Actilise 20

Folheto de informação para o utilizador

Actilyse 10, 10 mg, pó e solvente para solução para infusão

Actilyse 20, 20 mg, pó e solvente para solução para infusão

Actilyse 50, 50 mg, pó e solvente para solução para infusão

Alteplase

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Actilyse e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Actilyse
• 3. Como tomar Actilyse
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Actilyse
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Actilyse e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Actilyse é a alteplase. Pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos trombolíticos. Estes medicamentos actuam dissolvendo os coágulos sanguíneos formados nos vasos sanguíneos.

Actilyse 10, 20 ou 50 são utilizados para tratar uma série de perturbações causadas por coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos, incluindo:

• ataque cardíaco causado por coágulos sanguíneos nas artérias do coração (infarto agudo do miocárdio)
• coágulos sanguíneos nas artérias dos pulmões (embolia pulmonar maciça aguda)
• acidente vascular cerebral causado por coágulos sanguíneos na artéria do cérebro (acidente vascular cerebral isquémico agudo).

2. Informações importantes antes de tomar Actilyse

Quando não tomar Actilyse

• se o doente for alérgico à alteplase ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
• se o doente tiver uma doença que aumente o risco de sangramento, incluindo:
• hemofilia ou tendência para sangrar
• sangramentos graves ou perigosos em qualquer parte do corpo
• sangramento cerebral ou sangramento no cérebro
• hipertensão arterial não controlada ou muito alta
• infecções bacterianas ou inflamação do coração (endocardite), ou inflamação da membrana que rodeia o coração (pericardite)
• pancreatite aguda
• úlcera gástrica ou intestinal
• varizes esofágicas
• doenças vasculares, como o alargamento local de uma artéria (aneurisma)
• certos tumores
• doenças hepáticas graves
• se o doente estiver a tomar medicamentos que "afinam" o sangue (anticoagulantes orais), a menos que os exames adequados confirmem a ausência de actividade clinicamente significativa de tal medicamento
• se o doente já teve uma cirurgia no cérebro ou na medula espinhal
• se o doente teve uma cirurgia importante nos últimos 3 meses
• se o doente teve um procedimento com punção de grandes vasos sanguíneos recentemente
• se o doente teve massagem cardíaca externa nos últimos 10 dias
• se a doente deu à luz nos últimos 10 dias.

Além disso, não deve tomar Actilyse para tratar um ataque cardíaco ou coágulos sanguíneos nas artérias dos pulmões:

• se o doente já teve um acidente vascular cerebral causado por sangramento no cérebro (acidente vascular cerebral hemorrágico)
• se o doente já teve um acidente vascular cerebral de causa desconhecida
• se o doente teve um acidente vascular cerebral causado por um coágulo sanguíneo na artéria do cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) nos últimos 6 meses, a menos que seja o acidente vascular cerebral que está a ser tratado.

Além disso, não deve tomar Actilyse para tratar um acidente vascular cerebral causado por coágulos sanguíneos na artéria do cérebro (acidente vascular cerebral isquémico agudo)

• se os sintomas do acidente vascular cerebral ocorreram há mais de 4,5 horas
• se o acidente vascular cerebral causa apenas sintomas leves
• se houver sintomas de sangramento no cérebro
• se o doente teve um acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
• se os sintomas melhoram rapidamente antes da administração de Actilyse
• se o doente teve um acidente vascular cerebral muito grave
• se o doente teve convulsões quando ocorreu o acidente vascular cerebral
• se o tempo de tromboplastina parcialmente activada (um exame de sangue que verifica a coagulação do sangue) estiver alterado. Este exame pode estar alterado se o doente recebeu heparina (um medicamento que "afina" o sangue) nas últimas 48 horas
• se o doente tem diabetes e já teve um acidente vascular cerebral
• se o doente tiver uma contagem de plaquetas muito baixa
• se o doente tiver hipertensão arterial muito alta (acima de 185/110 mmHg), que só pode ser reduzida com medicamentos injectados
• se o doente tiver níveis de açúcar no sangue muito baixos (abaixo de 50 mg/dl ou 2,8 mmol/l)
• se o doente tiver níveis de açúcar no sangue muito altos (acima de 400 mg/dl ou 22,2 mmol/l)
• se o doente tiver menos de 16 anos de idade (doentes com 16 anos ou mais de idade, ver secção "Advertências e precauções").

