Acopair

Folheto informativo para o doente

Acopair

18 microgramas, pó de inhalação em cápsula dura

Tiotrópio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• -Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Acopair e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acopair
• 3. Como tomar Acopair
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Acopair
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Acopair e para que é utilizado

Acopair facilita a respiração de pessoas com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
A DPOC é uma doença pulmonar crónica que causa falta de ar e tosse. O nome DPOC está relacionado
com a bronquite crónica e a enfisema. A DPOC é uma doença crónica, por isso o medicamento
Acopair deve ser tomado diariamente, e não apenas quando surgem problemas de respiração
ou outros sintomas de DPOC.
Acopair é um medicamento broncodilatador de ação prolongada que ajuda a dilatar as vias respiratórias e a facilitar a entrada de ar nos pulmões. A administração regular do medicamento Acopair
pode também ajudar a reduzir a falta de ar persistente associada à doença e a melhorar
a capacidade de realizar atividades diárias. O medicamento ajuda a manter a atividade por mais tempo. A administração diária do medicamento Acopair também ajudará a prevenir o agravamento súbito e temporário
dos sintomas de DPOC, que pode durar vários dias. O efeito do medicamento dura 24 horas, por isso deve ser tomado apenas uma vez por dia.
Para obter informações sobre a dosagem e administração corretas do medicamento Acopair, ver ponto

• 3. Como tomar Acopair e as Instruções de uso e manuseio do inhalador NeumoHaler, que se encontram mais adiante no folheto.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acopair

Quando não tomar o medicamento Acopair:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao tiotrópio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à atropina ou seus derivados, como ipratrópio ou

oxitrópio.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Acopair, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• O doente deve contactar o médico se tiver pressão intraocular aumentada (glaucoma de ângulo fechado), problemas de próstata ou dificuldades em urinar.
• O doente deve contactar o médico se tiver problemas renais.
• O medicamento Acopair é indicado para o tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica. Não deve ser utilizado para o tratamento de ataques agudos de falta de ar ou sibilância.
• Durante a administração do medicamento Acopair, podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata, como erupções cutâneas, edema, prurido, sibilância e falta de ar. Nesses casos, deve contactar imediatamente o médico.
• Assim como com outros medicamentos inalatórios, após a administração do medicamento Acopair, alguns doentes podem experimentar sensação de compressão no peito, tosse, sibilância ou falta de ar. Nesse caso, deve contactar imediatamente o médico.
• Não deve permitir que o pó entre nos olhos, pois pode causar o aparecimento ou agravamento dos sintomas de glaucoma de ângulo fechado, que é uma doença ocular. Dor ocular ou desconforto, visão turva, visão de halo colorido em torno de uma fonte de luz ou alteração da visão das cores, juntamente com vermelhidão ocular, podem ser sinais de glaucoma de ângulo fechado agudo. Os distúrbios oculares podem ser acompanhados de: dor de cabeça, náuseas e vômitos. Se ocorrerem sintomas de glaucoma de ângulo fechado, deve interromper a administração do brometo de tiotrópio e contactar imediatamente o médico, preferencialmente um oftalmologista.
• A secura da mucosa oral que ocorre durante a administração do medicamento, relacionada com seu efeito anticolinérgico, pode causar cáries dentárias após um período prolongado, por isso é importante manter a higiene bucal.
• Se o doente teve um ataque cardíaco nos últimos 6 meses, teve distúrbios cardíacos ou teve uma arritmia cardíaca potencialmente fatal nos últimos 12 meses, deve informar o médico. O médico decidirá se o Acopair é adequado para o doente.
• O medicamento Acopair não deve ser administrado mais de uma vez por dia.

Crianças e adolescentes

O medicamento Acopair não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Acopair e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos utilizados para a doença pulmonar, como ipratrópio ou oxitrópio.
Não foram relatados efeitos não desejados específicos durante a administração concomitante do medicamento Acopair com outros medicamentos utilizados no tratamento da DPOC, como: medicamentos inalatórios de ação rápida, por exemplo, salbutamol, metilxantinas (por exemplo, teofilina) e (ou) corticosteroides orais e inalatórios, por exemplo, prednisolona.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento, a menos que sob orientação médica.

