Actair

folheto para o paciente

Folheto anexado ao embalagem: Informação para o paciente

ACTAIR, 100 e 300 IR, comprimidos sublinguais

Para uso em jovens e adultos (com idades entre 12 e 65 anos)

Extratos alergênicos padronizados de ácaros da poeira doméstica
Dermatophagoides pteronyssinuse Dermatophagoides farinae
Este medicamento será monitorado mais de perto. Isso permitirá a identificação rápida de novas
informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode ajudar, relatando todos os efeitos
indesiderados que ocorreram após a administração do medicamento ACTAIR. Para saber como relatar efeitos
indesiderados, consulte o ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesiderado, incluindo qualquer efeito indesiderado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ACTAIR e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACTAIR
• 3. Como tomar o medicamento ACTAIR
• 4. Efeitos indesiderados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento ACTAIR
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ACTAIR e para que é usado

O medicamento ACTAIR contém extratos alergênicos de ácaros da poeira doméstica.
O medicamento ACTAIR é usado no tratamento da rinite alérgica (inflamação da mucosa nasal)
em jovens (com idades entre 12 e 17 anos) e adultos. O medicamento ACTAIR atua aumentando
a tolerância imunológica (capacidade do organismo para combater) os ácaros da poeira doméstica.
Pode ser necessário tomar o medicamento durante 3 meses antes que se note uma melhora.
Actair 100 IR é destinado a ser usado durante o período de aumento da dose, não para continuar
o tratamento.
Antes de iniciar o tratamento, o médico diagnosticará a alergia no paciente, realizando testes cutâneos e/ou exames de sangue.
A primeira dose do medicamento ACTAIR deve ser tomada sob supervisão médica. O paciente deve
permanecer sob observação médica por pelo menos meia hora após a administração da primeira dose. Isso
é uma medida de precaução para monitorar a sensibilidade ao medicamento. Também permite discutir
com o médico possíveis efeitos indesiderados.
O medicamento ACTAIR é prescrito por médicos com experiência no tratamento de alergias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACTAIR

Quando não tomar o medicamento ACTAIR:

• se o paciente tiver alergia a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver asma grave e/ou instável ou se houve um agravamento grave da asma nos últimos 3 meses,
• se, na avaliação do médico, o volume forçado expiratório do paciente em um segundo (FEV1) for inferior a 80%,
• em pacientes com doenças que afetam o sistema imunológico, pacientes que tomam medicamentos que reduzem a imunidade ou pacientes com câncer,
• em pacientes com úlceras ou infecções na boca. O médico pode aconselhar adiar o início do tratamento ou interrompê-lo até que as lesões na boca sejam curadas. As mulheres grávidas não devem iniciar o tratamento com o medicamento ACTAIR.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ACTAIR, deve discutir com o médico se:

• Ocorreram sintomas graves de alergia, como dificuldade para engolir ou respirar, mudanças na voz, hipotensão (pressão arterial baixa) ou sensação de um caroço na garganta. Deve interromper o tratamento e contatar imediatamente o médico.
• Ocorreu uma reação alérgica grave anteriormente a um medicamento que contenha extratos alergênicos.
• Houve um agravamento significativo dos sintomas da asma. Deve interromper o tratamento e contatar imediatamente o médico.
• Existe doença cardiovascular.
• Está tomando betabloqueadores (uma classe de medicamentos frequentemente prescritos para doenças cardíacas e pressão arterial alta, mas também presentes em alguns colírios e pomadas para os olhos).
• Está sendo tratado para depressão com medicamentos tricíclicos ou inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou para doença de Parkinson com inibidores da metiltransferase da catecolamina (COMT).
• Os pacientes que aguardam uma cirurgia na boca ou extração de um dente devem interromper o tratamento com o medicamento ACTAIR até que a cura seja completa.
• Os pacientes que sofrem de azia persistente ou dificuldade para engolir devem contatar o médico.
• Doenças autoimunes em remissão

Os pacientes devem conversar com o médico sobre:

• Doenças recentes;
• Doenças na família que possam afetar o sistema imunológico;
• Agravamento recente dos sintomas da alergia.

Se o paciente estiver tomando medicamentos para controlar a asma e/ou medicamentos para aliviar os sintomas, não deve interromper o uso sem consultar o médico, pois isso pode levar a um agravamento dos sintomas da asma.
Durante o tratamento, podem ocorrer reações alérgicas locais leves ou moderadas.
Em caso de reações alérgicas graves, deve conversar com o médico para determinar se é necessário usar medicamentos antialérgicos, como medicamentos antihistamínicos.

Crianças e jovens

O medicamento ACTAIR é usado no tratamento da rinite alérgica em jovens (com idades entre 12 e 17
anos). O medicamento ACTAIR não é indicado para uso em crianças com menos de 12 anos.