Advertências e precauções

• se o doente já teve uma reacção alérgica diferente de uma reacção alérgica grave e potencialmente fatal (reação de hipersensibilidade grave) à alteplase ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6)
• se o doente tiver ou tiver tido recentemente qualquer outro estado que aumente o risco de sangramento, como:
• lesões leves
• biópsia (um procedimento para obter uma amostra de tecido)
• punções de grandes vasos sanguíneos
• injeções intramusculares
• massagem cardíaca externa
• se o doente já recebeu Actilyse
• se o doente tiver mais de 65 anos de idade
• em doentes idosos (acima de 80 anos), o resultado do tratamento pode ser ligeiramente pior, independentemente do tratamento, e o risco de sangramento cerebral durante o tratamento trombolítico pode ser maior em comparação com doentes mais jovens. No entanto, a relação benefício-risco em doentes idosos permanece positiva. O tratamento trombolítico em doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo deve ser avaliado com base na relação benefício-risco individual.
• em crianças com 16 anos ou mais de idade, deve ser feita uma avaliação cuidadosa da relação benefício-risco individual. Crianças com 16 anos ou mais de idade devem ser tratadas de acordo com as diretrizes para adultos após confirmação de acidente vascular cerebral isquémico de origem tromboembólica (excluindo doenças que imitam acidente vascular cerebral).

Actilyse e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, deve informar o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente:

• qualquer medicamento que "afine" o sangue, incluindo:
• ácido acetilsalicílico
• warfarina
• cumarnas
• heparina
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial (inibidores da ECA).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que está grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico só utilizará Actilyse se os benefícios do tratamento forem maiores do que os riscos potenciais para o feto.

3. Como tomar Actilyse

Actilyse deve ser sempre preparado e administrado de acordo com as instruções do médico. O medicamento não é destinado a ser utilizado por si mesmo.

A administração de Actilyse deve ser iniciada o mais rápido possível após a ocorrência dos primeiros sintomas.

Três indicações para as quais este medicamento pode ser administrado:

Ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio)

A dose utilizada depende do peso corporal. A dose máxima de Actilyse é de 100 mg, mas é menor em doentes com peso corporal abaixo de 65 kg.

O medicamento pode ser administrado em dois esquemas de dosagem:

• a) Esquema de dosagem de 90 minutos para doentes com infarto agudo do miocárdio que podem iniciar o tratamento dentro de 6 horas após a ocorrência dos sintomas
• Administração de uma dose inicial de Actilyse por via intravenosa
• Infusão da dose restante durante 90 minutos

b) Esquema de dosagem de 3 horas para doentes com infarto agudo do miocárdio que podem iniciar o tratamento entre 6 e 12 horas após a ocorrência dos sintomas

• Administração de uma dose inicial de Actilyse por via intravenosa
• Infusão da dose restante durante 3 horas

Além de Actilyse, o médico administrará outro medicamento que reduz a formação de coágulos sanguíneos. Este medicamento será administrado o mais rápido possível após a ocorrência da dor no peito.

Coágulos sanguíneos nas artérias dos pulmões (embolia pulmonar maciça aguda)

A dose utilizada depende do peso corporal. A dose máxima de Actilyse é de 100 mg, mas é menor em doentes com peso corporal abaixo de 65 kg.

O medicamento é geralmente administrado como:

• Administração de uma dose inicial de Actilyse por via intravenosa
• Infusão da dose restante durante 2 horas

Após o tratamento com Actilyse, o médico iniciará (ou reiniciará) o tratamento com heparina (um medicamento que "afina" o sangue).

Acidente vascular cerebral causado por coágulos sanguíneos na artéria do cérebro (acidente vascular cerebral isquémico agudo)

Actilyse deve ser administrado dentro de 4,5 horas após a ocorrência dos primeiros sintomas. A administração o mais rápido possível de Actilyse aumenta o benefício do tratamento e reduz o risco de efeitos não desejados.

A dose máxima de Actilyse é de 90 mg, mas é menor em doentes com peso corporal abaixo de 100 kg.

Actilyse é administrado como:

• Administração de uma dose inicial de Actilyse por via intravenosa
• Infusão da dose restante durante 60 minutos

Deve evitar a administração de ácido acetilsalicílico durante as primeiras 24 horas após a administração de Actilyse para tratar o acidente vascular cerebral. O médico pode decidir administrar heparina se necessário.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Actilyse

Se a dose máxima recomendada for excedida, aumenta o risco de sangramento cerebral.

Em caso de sangramento grave, é recomendada a administração de plasma congelado fresco.

Também podem ser administrados medicamentos sintéticos antifibrinolíticos.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Actilyse pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Abaixo estão listados os efeitos não desejados relatados em doentes que receberam Actilyse:

Muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes que tomam o medicamento)

• insuficiência cardíaca - pode ser necessário interromper o tratamento
• sangramento cerebral após tratamento de acidente vascular cerebral causado por coágulo sanguíneo na artéria do cérebro (acidente vascular cerebral isquémico agudo) - pode ser necessário interromper o tratamento
• presença de líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• sangramento de um vaso sanguíneo danificado (como um hematoma)
• hipotensão (pressão arterial baixa)
• dor no peito (angina de peito)

Frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes que tomam o medicamento)

