Acc classic

Folheto informativo para o paciente

ACC classic, 20 mg/ml, solução oral

Acetilcisteína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é ACC classic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACC classic
• 3. Como tomar ACC classic
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar ACC classic
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é ACC classic e para que é utilizado

ACC classic contém a substância ativa acetilcisteína - um medicamento que principalmente reduz
a viscosidade do muco respiratório e facilita a expectoração.
ACC classic é utilizado por um curto período como um medicamento mucolítico para facilitar a expectoração
do muco respiratório em pacientes com sintomas de infecção das vias respiratórias superiores.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACC classic

Quando não tomar o medicamento ACC classic

• se o paciente for alérgico à acetilcisteína, metilparahidroxibenzoato ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento ACC classic (listados no ponto 6). Os sintomas de alergia podem incluir: coceira, urticária, erupção cutânea, broncoespasmo (dificuldade respiratória), taquicardia e hipotensão. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve interromper a administração do medicamento ACC classic e contactar o médico. se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal ativa. se o paciente tiver asma brônquica aguda (exacerbação da asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica).

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 3 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento ACC classic, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o paciente teve ou tem asma brônquica (pois o medicamento pode causar broncoespasmo
e dificuldade respiratória). O paciente com asma brônquica deve ser submetido a um controle médico rigoroso durante
o tratamento. Se ocorrer broncoespasmo, deve interromper a administração do medicamento e procurar
ajuda médica imediatamente;
o paciente teve úlcera no passado, especialmente se estiver tomando outros medicamentos que irritam
as mucosas do trato gastrointestinal;
o paciente tem insuficiência respiratória atual ou no passado;
o paciente tem problemas para expectorar (pode ser necessário o uso de fisioterapia respiratória
– o médico fornecerá informações sobre o que isso envolve);
o paciente teve intolerância à histamina (o uso prolongado do medicamento pode causar
sintomas de intolerância, como dor de cabeça, secreção nasal, coceira);
o paciente é idoso (acima de 65 anos).
Se durante o tratamento ocorrerem alterações na pele ou mucosas, deve interromper a administração do medicamento e procurar ajuda médica imediatamente (ver ponto 4.).

Crianças e adolescentes

Devido ao conteúdo da substância ativa, o medicamento ACC classic não deve ser utilizado em crianças com menos de 3 anos de idade.
Os medicamentos mucolíticos (que liquefazem o muco nas vias respiratórias e reduzem sua viscosidade)
podem causar obstrução ou entupimento das vias respiratórias em crianças com menos de 2 anos de idade devido às características fisiológicas das vias respiratórias e à limitada capacidade de expectoração nessa faixa etária. Portanto, não se deve utilizar medicamentos mucolíticos em crianças com menos de 2 anos de idade.

ACC classic e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não se deve utilizar o medicamento ACC classic ao mesmo tempo que medicamentos antitussígenos, pois eles podem enfraquecer o reflexo da tosse e dificultar a expectoração do muco liquefeito pelo ACC classic. A acetilcisteína (substância ativa do medicamento ACC classic) pode enfraquecer a ação de alguns antibióticos (especialmente penicilinas semissintéticas, tetraciclinas, cefalosporinas
e aminoglicosídeos). Para evitar isso, o medicamento ACC classic deve ser tomado 2 horas após a administração do antibiótico. Isso não se aplica a antibióticos como cefixima, loracarbef, amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol e cefuroxima. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
O medicamento ACC classic pode aumentar a ação da nitroglicerina e outros nitratos (medicamentos utilizados
em doenças cardiovasculares e angina de peito). Durante o uso concomitante desses medicamentos, o médico monitorará se o paciente não desenvolve hipotensão.
É possível ocorrer dor de cabeça. Se o paciente estiver tomando nitroglicerina ou outro medicamento semelhante da classe dos nitratos, deve procurar aconselhamento médico antes de tomar o medicamento ACC classic.
Grandes quantidades de carvão ativado podem reduzir a eficácia do medicamento ACC classic.
Não se recomenda misturar o medicamento ACC classic com soluções que contenham outros medicamentos.
Efeito do ACC classic em exames laboratoriais
Se o paciente precisar realizar um exame de sangue ou urina para detectar salicilatos ou corpos cetônicos, deve informar o médico e o pessoal médico sobre o uso do medicamento ACC classic.

