Actair

folheto para o doente

Folheto anexo ao embalagem: Informação para o doente

ACTAIR, 100 IR, comprimidos sublinguais

Para administração a jovens e adultos (com idades entre 12 e 65 anos)

Extratos alergénicos padronizados de ácaros da poeira doméstica
Dermatophagoides pteronyssinuse Dermatophagoides farinae
Este medicamento será objeto de uma monitorização adicional. Isto permitirá uma identificação rápida de novas
informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir, notificando qualquer efeito
indesiderado que ocorra após a administração do medicamento ACTAIR. Para saber como notificar efeitos indesiderados – ver ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar qualquer efeito indesiderado, incluindo qualquer efeito indesiderado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ACTAIR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACTAIR
• 3. Como tomar o medicamento ACTAIR
• 4. Efeitos indesiderados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento ACTAIR
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ACTAIR e para que é utilizado

O medicamento ACTAIR contém extratos alergénicos de ácaros da poeira doméstica.
O medicamento ACTAIR é utilizado no tratamento da rinite alérgica (inflamação da mucosa nasal)
em jovens (com idades entre 12 e 17 anos) e adultos. O medicamento ACTAIR actua aumentando
a tolerância imunológica (capacidade do organismo para combater) os ácaros da poeira doméstica.
Pode ser necessário tomar o medicamento durante 3 meses antes que se verifique uma melhoria.
Actair 100 IR é destinado a ser utilizado durante o período de aumento da dose, e não para a continuação
do tratamento.
Antes de iniciar o tratamento, o médico diagnosticará a alergia no doente, realizando os testes cutâneos e/ou análises de sangue adequados.
A primeira dose do medicamento ACTAIR deve ser tomada sob supervisão médica. O doente deve permanecer sob
observação médica durante, pelo menos, meia hora após a administração da primeira dose. Esta é uma medida de precaução para monitorizar a sensibilidade ao medicamento. Também permite discutir com o médico qualquer efeito indesiderado possível.
O medicamento ACTAIR é prescrito por médicos com experiência no tratamento de alergias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACTAIR

Quando não tomar o medicamento ACTAIR:

• se o doente for alérgico a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente sofrer de asma grave e/ou instável ou se, nos últimos 3 meses, ocorreu uma exacerbação grave da asma,
• se, na opinião do médico, o volume forçado expiratório do doente em um segundo (FEV1) for inferior a 80%,
• em doentes com doenças que afetam o sistema imunológico, doentes que tomam medicamentos que diminuem a imunidade do organismo ou doentes com cancro,
• em doentes com úlceras ou infecções na boca. O médico pode aconselhar a adiar o início do tratamento ou interrompê-lo até que as lesões na boca sejam curadas. As mulheres grávidas não devem iniciar o tratamento com o medicamento ACTAIR.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento ACTAIR, deve discutir com o médico se:

• Ocorreram sintomas graves de alergia, como dificuldades em engolir ou respirar, alterações na voz, hipotensão (baixa pressão arterial) ou sensação de um caroço na garganta. Deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico.
• Ocorreu uma reação alérgica grave prévia a um medicamento que contenha extratos alergénicos.
• Os sintomas da asma se agravaram significativamente. Deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico.
• Ocorreram doenças cardiovasculares.
• Está a tomar betabloqueadores (uma classe de medicamentos frequentemente prescritos para o tratamento de doenças cardíacas e hipertensão, mas também presentes em alguns colírios e pomadas para os olhos).
• Está a ser tratado para depressão com medicamentos tricíclicos antidepresivos ou inibidores da monoamina oxidase (MAOI) ou para a doença de Parkinson com inibidores da metiltransferase da catecolamina (COMT).
• Os doentes que estão à espera de uma operação na boca ou extração de um dente devem interromper o tratamento com o medicamento ACTAIR até que a cura seja completa.
• Os doentes que sofrem de azia persistente ou dificuldades em engolir devem contactar o médico.
• Doenças autoimunes em remissão.

Os doentes devem falar com o médico sobre:

• qualquer doença recente;
• ocorrência de doenças em si ou na sua família que possam afetar o sistema imunológico;
• qualquer agravamento recente dos sintomas alérgicos.

Se o doente estiver a tomar medicamentos para controlar a asma e/ou medicamentos para aliviar os sintomas, não deve interromper a administração sem consultar o médico, pois isso pode levar a um agravamento dos sintomas da asma.
Durante o tratamento, podem ocorrer reações alérgicas locais leves ou moderadas.
Em caso de reações alérgicas graves, deve falar com o médico para determinar se é necessário tomar medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos.

