Act-hib

Folheto informativo para o utilizador

Act-HIB

10 microgramas/0,5 ml, pó e solvente para solução injetável
Vacina conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b

Deve ler atentamente o folheto antes de usar a vacina, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Act-HIB e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar a vacina Act-HIB
• 3. Como usar a vacina Act-HIB
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar a vacina Act-HIB
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Act-HIB e para que é usado

Act-HIB (Hib) é uma vacina. As vacinas são usadas para proteger contra doenças infecciosas.
Após a injeção da vacina Act-HIB (contra infecções invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b), o sistema de defesa natural do organismo produzirá sua própria proteção contra essas doenças.
Esta vacina é indicada para prevenir doenças invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (meningite, septicemia, celulite, artrite, epiglotite e outras) em crianças a partir de 2 meses de idade.
A vacina não protege contra infecções causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae ou contra meningites causadas por outros microrganismos. Em nenhum caso, o toxoide tetânico contido nesta vacina pode substituir a vacinação de rotina contra o tétano.

2. Informações importantes antes de usar a vacina Act-HIB

Quando não usar a vacina Act-HIB:

• se a criança for alérgica (hipersensível) a qualquer um dos componentes da vacina (listados no ponto 6.), ao toxoide tetânico, formaldeído ou se a criança tiver apresentado reação alérgica após a administração de uma vacina contendo substâncias semelhantes,
• se a criança tiver apresentado reação alérgica após a administração de uma vacina conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b,
• se a criança tiver febre ou doença aguda, a vacinação deve ser adiada.

Precauções e advertências

Antes de usar a vacina Act-HIB, deve discutir com o médico.

Quando ter cuidado ao usar a vacina Act-HIB:

• em caso de criança com deficiência imunológica ou em tratamento com corticosteroides, medicamentos citotóxicos, radioterapia ou outros medicamentos que possam diminuir a imunidade, a resposta imunológica após a administração da vacina pode ser diminuída. O médico pode decidir adiar a vacinação até o término do tratamento,
• se a criança tiver distúrbios hematológicos, como trombocitopenia ou distúrbios de coagulação, pois há risco de sangramento durante a administração intramuscular.
• se a criança tiver alergia ao látex. As coberturas das seringas contêm um derivado de látex natural, que pode causar reação alérgica.

Desmaio pode ocorrer após, ou mesmo antes de qualquer injeção. Portanto, deve informar o médico ou enfermeiro se o paciente tiver tido desmaios após injeções anteriores.

Act-HIB e outros medicamentos

Se esta vacina for administrada concomitantemente com a vacina contra sarampo, caxumba e rubéola e com vacinas contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e hepatite B, devem ser feitas duas injeções em locais diferentes do corpo, como o outro braço ou a outra perna.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos que se planeja usar.

Gravidez e amamentação

Não se aplica.
Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico.

Act-HIB contém sódio.

Act-HIB contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que a vacina é considerada "livre de sódio".

3. Como usar a vacina Act-HIB

Posologia

Até 6 meses de idade:
3 doses consecutivas de 0,5 ml administradas com intervalos de 1 ou 2 meses e uma dose de reforço (0,5 ml) 1 ano após a terceira dose.
Entre 6 e 12 meses de idade:
2 doses de 0,5 ml administradas com intervalo de 1 mês e uma dose de reforço (0,5 ml) aos 18 meses de idade.
A partir de 1 a 5 anos de idade:
1 dose de vacina de 0,5 ml.
Em caso de contato com uma pessoa doente com doença invasiva causada por Haemophilus influenzae tipo b (por exemplo, irmãos ou outras crianças que tiveram contato com a pessoa doente), a vacina deve ser administrada de acordo com o esquema de idade da criança que teve contato com a pessoa doente.
A pessoa doente (caso índice: primeiro caso identificado de doença invasiva causada por Haemophilus influenzae tipo b) também deve ser vacinada.

Método de administração

A vacina será administrada à criança por um profissional de saúde no músculo (im) ou sob a pele (sc), no braço ou na coxa.
Nunca deve ser administrada por via intravascular.

