BUFOMIX EASYHALER 160 microgramas/4,5 microgramas pó para inalação

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

BufomixEasyhaler 160microgramas/4,5microgramas/inalação, Pó para inalação

Budesonida/formoterol fumarato dihidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bufomix Easyhaler 160 microgramas/4,5 microgramas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Bufomix Easyhaler 160 microgramas/4,5 microgramas
3. Como usar Bufomix Easyhaler 160 microgramas/4,5 microgramas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bufomix Easyhaler 160 microgramas/4,5 microgramas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bufomix Easyhaler 160 microgramas/4,5 microgramas e para que é utilizado

Bufomix Easyhaler é um inhalador que é utilizado para o tratamento da asma em adultos e adolescentes entre 12 e 17 anos de idade. Também é utilizado para o tratamento sintomático da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) em adultos maiores de 18 anos de idade. Contém dois medicamentos diferentes: budesonida e formoterol fumarato dihidrato.

• A budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados “corticosteroides”. Actua reduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.
• O formoterol fumarato dihidrato pertence a um grupo de medicamentos denominados “agonistas beta2 adrenérgicos de ação longa” ou “broncodilatadores”. Actua relaxando os músculos das vias respiratórias, o que o ajuda a respirar mais facilmente.

Asma

Bufomix Easyhaler 160 microgramas/4,5 microgramas pode ser prescrito para a asma de duas formas distintas:

• A algumas pessoas são prescritos dois inhaladores: Bufomix Easyhaler 160 microgramas/ 4,5 microgramas e um “inhalador de alívio” à parte.
  • Utilizam Bufomix Easyhaler diariamente, o que os ajuda a prevenir a aparência dos sintomas da asma.
  • Utilizam o seu “inhalador de alívio” quando aparecem sintomas de asma, para voltar a respirar normalmente.

• A algumas pessoas é prescrito Bufomix Easyhaler 160 microgramas/4,5 microgramas como inhalador único.
  • Utilizam Bufomix Easyhaler diariamente, o que os ajuda a prevenir a aparência dos sintomas da asma.
  • Utilizam também Bufomix Easyhaler quando necessitam de doses extras para aliviar os sintomas da asma, para voltar a respirar normalmente e, se o seu médico o tiver indicado, para prevenir a aparência dos sintomas da asma (por exemplo, quando fazem exercício ou estão expostos a alérgenos). Não necessitam de um inhalador de alívio separado.

Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)

Bufomix Easyhaler 160 microgramas/4,5 microgramas também pode ser utilizado para tratar os sintomas da DPOC em adultos. A DPOC é uma doença prolongada das vias respiratórias, causada normalmente pelo tabaco.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bufomix Easyhaler 160 microgramas/4,5 microgramas

Não use Bufomix Easyhaler 160microgramas/4,5microgramas:

• Se é alérgico à budesonida, ao formoterol ou ao outro componente deste medicamento (incluído na secção 6), que é a lactose (que contém pequenas quantidades de proteínas do leite).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Bufomix Easyhaler se:

• Têm diabetes
• Apresentam alguma infecção pulmonar
• Têm a tensão arterial alta, ou alguma vez teve alguma doença de coração (incluindo batimentos irregulares, pulso acelerado, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca)
• Têm problemas de tireoide ou das glândulas suprarrenais
• Apresentam níveis baixos de potássio no sangue
• Têm problemas graves de fígado

Ponha-se em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Enxágue a boca após inalar a sua dose, para evitar infecções por fungos na boca.

Uso de Bufomix Easyhaler com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Bufomix Easyhaler e o seu médico pode considerar realizar-lhe um acompanhamento estreito se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o tratamento da SIDA: ritonavir, cobicistat).