Crianças e jovens

O medicamento ACTAIR é utilizado no tratamento da rinite alérgica em jovens (com idades entre 12 e 17
anos). O medicamento ACTAIR não é indicado para uso em crianças com menos de 12 anos.

ACTAIR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos disponíveis sem receita médica. Os doentes que tomam outros medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos, medicamentos para asma, corticosteroides ou medicamentos que bloqueiam a substância chamada imunoglobulina E (IgE), como o omalizumab, devem discutir com o médico a continuação da administração desses medicamentos. A interrupção da administração desses medicamentos antialérgicos pode causar a ocorrência de mais efeitos indesiderados durante o tratamento com o medicamento ACTAIR.

ACTAIR com alimentos e bebidas

Não deve comer ou beber durante 5 minutos após a administração deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há experiência com o uso do medicamento ACTAIR durante a gravidez. Portanto, não deve iniciar o tratamento com o medicamento ACTAIR durante a gravidez. As pacientes que ficam grávidas durante o tratamento devem falar com o médico sobre a continuação do tratamento.
Não há experiência com o uso do medicamento ACTAIR durante a amamentação. No entanto, não se espera que haja qualquer efeito sobre os bebês amamentados. Deve consultar o médico e certificar-se de que deve continuar a tomar o medicamento ACTAIR durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi observado qualquer efeito do medicamento ACTAIR na capacidade de conduzir veículos
e utilizar máquinas.

ACTAIR contém lactose

Os doentes com intolerância a certaines açúcares devem consultar o médico antes de iniciar a administração deste medicamento.

3. Como tomar o medicamento ACTAIR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O tratamento com o medicamento ACTAIR deve ser iniciado com uma dose de 100 IR e aumentado gradualmente até atingir uma dose de manutenção de 300 IR. IR (Índice de Reatividade) exprime a actividade.
Actair 100 IR é destinado a ser utilizado durante o período de aumento da dose, e não para a continuação
do tratamento.
Recomenda-se que a primeira tablete seja tomada sob supervisão médica. O médico aconselhará sobre o esquema e a duração do aumento da dose.

Administração em jovens

A dose para jovens é a mesma que para adultos.
O medicamento ACTAIR deve ser tomado da seguinte forma:

• 1. Retirar do embalagem uma tablete (ou 2 tabletes), pressionando-a através da folha.
• 2. No momento da administração, o doente não deve ter nada na boca.
• 3. Colocar a tablete sob a língua e mantê-la até que se dissolva, e depois engolir.

• 4. Não comer ou beber durante, pelo menos, 5 minutos.
• 5. Após tocar na tablete, lavar as mãos.

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ACTAIR

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ACTAIR, podem ocorrer sintomas alérgicos,
incluindo sintomas locais na boca e garganta. Em caso de ocorrência de sintomas graves, deve contactar imediatamente o médico ou hospital.

Omissão da administração do medicamento ACTAIR

A dose omitida do medicamento ACTAIR pode ser tomada mais tarde no mesmo dia. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se a interrupção da administração do medicamento ACTAIR for superior a 7 dias, deve contactar o médico antes de reiniciar a administração do medicamento ACTAIR.

Interrupção da administração do medicamento ACTAIR

A não administração do medicamento de acordo com as recomendações pode resultar na falta de efeitos benéficos do tratamento.
Em caso de dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesiderados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesiderados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos indesiderados podem ser uma reação alérgica ao alérgeno, devido ao qual o doente está a ser tratado.
A maioria das reações alérgicas indesideradas dura desde alguns minutos até algumas horas após a administração do medicamento
e a maioria desaparece após 1–3 meses de tratamento.
Deve interromper a administração do medicamento ACTAIR e contactar imediatamente o médico ou hospital em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas:

• Edema súbito da face, lábios, garganta ou pele
• Dificuldades em engolir
• Dificuldades em respirar
• Alterações na voz
• Hipotensão (baixa pressão arterial)
• Sensação de um caroço na garganta
• Urticária e prurido da pele

Outros efeitos indesiderados possíveis:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Edema ou prurido dos lábios
• Irritação da garganta
• Prurido do ouvido

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• Prurido dos olhos
• Edema ou prurido dos lábios ou língua
• Sensação de queimadura ou formigamento na boca
• Inflamação e dor na boca, úlceras na boca
• Sabor alterado
• Desconforto ou dor na boca e/ou garganta
• Edema da garganta, dificuldades em engolir
• Tosse
• Dificuldades em respirar
• Dor no peito
• Dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia
• Prurido

