Actilise 10

Folheto informativo: informação para o utilizador

Actilyse 10, 10 mg, pó e solvente para solução para infusão

Actilyse 20, 20 mg, pó e solvente para solução para infusão

Actilyse 50, 50 mg, pó e solvente para solução para infusão

Alteplase

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Actilyse e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Actilyse
• 3. Como tomar Actilyse
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Actilyse
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Actilyse e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Actilyse é a alteplase. Pertence a um grupo de medicamentos denominados trombolíticos. Estes medicamentos actuam dissolvendo os coágulos sanguíneos formados nos vasos sanguíneos.
Actilyse 10, 20 ou 50 são utilizados no tratamento de uma série de perturbações causadas por coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos, incluindo:

• ataque cardíaco devido a coágulos sanguíneos nas artérias do coração (infarto agudo do miocárdio)
• coágulos sanguíneos nas artérias dos pulmões (embolia pulmonar aguda)
• acidente vascular cerebral devido a coágulos sanguíneos na artéria do cérebro (acidente vascular cerebral isquémico agudo).

2. Informações importantes antes de tomar Actilyse

Quando não tomar Actilyse

• se o doente for alérgico à alteplase ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver ou tiver tido recentemente uma doença que aumente o risco de sangramento, incluindo:
• hemofilia ou tendência para sangrar
• sangramentos graves ou perigosos em qualquer parte do corpo
• sangramento cerebral ou sangramento para o cérebro
• hipertensão arterial não controlada ou muito alta
• infecções bacterianas ou inflamação do coração (endocardite), ou inflamação da membrana que rodeia o coração (pericardite)
• pancreatite aguda
• úlcera gástrica ou intestinal
• varizes esofágicas
• doenças vasculares, como o alargamento local de uma artéria (aneurisma)
• certos tumores
• doenças hepáticas graves
• se o doente estiver a tomar medicamentos que "afinam" o sangue (anticoagulantes orais), a menos que os exames adequados confirmem a ausência de actividade clinicamente significativa de tal medicamento
• se o doente tiver sido submetido a cirurgia cerebral ou medula espinhal
• se o doente tiver sido submetido a cirurgias graves nos últimos 3 meses
• se o doente tiver sido submetido a procedimentos com punção de grandes vasos sanguíneos
• se o doente tiver sido submetido a massagem cardíaca externa nos últimos 10 dias
• se a doente deu à luz nos últimos 10 dias.

Além disso, não deve tomar Actilyse no tratamento de ataque cardíaco ou coágulos sanguíneos nas artérias dos pulmões:

• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral devido a sangramento para o cérebro (acidente vascular cerebral hemorrágico)
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral de causa desconhecida
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral devido a um coágulo sanguíneo na artéria do cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) nos últimos 6 meses, a menos que seja o acidente vascular cerebral que está a ser tratado.

Além disso, não deve tomar Actilyse no tratamento de acidente vascular cerebral devido a coágulos sanguíneos na artéria do cérebro (acidente vascular cerebral isquémico agudo)

• se os sintomas do acidente vascular cerebral ocorreram há mais de 4,5 horas ou se não for possível determinar quando os sintomas ocorreram
• se o acidente vascular cerebral causa apenas sintomas leves
• se houver sinais de sangramento para o cérebro
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
• se os sintomas melhoram rapidamente antes da administração de Actilyse
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral muito grave
• se o doente tiver tido convulsões quando ocorreu o acidente vascular cerebral
• se o tempo de tromboplastina parcialmente activada (um exame de sangue que verifica a coagulação do sangue) estiver alterado. Este exame pode estar alterado se o doente tiver recebido heparina (um medicamento que "afina" o sangue) nas últimas 48 horas
• se o doente tiver diabetes e tiver tido um acidente vascular cerebral
• se a contagem de plaquetas no sangue for muito baixa
• se a pressão arterial for muito alta (acima de 185/110 mmHg), que só pode ser reduzida com a administração de medicamentos
• se a quantidade de açúcar (glicose) no sangue for muito baixa (abaixo de 50 mg/dl, ou seja, <2,8 mmol/l)
• se a quantidade de açúcar (glicose) no sangue for muito alta (acima de 400 mg/dl, ou seja, > 22,2 mmol/l)
• se o doente tiver menos de 16 anos (doentes com 16 anos ou mais, ver ponto Advertências e precauções).