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos beta-bloqueantes (como o atenolol e o propranolol para a tensão arterial alta), incluindo colírios (como o timolol para o glaucoma);
• Medicamentos para tratar o ritmo cardíaco acelerado ou irregular (por exemplo quinidina);
• Medicamentos como a digoxina, utilizados habitualmente para tratar a insuficiência cardíaca;
• Diuréticos (como a furosemida), utilizados para o tratamento da tensão arterial alta;
• Medicamentos esteroides tomados por via oral (como a prednisolona);
• Medicamentos xantínicos (como teofilina ou aminofilina), utilizados comumente para tratar a asma;
• Outros broncodilatadores (como salbutamol);
• Antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina) e o antidepressivo nefazodona;
• Medicamentos fenotiazínicos (como clorpromazina e proclorperazina);
• Medicamentos para tratar infecções (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina e telitromicina);
• Medicamentos para o tratamento do Parkinson (como a levo-dopa);
• Medicamentos para problemas de tireoide (como a levo-tiroxina).

Se se encontrar em alguma destas situações, ou se não tiver certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bufomix Easyhaler.

Informa também o seu médico ou farmacêutico se vai ser submetido a anestesia geral por uma operação cirúrgica ou por tratamento dentário.

Gravidez e lactação

• Se está grávida, ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
• Não utilize Bufomix Easyhaler a menos que o seu médico o indique.
• Em caso de ficar grávida durante o tratamento com Bufomix Easyhaler, não deixe de utilizar, mas consulte com o seu médico imediatamente.

Condução e uso de máquinas

A influência de Bufomix Easyhaler sobre a capacidade de conduzir e de manejar máquinas é nula ou insignificante.

BufomixEasyhalercontém lactose,que é um tipo de açúcar.

Pode provocar reações alérgicas em pacientes com alergia à proteína do leite de vaca.

Se o seu médico lhe disse que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de usar este medicamento.

3. Como usar Bufomix Easyhaler 160 microgramas/4,5 microgramas

• Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
• É importante utilizar Bufomix Easyhaler diariamente, mesmo que não apresente sintomas de asma ou DPOC nesse momento.
• O seu médico quererá verificar regularmente como estão os seus sintomas de asma.

Se esteve a tomar comprimidos de esteroides para a asma ou a DPOC, o seu médico pode reduzir o número de comprimidos que toma, uma vez que comece o tratamento com Bufomix Easyhaler. Se esteve a tomar comprimidos de esteroides orais durante muito tempo, o seu médico pode querer fazer-lhe um análise de sangue de vez em quando. Pode sentir desconforto geral quando lhe reduzirem o número de comprimidos de esteroides orais, embora os seus sintomas pulmonares possam estar a melhorar.

Pode aparecerem alguns sintomas como congestão ou gotejamento nasal, fraqueza ou dor nos músculos e articulações e erupção cutânea (eczema). Se algum destes sintomas o preocupa, ou apresenta algum outro sintoma como dor de cabeça, cansaço, náuseas ou vómitos, ponha-se em contacto com o seu médico imediatamente. Se se desenvolverem sintomas alérgicos ou artríticos, pode precisar de tomar outro medicamento. Deve consultar com o seu médico se está preocupado acerca de se deve continuar a usar Bufomix Easyhaler.

O seu médico pode considerar adicionar comprimidos de esteroides para o seu tratamento habitual durante os períodos de stresse (por exemplo, quando tem uma infecção no peito ou antes de uma operação).

Informação importante sobre os sintomas de asma ou DPOC:

Se, enquanto utiliza Bufomix Easyhaler, sentir dificuldade para respirar ou emite “pitos” com a respiração, deve continuar a utilizá-lo e contactar o seu médico o mais breve possível, porque pode precisar de um tratamento adicional.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se:

• A sua respiração está a piorar ou acorda frequentemente à noite com sintomas de asma.
• Começa a sentir opressão no peito pela manhã, ou a opressão no peito se prolonga mais do que o normal.

Estes sinais podem indicar que a sua doença não está adequadamente controlada e pode precisar imediatamente de um tratamento diferente ou adicional.

