Aderolio

Folheto para o doente: informação para o doente

Aderolio, 0,25 mg, comprimidos

Aderolio, 0,5 mg, comprimidos

Aderolio, 0,75 mg, comprimidos

Aderolio, 1,0 mg, comprimidos

Everolimuso

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Aderolio e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aderolio
• 3. Como tomar o medicamento Aderolio
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aderolio
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aderolio e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Aderolio é o everolimuso.
O everolimuso pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como imunossupressores. É utilizado em doentes adultos
para prevenir a rejeição de um transplante de rim, coração ou fígado pelo sistema imunológico
do organismo.
O medicamento Aderolio é utilizado em conjunto com outros medicamentos, como a ciclosporina (em doentes submetidos a transplante de rim ou coração), o tacrolimo (em doentes submetidos a transplante de fígado)
e os corticosteroides.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aderolio

Quando não tomar o medicamento Aderolio

• se o doente for alérgico (hipersensível) ao everolimuso ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico (hipersensível) ao sirolimo.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, deve informar o médico e não tomar o medicamento Aderolio.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Aderolio, deve discutir com o médico.

• Os medicamentos que suprimem a atividade do sistema imunológico, como o Aderolio, diminuem a capacidade do organismo de combater infecções. Se o doente tiver febre ou se sentir mal ou apresentar sintomas como tosse ou ardor ao urinar e esses sintomas forem graves ou

persistirem por vários dias, deve contactar o médico ou o centro de transplante. Deve contactar imediatamente o médico ou o centro se apresentar sintomas de confusão, alterações da fala, perda de memória, dor de cabeça, alterações da visão ou convulsões, pois podem ser sintomas de uma doença rara, mas grave, chamada "leucoencefalopatia multifocal progressiva" (LMP).

• Se o doente tiver passado recentemente por uma cirurgia importante ou tiver uma ferida pós-operatória não cicatrizada, o medicamento Aderolio pode aumentar o risco de complicações na cicatrização da ferida.
• Os medicamentos que suprimem a atividade do sistema imunológico, como o Aderolio, aumentam o risco de desenvolver câncer, especialmente da pele e do sistema linfático. Por isso, deve limitar a exposição à luz solar e à radiação ultravioleta (UV) usando roupas de proteção adequadas e aplicando frequentemente protetor solar com alto fator de proteção.
• O médico vai monitorar a função renal do doente, os níveis de lipídios (gorduras) e açúcar no sangue, bem como a quantidade de proteína na urina.
• Se o doente tiver problemas de função hepática ou tiver tido uma doença no passado que possa ter afetado a função hepática, deve informar o médico. Pode ser necessário que o médico ajuste a dose do medicamento Aderolio.
• Se o doente apresentar sintomas relacionados ao sistema respiratório (como tosse, dificuldade para respirar e sibilação), deve contactar o médico. O médico pode decidir se é necessário continuar a tomar o medicamento Aderolio e (ou) se é necessário tomar outros medicamentos.
• O medicamento Aderolio pode diminuir a produção de esperma nos homens, diminuindo assim a sua fertilidade. Esse efeito é geralmente reversível. Os homens que planeiam ter filhos devem discutir o tratamento com o médico.

Doentes idosos (65 anos ou mais)

A experiência com o uso do medicamento Aderolio em doentes idosos é limitada.

Crianças e adolescentes (menos de 18 anos)

O medicamento Aderolio não deve ser utilizado em crianças e adolescentes após transplante de rim, coração ou fígado.

Aderolio e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem receita médica. Alguns medicamentos podem afetar a forma como o Aderolio funciona no organismo.
É especialmente importante informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• imunossupressores outros que não a ciclosporina, o tacrolimo ou os corticosteroides;
• antibióticos, como a rifampicina, a rifabutina, a claritromicina, a eritromicina ou a telitromicina;
• medicamentos antivirais, como a ritonavir, a efavirenz, a nevirapina, a nelfinavir, a indinavir ou a amprenavir, utilizados no tratamento da infecção por HIV;
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas, como o voriconazol, o fluconazol, o cetoconazol ou o itraconazol;
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, como a fenitoína, o fenobarbital ou a carbamazepina;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou das doenças cardíacas, como a verapamil, a nicardipina ou a diltiazem;
• o dronedarona, um medicamento utilizado para regular o ritmo cardíaco;
• medicamentos utilizados para diminuir os níveis de colesterol no sangue, como a atorvastatina, a pravastatina ou as fibras;
• medicamentos utilizados no tratamento de crises epilépticas ou como sedativos antes ou durante a cirurgia ou outros procedimentos médicos, como o midazolam;
• o octreotida, um medicamento utilizado no tratamento da acromegalia, uma doença hormonal rara que ocorre geralmente em adultos de meia-idade;
• o imatinibe, um medicamento utilizado para inibir o crescimento de células anormais;
• a erva-de-São-João (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão.
• O canabidiol (utilizado, entre outros, no tratamento de crises epilépticas).

Se o doente precisar ser vacinado, deve consultar o médico antes.