Advertências e precauções

• se o doente tiver tido uma reacção alérgica diferente de uma reacção alérgica grave e potencialmente fatal (reação de hipersensibilidade grave) à alteplase ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver ou tiver tido recentemente qualquer outro estado que aumente o risco de sangramento, como:
• lesões leves
• biópsia (procedimento para obter uma amostra de tecido)
• punções de grandes vasos sanguíneos
• injeções intramusculares
• massagem cardíaca externa
• se o doente já tiver tomado Actilyse
• se o doente tiver mais de 65 anos
• em doentes idosos (acima de 80 anos), o resultado do tratamento pode ser ligeiramente pior, independentemente do tratamento, e o risco de sangramento cerebral durante o tratamento trombolítico pode ser maior em comparação com doentes mais jovens. No entanto, a relação risco-benefício em doentes idosos permanece positiva. O tratamento trombolítico em doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo deve ser avaliado com base na relação risco-benefício individual.
• em crianças com 16 anos ou mais, deve ser feita uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício individual. Crianças com 16 anos ou mais devem ser tratadas de acordo com as diretrizes para adultos após confirmação de acidente vascular cerebral isquémico devido a um coágulo sanguíneo na artéria do cérebro (excluindo doenças que imitam um acidente vascular cerebral).

Actilyse e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Em particular, deve informar o médico se o doente está a tomar actualmente ou tiver tomado recentemente:

• qualquer medicamento que "afine" o sangue, incluindo:
• ácido acetilsalicílico
• warfarina
• cumarnas
• heparina
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial (inibidores da ECA).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico só utilizará Actilyse se o benefício esperado para a mãe for maior do que o risco potencial para o feto.

3. Como tomar Actilyse

Actilyse deve ser sempre preparado e administrado de acordo com as instruções do médico. O medicamento não é destinado a ser utilizado por si mesmo.
A administração do medicamento Actilyse deve ser iniciada o mais rápido possível após a ocorrência dos primeiros sintomas.
Três indicações para as quais este medicamento pode ser administrado:

Ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio)

A dose utilizada depende do peso corporal. A dose máxima do medicamento Actilyse é de 100 mg, mas é menor em doentes com peso corporal abaixo de 65 kg.
O medicamento pode ser administrado em dois esquemas de dosagem:
a) Esquema de dosagem de 90 minutos para doentes com ataque cardíaco que podem iniciar o tratamento dentro de 6 horas após a ocorrência dos sintomas
A administração consiste em:

• injeção inicial de uma parte da dose de Actilyse na veia
• infusões da parte restante da dose durante os 90 minutos seguintes

b) Esquema de dosagem de 3 horas para doentes com ataque cardíaco que podem iniciar o tratamento entre 6 e 12 horas após a ocorrência dos sintomas
A administração consiste em:

• injeção inicial de uma parte da dose de Actilyse na veia
• infusões da parte restante da dose durante as 3 horas seguintes

Além de Actilyse, o médico administrará outro medicamento que reduz a formação de coágulos sanguíneos. Este medicamento será administrado o mais rápido possível após a ocorrência da dor no peito.

Coágulos sanguíneos nas artérias dos pulmões (embolia pulmonar)

A dose utilizada depende do peso corporal. A dose máxima do medicamento Actilyse é de 100 mg, mas é menor em doentes com peso corporal abaixo de 65 kg.
O medicamento é geralmente administrado como:

• injeção inicial de uma parte da dose na veia
• infusão da parte restante da dose durante as 2 horas seguintes

Após o tratamento com Actilyse, o médico iniciará (ou reiniciará) o tratamento com heparina (um medicamento que "afina" o sangue).