ACC classic com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado após as refeições.
Durante o tratamento, deve beber uma quantidade adequada de líquidos (pelo menos 1,5 litros por dia).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém álcool benzílico (ver subponto "Álcool benzílico").
O medicamento ACC classic pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação apenas se o médico considerar necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento ACC classic na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

ACC classic contém sódio, benzoato de sódio, metilparahidroxibenzoato, álcool benzílico e propilenoglicol

Sódio

O medicamento contém 4,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 1 ml de solução oral.
Isso corresponde a 0,24% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Benzoato de sódio (E 211)

O medicamento contém 1,95 mg de benzoato de sódio em 1 ml de solução oral.

Metilparahidroxibenzoato (E 218)

O medicamento contém um conservante (metilparahidroxibenzoato). Ele pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio, ou seja, sintomas de alergia podem ocorrer mesmo após várias horas ou dias).

Álcool benzílico

O medicamento contém menos de 0,1 mg de álcool benzílico (componente do aroma de cereja) em 1 ml de solução oral.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. A administração de álcool benzílico a crianças pequenas está associada ao risco de efeitos colaterais graves, incluindo distúrbios respiratórios (síndrome de "gasping"). Mulheres grávidas ou amamentando devem contactar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos colaterais (como acidose metabólica). Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem contactar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos colaterais (como acidose metabólica).

Propilenoglicol (E 1520)

O medicamento contém 1,33 mg de propilenoglicol (E 1520) (componente do aroma de cereja) em 1 ml de solução oral.

3. Como tomar ACC classic

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O medicamento ACC classic pode ser administrado por via oral usando a seringa dosadora incluída na embalagem (capacidade de 5 ml) ou a medida (capacidade de 10 ml).

Se o médico não prescrever de outra forma, a dose usual é:

Crianças de 3 a 6 anos
5 ml de solução duas ou três vezes ao dia (200 mg a 300 mg de acetilcisteína ao dia em 2 ou 3 doses divididas).
Crianças de 7 a 14 anos
10 ml de solução duas vezes ao dia (400 mg de acetilcisteína ao dia em 2 doses divididas).
Não deve exceder a dose de 4 seringas (ou 2 medidas) ao dia.
Adultos e adolescentes acima de 14 anos
10 ml de solução duas ou três vezes ao dia (400 mg a 600 mg de acetilcisteína ao dia em 2 ou 3 doses divididas).
O medicamento ACC classic não deve ser utilizado em crianças com menos de 3 anos de idade.
Sem prescrição médica, não se deve utilizar o medicamento ACC classic por mais de 4 a 5 dias.
Modo de administração
O medicamento deve ser tomado após as refeições.
Não misturar o medicamento ACC classic com soluções que contenham outros medicamentos.
Não tomar antes de dormir devido à dificuldade de expectoração do muco liquefeito durante o sono. A última dose do medicamento ACC classic deve ser tomada no máximo 4 horas antes de dormir.
Modo de administração com seringa:

• 1. Abrir a garrafa protegida contra a abertura por crianças, pressionando a tampa com a mão e girando-a para a esquerda.
• 2. Encaixar o conector perfurado incluído na embalagem no gargalo da garrafa. Se não for possível encaixar o conector até o fim, pode colocar a tampa de proteção e girá-la. O conector liga a seringa à garrafa e deve ser deixado no gargalo da garrafa.
• 3. Empurrar firmemente o êmbolo da seringa para dentro, até encontrar resistência.
• 4. Virar a garrafa de cabeça para baixo com cuidado, puxar o êmbolo da seringa e aspirar o volume prescrito de solução (em mililitros). Se houver bolhas de ar visíveis na solução, o conteúdo da seringa deve ser devolvido à garrafa e a seringa deve ser preenchida novamente lentamente. Se a dose prescrita for maior que 5 ml, a seringa deve ser preenchida novamente.
• 5. Virar a garrafa de volta e remover a seringa do conector perfurado.
• 6. O conteúdo da seringa pode ser administrado diretamente à criança ou despejado em uma colher antes da administração. Durante a administração do medicamento com a seringa, a criança deve permanecer sentada. A seringa deve ser esvaziada lentamente, direcionando a ponta para a parte interna da bochecha.
• 7. Fechar a garrafa imediatamente após o uso.

