Aethoxisklerol 0,5%

Chemische Fabrik Kreussler & Co.

GmbH

Aethoxysklerol 0,5% (amp.)

Folheto informativo para o utilizador

Aethoxysklerol 0,5%, solução para injeção de 5 mg/ml

Lauromacrogol400

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aethoxysklerol 0,5% e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aethoxysklerol 0,5%
• 3. Como tomar o medicamento Aethoxysklerol 0,5%
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aethoxysklerol 0,5%
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aethoxysklerol 0,5% e para que é utilizado

O Aethoxysklerol 0,5% é um medicamento para escleroterapia, ou seja, para a injeção de uma agulha fina dentro da veia e a injeção de lauromacrogol 400, conhecido anteriormente como polidocanol ou éter laurílico de macrogol, que causa a fibrose da parede da veia, levando ao fechamento e desaparecimento da variz. O medicamento Aethoxysklerol 0,5% é utilizado para a escleroterapia de varizes dos membros inferiores.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aethoxysklerol 0,5%

Quando não tomar o medicamento Aethoxysklerol 0,5%:

• se o paciente tiver alergia ao lauromacrogol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na secção 6)
• se o paciente tiver uma doença aguda grave (em particular, não tratada)
• se o paciente estiver imobilizado
• se o paciente tiver uma doença obstrutiva grave das artérias dos membros inferiores (fase III e IV na escala de Fontaine)
• se o paciente tiver doenças tromboembólicas
• se o paciente tiver um risco elevado de trombose (por exemplo, tem uma tendência genética conhecida para a trombose ou vários fatores de risco, como o uso de contraceptivos hormonais ou terapia hormonal de substituição, obesidade, tabagismo ou períodos prolongados de imobilização).

Deve ter especial cuidado quando:

• o paciente tiver asma brônquica e uma grande tendência para alergias
• o paciente tiver febre
• o paciente tiver um estado geral de saúde muito fraco
• o paciente tiver edema dos membros inferiores devido à retenção de líquidos, que não pode ser tratado com compressão
• o paciente tiver aranhas vasculares: fechamento da artéria (fase II na escala de Fontaine)
• o paciente tiver inflamação da pele no local da escleroterapia
• o paciente tiver sintomas de fechamento dos menores e mais finos vasos, por exemplo, devido à diabetes (microangiopatia) e sensação limitada (neuropatia)
• o paciente tiver uma capacidade de movimento reduzida

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Aethoxysklerol 0,5%, deve discutir com o médico ou a enfermeira. O medicamento não pode ser administrado por via arterial, pois pode causar necrose, que pode levar à amputação. Nesse caso, o paciente deve ser tratado por um cirurgião vascular. A administração do medicamento na área da face pode causar a inversão da pressão nas artérias e, consequentemente, levar a distúrbios visuais permanentes (cegueira). Em alguns locais, como no caso de varizes na área do tornozelo, o risco de administração arterial acidental pode ser maior, por isso apenas pequenas quantidades do medicamento devem ser usadas, com especial cuidado durante a administração.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. A substância ativa lauromacrogol 400 também é utilizada como anestésico local (anestésico tópico). Portanto, se for administrado concomitantemente com outro anestésico dentro de 24 horas, há um risco de efeito aumentado, o que pode causar a diminuição da frequência cardíaca.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. Em mulheres grávidas, não deve ser administrado Aethoxysklerol 0,5%, a menos que seja absolutamente necessário. Não há dados precisos sobre a administração de Aethoxysklerol 0,5% em mulheres grávidas. Em estudos realizados em animais, não foram detectados efeitos teratogênicos evidentes. No caso de necessidade de escleroterapia em mulheres que amamentam, deve interromper a amamentação por 2 a 3 dias, pois não foram realizados estudos em humanos sobre a possibilidade de passagem do lauromacrogol 400 para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O medicamento contém 5% v/v de etanol (álcool), ou seja, até 84 mg por dose, o que é equivalente a 2 ml de cerveja, 0,83 ml de vinho por dose. É prejudicial para pessoas com doença alcoólica. Deve ser considerado durante a administração em mulheres grávidas ou que amamentam, crianças e pessoas com alto risco, como pacientes com doença hepática ou com epilepsia. O medicamento contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de potássio". O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Aethoxysklerol 0,5%

