Aethoxisklerol 1%

Chemische Fabrik Kreussler & Co.

GmbH

Aethoxysklerol 1% (amp.)

Folheto informativo: informação para o utilizador

Aethoxysklerol 1%, 10 mg/ml solução para injeção

Lauromacrogol400

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aethoxysklerol 1% e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Aethoxysklerol 1%
• 3. Como usar o medicamento Aethoxysklerol 1%
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Aethoxysklerol 1%
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aethoxysklerol 1% e para que é usado

O Aethoxysklerol 1% é um medicamento para escleroterapia, ou seja, para a injeção de uma agulha fina dentro da veia e a injeção de lauromacrogol 400, conhecido anteriormente como polidocanol ou éter laurílico de macrogol, que causa a fibrose da parede da veia, levando ao fechamento e desaparecimento da variz. O medicamento Aethoxysklerol 1% é usado para a escleroterapia de varizes dos membros inferiores.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Aethoxysklerol 1%

Quando não usar o medicamento Aethoxysklerol 1%:

• se o paciente tiver alergia ao lauromacrogol 400 ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6)
• se o paciente tiver uma doença grave (em particular, não tratada)
• se o paciente estiver imobilizado
• se o paciente tiver uma doença obstrutiva grave das artérias dos membros inferiores (fase III e IV na escala de Fontaine)
• se o paciente tiver doenças tromboembólicas
• se o paciente tiver um risco alto de trombose (por exemplo, tem uma tendência genética conhecida para a trombose ou vários fatores de risco, como o uso de contraceptivos hormonais ou terapia hormonal de substituição, obesidade, tabagismo ou períodos prolongados de imobilização)
• se a escleroterapia for realizada por microinjeção: se o paciente tiver sintomas causados por uma comunicação interatrial conhecida (comunicação interatrial sintomática).

Deve ter cuidado especial quando:

• o paciente tiver asma brônquica e uma grande tendência para alergias
• o paciente tiver febre
• o paciente tiver um estado geral de saúde muito fraco
• o paciente tiver edema dos membros inferiores causado por uma retenção de líquidos que não pode ser tratada com compressão
• o paciente tiver aranhas vasculares: fechamento de uma artéria (fase II na escala de Fontaine)
• o paciente tiver uma inflamação da pele no local da escleroterapia
• o paciente tiver sintomas de fechamento dos vasos mais finos, por exemplo, devido à diabetes (microangiopatia) e uma sensação reduzida (neuropatia)
• o paciente tiver uma capacidade de movimento reduzida. Escleroterapia por microinjeção:
• se o paciente tiver uma comunicação interatrial conhecida, mesmo que não apresente sintomas (comunicação interatrial assintomática)
• se o paciente tiver tido problemas de visão ou distúrbios neurológicos após uma escleroterapia por microinjeção anterior.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Aethoxysklerol 1%, deve consultar um médico ou enfermeiro. O medicamento não deve ser administrado por via arterial, pois pode causar necrose, que pode levar à amputação. Nesse caso, o paciente deve ser tratado por um cirurgião vascular. A administração do medicamento na área da face pode causar uma inversão da pressão nas artérias e, consequentemente, levar a distúrbios visuais permanentes (cegueira). Em alguns locais, como no caso de varizes na área do tornozelo, o risco de injeção arterial acidental pode ser maior, por isso apenas pequenas quantidades devem ser usadas, com cuidado especial durante a administração.

O medicamento Aethoxysklerol 1% e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente usou recentemente, mesmo que sejam medicamentos de venda livre. A substância ativa lauromacrogol 400 também é usada como anestésico local (anestésico tópico). Portanto, se for usado em conjunto com outro anestésico dentro de 24 horas, pode haver um risco de efeito aumentado, o que pode causar uma redução da atividade cardíaca.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita-se que possa estar grávida ou planeje ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento. Em mulheres grávidas, não deve ser usado Aethoxysklerol 1%, a menos que seja absolutamente necessário. Não há dados precisos sobre o uso de Aethoxysklerol 1% em mulheres grávidas. Em estudos realizados em animais, não foram encontrados efeitos teratogênicos evidentes. No caso de escleroterapia em mulheres que amamentam, deve interromper a amamentação por 2 a 3 dias, pois não foram realizados estudos em humanos sobre a possibilidade de passagem do lauromacrogol 400 para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O medicamento contém 5% v/v de etanol (álcool), ou seja, até 84 mg por dose, o que é equivalente a 2 ml de cerveja, 0,83 ml de vinho por dose. É prejudicial para pessoas com doença alcoólica. Deve ser considerado ao usar em mulheres grávidas ou que amamentam, crianças e pessoas com alto risco, como pacientes com doença hepática ou epilepsia. O medicamento contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é considerado "livre de potássio". O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Aethoxysklerol 1%