A seringa dosadora deve ser enxaguada após a administração da solução, aspirando e expelindo água várias vezes.
Deve evitar o contato prolongado da solução oral ACC classic com metais e borracha.

Aviso: Após a primeira abertura da garrafa, o medicamento pode ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C por no máximo 11 dias.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada de ACC classic

Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva do medicamento, deve procurar aconselhamento do médico ou farmacêutico.
É possível ocorrer sintomas gastrointestinais, como náusea, vômito e diarreia.

Omissão de uma dose de ACC classic

Se o medicamento for tomado regularmente e desde o momento em que a dose omitida deveria ter sido tomada não tenha se passado muito tempo, deve tomá-la o mais rápido possível. Se o horário da próxima dose estiver próximo, deve tomar a dose usual no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos sintomas a seguir, deve interromper a administração do medicamento ACC classic e procurar ajuda médica imediatamente:

reação anafilática ou semelhante à reação anafilática (tipo de reação alérgica aguda) com sintomas como respiração ofegante, dificuldade respiratória ou tontura, edema de pálpebras, face, lábios ou garganta, urticária, coceira;
edema angioneurótico (reação alérgica grave) com edema da pele e (ou) mucosas, por exemplo, na face, membros, articulações;
desenvolvimento de alterações na pele e mucosas, pode ser acompanhado de febre e dor articular;
broncoespasmo (dificuldade respiratória súbita).
Efeitos colaterais não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):
reações de hipersensibilidade (reações alérgicas)
dor de cabeça
zumbido no ouvido
taquicardia (batimento cardíaco acelerado)
hipotensão
náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, estomatite
urticária, erupção cutânea, coceira, edema angioneurótico
febre
Efeitos colaterais raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas):
dispepsia
dificuldade respiratória, broncoespasmo
Efeitos colaterais muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas):
reação anafilática ou semelhante à reação anafilática, até choque anafilático (ver acima)
reação grave na pele e mucosas, que pode indicar síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (ver acima)
hemorragia
Efeitos colaterais com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
edema facial
Notificação de efeitos colaterais
Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar ACC classic

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e rótulo após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
O prazo de validade do medicamento após a primeira abertura da garrafa é de 11 dias quando armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém ACC classic

• A substância ativa é a acetilcisteína. 1 ml de solução oral contém 20 mg de acetilcisteína.
• Os outros componentes do medicamento são: carmelose sódica, metilparahidroxibenzoato (E 218), benzoato de sódio (E 211), edetato de sódio, hidróxido de sódio (solução aquosa a 10%), sacarina sódica, água purificada, aroma de cereja (contém, entre outros, álcool benzílico e propilenoglicol (E 1520)).

Como é o medicamento ACC classic e o que contém a embalagem

ACC classic é uma solução oral transparente, ligeiramente viscosa, com sabor de cereja.
O medicamento está disponível em garrafas de vidro âmbar com tampa de polipropileno e anel de vedação, em caixas de papelão, contendo 100 ou 200 ml de solução oral.
A embalagem inclui uma medida de polipropileno (para medir 2,5; 5 e 10 ml) ou uma seringa de polipropileno com êmbolo de HDPE (para medir 5 ml de medicamento).

Responsável e fabricante

Responsável
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
Sandoz Portugal, Lda.
Rua da Cêrca, 4050-012 Porto
tel. 22 607 6100

Data da última atualização do folheto:

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