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico. O medicamento Aethoxysklerol 0,5% é utilizado na escleroterapia de aranhas vasculares e na escleroterapia de veias centrais das aranhas vasculares. Dose recomendada Não deve ser administrada uma dose diária maior que 2 mg de lauromacrogol 400 por kg de peso corporal, o que significa que em um paciente com 70 kg de peso corporal não deve ser administrado mais de 28 ml de solução a 0,5% por dia. Em pacientes com conhecida hipersensibilidade a medicamentos, durante a primeira sessão de oclusão não deve ser realizado mais de uma injeção. Durante as sessões subsequentes, pode ser administrado lauromacrogol 400 em várias injeções em uma dose não maior que a máxima. Dependendo do tamanho da área a ser tratada, são injetados de 0,1 a 0,2 ml do medicamento Aethoxysklerol 0,5% na veia por injeção (por via intravenosa). Modos de administração: As injeções do medicamento Aethoxysklerol 0,5% devem ser realizadas apenas na perna colocada na posição horizontal ou elevada cerca de 30-45° acima do nível. Todas as injeções devem ser realizadas por via intravenosa, incluindo as injeções nas aranhas vasculares. São utilizadas agulhas muito finas (por exemplo, agulhas para insulina) e seringas com movimento suave do êmbolo. A punção é realizada tangencialmente, e a injeção é administrada lentamente, mantendo a agulha na posição intravenosa. Dependendo da extensão das varizes, pode ser necessário realizar várias sessões de tratamento em intervalos de uma ou duas semanas. Aviso:Os coágulos que se formam em alguns casos são removidos por meio de punção e empuxo. Pressão após a injeção do medicamento Aethoxysklerol 0,5%Após o tratamento do local da punção, deve ser aplicado um curativo compressivo ou uma meia elástica. Após a aplicação do curativo, o paciente deve caminhar por 30 minutos, preferencialmente perto do consultório. A pressão deve ser aplicada por 2 a 3 dias após a escleroterapia das aranhas vasculares, e nos outros casos, por 5 a 7 dias. No caso de varicosidade extensa, é recomendada a aplicação de um tratamento compressivo mais longo com curativos compressivos curtos. O sucesso da escleroterapia depende da aplicação cuidadosa e atenta do tratamento compressivo pós-operatório.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aethoxysklerol 0,5%