ASMA

Bufomix Easyhaler 160 microgramas/4,5 microgramaspode ser prescrito para a asma de duas formas distintas. A quantidade de Bufomix Easyhalerque vai utilizar e quando o fará depende de como lhe foi prescrito.

1. Se lhe foi prescrito Bufomix Easyhalere um inhalador de alívio à parte, leia a secção denominada “A) Uso de Bufomix Easyhalere um inhalador de alívio dos sintomas à parte”
2. Se lhe foi prescrito Bufomix Easyhalercomo inhalador único, leia a secção denominada “B) Uso de Bufomix Easyhalercomo inhalador único para a asma”

1. Uso deBufomix Easyhaler e um inhalador de alívio dos sintomas à parte

Utilize Bufomix Easyhalerdiariamente,porque ajuda a prevenir a aparência dos sintomas da asma.

Adultos (a partir de 18anos)

• A dose habitual é 1 ou 2 inalações, duas vezes ao dia.
• O seu médico pode prescrever até 4 inalações, duas vezes ao dia.
• Se os seus sintomas estão bem controlados, o seu médico pode pedir-lhe que use a medicação uma vez ao dia.

Adolescentes (de 12 a 17anos de idade)

• A dose habitual é 1 ou 2 inalações, duas vezes ao dia.
• Se os seus sintomas estão bem controlados, o seu médico pode pedir-lhe que use a medicação uma vez ao dia.

Existe uma concentração menor de budesonida/formoterol para crianças de 6-11 anos de idade.

Não é recomendado o uso de Bufomix Easyhaler em crianças menores de 6 anos de idade.

O seu médico (ou enfermeira) ajudá-lo-á a gerir a asma. Eles ajustarão a dose deste medicamento à dose mais baixa que controle a sua asma. No entanto, não ajuste a dose sem falar primeiro com o seu médico ou enfermeira.

Utilize o seu outro “inhalador para o alívio dos sintomas” quando apareçam sintomas de asma.Mantenha sempre consigo este “inhalador de alívio” para poder usá-lo quando necessário. Não utilize Bufomix Easyhaler para tratar os sintomas da asma, mas sim o seu inhalador de alívio dos sintomas.

1. Uso de Bufomix Easyhaler como inhalador único para a asma

Apenas utilize Bufomix Easyhaler desta forma se o seu médico o indicar e tiver mais de 12 anos.

Use Bufomix Easyhaler 160 microgramas/4,5 microgramas todos os dias. Isso ajuda a evitar que apareçam sintomas de asma. Pode tomar:

• 1 inalação de manhã e 1 inalação à noite

ou

• 2 inalações de manhã

ou

• 2 inalações à noite.

O seu médico pode aumentar a dose para 2 inalações duas vezes ao dia.

Utilize também Bufomix Easyhaler 160 microgramas/4,5 microgramas como “inhalador de alívio” para tratar os sintomas de asma quando apareçam e para prevenir a aparência dos sintomas da asma (por exemplo, ao fazer exercício ou na exposição a alérgenos).

• Se tiver sintomas de asma, faça 1 inalação e espere alguns minutos.
• Se não se encontrar melhor, faça outra inalação.
• Não faça mais de 6 inalações na mesma ocasião.

Leve sempre consigo o seu inhalador Bufomix Easyhaler e utilize-o quando necessário.

Normalmente não é necessário uma dose diária total superior a 8 inalações. No entanto, o médico pode permitir que faça até 12 inalações ao dia durante um período limitado.

Se habitualmente necessita de fazer 8 ou mais inalações ao dia, peça uma consulta com o seu médico ou enfermeira. Talvez tenham que alterar o tratamento.

Não use mais de 12 inalações em um total de 24 horas.

Se está a fazer exercício e nota sintomas de asma, use Bufomix Easyhaler como descrito aqui. É importante que fale com o seu médico para usar Buromix Easyhaler como preventivo da aparência dos sintomas da asma; a frequência com que faça exercício ou esteja exposto a alérgenos pode afetar o tratamento que lhe é prescrito.

Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)

• Utilização apenas em adultos (maiores de 18 anos).
• A dose habitual é 2 inalações, duas vezes ao dia.

O seu médico também pode prescrever-lhe outros medicamentos broncodilatadores, por exemplo anticolinérgicos (como o bromuro de ipratrópio ou de tiotrópio) para a sua doença de DPOC.

Se usar mais BufomixEasyhaler do que deve

É importante que utilize a dose que o farmacêutico indicou na caixa ou que o seu médico prescreveu. Não deve aumentar a sua dose sem consultar o seu médico.

Os sintomas mais habituais que podem ocorrer se usar mais Bufomix Easyhaler 160 microgramas/4,5 microgramas do que deve são tremores, dor de cabeça e batimentos rápidos do coração.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar BufomixEasyhaler

• Se esqueceu de alguma das doses de Bufomix Easyhaler, siga o tratamento recomendado assim que se lembrar. No entanto, se é quase a hora da sua próxima dose, não se preocupe com a dose esquecida.
• Nãouse uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

As instruções de como utilizar o inhalador encontram-se no final do prospecto.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se ocorrer qualquer uma das seguintes situações, pare de utilizar Bufomix Easyhaler e consulte imediatamente o seu médico:

• A cara incha, particularmente ao redor da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir) ou apresenta urticária juntamente com dificuldades para respirar (angioedema) e/ou sensação repentina de desfalecimento, o que indica que pode estar a sofrer uma reação alérgica. Isto ocorre raramente, afetando menos de 1 em cada 1 000 doentes.
• Apresenta "pitos" agudos ou dificuldade para respirar imediatamente após usar o seu inhalador. Se ocorrer qualquer um destes sintomas, pare imediatamente de utilizar o seu inhalador de Bufomix Easyhaler e use o seu "inhalador de alívio". Contacte imediatamente o seu médico, pois pode necessitar de alterar o tratamento.Isto ocorre muito raramente, afetando menos de 1 em cada 10 000 doentes.

Informa o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos enquanto usa Bufomix Easyhaler, podem ser sintomas de uma infeção pulmonar:

• Febre ou resfriado
• Aumento da produção de muco, alteração na cor do muco
• Aumento da tosse ou da dificuldade para respirar

A pneumonia (infeção do pulmão) em doentes com DPOC é um efeito adverso frequente (afeta menos de 1 em cada 10 doentes).

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 doentes)

• Palpitações (nota os batimentos do coração), tremores. Quando aparecem estes efeitos, são geralmente leves e desaparecem ao continuar a utilizar Bufomix Easyhaler.
• Candidíase (infeção por fungos) na boca; este efeito é menos provável se limpar a boca com água após utilizar Bufomix Easyhaler.
• Irritação leve da garganta, tosse, rouquidão.
• Dor de cabeça

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 doentes)

• Agitação, inquietude, nervosismo.
• Dificuldade para dormir.
• Tonturas.
• Náuseas (enjoo).
• Ritmo cardíaco acelerado.
• Hematomas na pele.
• Cãibras musculares.
• Visão turva.

Raros (afetam menos de 1 em cada 1 000 doentes)

• Erupção, picazón.
• Broncoespasmo (contracção dos músculos das vias respiratórias, o que provoca "pitos"). Se isto lhe ocorrer repentinamente logo após utilizar Bufomix Easyhaler, pare de o utilizar e consulte imediatamente o seu médico.
• Níveis baixos de potássio no sangue.
• Latido cardíaco irregular.

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10 000 doentes)

• Depressão.
• Alterações no comportamento, especialmente em crianças.
• Dor ou opressão no peito (angina de peito).
• Aumento na quantidade de açúcar (glicose) no sangue.
• Alterações no paladar, como sabor de boca desagradável.
• Variações na tensão arterial.