Condução de veículos e operação de máquinas

Tonturas, visão turva ou dor de cabeça podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Acopair contém lactose

Durante a administração do medicamento de acordo com as recomendações, ou seja, uma cápsula de medicamento por dia, cada dose do medicamento fornece até 5,5 mg de lactose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Acopair

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Recomenda-se a inalação do conteúdo de uma cápsula (18 microgramas de tiotrópio) por dia. Não deve exceder a dose recomendada.
O medicamento Acopair não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Deve tomar a cápsula no mesmo horário todos os dias. Isso é importante, pois o medicamento Acopair
tem efeito durante 24 horas.
As cápsulas devem ser administradas apenas por inalação. Não devem ser ingeridas.
As cápsulas não devem ser engolidas.
O inhalador NeumoHaler, no qual deve ser inserida a cápsula do medicamento Acopair, perfura a cápsula
e permite a inalação do pó. O doente deve se certificar de que tem o inhalador NeumoHaler e de que o está usando corretamente. As Instruções de uso e manuseio do inhalador NeumoHaler estão mais adiante no folheto.
Deve se certificar de que o ar não é expirado para o inhalador NeumoHaler.
Em caso de dificuldades com o uso do inhalador NeumoHaler, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.
O inhalador NeumoHaler deve ser limpo uma vez por mês. As Instruções de limpeza do inhalador estão mais adiante no folheto.
Não deve permitir que o medicamento Acopair entre nos olhos, pois pode causar: visão turva, dor ocular e (ou) vermelhidão ocular. Se o medicamento entrar no olho, deve enxaguar imediatamente com água morna e consultar o médico sem demora.
Se sentir que as dificuldades de respiração estão piorando, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Acopair

Se o doente inalar o conteúdo de mais de uma cápsula do medicamento Acopair por dia, deve contactar o médico imediatamente. O doente pode ter um risco aumentado de efeitos não desejados, como: secura da mucosa oral, constipação, dificuldades em urinar, taquicardia ou visão turva.

Omissão da administração do medicamento Acopair

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível, mas nunca deve tomar duas doses ao mesmo tempo ou no mesmo dia.
A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Interrupção da administração do medicamento Acopair

Antes de interromper a administração do medicamento Acopair, deve consultar o médico ou farmacêutico. Após a interrupção da administração do medicamento Acopair, os sintomas da DPOC podem piorar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados abaixo ocorreram em doentes que tomaram o medicamento. Os efeitos não desejados são listados de acordo com a frequência de ocorrência: frequente, não muito frequente, raro ou frequência desconhecida.

Frequente (pode afetar até 1 em 10 doentes):

• secura da mucosa oral: geralmente de intensidade leve

Não muito frequente (pode afetar até 1 em 100 doentes):

• tonturas
• dor de cabeça
• distúrbios do paladar
• visão turva
• arritmia cardíaca (fibrilação atrial)
• faríngite
• rouquidão (disfonia)
• tosse
• azia (doença de refluxo gastroesofágico)
• constipação
• infecções fúngicas na boca e garganta (candidíase oral e faríngea)
• erupções cutâneas
• dificuldades em urinar (retenção urinária)
• dor ou dificuldade em urinar

Raro (pode afetar até 1 em 1000 doentes):

• distúrbios do sono (insônia)
• visão de halo colorido em torno de uma fonte de luz ou alteração da visão das cores, juntamente com vermelhidão ocular (glaucoma)
• aumento da pressão intraocular
• arritmia cardíaca (taquicardia supraventricular)
• taquicardia
• palpitações
• compressão no peito relacionada à tosse, sibilância ou falta de ar que ocorre imediatamente após a inalação do medicamento (broncoespasmo)
• sangramento nasal
• faríngite
• sinusite
• obstrução intestinal ou falta de movimento intestinal (obstrução intestinal, incluindo ileo paralítico)
• gengivite
• glossite
• dificuldade em engolir (disfagia)
• estomatite
• náuseas
• hipersensibilidade, incluindo reações imediatas
• reação alérgica grave que pode causar inchaço na face ou garganta (angioedema)
• urticária
• prurido
• infecções do trato urinário

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• desidratação
• cáries dentárias
• reações alérgicas graves (reações anafiláticas)
• infecções ou úlceras na pele
• secura da pele
• edema articular

Os efeitos não desejados graves, como reações alérgicas que podem causar inchaço na face ou garganta (angioedema), ou outras reações de hipersensibilidade (como hipotensão súbita ou tonturas) podem ocorrer sozinhos ou como parte de uma reação alérgica grave (reação anafilática) após a administração do medicamento Acopair. Além disso, como com outros medicamentos inalatórios, alguns doentes podem experimentar: compressão no peito inesperada, tosse, sibilância ou falta de ar imediatamente após a inalação do medicamento (broncoespasmo). Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar o médico imediatamente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: 22 49-21-301,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante. A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Acopair

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O inhalador NeumoHaler pode ser utilizado até que todas as cápsulas do medicamento sejam utilizadas (não mais de 3 meses após a primeira utilização).
O número do lote está impresso na embalagem após Lot.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30 °C.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Acopair

• O princípio ativo do medicamento é tiotrópio. Cada cápsula contém 18 microgramas de tiotrópio (na forma de brometo anidro). Durante a inalação, cada cápsula fornece 12 microgramas de tiotrópio através do bico do inhalador NeumoHaler.
• Os outros componentes são: lactose, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), tinta preta.

