Accordeon

Folheto informativo para o doente:

Accordeon, 5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Accordeon, 10 mg, comprimidos de libertação prolongada

Accordeon, 20 mg, comprimidos de libertação prolongada

Accordeon, 40 mg, comprimidos de libertação prolongada

Accordeon, 80 mg, comprimidos de libertação prolongada

Oxycodoni hydrochloridum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.

• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Accordeon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Accordeon
• 3. Como tomar o medicamento Accordeon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Accordeon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Accordeon e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento é oxicodona, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fortes analgésicos.
O Accordeon é utilizado para tratar a dor forte que só pode ser tratada com medicamentos opioides.
O Accordeon é indicado para adultos e jovens com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Accordeon

Quando não tomar o medicamento Accordeon

Se o doente for alérgico ao cloridrato de oxicodona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
Se o doente tiver problemas respiratórios, como doença pulmonar obstrutiva crónica, asma brônquica grave ou depressão respiratória grave. O médico informará o doente se tiver alguma dessas condições. Os sintomas podem incluir falta de ar, tosse e respiração mais lenta ou fraca.
Se o doente tiver uma doença em que o intestino delgado não funciona corretamente (obstrução paralítica), o estômago esvazia mais lentamente do que o normal (esvaziamento gástrico retardado) ou tiver dor abdominal forte.
Se o doente tiver problemas cardíacos após uma doença pulmonar de longa duração (coração pulmonar)
Se o doente tiver problemas hepáticos moderados a graves. Se o doente tiver outras doenças hepáticas de longa duração, a administração deste medicamento requer uma recomendação especial do médico.
Se o doente tiver constipação.
Em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Accordeon, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
se o doente for idoso ou estiver debilitado;
tiver hipotireoidismo, pois pode necessitar de uma dose menor;
se o doente tiver doença hepática ou renal;
se o doente tiver edema mucinoso (uma doença da tiróide em que a pele é seca, fria e há edema da pele do rosto e membros);
se o doente tiver insuficiência adrenal (as glândulas suprarrenais não funcionam corretamente, o que pode causar sintomas como fraqueza, perda de peso, tontura, náuseas ou vómitos (por exemplo, doença de Addison);
se o doente tiver pressão arterial baixa (hipotensão);
se o doente tiver volume de sangue baixo (hipovolemia). Isso pode ocorrer em caso de sangramento externo ou interno grave, queimaduras graves, suor excessivo, diarreia grave ou vómitos;
se o doente tiver distúrbios psiquiátricos causados por infecção (psicose tóxica);
se o doente tiver distúrbios relacionados com a vesícula biliar ou vias biliares;
se o doente tiver enterite;
se o doente tiver hipertrofia da próstata, o que pode causar dificuldade em urinar em homens;
se o doente tiver pancreatite (o que pode causar dor abdominal e dorsal forte);
se o doente tiver dores de cabeça fortes ou náuseas, pois isso pode ser um efeito colateral do aumento da pressão intracraniana;
se o doente tiver distúrbios respiratórios, como doença pulmonar grave. O médico informará o doente sobre isso. Os sintomas podem incluir falta de ar e tosse;
agitação, ansiedade, tremores ou suor;
se o doente tiver sensibilidade aumentada à dor;
se o doente necessitar de doses cada vez maiores de oxicodona para obter o mesmo nível de alívio da dor (tolerância).
Deve informar o médico se o doente apresentar dor abdominal forte na parte superior do abdômen que pode irradiar para as costas, náuseas, vómitos ou febre, pois isso pode ser um sinal de pancreatite e doença das vias biliares.
Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém oxicodona, que é um medicamento opioide. A administração repetida de medicamentos opioides pode causar diminuição da eficácia do medicamento (o organismo do doente se acostuma com ele, o que é conhecido como tolerância).
A administração repetida do medicamento Accordeon pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode levar a uma overdose fatal. O risco desses efeitos não desejados é maior quando se administra uma dose maior durante um período mais longo.
A dependência ou vício pode levar a que o doente não consiga controlar a quantidade de medicamento que deve tomar ou com que frequência deve tomá-lo. O doente pode sentir a necessidade de tomar o medicamento, mesmo que não esteja a aliviar a dor.
O risco de ocorrer dependência ou vício é diferente para diferentes pessoas. Pode haver um risco maior de vício ou dependência do medicamento Accordeon se:

• o doente (ou um membro da sua família) já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias ilegais ("dependência");
• o doente é fumante;
• o doente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outros distúrbios psiquiátricos.

