Aescin

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Aescin(Aescin Teva),

20 mg, comprimidos de libertação prolongada

Escinum
Aescin e Aescin Teva são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Aescin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aescin
• 3. Como tomar o medicamento Aescin
• 4. Possíveis efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Aescin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aescin e para que é utilizado

• Tratamento da insuficiência venosa crônica, varizes dos membros inferiores, varizes do ânus.
• Tratamento da flebite dos membros inferiores.
• Prevenção e tratamento de hematomas e edemas pós-operatórios e pós-traumáticos.

O medicamento Aescin tem efeito anti-inflamatório e melhora o estado de tensão dos vasos sanguíneos. Reduz a permeabilidade das paredes dos vasos sanguíneos. É eficaz no tratamento de edemas pós-operatórios e pós-traumáticos.
O medicamento Aescin causa a absorção mais rápida de hematomas pós-traumáticos e reduz a probabilidade de sua ocorrência no período pós-operatório (especialmente após procedimentos cirúrgicos do aparelho locomotor). Além disso, selando o endotélio dos vasos sanguíneos, melhora a circulação veno-linfática. O medicamento também é utilizado na prevenção da tromboflebite no período pós-operatório, bem como no tratamento de distúrbios da circulação venosa dos membros e varizes dos membros inferiores.
Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aescin

Quando não tomar o medicamento Aescin

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver insuficiência renal grave
• em mulheres durante a gravidez e no período de amamentação.

Advertências e precauções

Se após a administração do medicamento Aescin o paciente apresentar os seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico:

• dermatite
• flebite
• endurecimento subcutâneo (nódulos sob a pele)
• úlceras cutâneas
• dor aguda relacionada a problemas cutâneos
• edema súbito de uma ou ambas as pernas
• insuficiência cardíaca ou renal.

Em caso de administração concomitante de medicamentos anticoagulantes, deve-se controlar frequentemente os parâmetros de coagulação do sangue.
É importante seguir todas as outras medidas não invasivas recomendadas pelo médico, como bandagens nas pernas, uso de meias compressivas, compressas de água fria.
Durante a administração do medicamento Aescin, deve-se controlar a função renal.
O medicamento não deve ser administrado a pacientes com intolerância rara e hereditária à galactose, deficiência de lactase (tipo Lapp) ou síndrome de má absorção de glicose-galactose.
Atenção:a administração do medicamento Aescin não substitui outras medidas preventivas, como compressas de água fria ou uso de meias compressivas.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento a crianças e adolescentes abaixo de 18 anos devido à falta de dados suficientes que comprovem a segurança da administração nesta faixa etária.

Medicamento Aescin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
O medicamento Aescin pode potencializar o efeito dos medicamentos anticoagulantes. Alguns antibióticos - cefalosporinas podem potencializar o efeito do medicamento.
Deve-se evitar a administração concomitante do medicamento Aescin com antibióticos aminoglicosídicos, devido ao possível efeito tóxico aumentado dos aminoglicosídicos nos rins.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não há dados clínicos sobre a administração de alfa-escina em mulheres grávidas. Estudos em animais não demonstram efeito direto ou indireto prejudicial da alfa-escina no curso da gravidez e no desenvolvimento do feto.

Amamentação

Não há dados clínicos sobre a administração de alfa-escina em mulheres durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Aescin não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento contém amarelo de tartrazina

Devido ao conteúdo de amarelo de tartrazina (E 110), o medicamento pode causar reações alérgicas.

Medicamento contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Aescin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Aescin comprimidos revestidos é destinado a administração oral.
Administração em crianças e adolescentes:
Não se recomenda a administração do medicamento a crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.
Adultos:
A dose usual do medicamento Aescin é de 3 vezes ao dia, 2 comprimidos, após as refeições, com um grande volume de líquido.
Profiltaticamente, pode-se administrar no mínimo 16 horas antes do procedimento cirúrgico. Após 2-3 meses de tratamento, pode-se administrar um tratamento de manutenção com uma dose de 40 mg (2 comprimidos) 2 vezes ao dia.
Em caso de administração de medicamentos anticoncepcionais, pode-se tomar uma dose dupla de alfa-escina.
Pacientes idosos:
não é necessária a alteração da dosagem.

Omissão da dose do medicamento Aescin

Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Possíveis efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.

• A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados é a seguinte:
• muito frequente - mais de 1 em 10 pacientes
• frequente - 1 a 10 pacientes em 100 pacientes
• não muito frequente - 1 a 10 pacientes em 1000 pacientes
• raros - 1 a 10 pacientes em 10 000 pacientes
• muito raros - menos de 1 em 10 000 pacientes
• desconhecido - a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis

Raros: dermatite alérgica (prurido, erupção cutânea, rubor, urticária)
Muito raros: reações alérgicas graves (em alguns casos com hemorragia); taquicardia, hipertensão arterial; reações de hipersensibilidade; hemorragia do trato genital
Não muito frequentes: tontura, dor de cabeça; náuseas, vômitos, diarreia, desconforto abdominal
Em caso de ocorrência dessas reações, especialmente hemorragia e primeiras reações de hipersensibilidade (erupção cutânea), deve-se interromper o medicamento e contactar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Aescin

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da umidade.
Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aescin

• A substância ativa do medicamento é a alfa-escina.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, amido de batata, povidona 25, talco, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido:polissorbato 80 ,copolímero de ácido metacrílico e metil metacrílico (1:1), dispersão 30% ,carmelose sódica, dióxido de titânio (E 171), laca de aluminio amarelo de tartrazina (E 110), povidona 25, talco, emulsão de simeticona 30%.

Como é o medicamento Aescin e o que contém a embalagem

Comprimidos de libertação prolongada, em blisters de folha de alumínio/PVC, com 30 unidades, 90 unidades em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
150 00 Praga 5
República Tcheca

Fabricante:

TEVA Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracóvia
Polônia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratório Galênico Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação: 85/262/92-C
Número da autorização de importação paralela: 18/19

Data de aprovação do folheto: 18.01.2024

[Informação sobre marca registrada]