Actilise 50

Folheto informativo: informação para o utilizador

Actilyse 10, 10 mg, pó e solvente para solução para infusão

Actilyse 20, 20 mg, pó e solvente para solução para infusão

Actilyse 50, 50 mg, pó e solvente para solução para infusão

Alteplase

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é Actilyse e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Actilyse
• 3. Como tomar Actilyse
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Actilyse
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Actilyse e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Actilyse é a alteplase. Pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos trombolíticos. Estes medicamentos funcionam dissolvendo coágulos sanguíneos formados nos vasos sanguíneos.

Actilyse 10, 20 ou 50 são utilizados para tratar uma série de distúrbios causados por coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos, incluindo:

• ataque cardíaco causado por coágulos sanguíneos nas artérias do coração (infarto agudo do miocárdio)
• coágulos sanguíneos nas artérias dos pulmões (embolia pulmonar maciça aguda)
• acidente vascular cerebral causado por coágulos sanguíneos na artéria do cérebro (acidente vascular cerebral isquémico agudo).

2. Informações importantes antes de tomar Actilyse

Quando não tomar Actilyse

• se tiver alergia à alteplase ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• se tiver uma doença que aumenta o risco de sangramento, incluindo:
• doença hemorrágica ou tendência para sangramento
• sangramento grave ou perigoso em qualquer parte do corpo
• sangramento cerebral ou sangramento no cérebro
• hipertensão arterial grave ou não controlada
• infecções bacterianas ou inflamação do coração (endocardite), ou inflamação da membrana que rodeia o coração (pericardite)
• pancreatite aguda
• doença ulcerosa gástrica ou intestinal
• varizes esofágicas
• distúrbios vasculares, como aneurisma
• certos tumores
• doenças hepáticas graves
• se estiver a tomar medicamentos que "afinam" o sangue (anticoagulantes orais), a menos que os exames confirmem a ausência de atividade clinicamente significativa desses medicamentos
• se já teve cirurgia no cérebro ou na medula espinhal
• se teve cirurgia grave nos últimos 3 meses
• se teve procedimentos com punção de grandes vasos sanguíneos recentemente
• se teve massagem cardíaca externa nos últimos 10 dias
• se deu à luz nos últimos 10 dias.

Além disso, não deve tomar Actilyse para tratar ataque cardíaco ou coágulos sanguíneos nas artérias dos pulmões:

• se já teve um acidente vascular cerebral causado por sangramento no cérebro (acidente vascular cerebral hemorrágico)
• se já teve um acidente vascular cerebral de causa desconhecida
• se teve um acidente vascular cerebral causado por coágulo sanguíneo na artéria do cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) nos últimos 6 meses, a menos que seja o acidente vascular cerebral que está a ser tratado.

Além disso, não deve tomar Actilyse para tratar acidente vascular cerebral causado por coágulos sanguíneos na artéria do cérebro (acidente vascular cerebral isquémico agudo)

• se os sintomas do acidente vascular cerebral ocorreram há mais de 4,5 horas ou se não é possível determinar quando os sintomas ocorreram
• se o acidente vascular cerebral causa apenas sintomas leves
• se há sinais de sangramento no cérebro
• se teve um acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
• se os sintomas melhoram rapidamente antes da administração de Actilyse
• se teve um acidente vascular cerebral muito grave
• se teve convulsões quando ocorreu o acidente vascular cerebral
• se o tempo de tromboplastina parcialmente ativada (exame de sangue que verifica a coagulação do sangue) está alterado. Este exame pode estar alterado se tiver tomado heparina (medicamento que "afina" o sangue) nas últimas 48 horas
• se tiver diabetes e já teve um acidente vascular cerebral
• se a contagem de plaquetas no sangue for muito baixa
• se tiver hipertensão arterial muito alta (acima de 185/110), que só pode ser reduzida com medicamentos
• se a quantidade de açúcar (glicose) no sangue for muito baixa (abaixo de 50 mg/dl, o que corresponde a <2,8 mmol/l)
• se a quantidade de açúcar (glicose) no sangue for muito alta (acima de 400 mg/dl, o que corresponde a > 22,2 mmol/l)
• se tiver menos de 16 anos (pacientes com 16 anos ou mais, ver ponto Advertências e precauções).

Advertências e precauções

• se tiver tido uma reação alérgica diferente de uma reação alérgica grave e potencialmente fatal (reação de hipersensibilidade grave) à alteplase ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6)
• se tiver tido ou tiver atualmente qualquer outro estado que aumente o risco de sangramento, como:
• lesões leves
• biópsia (procedimento para obter uma amostra de tecido)
• punção de grandes vasos sanguíneos
• injeções intramusculares
• massagem cardíaca externa
• se já tomou Actilyse
• se tiver mais de 65 anos
• em pacientes idosos (acima de 80 anos), o resultado do tratamento pode ser ligeiramente pior, independentemente do tratamento, e o risco de sangramento cerebral durante o tratamento trombolítico pode ser maior em comparação com pacientes mais jovens. No entanto, a relação benefício-risco em pacientes idosos permanece positiva. O tratamento trombolítico em pacientes com acidente vascular cerebral isquémico agudo deve ser avaliado com base na relação benefício-risco individual.
• em crianças com 16 anos ou mais, deve ser feita uma avaliação cuidadosa da relação benefício-risco individual. Crianças com 16 anos ou mais devem ser tratadas de acordo com as diretrizes para adultos após confirmação de acidente vascular cerebral isquémico de origem tromboembólica (excluindo doenças que imitam acidente vascular cerebral).