Aderolio com alimentos e bebidas

A comida pode afetar a absorção do medicamento Aderolio. Para manter níveis estáveis de medicamento no organismo, deve sempre tomar o Aderolio da mesma forma, ou seja, sempre com comida ou sempre em jejum.
Não deve tomar o medicamento Aderolio com suco de toranja ou toranja. Eles afetam a forma como o Aderolio funciona no organismo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a mulher estiver grávida, não deve tomar o medicamento Aderolio, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário. As mulheres que podem engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Aderolio e por 8 semanas após o término do tratamento.
Se o doente suspeitar que pode estar grávida, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento Aderolio.
Enquanto estiver tomando o medicamento Aderolio, não deve amamentar. Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.
O medicamento Aderolio pode afetar a fertilidade dos homens.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Aderolio contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Aderolio

O médico decide qual a dose e quando o doente deve tomar o medicamento Aderolio.
Este medicamento deve sempre ser utilizado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Quantidade de medicamento a tomar

• A dose inicial usualmente utilizada em doentes após transplante de rim ou coração é de 1,5 mg por dia, e em doentes após transplante de fígado é de 2,0 mg por dia.
• A dose diária é geralmente dividida em duas doses - uma tomada de manhã e outra tomada à noite.

Como tomar o medicamento Aderolio

O medicamento é destinado apenas a administração oral.
Não deve partir os comprimidos.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.
A primeira dose do medicamento deve ser tomada o mais rápido possível após o transplante de rim ou coração, e cerca de quatro semanas após o transplante de fígado.
Os doentes após transplante de rim ou coração devem tomar o medicamento Aderolio juntamente com a ciclosporina em forma de microemulsão, e os doentes após transplante de fígado devem tomar juntamente com o tacrolimo.
Sem consultar previamente o médico, não deve alterar o medicamento Aderolio para everolimuso em comprimidos para suspensão oral.

Exames de controle durante o tratamento com o medicamento Aderolio

O médico pode ajustar a dose do medicamento com base nos níveis de everolimuso e ciclosporina no sangue e na resposta do doente ao tratamento. O médico vai solicitar exames de sangue regulares para controlar os níveis de everolimuso e ciclosporina no sangue. Além disso, vai monitorar de perto a função renal do doente, os níveis de lipídios e açúcar no sangue, bem como a quantidade de proteína na urina.

Toma de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aderolio

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Aderolio

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Aderolio, deve tomá-la assim que se lembrar, e a próxima dose deve ser tomada no horário usual. Deve consultar o médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aderolio

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Aderolio sem o consentimento do médico. O medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto for necessário para suprimir a atividade do sistema imunológico e prevenir a rejeição do transplante de rim, coração ou fígado. A interrupção do tratamento com o medicamento Aderolio aumenta o risco de rejeição do órgão transplantado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Aderolio pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
O medicamento Aderolio é tomado em conjunto com outros medicamentos, por isso não é sempre claro se os efeitos não desejados são causados por este ou por outros medicamentos.

Os seguintes efeitos não desejados requerem atenção médica imediata:

• infecções,
• pneumonia,
• reações alérgicas,
• febre e aparecimento de manchas vermelhas sob a pele, que podem parecer com manchas vermelhas, com sensação de fadiga inexplicada, confusão, icterícia ou diminuição da produção de urina (microangiopatia trombótica, síndrome hemolítico-urêmico) ou sem esses sintomas.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Aderolio e procurar atendimento médico imediatamente:

• sintomas persistentes ou agravados relacionados aos pulmões/respiração, como tosse, dificuldade para respirar ou sibilação,
• febre, mal-estar geral, dor no peito ou dor abdominal, calafrios, sensação de ardor ao urinar,
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta,
• dificuldade para engolir,
• aparecimento espontâneo de manchas ou sangramento sem causa aparente,
• erupção cutânea,
• dor, sensação anormal de calor, inchaço ou drenagem da ferida operatória.

Outros efeitos não desejados relatados incluem:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• infecções (virais, bacterianas e fúngicas),
• infecções dos tratos respiratórios inferiores, como infecções pulmonares, incluindo pneumonia,
• infecções dos tratos respiratórios superiores, como faringite e resfriado,
• infecções do trato urinário,
• anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos),
• baixo número de glóbulos brancos, levando a um aumento do risco de infecção, baixo número de plaquetas, que pode causar sangramento e (ou) aparecimento de manchas sob a pele,
• altos níveis de lipídios (gorduras) no sangue,
• desenvolvimento de diabetes (altos níveis de açúcar no sangue),
• baixos níveis de potássio no sangue,
• ansiedade,
• dificuldade para dormir (insônia),
• dor de cabeça,
• acúmulo de líquido no saco que rodeia o coração, que (se for significativo) pode diminuir a capacidade do coração de bombear sangue,
• hipertensão,
• trombose venosa (obstrução de uma grande veia por um coágulo sanguíneo),
• acúmulo de líquido nos pulmões e na cavidade torácica, que (se for significativo) pode causar falta de ar,
• tosse,
• falta de ar,
• diarreia,
• náuseas,
• vômitos,
• dor abdominal (dor de estômago),
• dor generalizada,
• febre,
• acúmulo de líquido nos tecidos,
• problemas de cicatrização de feridas.