Os corticoides inhalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides no seu organismo, especialmente se utilizar doses elevadas durante muito tempo. Estes efeitos incluem:

• Alterações na densidade mineral óssea (diminuição dos ossos).
• Cataratas (perda de transparência do cristalino no olho).
• Glaucoma (aumento da pressão ocular).
• Atraso no crescimento em crianças e adolescentes.
• Efeitos sobre as glândulas supra-renais (glândulas de pequeno tamanho situadas junto aos rins).

Estes efeitos são muito menos prováveis com os corticoides inhalados do que com os comprimidos de corticoides.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bufomix Easyhaler 160 microgramas/4,5 microgramas

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, na bolsa de alumínio e na etiqueta do seu inhalador após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Após abrir a bolsa de alumínio, não conserve a uma temperatura superior a 25°C e conserve protegido da humidade. Pode utilizar uma capa protetora com o seu Easyhaler.
• Se o seu inhalador Bufomix Easyhaler se humedecer, deve substituí-lo por um novo.
• Substitua o inhalador Bufomix Easyhaler 4 meses após abrir a bolsa de alumínio. Escreva a data em que foi aberto para o ajudar a lembrar.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Bufomix Easyhaler 160 microgramas/4,5 microgramas

• Os princípios ativos são budesonida e formoterol fumarato di-hidratado. Cada dose inhalada contém 160 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de formoterol fumarato di-hidratado.
• O outro componente é lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Bufomix Easyhaler 160 microgramas/4,5 microgramas é um inhalador que contém o seu medicamento. O pó para inalação é de cor branca a amarelada. Cada inhalador contém 60 ou 120 doses e é composto por um corpo branco e uma parte superior vermelha.

Bufomix Easyhaler 160 microgramas/4,5 microgramas é apresentado em invólucros de 1 ou 3 inhaladores, também é apresentado em invólucros de 2 inhaladores de 120 doses.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucro sejam comercializados.

O seu invólucro pode conter a capa protetora disponível em função do país. Se necessitar de uma capa protetora, por favor contacte o Titular da Autorização de Comercialização (ver detalhes abaixo).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Responsável pela fabricação

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Representante local

Orion Pharma S.L.

Avda. Alberto Alcocer 46B

28016 Madrid

Tel.: 91 599 86 01

Data da última revisão deste folheto:abril 2025.

Pode aceder a informações detalhadas e actualizadas sobre como administrar este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no folheto, cartonagem e etiquetagem. Também pode aceder a estas informações no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/info/78807

Código QR

As informações detalhadas e actualizadas deste medicamento estão disponíveis na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Como usar o inhalador Easyhaler

Sobre o seu inhalador Easyhaler

Bufomix Easyhaler pode ser diferente de outros inhaladores que tenha utilizado até agora. Por isso, é muito importante que o use corretamente, caso contrário, pode não receber a quantidade adequada de medicamento. Isto pode fazê-lo sentir-se mal ou pode ser a causa de que a sua asma ou DPOC não sejam tratadas de forma adequada.

O seu médico, enfermeira ou farmacêutico ensinar-lhe-ão como usar corretamente o seu inhalador. Certifique-se de que entende como usar corretamente o inhalador. Se não tiver certeza, contacte novamente o seu médico, enfermeira ou farmacêutico. Como com todos os inhaladores, os cuidadores devem assegurar-se de que as crianças para as quais foi prescrito Bufomix Easyhaler usem a técnica correcta de inalação, como se descreve a seguir.

Primeiro uso do Easyhaler

CÓMO UTILIZAR CORRETAMENTE

Se precisar realizar uma segunda inalação, repita os passos 1 a 3 Agitar-Accionar-Inhalar.

Depois de utilizar o inhalador:

• Volta a colocar a tampa no bocal, isto evitará que o inhalador se active por acidente.
• Após realizar a inalação, enxágue a boca com água e depois escupa.

Limpeza do seu inhalador Easyhaler

Mantenha o inhalador seco e limpo. Se necessário, limpe a parte externa do bocal com um pano seco. Não utilize água: o pó do interior do inhalador Easyhaler é sensível à humidade.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.