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico. O medicamento Aethoxysklerol 1% é usado para a escleroterapia de vasos nutridores de teleangiectasias (aranhas), escleroterapia de varizes reticulares e escleroterapia de varizes pequenas. Este medicamento pode ser administrado em forma líquida ou como uma microespuma padronizada, homogênea e viscosa. Dose recomendada Dependendo do tamanho das varizes a serem tratadas, bem como da situação individual de cada paciente, o médico decidirá qual tratamento será usado. Em caso de dúvidas, deve escolher a dose mais baixa possível. Não deve ser usado uma dose diária maior que 2 mg de lauromacrogol 400 por kg de peso corporal, o que significa que em um paciente com 70 kg de peso corporal não deve ser administrado mais de 14 ml de solução a 1% por dia. Nos casos de rotina, independentemente do peso corporal do paciente e da concentração de lauromacrogol 400 usada, o volume máximo recomendado de microespuma usada por sessão e por dia é de 10 ml. Volumes maiores de microespuma são usados após uma avaliação individual do risco-benefício. Em pacientes com uma história de sensibilidade conhecida a medicamentos, durante a primeira sessão de oclusão não deve ser realizada mais de uma injeção. Durante as sessões subsequentes, pode ser administrado lauromacrogol 400 em várias injeções, em uma dose não maior que a máxima. No caso de uso do medicamento para a escleroterapia de veias centrais de teleangiectasias, dependendo do tamanho da área a ser tratada, são injetados de 0,1 a 0,2 ml do medicamento Aethoxysklerol 1% na veia por injeção (por via intravenosa). No caso de uso do medicamento para a escleroterapia de varizes reticulares e varizes pequenas, dependendo do tamanho da variz a ser tratada, são injetados de 0,1 a 0,3 ml do medicamento Aethoxysklerol 1% em forma líquida na veia por injeção (por via intravenosa). Durante o uso do medicamento em forma de microespuma, por exemplo, no tratamento de varizes de veias perfurantes, durante uma punção, são injetados até 4-6 ml do medicamento. No tratamento de varizes de veias transversais, durante uma punção, são injetados até 2-4 ml do medicamento. Modos de administração Todas as injeções devem ser administradas por via intravenosa; deve-se verificar a posição da agulha (por exemplo, por aspiração de sangue). Escleroterapia de veias centrais de teleangiectasias e varizes reticulares As injeções do medicamento Aethoxysklerol 1% são geralmente realizadas com a perna na posição horizontal. São usadas seringas descartáveis com um movimento suave do êmbolo. No caso de teleangiectasias, são usadas agulhas muito finas (por exemplo, agulhas para insulina). A punção é realizada tangencialmente e a injeção é realizada lentamente, mantendo a agulha na posição intravenosa. Escleroterapia de varizes pequenas Independentemente do método de punção da veia (paciente em pé com um cateter para infusão ou paciente sentado, com uma seringa preparada para a injeção), a injeção é geralmente realizada com a perna na posição horizontal. Para a escleroterapia, são recomendadas seringas descartáveis com um movimento suave do êmbolo e agulhas de diferentes diâmetros, dependendo da indicação. Durante a injeção do produto em forma de microespuma, o membro inferior pode ser colocado na posição horizontal ou elevado cerca de 30-45° acima do nível. A punção direta e a injeção em veias não visíveis devem ser realizadas com o uso de ultrassom duplex. A agulha não deve ser menor que 25G. Dependendo do tamanho das varizes, pode ser necessário realizar várias sessões de tratamento em intervalos de uma ou duas semanas. Atenção Os coágulos locais que se formam em alguns casos são removidos por meio de uma punção e expulsão. Compressão após a injeção do medicamento Aethoxysklerol 1% Após o tratamento do local da punção, deve-se aplicar um curativo compressivo ou uma meia elástica. Após a aplicação do curativo, o paciente deve caminhar por 30 minutos, preferencialmente perto do consultório. Após a escleroterapia com o produto líquido Aethoxysklerol, a compressão é aplicada imediatamente após a injeção. Após a escleroterapia com microespuma, a perna do paciente é inicialmente imobilizada por cerca de 2-5 minutos. Deve-se evitar a manobra de Valsalva e a ativação dos músculos durante esse tempo. A compressão não deve ser aplicada imediatamente, mas 5-10 minutos após a injeção. A compressão deve ser aplicada por vários dias, até várias semanas após a injeção, dependendo da extensão e do grau das varizes. Para evitar que a bandagem deslize, especialmente do quadril ou do membro com forma cônica, é recomendado usar um curativo de espuma adicional sob o curativo compressivo. O sucesso da escleroterapia depende da aplicação cuidadosa e atenta do tratamento compressivo pós-operatório.

