Airbufo Forspiro

Folheto informativo: informação para o utilizador

Airbufo Forspiro, (320 microgramas + 9 microgramas)/dose inhalatória,

pó de inhalação, dividido
Budesonida + Formoterol fumarato di-hidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Airbufo Forspiro e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Airbufo Forspiro
• 3. Como tomar o medicamento Airbufo Forspiro
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Airbufo Forspiro
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Airbufo Forspiro e para que é utilizado

O Airbufo Forspiro é um medicamento inalatório utilizado no tratamento da asma em adultos e jovens com idades entre 12 e 17 anos. Também é utilizado no tratamento dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
O Airbufo Forspiro contém dois medicamentos: budesonida e formoterol fumarato di-hidratado.

• A budesonida pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides. Actua reduzindo e prevenindo o inchaço e a inflamação nos pulmões.
• O formoterol fumarato di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas de longa duração dos receptores beta-2-adrenérgicos ou broncodilatadores. O seu efeito consiste em relaxar os músculos nas vias respiratórias. O medicamento facilita a respiração.

Asma

Para o tratamento da asma, o médico prescreve dois medicamentos inalatórios: Airbufo Forspiro e um medicamento separado para uso de emergência.

• O medicamento Airbufo Forspiro deve ser utilizado diariamente. O medicamento ajuda a prevenir a ocorrência de sintomas da asma.
• O inalador de emergência deve ser utilizado quando ocorrem sintomas da asma, para facilitar a respiração. Não utilize o medicamento Airbufo Forspiro (320 microgramas + 9 microgramas)/dose inhalatória como medicamento inalatório de emergência.

Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)

O medicamento Airbufo Forspiro também pode ser utilizado em adultos no tratamento dos sintomas da DPOC. A DPOC é uma doença crónica das vias respiratórias nos pulmões, frequentemente causada pelo tabagismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Airbufo Forspiro

Quando não utilizar o medicamento Airbufo Forspiro:

• se o doente for alérgico à budesonida, formoterol ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicado no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a utilizar o medicamento Airbufo Forspiro, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se o doente:

• tiver diabetes,
• tiver uma infecção pulmonar,
• tiver hipertensão ou tiver tido doença cardíaca (incluindo arritmias, taquicardia, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca),
• tiver doença da tiróide ou supra-renal,
• tiver baixos níveis de potássio no sangue,
• tiver doença hepática grave.

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Airbufo Forspiro e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar especialmente o médico ou farmacêutico sobre a utilização dos seguintes medicamentos:

• medicamentos beta-bloqueadores (como atenolol ou propranolol utilizados no tratamento da hipertensão), incluindo gotas para os olhos (como timolol utilizado no tratamento do glaucoma);
• medicamentos utilizados no tratamento de ritmos cardíacos acelerados ou irregulares (como quinidina, disopiramida, procaína);
• medicamentos utilizados no tratamento de alergias, como anti-histamínicos (por exemplo, terfenadina);
• ocitocina (medicamento utilizado para acelerar o parto);
• procarbazina (medicamento utilizado no tratamento do cancro);
• medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• medicamentos diuréticos (como furosemida) utilizados no tratamento da hipertensão;
• corticosteroides (como prednisolona) utilizados no tratamento da inflamação ou para prevenir a rejeição de um transplante de órgão;
• derivados da xantina (como teofilina ou aminofilina) frequentemente utilizados no tratamento da asma;
• outros medicamentos utilizados para dilatar as vias respiratórias (como salbutamol);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina) e o antidepressivo nefazodona;
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas, náuseas ou vómitos, como fenotiazinas (como clorpromazina e proclorperazina);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) e bacterianas (como claritromicina, telitromicina e furazolidona);
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (como levodopa);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças da tiróide (como levotiroxina);
• medicamentos chamados inibidores da protease do vírus HIV (como ritonavir, cobicistat), utilizados no tratamento da infecção por HIV. O efeito do medicamento Airbufo Forspiro pode ser aumentado e o médico pode controlar o estado do doente.

Se alguma das situações se aplicar ao doente ou se o doente não tiver a certeza de que está a tomar os medicamentos mencionados, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Airbufo Forspiro.
Deve também informar o médico ou farmacêutico sobre a intenção de realizar uma anestesia geral devido a uma operação ou tratamento dentário.