Se o doente notar algum dos seguintes sintomas enquanto está a tomar o medicamento Accordeon, isso pode ser um sinal de que está a desenvolver dependência ou vício.

• necessidade de tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico;
• necessidade de tomar uma dose maior do que a prescrita;
• uso do medicamento por razões outras que as prescritas, por exemplo, "para se acalmar" ou "para ajudar a dormir";
• tentativas repetidas e sem sucesso de parar ou reduzir o uso do medicamento;
• mau humor após parar de tomar o medicamento e melhoria após retomar o uso (efeito de abstinência).

Se o doente notar algum desses sintomas, deve contactar o médico para discutir o melhor plano de tratamento para si, incluindo o momento e a forma segura de parar de tomar o medicamento (ver ponto 3 "Parar de tomar o medicamento Accordeon").
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Accordeon pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia durante o sono (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve contactar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Se o doente tiver uma cirurgia programada, deve informar o médico do hospital sobre o uso deste medicamento.
Tomar comprimidos triturados ou mastigados pode levar a uma liberação rápida e absorção de uma dose potencialmente fatal de oxicodona (ver ponto 3).
Crianças e jovens
Não foram realizados estudos sobre o uso do medicamento Accordeon em crianças com menos de 12 anos. Não se recomenda o uso do medicamento em crianças com menos de 12 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento nesse grupo de doentes.
Idosos (mais de 65 anos)
Em idosos que não tomaram medicamentos opioides anteriormente, o tratamento geralmente começa com a menor dose.
Advertência antidoping
O uso do medicamento Accordeon pode resultar em testes de doping positivos.
O uso do medicamento Accordeon como um meio de doping pode ser perigoso para a saúde.

Accordeon com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição. Se o doente tomar o medicamento Accordeon com outros medicamentos, o efeito deste ou de outros medicamentos pode ser alterado.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar:
um tipo de medicamento conhecido como inibidor da monoamina oxidase ou se o doente tomou esse tipo de medicamento nos últimos 2 semanas;
medicamentos para ajudar a dormir ou a se acalmar (por exemplo, medicamentos sedativos ou hipnóticos);
medicamentos utilizados para tratar a depressão (por exemplo, paroxetina);
medicamentos utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos (por exemplo, derivados da fenotiazina ou medicamentos neurolépticos);
outros medicamentos opioides fortes;
medicamentos relaxantes musculares;
medicamentos utilizados para tratar a hipertensão;
quinidina (um medicamento utilizado para tratar a frequência cardíaca rápida);
cimetidina (um medicamento utilizado para tratar úlceras gástricas, dispepsia ou azia);
medicamentos antifúngicos (por exemplo, cetocanazol, voriconazol, itraconazol e posaconazol);
antibióticos (por exemplo, claritromicina, eritromicina ou telitromicina);
medicamentos conhecidos como inibidores da protease, utilizados para tratar o HIV (por exemplo, boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir);
rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose);
carbamazepina (um medicamento utilizado para tratar convulsões, epilepsia ou alguns tipos de dor);
fenitoína (um medicamento utilizado para tratar convulsões ou epilepsia);
um medicamento à base de plantas conhecido como erva-de-são-joão (também conhecido como Hypericum perforatum);
medicamentos antihistamínicos;
medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson.
Deve também informar o médico sobre qualquer anestesia recente.
A administração concomitante do medicamento Accordeon e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou semelhantes, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a administração concomitante deve ser considerada apenas quando outras opções de tratamento não são possíveis.
Se o médico prescrever o medicamento Accordeon com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir estritamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes desses sintomas. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve contactar o médico.
O risco de efeitos não desejados aumenta se o doente estiver a tomar medicamentos antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Esses medicamentos podem interagir com a oxicodona, o que pode causar os seguintes sintomas no doente: contrações musculares involuntárias, agitação, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, febre alta (acima de 38°C). Em caso de ocorrência desses sintomas, deve contactar o médico.