Actilyse e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, deve informar o seu médico se está a tomar atualmente ou tomou recentemente:

• qualquer medicamento que "afine" o sangue, incluindo:
• ácido acetilsalicílico
• warfarina
• cumarinas
• heparina
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial (inibidores da ECA).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico só utilizará Actilyse se os benefícios do tratamento superarem os possíveis riscos para o feto.

3. Como tomar Actilyse

Actilyse deve ser sempre preparado e administrado de acordo com as instruções do médico. O medicamento não é destinado a ser utilizado por si mesmo.

A administração do medicamento Actilyse deve ser iniciada o mais rápido possível após a ocorrência dos primeiros sintomas.

Três indicações para as quais este medicamento pode ser administrado:

Ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio)

A dose utilizada depende do peso corporal. A dose máxima do medicamento Actilyse é de 100 mg, mas é menor em pacientes com peso corporal abaixo de 65 kg.

O medicamento pode ser administrado em dois esquemas de dosagem:

a) Esquema de dosagem de 90 minutos para pacientes que podem iniciar o tratamento dentro de 6 horas após a ocorrência dos sintomas

A administração consiste em:

• injeção inicial de parte da dose de Actilyse na veia
• infusões da parte restante da dose durante os 90 minutos seguintes

b) Esquema de dosagem de 3 horas para pacientes que podem iniciar o tratamento entre 6 e 12 horas após a ocorrência dos sintomas

A administração consiste em:

• injeção inicial de parte da dose de Actilyse na veia
• infusões da parte restante da dose durante as 3 horas seguintes

Além de Actilyse, o médico administrará outro medicamento que reduz a formação de coágulos sanguíneos. Este medicamento será administrado o mais rápido possível após a ocorrência da dor no peito.

Coágulos sanguíneos nas artérias dos pulmões (embolia pulmonar)

A dose utilizada depende do peso corporal. A dose máxima do medicamento Actilyse é de 100 mg, mas é menor em pacientes com peso corporal abaixo de 65 kg.

O medicamento é geralmente administrado como:

• injeção inicial de parte da dose na veia
• infusão da parte restante da dose durante as 2 horas seguintes

Após o tratamento com Actilyse, o médico iniciará (ou reiniciará) o tratamento com heparina (medicamento que "afina" o sangue).

Acidente vascular cerebral causado por coágulos sanguíneos na artéria do cérebro (acidente vascular cerebral isquémico agudo)

O medicamento Actilyse deve ser administrado dentro de 4,5 horas após a ocorrência dos primeiros sintomas. A administração o mais rápido possível do medicamento Actilyse aumenta o benefício do tratamento e reduz o risco de efeitos secundários.

A dose máxima do medicamento é de 90 mg, mas é menor em pacientes com peso corporal abaixo de 100 kg.

Actilyse é administrado como:

• injeção inicial de parte da dose na veia
• infusão da parte restante da dose durante as 60 minutos seguintes

Deve evitar a administração de ácido acetilsalicílico durante as primeiras 24 horas após a administração de Actilyse para tratar o acidente vascular cerebral. O médico pode decidir administrar heparina se necessário.

Uso de dose maior do que a recomendada de Actilyse

Se a dose máxima recomendada for excedida, aumenta o risco de sangramento cerebral.

Em casos de sangramento grave, recomenda-se a transfusão de plasma fresco congelado. Também pode ser administrado um medicamento sintético antifibrinolítico.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Abaixo estão listados os efeitos secundários relatados em pacientes que receberam Actilyse:

Muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em cada 10 pacientes que tomam o medicamento)

• insuficiência cardíaca - pode ser necessário interromper o tratamento
• sangramento no cérebro após o tratamento do acidente vascular cerebral causado por coágulo sanguíneo na artéria do cérebro (acidente vascular cerebral isquémico agudo) - pode ser necessário interromper o tratamento
• presença de líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• sangramento de um vaso sanguíneo danificado (como um hematoma)
• pressão arterial baixa (hipotensão arterial)
• dores no peito (angina de peito)

Frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 10 pacientes que tomam o medicamento)