Gravidez e amamentação

• Se a doente estiver grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Airbufo Forspiro. Não deve tomar o medicamento Airbufo Forspiro durante a gravidez, a não ser que o médico o tenha prescrito.
• Se a doente ficar grávida durante o tratamento com o medicamento Airbufo Forspiro, não deve interromper o tratamento, mas deve contactar imediatamente o médico.
• Se a doente estiver a amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Airbufo Forspiro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Airbufo Forspiro não tem influência ou tem influência insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Airbufo Forspiro contém lactose

O medicamento Airbufo Forspiro contém lactose, um tipo de açúcar. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento. A quantidade de lactose neste medicamento não deve ser um problema para pessoas com intolerância à lactose. A lactose, um componente auxiliar do medicamento, contém pequenas quantidades de proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Airbufo Forspiro

• Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• É importante utilizar o medicamento Airbufo Forspiro diariamente, mesmo que o doente não apresente sintomas da asma ou DPOC.
• Se o doente estiver a tomar o medicamento Airbufo Forspiro para o tratamento da asma, o médico irá controlar regularmente os sintomas da doença.

Se o doente estiver a tomar comprimidos que contenham esteroides para o tratamento da asma ou DPOC, o médico pode reduzir a dose deles após o início do tratamento com o medicamento Airbufo Forspiro. Se o doente estiver a tomar esteroides orais durante um longo período, o médico pode ocasionalmente prescrever exames de sangue. Após a redução da dose de esteroides orais, o doente pode se sentir mal, mesmo que os sintomas respiratórios melhorem. Podem ocorrer sintomas como congestão nasal ou secreção nasal, fraqueza ou dor muscular ou articular e erupções cutâneas (exantema). Se algum desses sintomas preocupar o doente ou ocorrerem sintomas como dor de cabeça, fadiga, náuseas ou vómitos, deve contactar imediatamente o médico. Em caso de ocorrência de sintomas de alergia ou artrite, pode ser necessário utilizar outros medicamentos. Se o doente tiver dúvidas sobre continuar a tomar o medicamento Airbufo Forspiro, deve consultar o médico.
Em períodos de stresse (como infecções no peito ou antes de uma operação), o médico pode considerar adicionar comprimidos que contenham esteroides ao tratamento habitual.

Informações importantes sobre os sintomas da asma ou DPOC

Se, durante o tratamento com o medicamento Airbufo Forspiro, o doente apresentar falta de ar ou sibilação, deve continuar a tomar o medicamento Airbufo Forspiro e contactar o médico o mais breve possível, pois pode ser necessário um tratamento adicional.
Deve contactar imediatamente o médico se:
os problemas respiratórios do doente piorarem ou os sintomas da asma o acordarem frequentemente à noite;
o doente começar a sentir uma pressão no peito de manhã ou a pressão no peito se prolongar mais do que o habitual.
Estes sintomas podem indicar uma falta de controlo da asma ou DPOC e pode ser necessário um tratamento diferente ou adicional.

Asma

O medicamento Airbufo Forspiro deve ser utilizado diariamente.Isso ajuda a prevenir a ocorrência de sintomas da asma.

Adultos (com idade igual ou superior a 18 anos)

A dose habitual é de 1 inalação, duas vezes ao dia.
O médico pode aumentar a dose para 2 inalações, duas vezes ao dia.
Após o controlo dos sintomas, o médico pode recomendar a utilização do medicamento uma vez ao dia.

Jovens (com idades entre 12 e 17 anos)

A dose habitual é de 1 inalação, duas vezes ao dia.
Após o controlo dos sintomas, o médico pode recomendar a utilização do medicamento uma vez ao dia.
Não se recomenda a utilização do medicamento Airbufo Forspiro em crianças com menos de 12 anos.
O médico irá ajudar o doente a controlar adequadamente os sintomas da asma e a estabelecer a dose mais pequena que controle os sintomas da doença. Não deve alterar a dose do medicamento sem antes discutir com o médico.

No tratamento dos sintomas da asma à medida que ocorrem, deve utilizar um "inalador de emergência" separado.

Deve sempre ter o inalador de emergência consigopara o poder utilizar quando necessário. Não deve utilizar o medicamento Airbufo Forspiro (320 microgramas + 9 microgramas)/dose inhalatória para tratar os sintomas da asma - para isso, utilize o inalador de emergência separado.

Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)

• O medicamento deve ser utilizado apenas em adultos (com idade igual ou superior a 18 anos).
• A dose habitual é de 1 inalação, duas vezes ao dia.

No tratamento da DPOC, o médico pode prescrever também outros medicamentos broncodilatadores, como medicamentos anticolinérgicos (como tiotrópio e brometo de ipratrópio).

Instruções de utilização

O médico, enfermeiro ou farmacêutico deve demonstrar ao doente como utilizar o inalador e controlar regularmente se o doente o está a utilizar corretamente.
No inalador, existem 60 doses do medicamento num rolo de folha de plástico. O inalador tem um contador de doses que indica quantas doses restam (de 60 a 0). A marcação das últimas 10 doses aparece num fundo vermelho.
O inalador não é destinado a ser reabastecido. O inalador utilizado deve ser eliminado e substituído por um novo.