ACTAIR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos disponíveis sem prescrição. Os pacientes que tomam outros medicamentos antialérgicos, como medicamentos antihistamínicos, medicamentos usados no tratamento da asma, corticosteroides ou medicamentos que bloqueiam a substância chamada imunoglobulina E (IgE), como oomalizumab, devem discutir com o médico o uso contínuo desses medicamentos. A interrupção do uso desses medicamentos antialérgicos pode causar a ocorrência de mais efeitos indesiderados durante o tratamento com o medicamento ACTAIR.

ACTAIR com alimentos e bebidas

Não deve comer ou beber nada durante 5 minutos após a administração deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há experiência com o uso do medicamento ACTAIR durante a gravidez. Portanto, não deve iniciar o tratamento com o medicamento ACTAIR durante a gravidez. As pacientes que ficaram grávidas durante o tratamento devem conversar com o médico sobre a continuação do tratamento.
Não há experiência com o uso do medicamento ACTAIR durante a amamentação. No entanto, não se espera que haja efeitos sobre os bebês amamentados. Deve consultar o médico e ter certeza de que é seguro continuar tomando o medicamento ACTAIR durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi observado qualquer efeito do medicamento ACTAIR na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

ACTAIR contém lactose

Os pacientes com intolerância a certains açúcares devem consultar o médico antes de iniciar o uso deste medicamento.

3. Como tomar o medicamento ACTAIR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Recomenda-se tomar a primeira tablette sob supervisão médica. O médico informará por quanto tempo deve tomar o medicamento ACTAIR.
O tratamento inclui uma fase de tratamento inicial (a dose é aumentada gradualmente durante 3 dias) e uma fase de continuação do tratamento.

Tratamento inicial

O tratamento com o medicamento ACTAIR deve ser iniciado como segue:
IR (Índice de reatividade) expressa a atividade.
Actair 100 IR é destinado a ser usado durante o período de aumento da dose, não para continuar
o tratamento.

Continuação do tratamento

A dose é de 300 IR (uma tablette) por dia.

Uso em jovens

A dose para jovens é a mesma que para adultos.
O medicamento ACTAIR deve ser tomado da seguinte forma:

• 1. Retirar do embalagem uma tablette (ou 2 tablettes no dia 2), pressionando-a através da folha.
• 2. No momento da administração, o paciente não deve ter nada na boca.
• 3. Colocar a tablette sob a língua e segurar até que se dissolva, e então engolir.

• 4. Não comer ou beber nada durante pelo menos 5 minutos.
• 5. Após tocar a tablette, lavar as mãos.

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ACTAIR

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ACTAIR, podem ocorrer sintomas alérgicos,
incluindo sintomas locais na boca e garganta. Em caso de ocorrência de sintomas graves, deve contatar imediatamente o médico ou hospital.

Esquecimento de uma dose do medicamento ACTAIR

Uma dose esquecida do medicamento ACTAIR pode ser tomada mais tarde no mesmo dia. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se a interrupção do uso do medicamento ACTAIR for maior que 7 dias, deve contatar o médico antes de retomar o uso do medicamento ACTAIR.

Interrupção do uso do medicamento ACTAIR

A não utilização do medicamento de acordo com as recomendações pode resultar na falta de efeitos benéficos do tratamento.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesiderados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesiderados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos indesiderados podem ser uma reação alérgica ao alérgeno, devido ao qual o paciente está sendo tratado.
A maioria das reações alérgicas indesideradas dura de alguns minutos a algumas horas após a administração do medicamento
e a maioria desaparece após 1-3 meses de tratamento.
Deve parar de usar o medicamento ACTAIR e contatar imediatamente o médico ou hospital em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas:

• Edema súbito do rosto, lábios, garganta ou pele
• Dificuldade para engolir
• Dificuldade para respirar
• Mudanças na voz
• Hipotensão (pressão arterial baixa)
• Sensação de um caroço na garganta
• Urticária e prurido da pele

Outros efeitos indesiderados possíveis:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Edema ou prurido dos lábios
• Irritação da garganta
• Prurido do ouvido

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• Prurido dos olhos
• Edema ou prurido dos lábios ou língua
• Queimadura ou formigamento na boca, inflamação e dor na boca, úlceras na boca
• Alteração do sabor
• Desconforto ou dor na boca e/ou garganta
• Edema da garganta, dificuldade para engolir
• Tosse
• Dificuldade para respirar
• Dor no peito
• Dor abdominal, náusea, vômito, diarreia
• Prurido