• ataque cardíaco adicional
• sangramento no cérebro após o tratamento do ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio) - pode ser necessário interromper o tratamento
• parada cardíaca (parada cardiorrespiratória) - pode ser necessário interromper o tratamento
• choque (pressão arterial muito baixa) devido à insuficiência cardíaca - pode ser necessário interromper o tratamento
• sangramento na garganta
• sangramento no estômago ou intestinos, incluindo vômitos com sangue ou sangue nas fezes, sangramento retal ou sangramento gengival
• sangramento nos tecidos, causando manchas roxas (equimoses)
• sangramento nos tratos urinários ou genitais, que pode levar à presença de sangue na urina (hematúria)
• sangramento ou hematoma no local da injeção

Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 100 pacientes que tomam o medicamento)

• expectoração com sangue (hemoptise)
• sangramento nasal
• batimento cardíaco irregular após a restauração do fluxo sanguíneo para o coração
• lesão das válvulas cardíacas (regurgitação mitral) ou da parede que separa as câmaras do coração (defeito septal ventricular) - pode ser necessário interromper o tratamento
• bloqueio súbito de uma artéria nos pulmões (embolia pulmonar), cérebro (embolia cerebral) e em todas as outras áreas do corpo (embolia periférica)
• sangramento no ouvido
• pressão arterial baixa

Raros(ocorrem em menos de 1 em cada 1000 pacientes que tomam o medicamento)

• sangramento nos pulmões
• sangramento no pericárdio - saco membranoso que rodeia o coração (hemopericárdio) - pode ser necessário interromper o tratamento
• sangramento interno na parte posterior da barriga (hemorragia retroperitoneal) - pode ser necessário interromper o tratamento
• formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos que podem se deslocar para outros órgãos (embolia). Os sintomas dependem dos órgãos afetados.
• reações alérgicas, como urticária e erupção cutânea, dificuldade respiratória relacionada à asma (broncoespasmo), líquido sob a pele e membranas mucosas (edema angioneurótico), pressão arterial baixa ou choque - pode ser necessário interromper o tratamento
• sangramento no olho
• náuseas

Muito raros(ocorrem em menos de 1 em cada 10000 pacientes que tomam o medicamento)

• reação alérgica grave (por exemplo, reação anafilática potencialmente fatal) - pode ser necessário interromper o tratamento
• incidentes relacionados ao sistema nervoso, como:
• convulsões (ataques epilépticos)
• distúrbios da fala
• confusão ou delírio (confusão mental grave)
• ansiedade com agitação
• depressão
• distúrbios do pensamento (psicose) Esses distúrbios ocorrem frequentemente em associação com o acidente vascular cerebral isquémico ou sangramento no cérebro.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sangramento em órgãos internos, como sangramento no fígado - pode ser necessário interromper o tratamento
• formação de embolia de colesterol, que pode se deslocar para outros órgãos (embolia de colesterol). Os sintomas dependem dos órgãos afetados - pode ser necessário interromper o tratamento
• sangramento que requer transfusão de sangue
• vômitos
• febre (aumento da temperatura corporal)

Como resultado do sangramento no cérebro ou de outros sangramentos graves, pode ocorrer morte ou incapacidade permanente.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: [inserir endereço e contato]. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Actilyse

Geralmente, não há necessidade de conservar o medicamento Actilyse pelo paciente, pois é administrado pelo médico. O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Não conservar a uma temperatura superior a 25 °C. Conservar na embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilizar o medicamento Actilyse após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Estabilidade química e física após a reconstituição

Foi demonstrada a estabilidade da solução reconstituída por 24 horas a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C e até 8 horas a uma temperatura abaixo de 25 °C.

Estabilidade microbiológica após a reconstituição

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição. Se o produto não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes da administração são da responsabilidade do profissional de saúde, mas não devem exceder 24 horas em geladeira, a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Actilyse

• A substância ativa do medicamento é a alteplase. Cada frasco contém 10 mg (5.800.000 UI de Actilyse 10), 20 mg (11.600.000 UI de Actilyse 20) ou 50 mg (29.000.000 UI de Actilyse 50) de alteplase.
• Os outros componentes são: L-arginina, ácido fosfórico (para ajuste do pH), polissorbato 80.
• O solvente é água para injeção.

Como é Actilyse e que conteúdo tem a embalagem

Actilyse é um pó e solvente para solução para infusão.

Cada embalagem contém um frasco com pó e um frasco com solvente.

Os frascos são de vidro do tipo I com uma tampa de borracha de bromobutilo em uma caixa de cartão.

Tipo e tamanho da embalagem:

Actilyse 10 1 frasco contendo 10 mg de alteplase

1 frasco com solvente - água para injeção 10 ml

Actilyse 20

1 frasco contendo 20 mg de alteplase

1 frasco com solvente - água para injeção 20 ml

Actilyse 50

1 frasco contendo 50 mg de alteplase

1 frasco com solvente - água para injeção 50 ml

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim/Rhein

Alemanha

Fabricante

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach/Riss

Alemanha

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

França

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal

Tel. +351 21 412 62 00

Data da última atualização do folheto: 09/2024