Antes de utilizar o inalador

Abrir a tampa transparente da câmara lateral.
Desprender toda a extensão da fita, utilizando a borda dentada (como mostrado na figura). A fita não deve ser puxada ou arrastada.

Fechar a tampa da câmara lateral e eliminar a fita despreendida.

Aviso:

À medida que o inalador é utilizado, a câmara lateral enche-se gradualmente com as fitas de plástico utilizadas. As fitas de plástico com marcas pretas não contêm medicamento. No final, aparecerão secções numeradas da fita na câmara.
Não deve permitir que haja mais de 2 fitasna câmara lateral, pois isso pode causar a obstrução do inalador. Deve rasgar suavemente a fita de plástico (como mostrado acima)
e eliminá-la de forma segura.

Utilização do inalador

Deve segurar o inalador com as mãos da forma mostrada nas figuras.

1. Abertura

Descobrir o bocal, puxando a tampa de proteção para baixo.
Verificar na janela do contador quantas doses do medicamento restam.

2. Preparação da dose do medicamento

Levantara borda da alavanca branca. Certificar-se de que a câmara lateral está fechada.
Aviso: a alavanca branca só deve ser utilizada quando o doente estiver pronto para tomar a dose do medicamento.
A utilização desnecessária da alavanca branca pode causar a perda de doses.

Abertura: puxar a alavanca branca até ao fim(até um som audível), o que carrega a dose do medicamento e mostra o seu número no contador de doses.

Fecho:fechar a alavanca branca com cuidadopara que haja um som audível. O inalador está pronto para utilização imediata.

3. Inalação da dose do medicamento

Respirar o mais fundo possível para fora. Nunca deve expirar para o interior
do inalador, pois isso pode alterar o tamanho da dose do medicamento.
Segurar o inalador com a tampa de proteção voltada para baixo.
Cobrir o bocal com os lábios.
Respirar o mais fundoe fortemente para dentropela boca (não pelo nariz), tanto quanto possível.

Retirar o inalador da boca e segurar a respiração durante 5-10 segundosou durante tanto tempo quanto possível sem se sentir desconfortável.
Depois, respirar lentamente para fora, não na direção do inalador.
Fechar a tampa de proteção do bocal.
Enxaguar a boca com água (deite a água fora), o que ajudará a prevenir a ocorrência de infecções fúngicas na boca e a rouquidão.

Limpeza

Se necessário, limpar a parte exterior do bocal com um pano limpo e seco.
Não deve desmontar o inalador, seja para limpeza ou para qualquer outro fim!
As partes do inalador não devem ser limpas com água ou panos húmidos, pois a humidade pode alterar o tamanho da dose do medicamento!
Nunca deve introduzir uma agulha ou outros objetos pontiagudos no bocal ou em qualquer outra parte do inalador, pois isso pode danificar o dispositivo!

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Airbufo Forspiro

É importante que o doente utilize o medicamento de acordo com as recomendações do médico. Não deve aumentar a dose prescrita sem antes consultar o médico.
Os sintomas mais comuns que podem ocorrer após a utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Airbufo Forspiro são: tremores, dor de cabeça ou batimento cardíaco rápido.

Omissão da utilização do medicamento Airbufo Forspiro

• Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível após se lembrar. No entanto, se estiver próximo o momento da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
• Nãodeve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper a utilização do medicamento Airbufo Forspiro e contactar imediatamente o médico:

• Inchaço da face, especialmente na área da boca (inchaço da língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir) ou urticária com dificuldade em respirar (angioedema) e/ou súbita sensação de desmaio. Estes sintomas podem indicar uma reação alérgica rara (pode ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes).
• Súbita ocorrência de sibilação ou falta de ar logo após a inalação. Se ocorrer algum destes sintomas, deve interromper a utilização do medicamento Airbufo Forspiro e utilizar imediatamente o inalador de emergência. Deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário alterar o tratamento.Esta situação ocorre muito raramente (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes).

Outros possíveis efeitos não desejados:

Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)
batimento cardíaco rápido (sensação de batimento cardíaco), tremores musculares, tremores (geralmente leves e que desaparecem durante a continuação do tratamento com o medicamento Airbufo Forspiro)
infecções fúngicas (candidíase) na boca (o risco de ocorrência é menor se o doente enxaguar a boca com água após a inalação)
ligeira dor de garganta, tosse e rouquidão
dor de cabeça
infecção pulmonar (pneumonia) em doentes com DPOC
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas durante a utilização do medicamento Airbufo Forspiro, deve contactar o médico - podem ser sintomas de infecção pulmonar:
febre ou calafrios
aumento da produção de secreção bronquial, alteração da sua cor
tosse agravada ou aumento da dificuldade em respirar
Menos comuns(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)
agressividade
ansiedade
sensação de inquietude, nervosismo ou excitação
distúrbios do sono
tontura
náuseas
batimento cardíaco rápido
presença de hematomas na pele
espasmos musculares
visão turva
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)
erupções cutâneas, prurido
espasmo bronquial (contracção muscular das vias respiratórias que causa sibilação). Se ocorrer súbita sibilação após a inalação, deve interromper a utilização do medicamento Airbufo Forspiro e contactar imediatamente o médico.
baixos níveis de potássio no sangue
batimento cardíaco irregular
Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)
depressão
alterações do comportamento, especialmente em crianças
dor ou pressão no peito (angina de peito)
aumento dos níveis de açúcar no sangue
alterações do paladar, como um paladar desagradável na boca
alterações da pressão arterial
aumento de peso, face redonda, fraqueza, obesidade abdominal (síndrome de Cushing).
Os corticosteroides inalatórios, especialmente quando utilizados durante longos períodos e em doses elevadas, podem afetar a produção normal de hormonas esteroides no organismo. Os sintomas incluem:

• alterações da densidade óssea (osteoporose)
• catarata (opacidade do cristalino no olho)
• glaucoma (aumento da pressão no olho)
• retardo do crescimento em crianças e jovens
• efeitos nas glândulas supra-renais (pequenas glândulas localizadas perto dos rins)
• características de síndrome de Cushing, que incluem aumento de peso, face redonda, dificuldade em cicatrizar feridas e adelgaçamento da pele.
• aumento da susceptibilidade a infecções e menor capacidade de adaptação a situações de stresse.

A probabilidade de ocorrência destes sintomas é muito menor durante a utilização de corticosteroides inalatórios do que durante a utilização de corticosteroides orais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento:
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa,
telefone: +351 21 792 73 00, fax: +351 21 793 73 17, website: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados para o titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Airbufo Forspiro

Deve conservar o medicamento em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não conservar acima de 30°C.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou na etiqueta do inalador, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deite os medicamentos no canal de água ou nos contentores de lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Airbufo Forspiro

• Os princípios ativos são budesonida e formoterol fumarato di-hidratado. Cada dose deliverada (dose inhalatória) contém 320 microgramas de budesonida e 9 microgramas de formoterol fumarato di-hidratado. Cada dose medida (dose do medicamento no blister antes da administração) contém 346,3 microgramas de budesonida e 10,8 microgramas de formoterol fumarato di-hidratado.
• O outro componente é lactose monohidratada (contém proteínas do leite).

Como é o medicamento Airbufo Forspiro e que conteúdo tem a embalagem

O Airbufo Forspiro é um inalador de plástico vermelho e branco que contém o medicamento. Cada inalador contém um blister de folha de plástico OPA/Alumínio/PVC/Alumínio com 60 doses divididas de pó para inalação.
O pó para inalação é uniforme, branco, esbranquiçado ou amarelado claro.
A embalagem contém 1 inalador com 60 doses.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante:
Aeropharm GmbH
Francois-Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt, Alemanha
LEK farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana, Eslovénia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Saxônia-Anhalt
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Suécia
Bofunir 320 microgramas/9 microgramas/dose, pó para inalação, dose medida
Alemanha
AirBuFo Forspiro 320 microgramas/9 microgramas - pó para inalação, dose medida
Bulgária
ЕрБуФо Форспиро 320 микрограма + 9 микрограма/доза прах за инхалация, предварително дозиран
AirBuFo® Forspiro® 320 microgramas + 9 microgramas/dose pó para inalação, dose medida
República Checa
Airbufo Forspiro
Alemanha
Airbufo Forspiro 320 microgramas/9 microgramas pó para inalação, dose medida
Estónia
Airbufo Forspiro
Grécia
AirBuFo Forspiro, 320 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια/εισπνοή, κόνις για εισπνοή σε δόσεις
Croácia
AirBuFo Forspiro 320/9 micrograma por dose, pó para inalação, dose medida
Lituânia
AirBuFo Forspiro 320 /9 microgramos por dose pó para inalação
Letónia
Airbufo Forspiro 320 microgramas/9 microgramas por inalação, pó para inalação, dose medida
Países Baixos
AirBuFo Forspiro 320/9 micrograma por dose, pó para inalação, dose medida
Polónia
Airbufo Forspiro
Roménia
Airbufo Forspiro 320 microgramas/9 microgramas pó para inalação, dose medida
Eslovénia
Airbufo Forspiro 320 microgramas/9 microgramas por dose pó para inalação, dose medida
Eslováquia
Airbufo Forspiro 320 microgramas/9 microgramas por dose

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua da Cêrca, n.º 1 - Quinta da Bela Vista
2805-267 Almada
Telefone: +351 21 095 36 00
Data da última revisão do folheto:12/2021
{Logótipo Sandoz}