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• Vermelhidão dos olhos e inflamação dos olhos, edema dos olhos, lacrimejamento
• Dor ou formigamento no ouvido
• Tontura, vertigem
• Dor de cabeça
• Mal-estar ou fadiga
• Rinite (espirros, coriza, prurido do nariz, sensação de nariz entupido)
• Sangramento nasal
• Resfriado
• Inflamação dos lábios ou língua
• Estados da boca, como sensação de queimadura, dormência da boca, candidíase da boca, problemas com a salivação
• Edema do palato
• Edema da face
• Secura na boca ou garganta, sede
• Veículos na boca e/ou garganta, edema da boca e garganta causado pelo contacto com frutas ou legumes
• Estados da garganta, como sensação de queimadura/mormo ou sensação de pressão na garganta, rouquidão, sensação de um caroço na garganta, desconforto ou edema na parte de trás da garganta
• Asma, dispneia, sibilância
• Desconforto no peito
• Dor na garganta, inflamação da garganta ou estômago, azia
• Vómitos
• Gastroenterite
• Edema local, edema subcutâneo
• Erupção cutânea, irritação da pele, urticária
• Estados de ansiedade
• Sensação de formigamento ou picada
• Resultados anormais dos exames de sangue

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• Inflamação das pálpebras, espasmo anormal da pálpebra, irritação do olho
• Entupimento do ouvido, zumbido nos ouvidos
• Desconforto nasal, seios entupidos
• Inflamação das gengivas, sangramento da boca
• Halitose, flatulência
• Dor ao engolir
• Irritação das cordas vocais
• Respiração acelerada
• Adormecimento da garganta
• Alergia sazonal
• Bronquite
• Dor no peito
• Palpitações, taquicardia
• Edema da garganta
• Diarréia frequente, síndrome do intestino irritável, gases
• Irritabilidade, perturbações da concentração, adormecimento, sonolência, perturbações da fala, tremores
• Veículos, vermelhidão da pele, reação cutânea aguda, lesões semelhantes a arranhões
• Desconforto muscular ou cãibras musculares
• Necessidade súbita de urinar

Se ocorrerem qualquer efeitos indesiderados que preocupem o doente, deve informar o médico, que tomará a decisão sobre a administração de medicamentos, como antihistamínicos, que ajudem a aliviar os sintomas.

Notificação de efeitos indesiderados

Se ocorrerem qualquer efeitos indesiderados, incluindo qualquer efeito indesiderado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico
Os efeitos indesiderados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesiderados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, n.º 15, 1250-009 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7055
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos indesiderados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos indesiderados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ACTAIR

Não há recomendações especiais para a conservação deste medicamento.
Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ACTAIR

• A substância activa é o extrato alergénico padronizado de ácaros da poeira doméstica Dermatophagoides pteronyssinuse Dermatophagoides farinae. Cada tablete sublingual contém 100 IR.
• IR (Índice de Reatividade) significa actividade.
• Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, carmelose sódica, lactose monohidratada, estearato de magnésio, manitol (E 421) e celulose microcristalina.

Como é o medicamento ACTAIR e que conteúdo tem o embalagem

Tablete sublingual.
As tabletes de 100 IR têm uma cor branca a bege, são redondas e convexas, com manchas castanhas, com a inscrição „SAC” gravada de um lado e „100” do outro.
As tabletes são fornecidas em blisters de alumínio com uma folha de alumínio descartável em uma caixa de cartão
Tamanhos do embalagem:
Embalagem contendo 3 tabletes sublinguais
Embalagem contendo 15 tabletes sublinguais
Nem todos os tamanhos do embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Alemanha
ORYLMYTE 100 IR
Actair 100 IR Sublingualtabletten
Bélgica
Orylmyte 100 IR comprimés sublinguaux
Bulgária
АКТАИР 100 IR сублингвални таблетки
República Checa, Polónia, Portugal, Roménia
ACTAIR
Dinamarca, Noruega, Suécia
Aitmyte
Eslováquia
ACTAIR 100 IR sublingválne tablety
Eslovénia
Actair 100 IR podjezične tablete
Espanha
Actair 100 IR comprimidos sublinguales
Estónia
ACTAIR 100 IR sublinguaaltabletid
Finlândia
ACTAIR 100 IR sublinguaalitabletit
França
Orylmyte 100 IR, comprimé sublingual
Grécia
ΟΡΥΛΜΥΤΗ 100 IR υπογλώσσια δισκία
Hungria
ACTAIR 100 IR szublingvális tabletta
Irlanda, Reino Unido (Irlanda do Norte)
ACTAIR 100 IR sublingual tablets
Itália, Luxemburgo
ORYLMYTE
Países Baixos
Actair 100 IR, tabletten voor sublinguaal
gebruik

Data da última revisão do folheto: 01/2023