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• infecção do sangue,
• infecção da ferida,
• tumores malignos e benignos,
• câncer de pele,
• lesão renal com baixo número de plaquetas e glóbulos vermelhos, com ou sem erupção cutânea (púrpura trombocitopênica ou síndrome hemolítico-urêmico),
• destruição de glóbulos vermelhos,
• baixo número de glóbulos vermelhos e plaquetas,
• batimento cardíaco rápido,
• sangramento nasal,
• diminuição do número de células sanguíneas (sintomas podem incluir: fraqueza, aparecimento de manchas e infecções frequentes),
• formação de um coágulo num vaso sanguíneo do rim transplantado, o que pode levar à perda do transplante, geralmente dentro das primeiras 30 dias após a cirurgia de transplante,
• problemas de sangramento,
• cisto contendo líquido linfático,
• dor na boca ou garganta,
• pancreatite,
• úlcera na boca,
• acne,
• erupção cutânea e outros sintomas de alergia, como inchaço do rosto ou garganta (angioedema),
• erupção cutânea,
• dor nas articulações,
• dor muscular,
• presença de proteína na urina,
• problemas de função renal,
• impotência,
• hérnia no local da cirurgia,
• resultados anormais de exames de função hepática,
• problemas de menstruação (incluindo ausência de menstruação ou sangramento menstrual abundante).

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• tumor do tecido linfático (linfoma/pós-transplante doença linfoproliferativa),
• baixos níveis de testosterona,
• pneumonia,
• hepatite,
• icterícia,
• cisto no ovário.

Outros efeitos não desejados:

Outros efeitos não desejados ocorreram em um número pequeno de pessoas, mas a frequência exata não é conhecida:

• acúmulo anormal de proteína nos pulmões (sintomas podem incluir: tosse seca persistente, sensação de fadiga e dificuldade para respirar),
• vasculite,
• erupção cutânea grave com inchaço da pele,
• inchaço, sensação de peso ou pressão, dor, limitação de movimento de uma parte do corpo (pode afetar qualquer área do corpo e pode ser um sinal de acúmulo anormal de líquido nos tecidos moles devido à obstrução dos vasos linfáticos, também conhecido como linfedema)
• baixos níveis de ferro no sangue.

Se algum dos efeitos não desejados mencionados preocupar o doente, deve consultar o médico.
Podem também ocorrer efeitos não desejados que o doente não perceba, como resultados anormais de exames laboratoriais, incluindo exames de função renal. Por isso, durante o tratamento com o medicamento Aderolio, o médico vai realizar exames de sangue para controlar as alterações nos rins.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua Alexandre Herculano, 58, 1250-008 Lisboa
Telefone: 213 112 300, fax: 213 112 301, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados podem também ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aderolio

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais de temperatura para a conservação do medicamento.
As embalagens devem ser conservadas no pacote original para proteger do luz e da umidade.
Não deve usar este medicamento se notar danos na embalagem ou sinais de abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aderolio

• A substância ativa do medicamento é o everolimuso. Aderolio 0,25 mg:Cada comprimido contém 0,25 mg de everolimuso. Aderolio 0,5 mg:Cada comprimido contém 0,5 mg de everolimuso. Aderolio 0,75 mg:Cada comprimido contém 0,75 mg de everolimuso. Aderolio 1,0 mg:Cada comprimido contém 1 mg de everolimuso.
• Os outros componentes são: butilhidroxitolueno (E 321), estearato de magnésio, lactose monoidratada, hipromelose (tipo 2910), crospovidona (tipo A) e lactose.

Como é o medicamento Aderolio e que contenções o pacote tem

Aderolio, 0,25 mg: Comprimidos brancos a amarelados, marmoreados, redondos, achatados com bordas chanfradas
com diâmetro de 6 mm, com a inscrição "C" de um lado e "NVR" do outro.
Aderolio, 0,5 mg: Comprimidos brancos a amarelados, marmoreados, redondos, achatados com bordas chanfradas
com diâmetro de 7 mm, com a inscrição "CH" de um lado e "NVR" do outro.
Aderolio, 0,75 mg: Comprimidos brancos a amarelados, marmoreados, redondos, achatados com bordas chanfradas
com diâmetro de 8,5 mm, com a inscrição "CL" de um lado e "NVR" do outro.
Aderolio, 1,0 mg: Comprimidos brancos a amarelados, marmoreados, redondos, achatados com bordas chanfradas
com diâmetro de 9 mm, com a inscrição "CU" de um lado e "NVR" do outro.
Tamanhos de embalagem: 50, 60, 100 ou 250 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante/Importador

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg, Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar:

Sandoz Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 3470-278 Serpins
Telefone: 231 000 100
Data da última atualização do folheto:07/2022
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