Acidente vascular cerebral devido a coágulos sanguíneos na artéria do cérebro (acidente vascular cerebral isquémico agudo)

O medicamento Actilyse deve ser administrado dentro de 4,5 horas após a ocorrência dos primeiros sintomas. A administração o mais rápido possível do medicamento Actilyse aumenta o benefício do tratamento e reduz o risco de efeitos não desejados. A dose máxima do medicamento é de 90 mg, mas é menor em doentes com peso corporal abaixo de 100 kg.
Actilyse é administrado como:

• injeção inicial de uma parte da dose na veia
• infusão da parte restante da dose durante os 60 minutos seguintes

Deve evitar a administração de ácido acetilsalicílico durante as primeiras 24 horas após a administração de Actilyse no tratamento de acidente vascular cerebral. O médico pode decidir administrar heparina se necessário.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Actilyse

Se a dose máxima recomendada for excedida, aumenta o risco de sangramento cerebral.
Em caso de sangramento grave, é recomendada a administração de plasma congelado. Também pode ser administrado um medicamento sintético antifibrinolítico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados relatados em doentes que receberam Actilyse:
Muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes que tomam o medicamento)

• insuficiência cardíaca - pode ser necessário interromper o tratamento
• sangramento cerebral após tratamento de acidente vascular cerebral devido a um coágulo sanguíneo na artéria do cérebro (acidente vascular cerebral isquémico agudo) - pode ser necessário interromper o tratamento
• presença de líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• sangramento de um vaso sanguíneo danificado (como um hematoma)
• pressão arterial baixa (hipotensão arterial)
• dores no peito (angina de peito)

Frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes que tomam o medicamento)

• ataque cardíaco adicional
• sangramento cerebral após tratamento de ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio) - pode ser necessário interromper o tratamento
• paragem cardíaca (paragem cardiorrespiratória) - pode ser necessário interromper o tratamento
• choque (pressão arterial muito baixa devido à insuficiência cardíaca) - pode ser necessário interromper o tratamento
• sangramento na garganta
• sangramento no estômago ou intestinos, incluindo vômitos com sangue ou sangue nas fezes, sangramento retal ou sangramento gengival
• sangramento nos tecidos, causando manchas roxas (equimoses)
• sangramento nos tratos urinários ou genitais, que pode levar à presença de sangue na urina (hematúria)
• sangramento ou hematoma no local da injeção

Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes que tomam o medicamento)

• expectoração com sangue (hemoptise)
• sangramento nasal
• batimento cardíaco irregular após a restauração do fluxo sanguíneo para o coração
• lesão das válvulas cardíacas (regurgitação mitral) ou da parede que separa as câmaras do coração (defeito septal ventricular) - pode ser necessário interromper o tratamento
• bloqueio súbito de uma artéria nos pulmões (embolia pulmonar), cérebro (embolia cerebral) e em todas as outras áreas do corpo (embolia periférica)
• sangramento no ouvido
• pressão arterial baixa

Raros(ocorrem em menos de 1 em cada 1000 doentes que tomam o medicamento)

• sangramento nos pulmões
• sangramento no pericárdio - a membrana que rodeia o coração (hematoma pericárdico) - pode ser necessário interromper o tratamento
• sangramento interno na parte posterior da barriga (hematoma retroperitoneal) - pode ser necessário interromper o tratamento
• formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos que podem se deslocar para outros órgãos (embolia). Os sintomas dependem dos órgãos afetados.
• reações alérgicas, como urticária e erupções cutâneas, dificuldade em respirar relacionada à asma (broncoespasmo), líquido sob a pele e membranas mucosas (angioedema), pressão arterial baixa ou choque - pode ser necessário interromper o tratamento
• sangramento no olho
• náuseas

Muito raros(ocorrem em menos de 1 em cada 10000 doentes que tomam o medicamento)