Uso em crianças

O medicamento Aethoxysklerol não é indicado para crianças e adolescentes.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aethoxysklerol 1%

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, pode ocorrer necrose local dos tecidos, especialmente após a injeção perivascular.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes. Os efeitos não desejados a seguir foram relatados em associação com o uso de lauromacrogol 400 em todo o mundo. Em alguns casos, os sintomas foram incômodos, mas na maioria dos casos foram transitórios. Como os relatos geralmente provêm de relatórios espontâneos, sem referência a um grupo de pacientes definido e sem um grupo de controle, não é possível determinar a frequência exata e estabelecer uma relação com o medicamento usado para cada evento relatado. No entanto, é possível fazer uma estimativa da frequência com base na experiência de longo prazo. Efeitos não desejados locais (por exemplo, necrose) especialmente da pele e tecidos mais profundos (e raramente nervos) foram encontrados após a injeção acidental no tecido circundante (injeção perivascular). Existe uma ocorrência de efeitos não desejados dependente da quantidade do medicamento administrado e da concentração. Além disso, foram observados efeitos não desejados como abaixo: Muito raro (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes): choque anafilático, angioedema, urticária (generalizada), asma (ataques de asma), distúrbios da circulação cerebral, hemiparesia, cefaleia, enxaqueca (raro no caso de escleroterapia com microespuma), distúrbios da sensação local (parestesia), diminuição da sensação na boca, perda de consciência, tontura, distúrbios da fala, distúrbios da coordenação motora, desorientação, diminuição da visão (distúrbios da visão) (raro no caso de escleroterapia com microespuma), parada cardíaca, cardiomiopatia induzida por estresse (síndrome do coração partido), palpitações, arritmia cardíaca (taquicardia, bradicardia), embolia pulmonar, síncope, colapso vascular ou cardíaco, vasculite, dispneia, sensação de desconforto no peito (sensação de pressão no peito), tosse, distúrbios do paladar, náusea, vômito, hipertricose no local da escleroterapia, febre, rubor súbito, mal-estar, fraqueza, distúrbios da pressão arterial. Raro (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes): trombose venosa profunda (possível relação com doenças subjacentes), dor nos membros. Não muito comum (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes): tromboflebite superficial, flebite, dermatite alérgica, urticária de contato, eritema, reações alérgicas cutâneas, necrose, esclerose, edema, dano nervoso. Comum (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes): neovascularização (formação de novos vasos sanguíneos a partir de vasos existentes), hematomas, alteração da pigmentação da pele, equimoses, dor (de curta duração no local da escleroterapia), trombose no local da injeção (coágulos locais de sangue dentro das varizes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Com a notificação de efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Aethoxysklerol 1%

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível para crianças. Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. O pacote primário é destinado a um uso único.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aethoxysklerol 1%

A substância ativa do medicamento é lauromacrogol 400. Os outros componentes são: etanol 96%, fosfato dissódico di-hidratado, di-hidrogenofosfato de potássio, água para injeção.

Como é o medicamento Aethoxysklerol 1% e o que o pacote contém

O pacote contém 5 ampolas. 1 ampolas de 2 ml contém 20 mg de lauromacrogol 400.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Rheingaustr. 87-93 65203 Wiesbaden Alemanha Para obter informações mais detalhadas, deve contatar: Alfasigma Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 96, 00-807 Warszawa Tel: 22 824 03 64 e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Advertências especiais

O Aethoxysklerol deve ser administrado por um médico com experiência adequada na realização da escleroterapia. Para a preparação da microespuma padronizada para a escleroterapia de varizes, devem ser consideradas as instruções sobre os métodos apropriados. Escleroterapia de varizes Os produtos farmacêuticos para a oclusão de varizes não devem ser injetados em artérias em nenhum caso, pois podem causar necrose grave dos tecidos, que pode levar à amputação. Em caso de ocorrência de tal evento, deve-se entrar em contato imediatamente com um cirurgião vascular. As indicações para o uso na área da face devem ser avaliadas cuidadosamente devido a todos os meios possíveis para a oclusão de varizes, pois a injeção intravenosa pode levar a uma inversão da pressão nas artérias e, consequentemente, a distúrbios visuais permanentes (cegueira). Em alguns locais, como na área do tornozelo, o risco de injeção arterial acidental pode ser maior, por isso apenas pequenas quantidades devem ser usadas, com cuidado especial durante a administração. Tratamento de envenenamento após a administração inadequada do medicamento a) Injeção arterial Deve deixar o cateter no lugar; se o cateter já foi removido, deve encontrar novamente o local da punção. Deve injetar 5 a 10 ml de um anestésico local sem adrenalina. Deve injetar heparina em uma dose de 10.000 UI. Deve aplicar um curativo e deixar a perna isquêmica. Deve hospitalizar o paciente (cirurgia vascular) como medida de precaução. b) Injeção perivascular Dependendo da quantidade e concentração do medicamento injetado subcutaneamente, deve injetar 5 a 10 ml de solução salina no local da injeção, se possível misturada com hialuronidase. Se o paciente sentir dor intensa, pode injetar um anestésico local (sem adrenalina). Procedimento de emergência e medidas corretivas Reações anafiláticas As reações anafiláticas são raras, mas são situações que podem ser fatais. O médico que cuida do paciente deve estar preparado para tomar medidas de emergência e ter acesso a um kit de emergência apropriado. O tratamento com beta-adrenérgicos ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) pode afetar o curso do tratamento de emergência em caso de choque anafilático devido ao efeito sobre o sistema cardiovascular.