Como é o medicamento Acopair e que conteúdo tem a embalagem

Pó para inalação em cápsula dura.
As cápsulas são brancas ou quase brancas, com a inscrição "T18" em tinta preta na tampa, contendo pó branco ou quase branco.
Blister de alumínio/alumínio em caixa de cartão.
O NeumoHaler é um aparelho de inalação de dose única com corpo verde e tampa, e botão branco, feito de plástico (ABS) e aço inoxidável.
Tamanhos da embalagem:

• Caixa de cartão contendo 30 cápsulas,
• Caixa de cartão contendo 60 cápsulas,
• Caixa de cartão contendo 90 cápsulas. O aparelho de inalação NeumoHaler está incluído em cada caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante:

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà 1-9
Sant Cugat del Vallès
08173 Barcelona
Espanha
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar o titular da autorização de comercialização:

Mylan Healthcare, Lda.

Telefone: + 48 22 546 64 00

Data da última atualização do folheto:

Instruções de uso e manuseio do inhalador NeumoHaler

O NeumoHaler permite a administração do medicamento contido na cápsula Acopair, prescrito pelo médico para problemas de respiração.
Deve seguir as instruções do médico ao tomar o medicamento Acopair. O inhalador NeumoHaler foi projetado especificamente para as cápsulas Acopair. Não deve usá-lo para administrar outros medicamentos. O inhalador NeumoHaler pode ser utilizado até que todas as cápsulas do medicamento sejam utilizadas (máximo de 3 meses após a primeira utilização). O NeumoHaler consiste em uma tampa superior (tampa curva superior), bico (localizado sob a tampa superior), corpo, botão perfurador da cápsula (localizado no lado do NeumoHaler) e câmara central (localizada sob o bico).
Inhalador NeumoHaler

• 1. Tampa superior
• 2. Bico
• 3. Corpo
• 4. Botão perfurador
• 5. Câmara central

• 1. Remover a tampa superior. Certificar-se de que nenhum objeto está no bico.

• 2. Abrir o bico puxando para cima ao mesmo tempo em que pressiona as ranhuras.

• 3. Retirar a cápsula do blister (apenas antes do uso, ver ponto "Retirando a cápsula do blister") e colocá-la na câmara central do NeumoHaler, como mostrado na figura. Não importa qual extremidade da cápsula é inserida na câmara. Nunca deve colocar a cápsula diretamente no bico.

• 4. Fechar bem o bico até ouvir um clique.

• 5. Segurando o inhalador NeumoHaler com o bico para cima, deve pressionar uma vez o botão perfurador até o fim e, em seguida, liberá-lo. A cápsula será perfurada, permitindo que o medicamento seja liberado durante a inalação.

• 6. Realizar uma expiração profunda. É importante: não expirar para o bico do inhalador.

• 7. Colocar o inhalador NeumoHaler na boca, fechando bem os lábios em torno do bico. Segurando a cabeça na posição vertical, realizar uma inalação lenta e profunda, de modo a ouvir ou sentir a vibração da cápsula. Realizar a inalação até que os pulmões estejam cheios. Em seguida, prender a respiração por tanto tempo quanto possível sem desconforto e, ao mesmo tempo, remover o inhalador NeumoHaler da boca.

Repita as etapas 6 e 7 novamente para esvaziar completamente a cápsula.

• 8. Abrir novamente o bico. Remover e jogar fora a cápsula usada. Fechar o bico e colocar a tampa superior. Certificar-se de que a tampa está bem fechada.

Limpeza do aparelho de inalação NeumoHaler:

O inhalador NeumoHaler deve ser limpo uma vez por mês.

• 1. Abrir a tampa superior e o bico. Em seguida, abrir o corpo pressionando o polegar no triângulo estampado abaixo do botão perfurador, como mostrado na figura.

• 2. Enxaguar todo o inhalador com água morna para remover resíduos de pó. Secar bem o inhalador NeumoHaler sacudindo o excesso de água em um pano de papel, e, em seguida, sem montar as partes, deixá-lo secar ao ar. Para secar completamente, são necessárias cerca de 24 horas, por isso deve ser lavado imediatamente após o uso, para que esteja pronto para a próxima dose. Se necessário, a parte externa do bico pode ser limpa com um pano úmido, mas não molhado.

Retirando a cápsula do blister:

• 1. Separar um blister individual, rompendo-o ao longo da perfuração.

• 2. Puxar a folha do blister individual para expor a cápsula.

Não deve esmagar a cápsula através da folha.

• 3. As cápsulas devem ser armazenadas apenas no blister e retiradas imediatamente antes do uso. Retirar a cápsula do blister com as mãos secas.

Não deve engolir a cápsula.
A cápsula do medicamento Acopair contém apenas uma pequena quantidade de pó para inalação, por isso está apenas parcialmente cheia.

Fabricante do inhalador NeumoHaller (produto médico):

Ferrer International S.A.
Joan Buscalla 1-9
Sant Cugat del Valles
08173 Barcelona
Espanha