• reação alérgica grave (por exemplo, reação anafilática potencialmente fatal) - pode ser necessário interromper o tratamento
• incidentes relacionados ao sistema nervoso, como:
• convulsões (ataques epilépticos)
• distúrbios da fala
• confusão ou delírio (confusão mental grave)
• ansiedade acompanhada de agitação
• depressão
• distúrbios do pensamento (psicose) Estes distúrbios ocorrem frequentemente em associação com acidente vascular cerebral devido a coágulos sanguíneos ou sangramento no cérebro.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sangramento em órgãos internos, como sangramento no fígado - pode ser necessário interromper o tratamento
• formação de embólias de colesterol, que podem se deslocar para outros órgãos (embolia de colesterol). Os sintomas dependem dos órgãos afetados - pode ser necessário interromper o tratamento
• sangramento que exige transfusão de sangue
• vômitos
• febre (aumento da temperatura corporal)

Como resultado do sangramento no cérebro ou de outros sangramentos graves, pode ocorrer morte ou deficiência permanente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos: Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1649-022 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7050, site: https://www.infarmed.pt. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Actilyse

Geralmente, não é necessário que o doente conserve o medicamento Actilyse, pois é administrado pelo médico. O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25 °C. Conservar na embalagem exterior para proteger da luz.
Não utilizar o medicamento Actilyse após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Estabilidade química e física após reconstituição
Foi demonstrada a estabilidade da solução reconstituída durante 24 horas a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C e até 8 horas a uma temperatura inferior a 25 °C.
Estabilidade microbiológica após reconstituição
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição. Se o produto não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da administração são da responsabilidade do profissional de saúde que o administra, mas não devem exceder 24 horas no frigorífico, a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Actilyse

• O princípio ativo do medicamento é a alteplase. Cada frasco contém 10 mg (5.800.000 UI Actilyse 10), 20 mg (11.600.000 UI Actilyse 20) ou 50 mg (29.000.000 UI Actilyse 50) de alteplase.
• Os outros componentes são: L-arginina, ácido fosfórico (para ajuste do pH), polissorbato 80.
• O solvente é água para injeção.

Como é Actilyse e que conteúdo tem a embalagem

Actilyse é um pó e solvente para solução para infusão.
Cada embalagem contém um frasco com pó e um frasco com solvente.
Frasco de vidro do tipo I com rolha de borracha bromobutilica em caixa de cartão.
Tipos e tamanhos de embalagem:
Actilyse 10 1 frasco contendo 10 mg de alteplase
1 frasco com solvente - água para injeção 10 ml
Actilyse 20
1 frasco contendo 20 mg de alteplase
1 frasco com solvente - água para injeção 20 ml
Actilyse 50
1 frasco contendo 50 mg de alteplase
1 frasco com solvente - água para injeção 50 ml
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Alemanha

Fabricante:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach/Riss
Alemanha
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
França
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.
Telefone: +351 21 412 62 00

Data da última revisão do folheto: 09/2024

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Identificabilidade
Para melhorar a identificabilidade dos produtos biológicos, deve ser registada claramente o nome e o número de lote do produto administrado.

Reconstituição

Para obter uma concentração final de 1 mg de alteplase por 1 ml, deve transferir todo o volume do solvente anexado para o frasco com pó. Para este fim, os produtos com 20 mg e 50 mg de alteplase são fornecidos com uma cânula para transferir o solvente. No caso do produto com 10 mg de alteplase, deve ser utilizada uma seringa.
Para obter uma concentração final de 2 mg de alteplase por 1 ml, deve transferir apenas metade do volume do solvente (conforme a tabela abaixo). Para este fim, deve ser utilizada uma seringa para transferir a quantidade adequada de solvente para o frasco com pó.
Ao seguir as regras de assepsia, deve dissolver o pó (10 mg de alteplase, 20 mg de alteplase ou 50 mg de alteplase) em água para injeção de acordo com o esquema abaixo, para obter uma concentração de 1 mg de alteplase por 1 ml ou 2 mg de alteplase por 1 ml:

A solução reconstituída deve ser administrada por via intravenosa. A solução reconstituída é para uso imediato.
Podem ocorrer bolhas. Se ocorrerem bolhas, deve deixar a solução repousar por alguns minutos para que as bolhas desapareçam.
A solução reconstituída deve ser clara, com cor amarela pálida e não deve conter partículas.