Omissão de dose de Act-HIB:

Em caso de omissão de uma dose de vacina, o médico decidirá quando administrar a dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, a vacina Act-HIB pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os apresentem.
Efeitos adversos muito frequentes (relatados por mais de 1 em 10 pessoas):

• reações no local de administração, como dor, vermelhidão, inchaço e (ou) inflamação, endurecimento
• irritabilidade

Efeitos adversos frequentes (relatados por menos de 1 em 10 pessoas, mas mais de 1 em 100 pessoas):

• choro (não consolável ou anormal)
• febre
• vômitos

Efeitos adversos não muito frequentes (relatados por menos de 1 em 100 pessoas, mas mais de 1 em 1000 pessoas):

• febre (acima de 39°C)

Efeitos adversos com frequência desconhecida (porque relatados voluntariamente e muito raros):

• inchaço generalizado (edema grande) do membro no qual a vacina foi administrada, que pode se estender por todo o braço ou perna, no qual a vacina foi administrada
• reações grandes no local de injeção, maiores que 5 centímetros, como dor, vermelhidão (eritema), inchaço (edema) e (ou) inflamação ou endurecimento da pele
• inchaço dos pés e pernas (reações de edema dos membros inferiores). Essas reações podem ser acompanhadas de choro, cianose ou vermelhidão e pequenas manchas vermelhas (petéquias) que aparecem dentro de algumas horas após a vacinação e desaparecem rapidamente sem tratamento (em 24 horas) e sem sequelas
• inchaço do rosto e (ou) pescoço, reações alérgicas (reações de hipersensibilidade)
• convulsões com febre ou sem febre
• erupções cutâneas, sometimes com inchaço e coceira (urticária, erupção, erupção generalizada, coceira)

Nos bebês prematuros (nascidos antes de 28 semanas de gestação), dentro de 2-3 dias após a vacinação, podem ocorrer pausas mais longas entre as respirações.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge.
Efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de colocação no mercado.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso da vacina.

5. Como armazenar a vacina Act-HIB

A vacina deve ser armazenada em local não visível e inacessível às crianças.
Não use a vacina Act-HIB após a data de validade impressa na embalagem: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar na geladeira (2°C - 8°C). Não congelar.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Act-HIB

• O princípio ativo da vacina em uma dose (0,5 ml) é: Polissacarídeo capsular Haemophilus influenzae tipo b 10 microgramas conjugado com toxoide tetânico 18-30 microgramas
• Outros componentes: Pó: trometamol, sacarose e ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH) Solvente: cloreto de sódio e água para injeção

Como é a vacina Act-HIB e o que contém a embalagem

A vacina está disponível em forma de pó em frasco e solvente para solução injetável em seringa (0,5 ml em seringa com ou sem agulha). Caixa com 1.
O pó é branco. O solvente é transparente e incolor.

Titular da autorização de colocação no mercado

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, França

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
França
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
França
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Método de administração

Reconstituir a solução injetável através da injeção do conteúdo da seringa com solvente no frasco com pó ou através da injeção do conteúdo da seringa contendo a vacina combinada contra difteria, tétano e coqueluche ou contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite.
Agitar até que o pó esteja completamente dissolvido.
A coloração leitosa e turva da suspensão após a reconstituição com a vacina contra difteria, tétano e coqueluche ou contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite contida na seringa é normal.
Em relação às seringas sem agulhas, uma agulha separada deve ser firmemente fixada à seringa através de uma rotação de um quarto de volta.
Não administrar por via intravascular.
Qualquer resíduo de medicamento não utilizado ou seus resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.
Administrar por via intramuscular (im) ou subcutânea (sc): é recomendada a administração no meio da face anterior do músculo quadríceps femoral em lactentes e crianças pequenas, e na região do músculo deltóide em crianças mais velhas.

Efeito sobre os resultados dos testes laboratoriais de diagnóstico

Após a vacinação, o polissacarídeo capsular Hib é eliminado na urina, portanto, dentro de 1-2 semanas, podem ser observados resultados positivos do exame de urina para infecção por Hib.
Nesse período, devem ser realizados outros exames para confirmar a infecção por Hib.