Accordeon com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Accordeon aumenta a sensação de sonolência e pode também aumentar o risco de efeitos não desejados graves, como respiração lenta com risco de parada respiratória e perda de consciência.
Recomenda-se que o doente não beba álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Accordeon.
Deve evitar beber suco de toranja durante o tratamento com este medicamento.
O medicamento Accordeon pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Os dados sobre o uso do medicamento durante a gravidez são limitados. Os recém-nascidos de mães que receberam oxicodona durante as 3-4 semanas antes do parto podem ter dificuldades respiratórias graves. Os sintomas de abstinência podem ser observados nos recém-nascidos de mães que receberam oxicodona.
Amamentação
Devido a isso, não se deve usar o medicamento Accordeon durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

A oxicodona pode diminuir a vigilância e a capacidade de reação a um nível tal que o doente pode ter uma capacidade limitada ou não ser capaz de conduzir veículos e operar máquinas.
Com uma terapia equilibrada, uma proibição total de conduzir veículos pode não ser necessária. O médico deve avaliar individualmente a capacidade do doente de conduzir veículos.
Deve consultar o médico para saber se e sob que condições o doente pode conduzir um veículo.
Para saber mais sobre os efeitos não desejados que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e a concentração, ver ponto 4 "Efeitos não desejados".

O medicamento Accordeon contém sacarose

O medicamento contém sacarose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Accordeon

Este medicamento foi prescrito pelo médico para aliviar a dor forte durante 12 horas.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Antes de começar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode ser esperado com o uso do medicamento Accordeon, quando e por quanto tempo o doente deve tomá-lo, quando deve contactar o médico e quando deve parar de tomá-lo (ver também "Parar de tomar o medicamento Accordeon").
No caso de esquemas de dosagem que não possam ser estabelecidos com este medicamento, existem medicamentos de outras forças ou formas que podem ser utilizados.

Dose recomendada

Accordeon, 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg, comprimidos de libertação prolongada
Adultos e jovens com mais de 12 anos
A dose inicial usual é de 10 mg de cloridrato de oxicodona a cada 12 horas.
O médico, com base na dosagem anterior, decidirá a dose diária, a divisão da dose diária em doses individuais e qualquer alteração da dosagem durante o tratamento.
Os doentes que tomaram outros medicamentos opioides fortes anteriormente podem receber uma dose inicial maior do médico, considerando a sua reação anterior aos opioides.
Os doentes que tomaram Accordeon, 5 mg, comprimidos de libertação prolongada de acordo com um plano estabelecido, podem precisar de um medicamento analgésico de ação rápida para aliviar a dor de "dor de quebra". O medicamento Accordeon, 5 mg, comprimidos de libertação prolongada, não é destinado a aliviar a dor de "dor de quebra".
Para o tratamento da dor não oncológica, a dose diária de 40 mg de cloridrato de oxicodona é geralmente suficiente, mas podem ser necessárias doses maiores. Os doentes com dor oncológica geralmente necessitam de doses de 80 a 120 mg de cloridrato de oxicodona, que podem ser aumentadas para 400 mg em casos especiais.
A terapia deve ser controlada, considerando o alívio da dor e outros fatores. O controle da terapia permite escolher a melhor terapia, tratar os efeitos não desejados rapidamente e decidir se deve continuar o tratamento.
Doentes idosos (mais de 65 anos)
No caso de doentes idosos frágeis que não tomaram medicamentos opioides anteriormente, a dose inicial é geralmente de uma tablete de 5 mg tomada a cada 12 horas. O médico prescreverá a dose necessária para um tratamento eficaz da dor. Deve informar o médico se as doses tomadas não estiverem a aliviar a dor.
Doentes de grupos de risco
Se o doente tiver problemas renais ou hepáticos ou tiver uma massa corporal baixa, o médico pode recomendar uma redução da dose inicial.
Modo de administração
Accordeon, 5 mg, comprimidos de libertação prolongada
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido (½ xícara de água) de manhã e à noite, de acordo com um esquema estabelecido (por exemplo, às 8 horas da manhã e às 8 horas da noite), independentemente das refeições ou com as refeições.
Accordeon, 10/20/40/80 mg, comprimidos de libertação prolongada
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros ou partidos ao meio com uma quantidade suficiente de líquido (½ xícara de água) de manhã e à noite, de acordo com um esquema estabelecido (por exemplo, às 8 horas da manhã e às 8 horas da noite), independentemente das refeições ou com as refeições.
Não se pode triturar ou mastigar os comprimidos de libertação prolongada, pois isso leva à perda das suas propriedades. A mastigação e a trituração do medicamento Accordeon levam à liberação única e rápida da substância ativa para o organismo e à absorção de uma dose fatal de oxicodona (ver ponto "Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Accordeon").
O medicamento Accordeon só pode ser tomado por via oral. Em caso de administração intravenosa, os excipientes do medicamento podem causar destruição (necrose) de tecidos locais, alterações nos tecidos pulmonares (granuloma pulmonar) ou outros eventos graves e fatais.
O médico responsável deve ajustar a dosagem de acordo com a gravidade da dor e a reação do organismo ao tratamento. O medicamento deve ser tomado duas vezes ao dia na quantidade prescrita pelo médico.

