode sentir
batimentos cardíacos mais rápidos do que o normal e tremores. Além disso, podem ocorrer
tonturas, fraqueza muscular e dores nas articulações.
Se o paciente usar doses maiores por um longo período, deve consultar o médico ou farmacêutico para
obter conselhos, pois doses maiores do medicamento AirFluSal podem causar a redução da
produção de hormônios esteroides pelas glândulas suprarrenais.

Omissão da dose do medicamento AirFluSal

Não deve usar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida. A próxima dose do
medicamento deve ser usada no horário usual.

Interrupção do uso do medicamento AirFluSal

É importante usar o medicamento AirFluSal diariamente, conforme recomendado. O
medicamento deve ser usado até que o médico recomende parar o tratamento. Não deve parar de usar
o medicamento AirFluSal ou reduzir a dose sem antes consultar o médico, pois isso pode piorar os
distúrbios respiratórios.
Além disso, a interrupção súbita do uso do medicamento AirFluSal ou a redução da dose pode causar,
embora raramente, distúrbios da função das glândulas suprarrenais (insuficiência suprarrenal), o que
por vezes pode causar efeitos adversos como:
dor abdominal
sentimento de fadiga e perda de apetite, náuseas
vômitos e diarreia
perda de peso
dor de cabeça ou sonolência
baixos níveis de açúcar no sangue
baixa pressão arterial e convulsões.
Em situações de estresse, como febre, lesão (por exemplo, acidente de carro), infecção ou cirurgia,
os sintomas da insuficiência suprarrenal podem piorar e qualquer um dos efeitos adversos
mencionados acima pode ocorrer. Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, deve consultar
o médico ou farmacêutico. Para prevenir esses sintomas, o médico pode prescrever ao paciente
comprimidos que contenham corticosteroides (por exemplo, prednisolona).
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou
farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento AirFluSal pode causar efeitos adversos, embora não
todos os pacientes os apresentem.
Para minimizar o risco de efeitos adversos, o médico prescreverá a menor dose do medicamento
AirFluSal que controle a asma.

Reações alérgicas: o paciente pode apresentar dificuldades respiratórias súbitas logo após o uso

do medicamento AirFluSal. Pode ocorrer sibilância e tosse ou falta de ar, além de coceira,
erupções cutâneas (urticária) e inchaço (geralmente no rosto, lábios, língua ou garganta), além de
um sentimento súbito de batimentos cardíacos muito rápidos ou desmaio e tontura (o que pode
levar a uma queda ou perda de consciência). Se ocorrer qualquer um desses sintomas ou se
ocorrerem subitamente após o uso do medicamento AirFluSal, deve parar de usar o medicamento
e informar imediatamente o médico.Reações alérgicas ao medicamento AirFluSal são pouco
comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas).
Outros efeitos adversos:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

dor de cabeça (que geralmente desaparece durante o tratamento)
aumento do número de resfriados em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas)

infecções fúngicas (lesões dolorosas, esbranquiçadas) na boca e garganta, além de dor na língua,
rouquidão e irritação da garganta.
Pode ser útil enxaguar a boca com água e cuspir imediatamente após cada inalação. O médico
pode prescrever um medicamento antifúngico para tratar as infecções fúngicas.
dor, inchaço nas articulações e dor muscular
espasmos musculares
Nos pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), também foram relatados os
seguintes efeitos adversos:
infecção pulmonar e bronquite
Deve informar o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:
aumento da produção de muco, mudança na cor do muco, febre, calafrios, tosse agravada,
dificuldades respiratórias agravadas.
formação de hematomas e fraturas por estresse
infecção sinusal (sensação de pressão ou plenitude no nariz, região das bochechas e olhos,
por vezes com dor latejante)
redução dos níveis de potássio no sangue (o que pode causar batimentos cardíacos irregulares,
fraqueza e espasmos musculares)

Pouco comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas)

aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia)
Nos pacientes com diabetes, pode ser necessário monitorar mais frequentemente os níveis de açúcar
no sangue e ajustar a dose do medicamento antidiabético.
catarata (opacidade do cristalino no olho)
batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia)
sentimento de tremores (tremores) e batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações)
São geralmente sintomas inofensivos que desaparecem durante o tratamento.
dor no peito
sentimento de tristeza (ocorre principalmente em crianças)
distúrbios do sono
erupções cutâneas alérgicas

Raro (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pessoas) dificuldade respiratória ou sibilância

que piora logo após o uso do medicamento AirFluSal
Nesse caso, deve parar de usar o medicamento AirFluSal. Para facilitar a respiração,
deve usar um medicamento de ação rápida "de resgate" para inalação e procurar imediatamente o
médico.
distúrbios da produção de hormônios esteroides no organismo, especialmente se o medicamento for
usado em doses altas por um longo período
Os sintomas incluem:

• retardo do crescimento em crianças e adolescentes
• perda de densidade óssea
• glaucoma
• aumento de peso
• rosto arredondado ("lua cheia"). O médico irá monitorar regularmente se o paciente apresenta
  qualquer um desses efeitos adversos e garantir que o paciente use a menor dose possível do
  medicamento AirFluSal. mudanças de comportamento, como excitação e irritabilidade Esses
  sintomas ocorrem principalmente em crianças. batimentos cardíacos irregulares ou extras
  (arritmia) Deve informar o médico, mas não deve parar de usar o medicamento AirFluSal sem
  recomendação. infecção fúngica da garganta, que pode causar dificuldade para engolir

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), mas também

podem ocorrer:
depressão ou agressividade. Esses sintomas ocorrem principalmente em crianças.
visão turva

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrer qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não mencionados neste
folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser
notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos
Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos
Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança
do uso do medicamento.

5. Como armazenar AirFluSal

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de
cartão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote está indicado na embalagem como "Lote".
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar o recipiente na embalagem exterior para protegê-lo da luz.
O recipiente contém uma suspensão sob pressão.
Não expor o recipiente a temperaturas acima de 50°C.
Não perfurar o recipiente.
Não furar, danificar ou queimar o recipiente, mesmo se estiver vazio.
Não armazenar na geladeira ou congelar.
Assim como a maioria dos medicamentos para inalação em recipientes pressurizados, a eficácia deste
produto farmacêutico pode ser menor se o inhalador estiver frio.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar
ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a
proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento AirFluSal

As substâncias ativas do medicamento são salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e
fluticasona propionato.
AirFluSal 25 µg + 125 µg: Cada dose medida contém 25 microgramas de salmeterol (na forma
de salmeterol xinafoato) e 125 microgramas de fluticasona propionato.
AirFluSal 25 µg + 250 µg: Cada dose medida contém 25 microgramas de salmeterol (na forma
de salmeterol xinafoato) e 250 microgramas de fluticasona propionato.
O outro componente é norflurano (HFA 134a) – gás propulsor.

Como é o AirFluSal e que embalagem contém

O inhalador consiste em um recipiente de alumínio (recipiente de aerossol revestido com FCP) com
um dispositivo de doseamento, um doseador de polipropileno (PP) e uma tampa de PP, com um
contador de doses, tudo em uma caixa de cartão.
O recipiente contém uma suspensão branca homogênea.
Cada recipiente contém 120 doses medidas.
Tamanhos da embalagem
1 inhalador com 120 doses do medicamento.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante/Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área

Econômica Europeia, deve consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsóvia
telefone: +48 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:08/2024
Logotipo Sandoz