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• Vermelhidão dos olhos e inflamação dos olhos, edema dos olhos, lacrimejamento
• Dor no ouvido ou zumbido
• Tontura, vertigem
• Dor de cabeça
• Mal-estar ou fadiga
• Rinite (espirros, coriza, prurido nasal, sensação de nariz entupido)
• Sangramento nasal
• Resfriado
• Inflamação dos lábios ou língua
• Condições da boca, como queimadura, formigamento da boca, candidíase da boca, problemas com a saliva
• Edema do palato
• Edema do rosto
• Secura na boca ou garganta, sede
• Veículos na boca e/ou garganta, edema da boca e garganta causado pelo contato com frutas ou legumes
• Condições da garganta, como queimadura/mormo ou sensação de pressão na garganta, rouquidão, sensação de um caroço na garganta, desconforto ou edema na parte posterior da garganta
• Asma, falta de ar, sibilo
• Desconforto no peito
• Dor na garganta, inflamação da garganta ou estômago, azia
• Vômito
• Gastroenterite
• Edema local, edema subcutâneo
• Erupção cutânea, irritação da pele, urticária
• Condições de ansiedade
• Sensação de formigamento ou picada
• Resultados anormais de exames de sangue

Raro (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes):

• Inflamação das pálpebras, espasmo anormal da pálpebra, irritação do olho
• Entupimento do ouvido, zumbido no ouvido
• Desconforto nasal, sinusite
• Inflamação da gengiva, sangramento da boca
• Halitose, flatulência
• Dor ao engolir
• Irritação das cordas vocais
• Respiração acelerada
• Formigamento da garganta
• Alergia sazonal
• Bronquite
• Dor no peito
• Palpitação, taquicardia
• Edema da garganta
• Diarréia frequente, síndrome do intestino irritável, gases
• Irritabilidade, distúrbios de concentração, formigamento, sonolência, distúrbios da fala, tremor
• Veículos, vermelhidão da pele, reação cutânea aguda, lesões semelhantes a arranhões
• Desconforto muscular ou cãibra muscular
• Necessidade urgente de urinar

Se ocorrerem qualquer efeito indesiderado que preocupe o paciente, deve informar o médico, que tomará a decisão sobre o uso de medicamentos, como medicamentos antihistamínicos, que ajudarão a aliviar os sintomas.

Notificação de efeitos indesiderados

Se ocorrerem qualquer efeito indesiderado, incluindo qualquer efeito indesiderado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos indesiderados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesiderados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesiderados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesiderados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento ACTAIR

Não há recomendações especiais para o armazenamento deste medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ACTAIR

A substância ativa é o extrato alergênico padronizado de ácaros da poeira doméstica
Dermatophagoides pteronyssinuse Dermatophagoides farinae. Uma tablette sublingual contém
100 IR ou 300 IR.
IR (Índice de reatividade) significa atividade.
Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, carmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, mannitol (E 421) e celulose microcristalina.

Como é o medicamento ACTAIR e que conteúdo tem o embalagem

Tablette sublingual.
As tablettes 100 IR têm cor branca a bege, são redondas e convexas em ambos os lados, com manchas marrons, com a inscrição "SAC" gravada em um lado e "100" no outro.
As tablettes 300 IR têm cor branca a bege, são redondas e convexas em ambos os lados, com manchas marrons, com a inscrição "SAC" gravada em um lado e "300" no outro.
As tablettes são fornecidas em blister de alumínio com folha de alumínio removível em uma caixa de cartão.
Tamanho do embalagem:
Embalagem contendo 3 tablettes sublinguais 100 IR e 28 tablettes sublinguais 300 IR.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

STALLERGENES
Rua Alexis de Tocqueville, 6
92160 ANTONY
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Áustria
Actair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten
Bélgica
Orylmyte 100 IR & 300 IR comprimés sublinguaux
Bulgária
АКТАИР 100 IR и 300 IR сублингвални таблетки
Croácia
Orylmyte 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete
República Checa, Polônia, Portugal, Romênia
ACTAIR
Dinamarca, Noruega, Suécia
Aitmyte
França
Orylmyte 100 IR, comprimé sublingual
Orylmyte 300 IR, comprimé sublingual
Alemanha
ORYLMYTE 100 IR & 300 IR
Irlanda, Reino Unido (Irlanda do Norte)
ACTAIR 100 IR & 300 IR sublingual tablets
Itália, Luxemburgo
ORYLMYTE
Países Baixos
Actair 100 IR en 300 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik
Eslovênia
Actair 100 IR in 300 IR podjezične tablete
Eslováquia
ACTAIR 100 IR sublingválne tablety, ACTAIR 300 IR sublingválne tablety
Espanha
Actair 100 IR & 300 IR comprimidos sublinguales

Data da última atualização do folheto: 01/2023