Instruções para abrir o blister:

O medicamento é embalado em blisters, protegidos contra a abertura por crianças. Não se pode empurrar o comprimido para fora do blister. Deve abrir o blister de acordo com as instruções abaixo:

• 1. Desprender uma dose individual ao longo da linha de perfuração do blister.
• 2. Isso revela uma superfície não colada, localizada no ponto em que as linhas de perfuração se cruzam.
• 3. Puxar a tira não colada e rasgar a parte restante da camada de proteção.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Accordeon

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Accordeon, deve consultar imediatamente um médico, que, se necessário, contactará o centro local de toxicologia.
Os sintomas de overdose incluem: contração das pupilas, distúrbios respiratórios (depressão respiratória), fraqueza muscular e pressão arterial baixa. A overdose pode levar a um distúrbio cerebral conhecido como leucoencefalopatia tóxica. Em casos graves, pode ocorrer colapso circulatório, estupor físico e mental, perda de consciência (coma), bradicardia e edema pulmonar. A ingestão de grandes doses de medicamentos opioides fortes pode levar à morte. Deve evitar absolutamente situações que exijam uma concentração aumentada, como conduzir um veículo.

Esquecer uma dose do medicamento Accordeon

Em caso de tomar uma dose menor do que a recomendada do medicamento Accordeon ou esquecer uma dose, a dor pode ser difícil ou impossível de aliviar.
Pode tomar a dose esquecida se a próxima dose planeada for tomar dentro de pelo menos 8 horas. Em seguida, pode continuar a tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico.
Pode também tomar um comprimido de libertação prolongada se a próxima dose planeada for tomar dentro de menos de 8 horas, nesse caso, deve adiar a próxima dose para 8 horas depois.
Em princípio, não se deve tomar o medicamento com mais frequência do que a cada 8 horas.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Parar de tomar o medicamento Accordeon

Não se deve parar de tomar o medicamento sem acordo com o médico.
Se o tratamento com o medicamento Accordeon não for mais necessário, o médico reduzirá gradualmente a dose para evitar a ocorrência de sintomas de abstinência.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam raras.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer respiração sibilante, dificuldade em respirar, edema das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou prurido, especialmente se afetar todo o corpo.
O efeito não desejado mais grave é um estado em que o doente respira mais lentamente ou mais fracamente do que o normal (depressão respiratória). Nesse caso, deve informar imediatamente o médico.
Como ocorre com todos os medicamentos opioides fortes, existe o risco de se tornar dependente deste medicamento.
Outros efeitos não desejados possíveis
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• prurido cutâneo
• sonolência (geralmente ocorre durante o início do tratamento ou aumento da dose, o sintoma geralmente desaparece após alguns dias)
• tontura
• dores de cabeça
• náuseas e vómitos (geralmente desaparecem após alguns dias; no entanto, se o problema persistir, o médico pode prescrever medicamentos para prevenir náuseas)
• constipação (o médico pode prescrever um laxante para resolver esse problema)

Comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• secura da boca, perda de apetite, dispepsia, dor abdominal ou desconforto, diarreia
• desorientação, depressão, sensação de fraqueza incomum, tremores, falta de energia, fadiga, ansiedade, nervosismo, dificuldade em dormir, distúrbios do pensamento ou sonhos anormais
• dificuldade em respirar ou respiração sibilante, falta de ar, fraqueza do reflexo da tosse
• erupção cutânea
• suor
• Não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 doentes):
• dificuldade em engolir, arrotos, soluços, flatulência, alterações na função intestinal (obstrução intestinal), gastrite, alterações no paladar
• tontura ou sensação de "girar", alucinações, alterações de humor, humor desagradável ou constrangido, sensação de grande felicidade, ansiedade, agitação, mau humor geral, perda de memória, dificuldade em falar, diminuição da sensibilidade à dor ou ao toque, sensação de formigamento ou entorpecimento, convulsões ou espasmos, visão turva, desmaio, rigidez ou relaxamento muscular excessivo e contrações musculares involuntárias
• dificuldade em urinar, impotência, diminuição da libido, nível baixo de hormônios sexuais no sangue ("hipogonadismo", observado em exames de sangue)
• batimento cardíaco rápido ou irregular, rubor
• desidratação, sede, calafrios, edema das mãos, tornozelos ou pés
• pele seca, descamação cutânea grave ou desquamativa, urticária
• rubor facial, diminuição do tamanho das pupilas, contração muscular, febre alta
• necessidade de tomar doses cada vez maiores do medicamento para obter o mesmo nível de alívio da dor (tolerância)
• dor abdominal cólica ou desconforto
• piora dos resultados dos testes de função hepática (observados em exames de sangue) Raro (podem afetar até 1 em 1000 doentes):
• pressão arterial baixa
• tontura, especialmente ao levantar
• urticária
• Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• sensibilidade aumentada à dor
• agressividade
• amenorreia
• obstrução do fluxo biliar do fígado (colestase). Isso pode causar prurido cutâneo, icterícia, urina muito escura e fezes muito claras.
• o uso prolongado de oxicodona durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência fatais no recém-nascido. Os sintomas no bebê que devem ser observados incluem irritabilidade, hiperatividade, distúrbios do sono, choro de tom alto, tremores, vômitos, diarreia e falta de ganho de peso.
• Apneia do sono (pausas na respiração durante o sono).
• Distúrbio que afeta a válvula no intestino, que pode causar dor abdominal forte (disfunção da válvula de Oddi)

Pode ser observado resíduos de comprimidos nas fezes. Isso não deve afetar a ação do medicamento.
Medidas corretivas
O médico tomará as medidas apropriadas em caso de ocorrência de algum dos efeitos não desejados acima no doente. Para prevenir a constipação, deve consumir mais fibras e líquidos. Se o doente tiver náuseas, o médico deve prescrever medicamentos apropriados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Accordeon

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças. Este medicamento deve ser conservado em um local fechado e protegido, ao qual outras pessoas não possam ter acesso. Ele pode ser muito prejudicial e pode causar a morte de uma pessoa para quem não foi prescrito.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister ou frasco após:
"EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A palavra "Lote" impressa no pacote e no blister significa "Número do lote".
A palavra "EXP" impressa no pacote e no blister significa "Data de validade".
Não use o medicamento se notar que os comprimidos estão danificados (quebrados ou triturados).
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Accordeon

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de oxicodona.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg/80 mg de oxicodona cloridrato, o que corresponde a 4,5 mg/9,0 mg/17,9 mg/36 mg/72 mg de oxicodona.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: sacarose, grânulos (contendo sacarose, amido de milho, hidrolisados de amido, corantes), hipromelose, talco, etilcelulose, hidroxipropilcelulose, propilenoglicol, carmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro
Revestimento:
5 mg e 20 mg: dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco.
10 mg e 40 mg: dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E172)
80 mg: macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é o medicamento Accordeon e que conteúdo tem o pacote

Accordeon, 5 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, convexos, redondos, de libertação prolongada
Accordeon, 10 mg, são comprimidos rosados, alongados, convexos, de libertação prolongada, com uma linha de corte em ambos os lados, ao longo da qual o comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.
Accordeon, 20 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, alongados, convexos, de libertação prolongada, com uma linha de corte em ambos os lados, ao longo da qual o comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.
Accordeon, 40 mg, são comprimidos rosados claros, alongados, convexos, de libertação prolongada, com uma linha de corte em ambos os lados, ao longo da qual o comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.
Accordeon, 80 mg, são comprimidos vermelhos, alongados, convexos, de libertação prolongada, com uma linha de corte em ambos os lados, ao longo da qual o comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.
Tamanhos do pacote:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e 120 comprimidos de libertação prolongada embalados em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio.
10, 20, 30, 50, 100 comprimidos de libertação prolongada embalados em frascos de HDPE.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
Tel: +48 22 577 28 00

Importador

Phast Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH
Kardinal-Wendel-Strasse 16
66424 Homburgo
Alemanha
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27,
79650 Schopfheim,
Alemanha
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: maio de 2024