Dosagem e modo de administração

Infarto agudo do miocárdio
Dosagem
a) Esquema de dosagem de 90 minutos (acelerado) para doentes com infarto agudo do miocárdio que podem iniciar o tratamento dentro de 6 horas após a ocorrência dos sintomas
Em doentes com peso corporal ≥ 65 kg:

Em doentes com peso corporal <65 kg, a dose deve ser ajustada de acordo com o seguinte esquema:< p>

b) Esquema de dosagem de 3 horas para doentes com infarto agudo do miocárdio que podem iniciar o tratamento entre 6 e 12 horas após a ocorrência dos sintomas:
Em doentes com peso corporal ≥ 65 kg:

Em doentes com peso corporal <65 kg:< p>

Tratamento de apoio:
Tratamento de apoio anticoagulante é recomendado de acordo com as diretrizes atuais para doentes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST.
Modo de administração
A solução reconstituída deve ser administrada por via intravenosa. A solução reconstituída é para uso imediato.
Embolia pulmonar aguda
Dosagem
Em doentes com peso corporal ≥ 65 kg:
A dose total de 100 mg deve ser administrada durante 2 horas. A maior experiência foi obtida com o seguinte esquema de dosagem:

Em doentes com peso corporal <65 kg:< p>

Tratamento de apoio:
Após o tratamento com Actilyse, o médico iniciará (ou reiniciará) o tratamento com heparina, se o valor de APTT não exceder duas vezes o limite superior da normalidade.
O tratamento deve ser monitorizado medindo o APTT (1,5-2,5 vezes o prolongamento do APTT em relação ao valor inicial indica uma dose adequada de heparina).
Modo de administração
A solução reconstituída deve ser administrada por via intravenosa. A solução reconstituída é para uso imediato.
Acidente vascular cerebral isquémico agudo
O tratamento pode ser realizado apenas sob a supervisão de médicos treinados e com experiência em neurologia (ver pontos 4.3 e 4.4 da Característica do Produto Medicinal).
O tratamento deve ser iniciado o mais cedo possível dentro de 4,5 horas após a ocorrência do acidente vascular cerebral (ver ponto 4.4 da Característica do Produto Medicinal). Após o período de 4,5 horas após a ocorrência dos sintomas do acidente vascular cerebral, a relação risco-benefício associada ao uso do medicamento Actilyse é desfavorável, portanto, o medicamento não deve ser administrado (ver ponto 5.1 da Característica do Produto Medicinal).
Dosagem
A dose recomendada é de 0,9 mg de alteplase/kg de peso corporal (máximo 90 mg) com administração de 10% da dose total em injeção intravenosa rápida (bolus) e administração imediata de:

*administrada em concentração de 1 mg/ml durante 60 minutos
Tratamento de apoio
Não foram realizados estudos suficientes sobre a segurança e eficácia do uso do esquema acima em combinação com a administração concomitante de heparina ou inibidores da agregação plaquetária, como ácido acetilsalicílico, durante as primeiras 24 horas após a ocorrência dos sintomas do acidente vascular cerebral.
Deve evitar a administração de heparina por via intravenosa ou o uso de inibidores da agregação plaquetária, como ácido acetilsalicílico, durante as primeiras 24 horas após a administração do medicamento Actilyse, devido ao risco aumentado de sangramento.
Se for necessário o tratamento com heparina devido a outras indicações (por exemplo, prevenção de trombose venosa profunda), a dose de heparina administrada por via subcutânea não deve exceder 10.000 UI por dia.
Modo de administração
A solução reconstituída deve ser administrada por via intravenosa. A solução reconstituída é para uso imediato.
(kg)
(mg)