• ataque cardíaco adicional
• sangramento cerebral após tratamento de ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio) - pode ser necessário interromper o tratamento
• paragem cardíaca (paragem da circulação) - pode ser necessário interromper o tratamento
• choque (pressão arterial muito baixa) devido à insuficiência cardíaca - pode ser necessário interromper o tratamento
• sangramento na garganta
• sangramento no estômago ou intestinos, incluindo vómitos com sangue ou sangue nas fezes, sangramento retal ou sangramento gengival
• sangramento nos tecidos, causando manchas roxas (equimoses)
• sangramento nas vias urinárias ou genitais, que pode causar presença de sangue na urina (hematúria)
• sangramento ou hematoma no local da injeção

Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes que tomam o medicamento)

• expectoração com sangue (hemoptise)
• sangramento nasal
• batimento cardíaco irregular após a restauração do fluxo sanguíneo para o coração
• lesão das válvulas cardíacas (regurgitação mitral) ou da parede que separa as câmaras do coração (defeito do septo interventricular) - pode ser necessário interromper o tratamento
• obstrução súbita de uma artéria nos pulmões (embolia pulmonar), cérebro (embolia cerebral) ou em outras áreas do corpo (embolia periférica)
• sangramento no ouvido
• hipotensão

Raros(ocorrem em menos de 1 em cada 1000 doentes que tomam o medicamento)

• sangramento nos pulmões
• sangramento no pericárdio - a membrana que rodeia o coração (hematoma pericárdico) - pode ser necessário interromper o tratamento
• sangramento interno na parte posterior da barriga (hematoma retroperitoneal) - pode ser necessário interromper o tratamento
• formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos que podem se deslocar para outros órgãos (embolia). Os sintomas dependem dos órgãos afetados.
• reações alérgicas, como urticária e erupções cutâneas, dificuldade em respirar relacionada à asma (broncoespasmo), líquido sob a pele e membranas mucosas (edema angioneurótico), hipotensão ou choque - pode ser necessário interromper o tratamento
• sangramento no olho
• náuseas

Muito raros(ocorrem em menos de 1 em cada 10000 doentes que tomam o medicamento)

• reação alérgica grave (por exemplo, reação anafilática potencialmente fatal) - pode ser necessário interromper o tratamento
• incidentes relacionados ao sistema nervoso, como:
• convulsões (ataques epilépticos)
• distúrbios da fala
• confusão ou delírio (confusão mental grave)
• ansiedade com agitação
• depressão
• distúrbios do pensamento (psicose) Estes distúrbios ocorrem frequentemente em associação com acidente vascular cerebral isquémico ou sangramento cerebral.

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sangramento nos órgãos internos, como sangramento no fígado - pode ser necessário interromper o tratamento
• formação de embolia de colesterol, que pode se deslocar para outros órgãos (embolia de colesterol). Os sintomas dependem dos órgãos afetados - pode ser necessário interromper o tratamento
• sangramento que requer transfusão de sangue
• vómitos
• febre (aumento da temperatura corporal)

Em resultado de sangramento cerebral ou outros sangramentos graves, pode ocorrer morte ou incapacidade permanente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do INFARMED, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, r/c, 1500-385 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 73, Fax: +351 21 798 73 74, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Actilyse

Normalmente, não é necessário que o doente conserve o medicamento Actilyse, pois é administrado por um médico. O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.

Não conservar a uma temperatura superior a 25 °C. Conservar na embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilizar o medicamento Actilyse após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Estabilidade química e física após reconstituição

Foi demonstrada a estabilidade da solução reconstituída durante 24 horas a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C e até 8 horas a uma temperatura inferior a 25 °C.

Estabilidade microbiológica após reconstituição

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição. Se o produto não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da administração são da responsabilidade do profissional de saúde que o administra, mas não devem ultrapassar 24 horas no frigorífico, a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Actilyse

• A substância ativa do medicamento é a alteplase. Cada frasco contém 10 mg (5800000 UI Actilyse 10), 20 mg (11600000 UI Actilyse 20) ou 50 mg (29000000 UI Actilyse 50) de alteplase.
• Os outros componentes são: L-arginina, ácido fosfórico (para ajuste do pH), polissorbato 80.
• O solvente é água para injeção.

Como é Actilyse e conteúdo da embalagem

Actilyse é um pó e solvente para solução para infusão.

Cada embalagem contém um frasco com pó e um frasco com solvente.

Os frascos são de vidro do tipo I com uma tampa de borracha de bromobutilo em uma caixa de cartão.

Tipos e tamanhos de embalagem:

Actilyse 10 1 frasco contendo 10 mg de alteplase

1 frasco com solvente - água para injeção 10 ml

Actilyse 20

1 frasco contendo 20 mg de alteplase

1 frasco com solvente - água para injeção 20 ml

Actilyse 50

1 frasco contendo 50 mg de alteplase

1 frasco com solvente - água para injeção 50 ml

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim/Rhein

Alemanha

Fabricante:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach/Riss

Alemanha

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

França

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel. +351 21 412 62 00

Data da última revisão do folheto: 09/2024