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, pode ocorrer necrose local dos tecidos, especialmente após a injeção perivascular.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Aethoxysklerol 0,5% pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes. Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em associação com a administração de lauromacrogol 400 em todo o mundo. Em alguns casos, os sintomas foram incômodos, mas na maioria dos casos, foram transitórios. Como os relatos geralmente provêm de relatórios espontâneos, sem referência a um grupo definido de pacientes e sem um grupo de controle, não é possível determinar a frequência exata e estabelecer uma relação com o medicamento administrado para cada evento relatado. No entanto, é possível fazer uma estimativa da frequência com base na experiência de longo prazo. Efeitos não desejados locais (por exemplo, necrose) especialmente da pele e de tecidos mais profundos (e raramente dos nervos) foram detectados após a injeção acidental no tecido circundante (injeção perivascular). Existe uma ocorrência de efeitos não desejados dependente da quantidade e da concentração do medicamento administrado. Além disso, foram observados efeitos não desejados como os seguintes: Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes): choque anafilático, angioedema, urticária (generalizada), asma (ataques de asma), distúrbios da circulação cerebral, hemiplegia, cefaleia, enxaqueca, distúrbios da sensação local (parestesia), diminuição da sensação na boca, perda de consciência, tontura, distúrbios da fala, distúrbios da coordenação motora, desorientação, distúrbios da visão (distúrbios da visão), parada cardíaca, síndrome do coração partido (cardiomiopatia induzida por estresse), palpitações, ritmo cardíaco anormal (taquicardia, bradicardia), embolia pulmonar, síncope, colapso vascular ou cardíaco, vasculite, dispneia, sensação de desconforto no peito (sensação de pressão no peito), tosse, distúrbios do paladar, náusea, vômito, hipertricose no local da escleroterapia, febre, rubor súbito, mal-estar, fraqueza, distúrbios da pressão arterial. Raro (pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes): trombose venosa profunda (possível relação com doenças subjacentes), dor nos membros. Não muito comum (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes): tromboflebite, flebite, dermatite alérgica, urticária de contato, rubor, reações alérgicas cutâneas, necrose, esclerose, edema, dano nervoso. Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes): neovascularização (formação de novos vasos sanguíneos a partir de vasos existentes), hematomas, alteração da pigmentação da pele, equimoses, dor (dor de curto prazo no local da escleroterapia), trombose no local da injeção (coágulos locais de sangue dentro das varizes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aethoxysklerol 0,5%

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível para crianças. Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O pacote primário é destinado a uso único.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aethoxysklerol 0,5%

A substância ativa do medicamento é lauromacrogol 400. Os outros componentes são: etanol 96%, fosfato dissódico diidratado, diidrogenofosfato de potássio, água para injeção.

Como é o medicamento Aethoxysklerol 0,5% e o que contém o pacote

O pacote contém 5 ampolas. 1 ampolas de 2 ml contém 10 mg de lauromacrogol 400.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, Rheingaustr. 87-93, 65203 Wiesbaden, Alemanha. Para obter informações mais detalhadas, deve contatar: Alfasigma Polska Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 96, 00-807 Warszawa, telefone: 22 824 03 64, e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Advertências especiais

Escleroterapia de varizes Os medicamentos para oclusão de varizes não devem ser injetados em artérias em nenhum caso, pois podem causar necrose grave dos tecidos, que pode levar à amputação. Em caso de ocorrência de tal evento, deve-se entrar em contato imediatamente com um cirurgião vascular. As indicações para o uso na área da face devem ser avaliadas cuidadosamente devido a todos os possíveis meios para a oclusão de varizes, pois a injeção intravenosa pode levar à inversão da pressão nas artérias e, consequentemente, a distúrbios visuais permanentes (cegueira). Em algumas áreas do corpo, como a área do tornozelo e do pé, o risco de injeção arterial acidental pode ser maior. Portanto, apenas pequenas quantidades do medicamento devem ser usadas, com especial cuidado durante a administração.

Tratamento de envenenamento após administração inadequada do medicamentoa) Injeção arterial Deve deixar o cateter no lugar; se o cateter já foi removido, deve localizar novamente o local da punção. Injetar 5 a 10 ml de anestésico local sem adrenalina. Injetar heparina na dose de 10.000 UI. Cobrir com gaze e deixar a perna sem circulação. Como medida de precaução, deve ser hospitalizado o paciente (cirurgia vascular). b) Injeção perivascular Dependendo da quantidade e da concentração do medicamento Aethoxysklerol injetado ao redor da veia, injetar 5 a 10 ml de solução salina no local da injeção, se possível, misturada com hialuronidase. Se o paciente sentir dor intensa, pode ser injetado um anestésico local (sem adrenalina).

Procedimentos de emergência e medidas corretivasReações anafiláticasAs reações anafiláticas são raras, mas são situações que podem ser fatais. O médico que cuida do paciente deve estar preparado para tomar medidas de emergência e ter acesso a um kit de emergência adequado. O tratamento com beta-adrenolíticos ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) pode afetar o curso do tratamento de emergência em caso de choque anafilático devido ao efeito na circulação sanguínea.